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중점 업무핵심 답변
한국에서 화장품을 팔려면 판매하는 회사가 화장품책임판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청에 화장품책임판매업을 등록하고 책임판매관리자를 둬야 하며(위탁 제조 브랜드·수입사 포함, 등록신청서 처리기간 10일), 직접 제조·수탁 제조·1차 포장까지 하면 제조소 관할 지방식품의약품안전청에 화장품제조업도 등록합니다(처리기간 15일). 미백·주름 개선·자외선 차단 등 기능성을 내세우면 판매 전에 품목별로 식품의약품안전평가원의 심사를 받거나 보고서를 내고, 수입품은 전성분을 사용할 수 없는 원료 목록·사용기준 원료 한도와 대조한 뒤 한글 표시기재사항을 갖춥니다. 제조소의 CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준) 적합판정은 의무가 아니라 권장 절차이고, 책임판매업자는 영유아·어린이용 제품의 안전성 자료 작성·보관과 안전성 정보 보고를 해야 하며 판매 전 화장품 안전성 평가는 2028년 1월 1일부터 단계적으로 시행됩니다.
화장품책임판매업 등록 대행 — 유선행정사사무소가 처리하는 업무
이런 고객이 맡깁니다
- OEM·ODM으로 위탁 생산해 자기 브랜드로 판매하려는 화장품 브랜드사
- 한국 법인 없이 한국 시장에 진출하려는 해외 화장품 브랜드
- 해외 화장품을 들여와 판매하려는 수입·유통 회사
- 직접 제조 시설을 갖추려는 공방·제조사
- 소분·리필 매장을 열려는 맞춤형화장품 판매자
화장품 인허가 업무 연결 흐름
한국에서 화장품을 팔려면 판매 주체가 ① 화장품책임판매업을 먼저 등록하고, 직접 만들거나 제조를 맡아 하면 ② 화장품제조업 등록이 더해집니다. ③~⑥은 기능성 표방, 수입 제품의 성분·표시, 제조소 품질관리, 제품 안전 자료처럼 제품과 업소 상황에 따라 ①·② 위에 이어지는 절차입니다.
- ①은 국내 유통·판매의 전제입니다. 제조를 맡기는 브랜드사와 수입사는 ①만으로 팔 수 있고, ②를 등록한 제조사도 자기 이름으로 팔려면 ①을 함께 등록합니다.
- ②는 직접 제조·수탁 제조·1차 포장을 할 때만 필요하며, ⑤는 그 ② 제조소 단위로 받는 권장 절차입니다. 제조를 맡기는 ①에게는 적합판정 업소에 위탁하도록 권장됩니다.
- ③은 ① 또는 ② 등록자(또는 대학·연구기관 등)가 품목별로 거치며, 심사를 받거나 보고서를 낸 뒤 기능성화장품으로 판매합니다.
- ④는 수입 유형 ①의 의무(수입관리기록서 작성, 유통·판매 전 원료 목록 보고, 전자무역문서 표준통관예정보고)와 이어지므로 수입·통관 전에 끝냅니다. 해외 제조소의 품질관리기준이 CGMP와 같은 수준 이상으로 인정되면 국내 품질검사를 생략할 수 있습니다.
- ⑥은 ① 책임판매업자의 의무입니다. 판매 전 안전성 평가는 연 생산·수입액이 기준 이상이거나 2025년 12월 30일 이후 등록한 업소가 그 뒤 ③ 심사·보고를 마친 제품을 팔 때 2028년 1월 1일부터 가장 먼저 적용됩니다.
| 정식 명칭 | 관할 기관 | 대상 | 필요한 경우 | 우리가 하는 일 | 상세 페이지 |
|---|---|---|---|---|---|
| ① 화장품책임판매업 등록 | 화장품책임판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청 | 자기 이름으로 화장품을 유통·판매하는 자 — 직접 제조한 제품, 제조를 맡긴 제품, 수입 제품을 파는 경우와 전자상거래 수입대행형 거래를 하는 경우 | 국내에서 화장품을 시장에 내놓는 모든 경우의 출발점입니다. 품질관리·책임판매 후 안전관리 기준을 갖추고 책임판매관리자를 두어 등록하며, 등록신청서 처리기간은 10일입니다. 다른 책임판매업자가 이미 유통한 완제품을 사서 그대로 소매만 하는 경우는 화장품법상 영업 종류에 들어가지 않습니다. | 책임판매 유형(직접 제조·위탁 제조·수입·수입대행형) 판단, 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준 규정과 책임판매관리자 자격 서류 준비, 등록신청서 작성·제출 대행, 보완 대응과 변경등록을 맡습니다. 책임판매관리자의 직무 자체를 대신하지는 않습니다. | 화장품책임판매업 등록 자세히 보기 |
| ② 화장품제조업 등록 | 제조소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청 | 화장품을 직접 제조하거나, 제조를 위탁받아 제조하거나, 1차 포장을 하는 자 | 직접 제조·수탁 제조·1차 포장을 할 때만 필요하고, 제조를 모두 맡기는 브랜드사는 필요 없습니다. 작업소·보관소·시험실과 품질검사 시설·기구를 갖춰야 하며(품질검사를 위탁하면 시험실과 검사 시설 생략, 일부 공정만 하면 그 공정 시설만), 등록신청서 처리기간은 15일입니다. | 제조 유형과 시설기준 충족 여부 사전 검토, 시설 명세서·진단서 등 첨부서류 준비, 등록신청서 작성·제출 대행, 보완 대응과 변경등록을 맡습니다. 시설 공사·설비 설계는 하지 않습니다. | 화장품제조업 등록 자세히 보기 |
