목차
화장품 영업 등록이란?
화장품제조업·화장품책임판매업 등록은 화장품을 제조하거나 유통·판매하려는 자가 지방식품의약품안전청장에게 해야 하는 법정 등록입니다. 맞춤형화장품판매업은 등록이 아니라 신고 대상입니다.
「화장품법」 제2조 제10호는 화장품제조업을 "화장품의 전부 또는 일부를 제조(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외한다)하는 영업"으로, 제11호는 화장품책임판매업을 "취급하는 화장품의 품질 및 안전 등을 관리하면서 이를 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하는 영업"으로 정의합니다. 등록 없이 영업하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있고 징역과 벌금을 함께 부과할 수 있습니다. 책임판매업 등록 실무는 화장품 책임판매업 등록 요건과 절차에서 자세히 다룹니다.
영업의 종류와 범위
「화장품법」 제2조의2 제1항은 영업의 종류를 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업 세 가지로 정하고, 같은 법 시행령 제2조가 세부 종류와 범위를 규정합니다.
| 영업의 종류 | 세부 유형 | 인허가 방식 |
|---|---|---|
| 화장품제조업 | 화장품을 직접 제조하는 영업 | 등록(법 제3조 제1항) |
| 화장품 제조를 위탁받아 제조하는 영업 | ||
| 화장품의 포장(1차 포장만 해당)을 하는 영업 | ||
| 화장품책임판매업 | 화장품제조업자가 화장품을 직접 제조하여 유통·판매하는 영업 | 등록(법 제3조 제1항) |
| 화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통·판매하는 영업 | ||
| 수입된 화장품을 유통·판매하는 영업 | ||
| 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선·수여하는 영업 | ||
| 맞춤형화장품판매업 | 내용물에 다른 내용물이나 고시 원료를 추가하여 혼합한 화장품을 판매하는 영업 | 신고(법 제3조의2 제1항) |
| 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분한 화장품을 판매하는 영업 |
수입한 화장품을 유통·판매하려면 화장품책임판매업 등록이 필요하며, 해외구매대행처럼 전자상거래로 수입대행형 거래만 알선·수여하는 경우에도 책임판매업 등록 대상입니다. 수입 실무는 화장품 수입·판매 등록 가이드에서 정리했습니다.
등록 요건 — 시설·책임판매관리자·결격사유
1. 화장품제조업의 시설기준
화장품제조업을 등록하려는 자는 다음 시설을 갖춰야 합니다.
- 작업소 — 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실의 가루 제거시설
- 보관소 — 원료·자재 및 제품을 보관
- 시험실 — 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실
- 품질검사에 필요한 시설 및 기구
다만 ① 화장품의 일부 공정만 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설·기구 외의 시설·기구를, ② 보건환경연구원, 시험실을 갖춘 제조업자, 화장품 시험·검사기관, 한국의약품수출입협회에 품질검사를 위탁하는 경우에는 시험실과 품질검사 시설·기구를 갖추지 않을 수 있습니다. 제조시설로 화장품 외의 물품을 제조할 수도 있으나 제품 상호 간 오염 우려가 있으면 안 됩니다. 시설 준비 실무는 화장품 제조업 시설기준 가이드를 참고하세요.
2. 책임판매관리자와 품질관리 기준
화장품책임판매업을 등록하려는 자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추고 이를 관리할 책임판매관리자를 두어야 합니다. 품질관리기준은 시행규칙 별표 1, 책임판매 후 안전관리기준은 별표 2에 규정되어 있습니다.
책임판매관리자의 자격은 다음 중 하나입니다.
- 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사
- 이공계 학과 또는 향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학·간호과학·건강간호학 등을 전공하여 학사 이상의 학위를 취득한 사람
- 화학·생물학·화학공학·생물공학·미생물학·생화학·생명과학·생명공학·유전공학·향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학·간호과학·건강간호학 등 화장품 관련 분야를 전공하여 전문학사 학위를 취득한 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
- 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문 교육과정을 이수한 사람(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목만 해당)
- 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람
- 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람
3. 결격사유
「화장품법」 제3조의3은 다음 중 어느 하나에 해당하면 화장품제조업·화장품책임판매업 등록이나 맞춤형화장품판매업 신고를 할 수 없다고 정합니다. 다만 첫 번째와 세 번째 항목은 화장품제조업에만 적용됩니다.