| ③ 기능성화장품 심사·보고 | 식품의약품안전평가원(심사의뢰서·심사 제외 품목 보고서를 받는 기관) | 기능성화장품으로 인정받아 판매하려는 화장품제조업자·화장품책임판매업자 또는 대학·연구기관 등 | 미백, 주름 개선, 자외선 차단, 모발 색상 변화, 탈모 증상 완화 등 기능성을 내세우는 품목마다 판매 전에 필요합니다. 효능 성분·함량 등이 고시 기준과 같으면 보고서 제출로, 그렇지 않으면 안전성·유효성 자료를 갖춰 심사를 받습니다(심사의뢰서 처리기간 60일). 기능성을 표방하지 않는 일반 화장품은 해당하지 않습니다. | 심사 대상인지 보고 대상인지 판단, 심사의뢰서·보고서와 첨부 자료 목록 작성·제출 대행, 보완요구 대응과 변경심사를 맡습니다. 효력·안전성 시험은 시험기관이 합니다. | 기능성화장품 심사·보고 자세히 보기 |
| ④ 수입화장품 성분·표시 검토 | 별도 신청 없음 — 기준은 식품의약품안전처 고시(사용할 수 없는 원료, 사용기준 원료, 표시기준), 원료 목록·수입실적 보고는 화장품업 단체를 통해 식품의약품안전처에 | 수입 화장품을 유통·판매하는 화장품책임판매업자와 한국 출시를 준비하는 해외 제조사·브랜드 | 수입·출시 전에 전성분을 사용할 수 없는 원료 목록과 보존제·색소·자외선차단제 등 사용기준 원료의 한도에 대조하고, 한글 표시기재사항(명칭, 영업자 상호·주소, 전성분, 용량, 제조번호, 사용기한, 사용할 때의 주의사항 등)을 확인합니다. 사용기준이 지정되지 않은 보존제·색소·자외선차단제는 쓸 수 없습니다. | 전성분표와 고시 원료 목록 대조, 표시기재사항 점검, 수입관리기록서·한글 제품설명서 견본 준비 지원, 원료 목록 보고 안내를 맡습니다. 성분 시험·분석은 시험·검사기관이, 수입신고는 관세사가 합니다. | 수입화장품 성분·표시 검토 자세히 보기 |
| ⑤ CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준) 적합업소 | 식품의약품안전처(실시상황 평가신청서를 받는 기관) | 화장품제조업자의 제조소(전 공정 또는 벌크 제조, 충전·1차 포장 같은 일부 공정) | 법령상 의무가 아니라 식품의약품안전처장이 제조업자에게 준수를 권장하는 기준입니다. 적합판정을 받으려면 기준을 3회 이상 적용·운영한 자체평가표 등을 붙여 신청하고 서류 평가와 실태조사를 거칩니다(신청서 처리기간 90일). 판정 뒤에는 3년에 1회 이상 사후 실태조사가 있습니다. | 평가신청서와 첨부서류(운영조직, 제조소 시설내역, 제조관리·품질관리 현황) 작성·제출 대행과 보완 대응을 맡습니다. 현장 품질 컨설팅, 자체평가 실시, 시설 공사는 하지 않습니다. | CGMP 적합업소 자세히 보기 |
| ⑥ 화장품 안전성 평가·안전성 정보 관리 | 식품의약품안전처(안전성 정보 보고처, 안전성 평가 자료 제출 요구 기관) | 화장품책임판매업자(안전성 정보 보고는 맞춤형화장품판매업자도 해당) | 지금 시행 중인 것: 영유아·어린이용으로 표시·광고하는 제품의 제품별 안전성 자료 작성·보관, 중대한 유해사례 등을 알게 된 날부터 15일 이내 신속보고, 그 밖의 안전성 정보는 매 반기 종료 후 1개월 이내 정기보고. 판매 전 제품별 화장품 안전성 평가(안전성 평가자 검토 후 보관)는 2025년 12월 30일 신설돼 2028년 1월 1일부터 업소 규모·제품 구분에 따라 단계 시행되며, 연 생산·수입액이 기준 미만인 업소는 2031년 1월 1일부터입니다. 수입대행형 거래 업자는 안전성 평가 대상에서 빠집니다. | 안전성 평가 자료 작성 지원(제품·원료 자료 수집·정리, 보관 체계 안내), 영유아·어린이용 제품별 안전성 자료 목록 정리, 안전성 정보 보고서 작성 지원을 맡습니다. 평가 자료 검토는 자격 요건을 갖춘 안전성 평가자가 하며, 시험·검사는 하지 않습니다. | 화장품 안전성 평가·정보 관리 자세히 보기 |
화장품 인허가 한눈에 보기
- 대상
- 화장품법상 영업 3종 — 화장품을 직접 제조하거나 제조를 위탁받는 화장품제조업, 제조를 맡기거나 수입한 화장품을 유통·판매하는 화장품책임판매업, 내용물을 혼합·소분해 판매하는 맞춤형화장품판매업
- 요건
- 화장품책임판매업은 품질관리기준·책임판매 후 안전관리기준과 책임판매관리자, 화장품제조업은 시설기준(일부 공정만 제조하면 일부 생략 가능), 공통으로 결격사유가 없을 것
- 절차
- 성분·원료 사용기준 검토 → 화장품책임판매업 등록 → (직접 제조 시) 화장품제조업 등록 → 기능성화장품 심사·보고 → 안전성 자료 작성·보관 → 표시·광고 점검
- 필요서류
- 화장품책임판매업 등록신청서·화장품제조업 등록신청서, 책임판매관리자 자격 확인 서류, 화장품제조업은 시설 명세서, 품질관리 기준 관련 서류, 기능성화장품은 품목별 안전성·유효성 자료
- 처리기간
- 영업 등록은 관할 지방식품의약품안전청 처리, 원료 사용기준 지정·변경 신청은 자료 제출일부터 180일 이내 결과 통지
상황별 질문
실제로 많이 찾는 상황을 골라 결론부터 정리했습니다. 내 경우와 가까운 질문을 확인하세요.
한국 법인이 없는 중국 화장품 회사가 한국에서 판매하려면 어떻게 하나요?
결론 한국에서 화장품을 유통·판매하려면 국내 화장품책임판매업소를 두고 관할 지방식품의약품안전청에 화장품책임판매업을 등록한 자가 수입·판매해야 합니다. 한국 법인이 없는 해외 브랜드는 실무상 한국 수입·화장품책임판매업자와 계약해 그 이름으로 수입하거나, 한국 법인·지사를 세워 직접 등록하는 방법 중 하나를 고릅니다.
- 국내 수입·화장품책임판매업자와 계약해 판매하는 경우 그 업체가 수입관리기록서 작성, 품질검사, 표준통관예정보고 등 화장품책임판매업자 의무를 집니다. 해외 제조사는 제조 및 판매증명서 등 자료를 제공합니다.
- 한국 법인을 세워 직접 판매하는 경우 법인 설립 후 책임판매관리자를 두고 수입 화장품 유통·판매 유형으로 화장품책임판매업을 등록합니다.
- 국내 구매대행 업체를 통해 온라인으로만 파는 경우 전자상거래 수입대행형 거래를 하는 그 업체가 화장품책임판매업 등록 대상이고, 브랜드사는 판매 구조와 책임 범위를 계약으로 정합니다.
- 필요 서류
- 화장품책임판매업 등록신청서, 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준에 관한 규정, 책임판매관리자 자격 확인 서류, 수입관리기록서 작성 자료(제조 및 판매증명서 등)
- 기간
- 법정 서식 처리기간: 화장품책임판매업 등록 10일 / 실무상 해외 제조사 서류 준비 기간이 더해집니다
OEM으로 만들어 내 브랜드로 팔려면 무엇이 필요한가요?
결론 제조를 화장품제조업자에게 맡기고 완제품을 자기 이름으로 유통·판매하면 위탁 제조 화장품 유통·판매 유형으로 화장품책임판매업을 등록하고 책임판매관리자를 두면 되며, 화장품제조업 등록은 필요 없습니다. 브랜드사(책임판매업자)는 수탁 제조사의 제조·품질검사를 관리·감독하고 제조 및 품질관리 기록을 받아 보관하며, CGMP 적합판정을 받은 업소에 위탁하는 것이 권장됩니다.
- 제조를 전부 위탁하는 브랜드사인 경우 위탁 제조 화장품 유통·판매 유형으로 화장품책임판매업만 등록하고, 제조번호별 품질검사 결과를 확인한 뒤 유통합니다.
- 1차 포장이나 일부 공정을 직접 하는 경우 화장품제조업 등록이 필요하며, 일부 공정만 하면 해당 공정에 필요한 시설만 갖출 수 있습니다.
- 미백·주름 개선 등 기능성을 표시하려는 경우 브랜드사 또는 제조사가 판매 전에 품목별로 기능성화장품 심사를 받거나 보고서를 제출합니다.
- 필요 서류
- 화장품책임판매업 등록신청서, 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준에 관한 규정, 책임판매관리자 자격 확인 서류
- 기간
- 법정 서식 처리기간: 화장품책임판매업 10일, 화장품제조업 15일
집 주소로 화장품책임판매업 등록을 할 수 있나요?
결론 화장품책임판매업에는 화장품제조업 같은 시설기준이 없고, 품질관리·책임판매 후 안전관리 기준과 책임판매관리자를 갖추는 것이 요건입니다. 법령상 사무실 면적 요건은 없지만, 실무상 소재지 사용 가능 여부와 기록 보관 방법을 관할 지방식품의약품안전청에 미리 확인합니다.
- 위탁 제조·수입 제품을 유통·판매만 하는 경우 화장품책임판매업소 소재지로 등록하고, 품질관리 기록·시험성적서 등을 보관할 수 있게 준비합니다.
- 직접 제조하거나 덜어서 파는 경우 화장품제조업은 작업소·보관소·시험실 등 시설기준을, 맞춤형화장품판매업은 혼합·소분 공간 기준을 갖춰야 해 별도 공간이 필요합니다.
- 필요 서류
- 화장품책임판매업 등록신청서, 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준에 관한 규정, 책임판매관리자 자격 확인 서류
- 기간
- 법정 서식 처리기간: 화장품책임판매업 등록 10일
책임판매관리자는 누가 할 수 있고, 대표가 직접 맡아도 되나요?
결론 의사·약사, 이공계·향장학·화장품과학·한의학·간호학 등 학사 이상, 화장품 관련 분야 전문학사 후 제조·품질관리 경력 1년 이상, 맞춤형화장품조제관리사 시험 합격자, 화장품 제조·품질관리 경력 2년 이상인 사람 등이 책임판매관리자가 될 수 있습니다. 상시근로자 10명 이하 업체는 대표가 이 자격을 갖추면 직접 직무를 수행할 수 있습니다.
- 대표가 자격을 갖추고 상시근로자가 10명 이하인 경우 대표가 책임판매관리자 직무를 겸하고, 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다.
- 자격자가 없는 경우 자격 요건을 갖춘 사람을 선임하고 자격 확인 서류를 등록신청서에 붙입니다.
- 전자상거래 수입대행형 거래만 하는 경우 책임판매관리자 자격기준 적용 대상에서 빠집니다.
- 필요 서류
- 책임판매관리자 자격 확인 서류(학위증명서·경력증명서·자격 합격증 등), 등록신청서
- 기간
- 최초 교육: 종사한 날부터 6개월 이내, 보수 교육: 매년 1회
국내에서는 팔지 않고 해외 수출만 하려는데도 화장품 영업 등록이 필요한가요?
결론 수출만을 목적으로 하는 제품은 기능성 심사, 표시 기준 등 일부 규정 대신 수입국 규정을 따를 수 있지만, 이 특례에 영업 등록은 들어 있지 않습니다. 국내에서 제조하거나 제조를 맡겨 유통하는 구조라면 화장품제조업·화장품책임판매업 등록 대상인지 먼저 정리합니다.
- 국내 판매도 함께 하는 경우 국내 판매 제품에는 표시·기능성·안전 기준이 모두 적용됩니다.
- 수출 전용 제품인 경우 표시를 수출 대상국 언어로 적을 수 있고, 수입국의 등록·표시 규정을 따로 확인합니다.
- 필요 서류
- 화장품책임판매업 등록신청서, 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준에 관한 규정, 책임판매관리자 자격 확인 서류
- 기간
- 법정 서식 처리기간: 화장품책임판매업 10일, 화장품제조업 15일
리필 스토어처럼 화장품을 덜어서(소분) 팔려면 무엇이 필요한가요?