- 정신질환자. 다만 전문의가 화장품제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 제외(제조업만)
- 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자
- 마약류의 중독자(제조업만)
- 화장품법 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 면제되지 아니한 사람
- 같은 법률들을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람
- 법 제24조에 따라 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
등록 절차
1단계 — 등록신청서 제출
화장품제조업은 별지 제1호서식의 등록신청서에 ① 정신질환자에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서(또는 전문의 진단서), ② 마약류 중독자에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서, ③ 시설의 명세서를 첨부하여 제조소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다.
화장품책임판매업은 별지 제3호서식의 등록신청서에 ① 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정, ② 책임판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 책임판매업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 수입대행형 거래만 하는 경우에는 이 서류들을 제출하지 않습니다.
2단계 — 행정정보 공동이용 확인
신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조 제1항에 따른 행정정보 공동이용으로 법인 등기사항증명서(법인인 경우)를 확인합니다.
3단계 — 등록대장 기재와 등록필증 발급
등록요건을 갖춘 경우 등록번호·등록연월일, 성명·주민등록번호등, 상호, 소재지, 제조 유형(또는 책임판매관리자의 성명과 책임판매 유형)을 등록대장에 적고 화장품제조업 등록필증(별지 제2호서식) 또는 화장품책임판매업 등록필증(별지 제4호서식)을 발급합니다.
4단계 — 변경등록
제조업자·책임판매업자의 변경(법인은 대표자 변경), 상호 변경, 소재지 변경, 제조 유형 또는 책임판매 유형 변경, 책임판매관리자 변경은 변경등록 대상이며, 변경 사유가 발생한 날부터 30일(행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 90일) 이내에 신청해야 합니다. 등록 관청을 달리하는 소재지 변경은 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다.
수수료·기한과 등록 후 의무
| 구분 | 수수료(전자민원) | 수수료(방문·우편) |
|---|---|---|
| 화장품제조업·화장품책임판매업 등록, 맞춤형화장품판매업 신고 | 27,000원 | 30,000원 |
| 변경등록·변경신고 — 책임판매관리자·맞춤형화장품조제관리사 변경 | 없음 | 없음 |
| 변경등록·변경신고 — 그 밖의 변경사항 | 9,000원 | 10,000원 |
| 기능성화장품의 심사 의뢰 | 189,000원 | 210,000원 |
| 등록 또는 신고 사항 등의 외국어 증명·확인 신청 | 14,000원(추가 1부당 4,000원) | 16,000원(추가 1부당 5,000원) |
| 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 응시 | 100,000원 | 100,000원 |
행정구역 개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인에게 책임이 없는 경우에는 변경 수수료가 면제됩니다.
등록 후 의무
- 생산·수입실적 보고 — 화장품책임판매업자는 지난해의 생산실적 또는 수입실적을 매년 2월 말까지, 대한화장품협회 등 법 제17조에 따라 설립된 화장품업 단체(한국의약품수출입협회 포함)를 통하여 식품의약품안전처장에게 보고합니다.
- 원료목록 보고 — 화장품 제조과정에 사용된 원료의 목록을 화장품의 유통·판매 전까지 보고하며, 보고한 목록이 변경된 경우에도 같습니다. 다만 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 책임판매업자는 수입실적과 원료목록을 보고하지 않을 수 있습니다.
- 책임판매관리자 교육 — 최초 교육은 종사한 날부터 6개월 이내, 보수 교육은 최초 교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 받아야 하며, 교육시간은 4시간 이상 8시간 이하입니다.
- 영유아·어린이 사용 화장품 — 영유아(3세 이하) 또는 어린이(4세 이상 13세 이하)가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고하려면 제품별 안전성 자료(제품 및 제조방법 설명 자료, 안전성 평가 자료, 효능·효과 증명 자료)를 작성·보관해야 합니다.
제출 서류
화장품제조업 등록
- 화장품제조업 등록신청서 — 별지 제1호서식(전자문서 가능)
- 등록하려는 자(법인은 대표자)가 정신질환자에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 전문의의 진단서
- 등록하려는 자가 마약류 중독자에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서
- 시설의 명세서
화장품책임판매업 등록
- 화장품책임판매업 등록신청서 — 별지 제3호서식(전자문서 가능)
- 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정
- 책임판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류(상시근로자 10명 이하 사업장에서 대표자가 겸임하는 경우 그 증빙 포함)
- 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)만 하는 경우에는 위 두 서류를 제출하지 않습니다.
근거 법령 — 화장품법과 약사법(의약외품)
화장품 영업과 의약외품의 근거 조문은 다음과 같습니다(화장품법·시행령·시행규칙 2026. 4. 2. 시행, 약사법 2026. 9. 11. 시행 기준).
| 구분 | 조문 | 내용 |
|---|---|---|
| 화장품법 | 제2조·제2조의2 | 화장품·기능성화장품·화장품제조업·화장품책임판매업의 정의, 영업의 종류 |
| 제3조 | 화장품제조업·화장품책임판매업 등록, 시설기준, 책임판매관리자 | |
| 제3조의2 | 맞춤형화장품판매업 신고와 맞춤형화장품조제관리사 | |
| 제3조의3 | 결격사유 | |
| 제5조 | 영업자의 의무, 실적·원료목록 보고, 교육 | |
| 제36조·제39조 | 무등록 영업 등 — 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금, 양벌규정 | |
| 시행령 | 제2조 | 영업의 세부 종류와 범위 |
| 시행규칙 | 제3조·제4조 | 제조업·책임판매업 등록신청과 등록필증 |
| 제5조 | 변경등록 대상과 30일(90일) 기한 | |
| 제6조·제7조 | 시설기준, 품질관리기준(별표 1)·책임판매 후 안전관리기준(별표 2) | |
| 제8조·제13조·제14조 | 책임판매관리자 자격·직무, 실적 보고, 교육 | |
| 제32조·별표 9 | 수수료 | |
| 약사법 | 제2조 제7호 | 의약외품의 정의 — 식품의약품안전처장이 지정하는 물품 |
| 제31조 제4항 | 의약외품 제조업신고와 품목허가·품목신고 | |
| 제42조 제1항 | 의약외품 등의 수입업 신고와 품목별 허가·신고 |
의약외품이란
「약사법」 제2조 제7호는 의약외품을 ① 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것, ② 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것, ③ 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 중 식품의약품안전처장이 지정하는 것으로 정의합니다. 한편 「화장품법」 제2조 제1호 단서는 「약사법」 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품은 화장품에서 제외한다고 정하므로, 제품이 화장품인지 의약외품인지는 식품의약품안전처장의 지정 여부와 표방하는 효능으로 갈립니다. 의약외품 제조·수입 실무는 의약외품 제조업 신고와 품목허가와 의약외품 수입 절차에서 다룹니다.
전문가 상담
유선행정사사무소는 「화장품법」에 따른 화장품제조업·화장품책임판매업 등록과 「약사법」에 따른 의약외품 제조업신고·품목허가 등 인허가 업무를 수행하는 행정사 사무소입니다. 대표 행정사 정유선을 포함한 행정사와 실무 사무장이 영업 유형 판정, 결격사유 확인, 시설기준 사전 검토, 책임판매관리자 자격 검토와 선임, 품질관리기준 규정 작성, 등록신청서 작성과 지방식품의약품안전청 접수, 등록필증 수령, 실적 보고와 교육 일정 관리까지 맡습니다.
미백·주름 개선·자외선 차단 등 특정 효능을 표방하려면 기능성화장품 심사·보고를 함께 진행해야 합니다. 제조업 등록 요건은 화장품 제조업 등록 절차에서 정리했습니다. 개별 사안 검토는 견적 문의 또는 무료 상담으로 신청하실 수 있습니다. 전화 02-363-2251.
처리 프로세스
영업 유형 확정
화장품제조업(직접 제조·수탁 제조·1차 포장), 화장품책임판매업(직접 제조 유통, 위탁 제조 유통, 수입 유통, 수입대행형 거래), 맞춤형화장품판매업 중 해당 유형을 정합니다(화장품법 시행령 제2조).