결론 제조·수입된 화장품 내용물을 소분하거나 다른 내용물·원료를 섞어 팔면 맞춤형화장품판매업으로 관할 지방식품의약품안전청에 신고하고, 맞춤형화장품조제관리사를 둬야 합니다. 고체 세안용 비누를 단순 소분하는 경우는 맞춤형화장품에서 빠집니다.
- 매장에 혼합·소분 공간을 두는 경우 그 공간을 다른 용도 공간과 분리 또는 구획합니다(위해 우려가 없다고 인정되면 예외).
- 대표가 조제관리사 시험에 합격한 경우 판매업소 중 한 곳에서 대표가 조제관리사 업무를 할 수 있습니다.
- 행사장 등에서 1개월 이내로 한시 판매하는 경우 한시적 영업으로 따로 신고합니다.
- 필요 서류
- 맞춤형화장품판매업 신고서, 맞춤형화장품조제관리사 자격증 사본, 시설 명세서
- 기간
- 법정 서식 처리기간: 15일(한시적 영업 신고는 7일)
해외 화장품을 구매대행으로 판매하려면 화장품책임판매업 등록이 필요한가요?
결론 전자상거래로 소비자 주문을 받아 해외 화장품을 대신 들여오는 수입대행형 거래도 화장품책임판매업의 한 유형이라 등록해야 합니다. 이 유형은 품질관리 기준 규정과 책임판매관리자 자격 서류 제출, 책임판매관리자 자격기준 적용에서 빠집니다.
- 주문을 받아 구매를 대행만 하는 경우 수입대행형 거래 유형으로 화장품책임판매업을 등록합니다.
- 재고를 직접 수입해 판매하는 경우 수입 화장품 유통·판매 유형으로 등록하고 책임판매관리자, 수입관리기록서, 표준통관예정보고 등 의무를 갖춥니다.
- 필요 서류
- 화장품책임판매업 등록신청서(수입대행형은 기준 규정·관리자 서류 제출 생략)
- 기간
- 법정 서식 처리기간: 화장품책임판매업 등록 10일
미백·주름 기능성 표시를 하고 싶어요. 어떤 절차가 필요한가요?
결론 미백·주름 개선 같은 기능성을 표시·광고하려면 판매 전에 품목별로 식품의약품안전평가원에 심사의뢰서를 내 안전성·유효성 심사를 받거나, 효능 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준·시험방법이 고시 품목과 같으면 심사 제외 품목 보고서를 제출해야 합니다. 신청은 화장품제조업자·화장품책임판매업자 또는 대학·연구기관 등이 할 수 있고, 판매하는 제품 포장에는 '기능성화장품' 글자나 정해진 도안을 표시합니다.
- 고시 기준과 같은 처방인 경우 심사 대신 보고서를 제출합니다.
- 이미 심사받은 자사 제품과 효능 원료·효능·기준·용법·제형이 같은 경우 보고서 제출 대상이 될 수 있습니다(자외선 차단 제품은 차단지수 측정값이 일정 범위 안이면 같은 효능으로 봄).
- 새로운 성분·함량이거나 고시와 다른 경우 안전성·유효성 자료와 기준 및 시험방법 자료를 갖춰 심사를 받습니다.
- 필요 서류
- 기능성화장품 심사의뢰서 또는 심사 제외 품목 보고서, 안전성·유효성 자료(심사), 기준 및 시험방법 자료
- 기간
- 법정 서식 처리기간: 심사의뢰서 60일 / 보고서는 판매 전 제출
영유아·어린이용이라고 표시해 화장품을 팔려면 따로 준비할 게 있나요?
결론 영유아 또는 어린이가 쓸 수 있는 화장품임을 표시·광고하려면 화장품책임판매업자가 제품별로 제품·제조방법 설명 자료, 안전성 평가 자료, 효능·효과 증명 자료를 작성·보관해야 합니다.
- 영유아·어린이용으로 표시·광고하는 경우 표시·광고 전에 제품별 안전성 자료를 작성하고 정해진 기간 동안 보관합니다.
- 어린이용 표시 없이 일반 제품으로 파는 경우 제품별 안전성 자료 작성 의무는 생기지 않지만, 판매 전 안전성 평가 제도가 2028년부터 업소 규모·제품 구분에 따라 단계적으로 시행되는 점을 일정에 반영합니다.
- 필요 서류
- 제품 및 제조방법 설명 자료, 화장품 안전성 평가 자료, 효능·효과 증명 자료
- 기간
- 표시·광고 전 작성·보관
화장품책임판매업 등록 후 상호·소재지·책임판매관리자가 바뀌면 변경등록은 언제까지 하나요?
결론 화장품책임판매업자(법인은 대표자), 상호, 화장품책임판매업소 소재지, 책임판매관리자, 책임판매 유형이 바뀌면 변경 사유가 생긴 날부터 30일 이내에 변경등록을 해야 합니다. 행정구역 개편으로 소재지가 바뀐 경우는 90일 이내입니다.
- 책임판매관리자가 바뀌는 경우 새 관리자의 자격 확인 서류를 붙여 변경등록하고, 새 관리자는 종사한 날부터 6개월 이내 최초 교육을 받습니다.
- 소재지를 옮기는 경우 옮긴 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청 기준으로 변경등록을 진행합니다.
- 필요 서류
- 화장품책임판매업 변경등록 신청서, 등록필증, 변경 사항 증명 서류
- 기간
- 법정: 변경 사유 발생일부터 30일 이내(행정구역 개편은 90일)
화장품책임판매업을 폐업하거나 잠시 쉬려면 어떻게 하나요?
결론 폐업·휴업하거나 휴업 후 다시 시작하려면 신고서에 등록필증을 붙여 신고합니다. 휴업 기간이 1개월 미만이면 신고하지 않아도 되고, 세무서 폐업신고서와 함께 낼 수 있습니다.
- 세무서에 사업자 폐업신고만 한 경우 관할 세무서가 그 폐업신고를 지방식품의약품안전청에 보내면 폐업신고를 낸 것으로 봅니다.
- 휴업 후 재개하는 경우 재개 신고를 합니다.