결격사유 확인
화장품법 제3조의3의 결격사유 해당 여부를 확인합니다. 정신질환자와 마약류 중독자는 화장품제조업에만 적용됩니다.
시설·기준 준비
제조업은 시행규칙 제6조 제1항의 작업소·보관소·시험실·품질검사 시설을 갖추고, 책임판매업은 별표 1 품질관리기준과 별표 2 책임판매 후 안전관리기준에 관한 규정을 마련합니다.
책임판매관리자 선임
화장품책임판매업은 시행규칙 제8조 제1항의 자격을 갖춘 책임판매관리자를 두어야 합니다. 수입대행형 거래만 하는 경우는 제외됩니다.
등록신청
제조소 또는 책임판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 등록신청서를 제출합니다. 수수료는 전자민원 27,000원, 방문·우편 30,000원입니다.
등록필증 발급
등록요건을 갖춘 경우 등록대장에 기재하고 화장품제조업 등록필증(별지 제2호서식) 또는 화장품책임판매업 등록필증(별지 제4호서식)을 발급합니다.
등록 후 의무 이행
책임판매관리자 최초 교육(종사한 날부터 6개월 이내)과 매년 보수교육, 생산·수입실적 보고(매년 2월 말까지), 원료목록 보고(유통·판매 전까지)를 이행합니다.
FAQ
Q. 화장품 영업은 허가인가요, 등록인가요?
A. 화장품제조업과 화장품책임판매업은 「화장품법」 제3조 제1항에 따른 등록이고, 맞춤형화장품판매업은 같은 법 제3조의2 제1항에 따른 신고입니다. 화장품법에는 영업 단계의 허가 제도가 없습니다. 반면 의약외품은 「약사법」 제31조 제4항에 따라 제조업신고를 하고 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 해야 하므로, 두 법의 인허가 방식이 서로 다릅니다.
Q. 어디에 등록하나요?
A. 화장품제조업은 제조소 소재지를, 화장품책임판매업은 책임판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 등록신청서를 제출합니다(화장품법 시행규칙 제3조 제2항, 제4조 제2항). 맞춤형화장품판매업 신고도 판매업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 합니다(시행규칙 제8조의2 제1항).
Q. 제조업과 책임판매업을 각각 등록해야 하나요?
A. 영업의 성격에 따라 다릅니다. 화장품제조업은 화장품의 전부 또는 일부를 제조(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)하는 영업이고, 화장품책임판매업은 취급하는 화장품의 품질 및 안전 등을 관리하면서 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하는 영업입니다(법 제2조 제10호·제11호). 직접 제조해 유통까지 하면 두 가지를 모두 등록해야 하고, 위탁 제조하거나 수입해 유통만 하면 책임판매업만 등록합니다.
Q. 등록 수수료는 얼마인가요?
A. 화장품제조업·화장품책임판매업 등록 또는 맞춤형화장품판매업 신고는 전자민원 27,000원, 방문·우편민원 30,000원입니다. 변경등록·변경신고는 책임판매관리자 또는 맞춤형화장품조제관리사 변경의 경우 수수료가 없고, 그 밖의 변경사항은 9,000원(방문·우편 10,000원)입니다. 기능성화장품 심사 의뢰는 189,000원(210,000원)입니다(화장품법 시행규칙 별표 9).
Q. 책임판매관리자 자격기준은 무엇인가요?
A. 시행규칙 제8조 제1항은 ① 의사 또는 약사 ② 이공계 학과 또는 향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학·간호과학·건강간호학 등을 전공하여 학사 이상의 학위를 취득한 사람 ③ 화장품 관련 분야를 전공하여 전문학사 학위를 취득한 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람 ④ 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문 교육과정을 이수한 사람(식품의약품안전처장이 고시하는 품목만 해당) ⑤ 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람 ⑥ 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람으로 정하고 있습니다. ③은 전문학사 학위가 전제라는 점에 유의해야 합니다.