- 필요 서류
- 폐업·휴업·재개 신고서, 화장품책임판매업 등록필증(폐업·휴업 시)
- 기간
- 법정 서식 처리기간: 7일
다른 브랜드의 완제품을 사서 온라인으로 되팔기만 해도 화장품 영업 등록이 필요한가요?
결론 화장품법상 영업은 화장품제조업·화장품책임판매업·맞춤형화장품판매업 세 가지이고, 국내 화장품책임판매업자가 이미 유통한 완제품을 사서 그대로 소매하는 것은 이 중 어디에도 해당하지 않아 화장품법상 영업 등록 대상이 아닙니다. 다만 직접 수입하거나, 자기 상표로 제조를 맡기거나, 덜어서 팔면 각각 등록·신고 대상이 됩니다.
- 국내 유통 완제품을 그대로 파는 경우 화장품법상 영업 등록은 필요 없고, 온라인 판매에 필요한 다른 신고는 따로 검토합니다.
- 해외 제품을 직접 들여와 파는 경우 화장품책임판매업 등록 대상입니다.
- 용기에 덜어 팔거나 섞어 파는 경우 맞춤형화장품판매업 신고 대상입니다.
- 필요 서류
- 해당 없음(등록 대상이 되는 경우 그 영업의 신청서류)
- 기간
- 등록 대상이 아니면 별도 처리기간 없음
직접 공장을 차려 화장품을 제조하려면 무엇을 갖춰야 하나요?
결론 제조소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청에 화장품제조업을 등록해야 하고, 쥐·해충·먼지를 막는 시설과 작업대 등을 갖춘 작업소, 원료·자재·제품 보관소, 품질검사 시험실과 검사 시설·기구를 갖춰야 합니다. 등록신청서에는 결격사유에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서와 시설 명세서를 붙이고, 자기 이름으로 팔려면 화장품책임판매업도 따로 등록합니다. CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준) 적합판정은 의무가 아닌 권장 절차입니다.
- 품질검사를 시험·검사기관 등에 위탁하는 경우 시험실과 품질검사 시설·기구를 갖추지 않아도 됩니다.
- 일부 공정만 직접 하는 경우 그 공정에 필요한 시설·기구만 갖추면 됩니다.
- CGMP 적합판정을 받으려는 경우 기준을 3회 이상 적용·운영한 자체평가표 등을 붙여 식품의약품안전처에 실시상황 평가를 신청합니다(처리기간 90일).
- 필요 서류
- 화장품제조업 등록신청서, 의사의 진단서, 시설 명세서, 품질검사 위탁 계약서(위탁하는 경우)
- 기간
- 법정 서식 처리기간: 화장품제조업 등록 15일
수입 화장품을 통관할 때 표준통관예정보고는 누가 하나요?
결론 수입된 화장품을 유통·판매하는 화장품책임판매업자가 대외무역법에 따른 수출·수입요령을 지키고 전자무역문서로 표준통관예정보고를 합니다. 표준통관예정보고를 하고 수입한 경우에는 수입실적과 원료 목록 보고를 따로 하지 않을 수 있습니다.
- 아직 화장품책임판매업 등록 전인 경우 먼저 수입 화장품을 유통·판매하는 유형으로 화장품책임판매업을 등록하고 책임판매관리자를 둡니다.
- 표준통관예정보고를 하고 수입하는 경우 수입실적과 원료 목록 보고를 생략할 수 있습니다. 수입관리기록서는 작성·보관합니다.
- 표준통관예정보고 없이 수입한 경우 지난해 수입실적은 매년 2월 말까지, 원료 목록은 유통·판매 전까지 화장품업 단체를 통해 식품의약품안전처에 보고합니다.
- 필요 서류
- 화장품책임판매업 등록필증, 수입관리기록서(제조국·제조회사, 제조 및 판매증명서 등), 표준통관예정보고(전자무역문서)
- 기간
- 수입할 때마다 전자무역문서로 보고 / 보고 없이 수입하면 수입실적은 매년 2월 말까지 보고
해외 화장품을 한국에 수입해 팔고 싶어요. 무엇부터 해야 하나요?
결론 먼저 수입 화장품을 유통·판매하는 유형으로 화장품책임판매업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 화장품책임판매업을 등록하고 책임판매관리자를 둡니다. 이어서 들여올 제품의 전성분을 사용할 수 없는 원료 목록과 보존제·색소·자외선차단제 등 사용기준 원료의 한도에 대조하고, 한글 표시기재사항과 한글 제품설명서 견본을 준비한 뒤 수입관리기록서를 작성하고 표준통관예정보고 또는 유통·판매 전 원료 목록 보고를 거쳐 판매합니다.
- 미백·주름 개선·자외선 차단 등 기능성을 표시하려는 경우 판매 전에 품목별로 기능성화장품 심사를 받거나 보고서를 제출합니다.
- 해외 제조사의 품질관리기준이 CGMP와 같은 수준 이상으로 인정되는 경우 현지실사 신청을 거쳐 국내 제조번호별 품질검사를 생략할 수 있고, 그 밖에는 제조번호별 품질검사를 한 뒤 유통합니다.
- 영유아·어린이용으로 표시·광고하려는 경우 제품별 안전성 자료(제품·제조방법 설명, 안전성 평가 자료, 효능·효과 증명 자료)를 작성·보관합니다.
- 필요 서류
- 화장품책임판매업 등록신청서, 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준에 관한 규정, 책임판매관리자 자격 확인 서류, 전성분표, 제조 및 판매증명서, 한글 제품설명서 견본
- 기간
- 법정 서식 처리기간: 화장품책임판매업 등록 10일 / 원료 목록 보고는 유통·판매 전(표준통관예정보고로 수입하면 생략 가능)
목차
화장품 영업 등록이란?
화장품제조업·화장품책임판매업 등록은 화장품을 제조하거나 유통·판매하려는 자가 지방식품의약품안전청장에게 해야 하는 법정 등록입니다. 맞춤형화장품판매업은 등록이 아니라 신고 대상입니다.