Q. 대표자가 책임판매관리자를 겸임할 수 있나요?
A. 상시근로자수가 10명 이하인 화장품책임판매업을 경영하는 책임판매업자(법인인 경우 그 대표자)가 시행규칙 제8조 제1항 각 호의 자격 중 하나에 해당하면 책임판매관리자의 직무를 직접 수행할 수 있고, 이 경우 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다(시행규칙 제8조 제3항). 또한 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 알선·수여하는 책임판매업을 등록한 자는 책임판매관리자를 두지 않아도 됩니다(시행규칙 제8조 제1항 괄호, 시행령 제2조 제2호 라목).
Q. 제조업 시설기준은 무엇인가요?
A. ① 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실의 가루 제거시설을 갖춘 작업소 ② 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 ③ 품질검사를 위하여 필요한 시험실 ④ 품질검사에 필요한 시설 및 기구입니다(시행규칙 제6조 제1항). 일부 공정만 제조하는 경우 해당 공정에 필요한 시설 외의 시설·기구는 생략할 수 있고, 보건환경연구원·시험실을 갖춘 제조업자·화장품 시험·검사기관·한국의약품수출입협회에 품질검사를 위탁하면 시험실과 검사 기구를 갖추지 않아도 됩니다(같은 조 제2항).
Q. 결격사유는 무엇인가요?
A. 「화장품법」 제3조의3은 ① 정신질환자(전문의가 적합하다고 인정하는 사람은 제외) ② 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 ③ 마약류 중독자 ④ 화장품법 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」 위반으로 금고 이상의 실형을 선고받고 집행이 끝나거나 면제되지 아니한 사람 ⑤ 같은 법률 위반으로 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 유예기간 중인 사람 ⑥ 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자를 결격사유로 정합니다. 이 중 ①과 ③은 화장품제조업에만 적용됩니다.
Q. 변경등록은 언제 해야 하나요?
A. 제조업은 제조업자(법인은 대표자) 변경, 상호 변경, 제조소 소재지 변경, 제조 유형 변경이, 책임판매업은 책임판매업자 변경, 상호 변경, 책임판매업소 소재지 변경, 책임판매관리자 변경, 책임판매 유형 변경이 변경등록 대상입니다. 변경 사유가 발생한 날부터 30일(행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 90일) 이내에 신청해야 합니다(시행규칙 제5조 제1항·제2항).
Q. 등록 후 어떤 보고 의무가 있나요?
A. 화장품책임판매업자는 지난해의 생산실적 또는 수입실적을 매년 2월 말까지, 화장품 제조과정에 사용된 원료의 목록을 화장품의 유통·판매 전까지 보고해야 합니다. 보고는 대한화장품협회 등 법 제17조에 따라 설립된 화장품업 단체(한국의약품수출입협회 포함)를 통하여 식품의약품안전처장에게 합니다(법 제5조 제5항, 시행규칙 제13조 제1항·제2항). 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 경우에는 수입실적과 원료목록 보고를 하지 않을 수 있습니다.
Q. 책임판매관리자 교육은 언제 받나요?
A. 최초 교육은 종사한 날부터 6개월 이내에 받아야 하며(자격시험 합격일이 종사한 날 이전 1년 이내이면 최초 교육을 받은 것으로 봅니다), 보수 교육은 최초 교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 받아야 합니다(시행규칙 제14조 제1항). 교육시간은 4시간 이상 8시간 이하입니다(같은 조 제9항). "등록일부터 6개월"이 아니라 "종사한 날부터 6개월"이 기준입니다.
Q. 등록하지 않고 영업하면 어떻게 되나요?
A. 화장품제조업 또는 화장품책임판매업 등록을 하지 않거나(법 제3조 제1항 전단 위반), 맞춤형화장품판매업 신고를 하지 않은 경우, 거짓이나 부정한 방법으로 등록·신고한 경우, 기능성화장품 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않고 기능성화장품을 판매한 경우(법 제4조 제1항 전단 위반)에는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해지며, 징역형과 벌금형을 함께 부과할 수 있습니다(법 제36조 제1항·제2항). 법인의 종업원 등이 위반하면 법인에도 벌금형이 부과됩니다(법 제39조 양벌규정).