「화장품법」은 화장품제조업을 "화장품의 전부 또는 일부를 제조(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외한다)하는 영업"으로, 화장품책임판매업을 "취급하는 화장품의 품질 및 안전 등을 관리하면서 이를 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하는 영업"으로 정의합니다. 등록 없이 영업하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있고 징역과 벌금을 함께 부과할 수 있습니다. 책임판매업 등록 실무는 화장품 책임판매업 등록 요건과 절차에서 자세히 다룹니다.
맞춤형화장품판매업 신고와 책임판매관리자 선임
맞춤형화장품판매업은 등록이 아니라 화장품법에 따른 신고이며, 판매업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 합니다.
화장품법에 따라 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준을 갖추고 책임판매관리자를 두어야 합니다. 시행규칙은 책임판매관리자를 의사·약사, 이공계 또는 향장학·화장품과학 등 학사 이상 전공자, 화장품 관련 분야 전문학사 후 화장품 제조·품질관리 업무 1년 이상 종사자, 식약처장 고시 교육과정 이수자, 맞춤형화장품조제관리사 합격자, 그 밖에 화장품 제조·품질관리 업무 2년 이상 종사 경력자 중 하나로 정합니다. 상시근로자수가 10명 이하인 화장품책임판매업을 경영하는 책임판매업자(법인인 경우 그 대표자)가 시행규칙이 정한 자격 중 하나에 해당하면 책임판매관리자의 직무를 직접 수행할 수 있고, 이 경우 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다.
영업의 종류와 범위
「화장품법」은 영업의 종류를 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업 세 가지로 정하고, 같은 법 시행령이 세부 종류와 범위를 규정합니다.
| 영업의 종류 | 세부 유형 | 인허가 방식 |
|---|---|---|
| 화장품제조업 | 화장품을 직접 제조하는 영업 | 등록 |
| 화장품 제조를 위탁받아 제조하는 영업 | ||
| 화장품의 포장(1차 포장만 해당)을 하는 영업 | ||
| 화장품책임판매업 | 화장품제조업자가 화장품을 직접 제조하여 유통·판매하는 영업 | 등록 |
| 화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통·판매하는 영업 | ||
| 수입된 화장품을 유통·판매하는 영업 | ||
| 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 화장품을 알선·수여하는 영업 | ||
| 맞춤형화장품판매업 | 내용물에 다른 내용물이나 고시 원료를 추가하여 혼합한 화장품을 판매하는 영업 | 신고 |
| 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분한 화장품을 판매하는 영업 |
수입한 화장품을 유통·판매하려면 화장품책임판매업 등록이 필요하며, 해외구매대행처럼 전자상거래로 수입대행형 거래만 알선·수여하는 경우에도 책임판매업 등록 대상입니다. 수입 실무는 화장품 수입·판매 등록 가이드에서 정리했습니다.
등록 요건 — 시설·책임판매관리자·결격사유
1. 화장품제조업의 시설기준
화장품제조업을 등록하려는 자는 다음 시설을 갖춰야 합니다.
- 작업소 — 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실의 가루 제거시설
- 보관소 — 원료·자재 및 제품을 보관
- 시험실 — 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실
- 품질검사에 필요한 시설 및 기구
다만 ① 화장품의 일부 공정만 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설·기구 외의 시설·기구를, ② 보건환경연구원, 시험실을 갖춘 제조업자, 화장품 시험·검사기관, 한국의약품수출입협회에 품질검사를 위탁하는 경우에는 시험실과 품질검사 시설·기구를 갖추지 않을 수 있습니다. 제조시설로 화장품 외의 물품을 제조할 수도 있으나 제품 상호 간 오염 우려가 있으면 안 됩니다. 시설 준비 실무는 화장품 제조업 시설기준 가이드를 참고하세요.
2. 책임판매관리자와 품질관리 기준
화장품책임판매업을 등록하려는 자는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추고 이를 관리할 책임판매관리자를 두어야 합니다. 품질관리기준과 책임판매 후 안전관리기준은 모두 시행규칙에 규정되어 있습니다.
책임판매관리자의 자격은 다음 중 하나입니다.
- 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사
- 이공계 학과 또는 향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학·간호과학·건강간호학 등을 전공하여 학사 이상의 학위를 취득한 사람
- 화학·생물학·화학공학·생물공학·미생물학·생화학·생명과학·생명공학·유전공학·향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학·간호과학·건강간호학 등 화장품 관련 분야를 전공하여 전문학사 학위를 취득한 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람
- 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문 교육과정을 이수한 사람(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목만 해당)
- 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람
- 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람
3. 결격사유
「화장품법」은 다음 중 어느 하나에 해당하면 화장품제조업·화장품책임판매업 등록이나 맞춤형화장품판매업 신고를 할 수 없다고 정합니다. 다만 첫 번째와 세 번째 항목은 화장품제조업에만 적용됩니다.
- 정신질환자. 다만 전문의가 화장품제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 제외(제조업만)
- 피성년후견인
- 마약류의 중독자(제조업만)
- 화장품법 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 면제되지 아니한 사람
- 같은 법률들을 위반하여 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간 중에 있는 사람
- 법에 따라 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자
등록 절차
1단계 — 등록신청서 제출
화장품제조업은 별지 제1호서식의 등록신청서에 ① 정신질환자에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서(또는 전문의 진단서), ② 마약류 중독자에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서, ③ 시설의 명세서를 첨부하여 제조소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다.
화장품책임판매업은 별지 제3호서식의 등록신청서에 ① 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정, ② 책임판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 책임판매업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 수입대행형 거래만 하는 경우에는 이 서류들을 제출하지 않습니다.
2단계 — 행정정보 공동이용 확인
신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」에 따른 행정정보 공동이용으로 법인 등기사항증명서(법인인 경우)를 확인합니다.
3단계 — 등록대장 기재와 등록필증 발급
등록요건을 갖춘 경우 등록번호·등록연월일, 성명·주민등록번호등, 상호, 소재지, 제조 유형(또는 책임판매관리자의 성명과 책임판매 유형)을 등록대장에 적고 화장품제조업 등록필증 또는 화장품책임판매업 등록필증을 발급합니다.
4단계 — 변경등록
제조업자·책임판매업자의 변경(법인은 대표자 변경), 상호 변경, 소재지 변경, 제조 유형 또는 책임판매 유형 변경, 책임판매관리자 변경은 변경등록 대상이며, 변경 사유가 발생한 날부터 30일(행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 90일) 이내에 신청해야 합니다. 등록 관청을 달리하는 소재지 변경은 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다.
등록 후 의무와 기한
등록 후 의무
- 생산·수입실적 보고 — 화장품책임판매업자는 지난해의 생산실적 또는 수입실적을 매년 2월 말까지, 대한화장품협회 등 화장품법에 따라 설립된 화장품업 단체(한국의약품수출입협회 포함)를 통하여 식품의약품안전처장에게 보고합니다.
- 원료목록 보고 — 화장품 제조과정에 사용된 원료의 목록을 화장품의 유통·판매 전까지 보고하며, 보고한 목록이 변경된 경우에도 같습니다. 다만 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 책임판매업자는 수입실적과 원료목록을 보고하지 않을 수 있습니다.
- 책임판매관리자 교육 — 최초 교육은 종사한 날부터 6개월 이내, 보수 교육은 최초 교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 받아야 하며, 교육시간은 4시간 이상 8시간 이하입니다.
- 영유아·어린이 사용 화장품 — 영유아(3세 이하) 또는 어린이(4세 이상 13세 이하)가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고하려면 제품별 안전성 자료(제품 및 제조방법 설명 자료, 안전성 평가 자료, 효능·효과 증명 자료)를 작성·보관해야 합니다.
변경등록·표준통관예정보고와 의약외품 품목허가·품목신고
시행규칙은 변경 사유 발생일부터 30일(행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 90일) 이내에 변경등록 신청서를 제출하도록 하고, 변경 대상에는 대표자·상호·소재지·책임판매관리자·책임판매 유형이 포함됩니다. 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 경우에는 수입실적과 원료목록 보고를 하지 않을 수 있습니다.
제조업은 신고 대상이고, 품목은 허가 또는 신고 대상입니다. 시행규칙(안전에 관한 규칙)은 의약외품 제조업 신고를 하려는 자가 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 제조판매품목 허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 신고하도록 정합니다. 수입은 수입업 신고를 하고 품목마다 허가를 받거나 신고합니다.
제출 서류
화장품제조업 등록
- 화장품제조업 등록신청서 — 별지 제1호서식(전자문서 가능)
- 등록하려는 자(법인은 대표자)가 정신질환자에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 전문의의 진단서
- 등록하려는 자가 마약류 중독자에 해당하지 않음을 증명하는 의사의 진단서
- 시설의 명세서
화장품책임판매업 등록
- 화장품책임판매업 등록신청서 — 별지 제3호서식(전자문서 가능)
- 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정
- 책임판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류(상시근로자 10명 이하 사업장에서 대표자가 겸임하는 경우 그 증빙 포함)
- 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)만 하는 경우에는 위 두 서류를 제출하지 않습니다.
화장품책임판매업·의약외품 허가 대행, 행정사는 무엇을 하나요
유선행정사사무소는 위임을 받아 화장품책임판매업 등록에 관한 서류(신청서·신고서·첨부서류) 작성과 관할 기관 제출을 지원합니다. 유선행정사사무소는 위임을 받아 의약외품 제조업 신고·품목허가·수입업 신고에 관한 서류(신청서·신고서·첨부서류) 작성과 관할 기관 제출을 지원합니다.
행정사는 위임받은 신청·신고를 대리할 수 있으나 다른 법률에 따라 제한된 업무는 할 수 없고, 소송·재판 대리와 법률 판단은 행정사 업무 범위 밖이고, 노무·인사 사무는 공인노무사 업무이므로 다루지 않습니다. 신청·신고의 수리 여부와 처분 결과는 관할 기관의 판단에 따릅니다.
의약외품이란
「약사법」은 의약외품을 ① 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것, ② 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것, ③ 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 중 식품의약품안전처장이 지정하는 것으로 정의합니다. 한편 「화장품법」은 「약사법」의 의약품에 해당하는 물품은 화장품에서 제외한다고 정하므로, 제품이 화장품인지 의약외품인지는 식품의약품안전처장의 지정 여부와 표방하는 효능으로 갈립니다. 의약외품 제조·수입 실무는 의약외품 제조업 신고와 품목허가와 의약외품 수입 절차에서 다룹니다.
전문가 상담
유선행정사사무소는 「화장품법」에 따른 화장품제조업·화장품책임판매업 등록과 「약사법」에 따른 의약외품 제조업신고·품목허가 등 인허가 업무를 수행하는 행정사 사무소입니다. 대표 행정사 정유선을 포함한 행정사와 실무 사무장이 영업 유형 판정, 결격사유 확인, 시설기준 사전 검토, 책임판매관리자 자격 검토와 선임, 품질관리기준 규정 작성, 등록신청서 작성과 지방식품의약품안전청 접수, 등록필증 수령, 실적 보고와 교육 일정 관리까지 맡습니다.
미백·주름 개선·자외선 차단 등 특정 효능을 표방하려면 기능성화장품 심사·보고를 함께 진행해야 합니다. 제조업 등록 요건은 화장품 제조업 등록 절차에서 정리했습니다. 개별 사안 검토는 견적 문의 또는 상담으로 신청하실 수 있습니다. 전화 02-325-8222.
처리 프로세스
영업 유형 확정
화장품제조업(직접 제조·수탁 제조·1차 포장), 화장품책임판매업(직접 제조 유통, 위탁 제조 유통, 수입 유통, 수입대행형 거래), 맞춤형화장품판매업 중 해당 유형을 정합니다.
결격사유 확인
화장품법의 결격사유 해당 여부를 확인합니다. 정신질환자와 마약류 중독자는 화장품제조업에만 적용됩니다.
시설·기준 준비
제조업은 시행규칙이 정한 작업소·보관소·시험실·품질검사 시설을 갖추고, 책임판매업은 품질관리기준과 책임판매 후 안전관리기준에 관한 규정을 마련합니다.
책임판매관리자 선임
화장품책임판매업은 시행규칙이 정한 자격을 갖춘 책임판매관리자를 두어야 합니다. 수입대행형 거래만 하는 경우는 제외됩니다.
등록신청
제조소 또는 책임판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 등록신청서를 제출합니다.
등록필증 발급
등록요건을 갖춘 경우 등록대장에 기재하고 화장품제조업 등록필증 또는 화장품책임판매업 등록필증을 발급합니다.
등록 후 의무 이행
책임판매관리자 최초 교육(종사한 날부터 6개월 이내)과 매년 보수교육, 생산·수입실적 보고(매년 2월 말까지), 원료목록 보고(유통·판매 전까지)를 이행합니다.
FAQ
Q. 화장품 영업은 허가인가요, 등록인가요?
A. 화장품제조업과 화장품책임판매업은 「화장품법」에 따른 등록이고, 맞춤형화장품판매업은 같은 법에 따른 신고입니다. 화장품법에는 영업 단계의 허가 제도가 없습니다. 반면 의약외품은 「약사법」에 따라 제조업신고를 하고 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 해야 하므로, 두 법의 인허가 방식이 서로 다릅니다.
Q. 어디에 등록하나요?
A. 화장품제조업은 제조소 소재지를, 화장품책임판매업은 책임판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 등록신청서를 제출합니다. 맞춤형화장품판매업 신고도 판매업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 합니다.
Q. 제조업과 책임판매업을 각각 등록해야 하나요?
A. 영업의 성격에 따라 다릅니다. 화장품제조업은 화장품의 전부 또는 일부를 제조(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)하는 영업이고, 화장품책임판매업은 취급하는 화장품의 품질 및 안전 등을 관리하면서 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하는 영업입니다. 직접 제조해 유통까지 하면 두 가지를 모두 등록해야 하고, 위탁 제조하거나 수입해 유통만 하면 책임판매업만 등록합니다.
Q. 책임판매관리자 자격기준은 무엇인가요?
A. 시행규칙은 ① 의사 또는 약사 ② 이공계 학과 또는 향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학·간호과학·건강간호학 등을 전공하여 학사 이상의 학위를 취득한 사람 ③ 화장품 관련 분야를 전공하여 전문학사 학위를 취득한 후 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람 ④ 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 전문 교육과정을 이수한 사람(식품의약품안전처장이 고시하는 품목만 해당) ⑤ 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람 ⑥ 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람으로 정하고 있습니다. ③은 전문학사 학위가 전제라는 점에 유의해야 합니다.
Q. 대표자가 책임판매관리자를 겸임할 수 있나요?
A. 상시근로자수가 10명 이하인 화장품책임판매업을 경영하는 책임판매업자(법인인 경우 그 대표자)가 시행규칙이 정한 자격 중 하나에 해당하면 책임판매관리자의 직무를 직접 수행할 수 있고, 이 경우 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다. 또한 수입대행형 거래(전자상거래만 해당)를 목적으로 알선·수여하는 책임판매업을 등록한 자는 책임판매관리자를 두지 않아도 됩니다.
Q. 제조업 시설기준은 무엇인가요?
A. ① 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루가 날리는 작업실의 가루 제거시설을 갖춘 작업소 ② 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소 ③ 품질검사를 위하여 필요한 시험실 ④ 품질검사에 필요한 시설 및 기구입니다. 일부 공정만 제조하는 경우 해당 공정에 필요한 시설 외의 시설·기구는 생략할 수 있고, 보건환경연구원·시험실을 갖춘 제조업자·화장품 시험·검사기관·한국의약품수출입협회에 품질검사를 위탁하면 시험실과 검사 기구를 갖추지 않아도 됩니다.
Q. 결격사유는 무엇인가요?
A. 「화장품법」은 ① 정신질환자(전문의가 적합하다고 인정하는 사람은 제외) ② 피성년후견인 ③ 마약류 중독자 ④ 화장품법 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」 위반으로 금고 이상의 실형을 선고받고 집행이 끝나거나 면제되지 아니한 사람 ⑤ 같은 법률 위반으로 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 유예기간 중인 사람 ⑥ 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자를 결격사유로 정합니다. 이 중 ①과 ③은 화장품제조업에만 적용됩니다.
Q. 변경등록은 언제 해야 하나요?
A. 제조업은 제조업자(법인은 대표자) 변경, 상호 변경, 제조소 소재지 변경, 제조 유형 변경이, 책임판매업은 책임판매업자 변경, 상호 변경, 책임판매업소 소재지 변경, 책임판매관리자 변경, 책임판매 유형 변경이 변경등록 대상입니다. 변경 사유가 발생한 날부터 30일(행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 90일) 이내에 신청해야 합니다.
Q. 등록 후 어떤 보고 의무가 있나요?
A. 화장품책임판매업자는 지난해의 생산실적 또는 수입실적을 매년 2월 말까지, 화장품 제조과정에 사용된 원료의 목록을 화장품의 유통·판매 전까지 보고해야 합니다. 보고는 대한화장품협회 등 법에 따라 설립된 화장품업 단체(한국의약품수출입협회 포함)를 통하여 식품의약품안전처장에게 합니다. 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 경우에는 수입실적과 원료목록 보고를 하지 않을 수 있습니다.
Q. 책임판매관리자 교육은 언제 받나요?
A. 최초 교육은 종사한 날부터 6개월 이내에 받아야 하며(자격시험 합격일이 종사한 날 이전 1년 이내이면 최초 교육을 받은 것으로 봅니다), 보수 교육은 최초 교육을 받은 날을 기준으로 매년 1회 받아야 합니다. 교육시간은 4시간 이상 8시간 이하입니다. "등록일부터 6개월"이 아니라 "종사한 날부터 6개월"이 기준입니다.
Q. 등록하지 않고 영업하면 어떻게 되나요?
A. 화장품제조업 또는 화장품책임판매업 등록을 하지 않거나, 맞춤형화장품판매업 신고를 하지 않은 경우, 거짓이나 부정한 방법으로 등록·신고한 경우, 기능성화장품 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않고 기능성화장품을 판매한 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해지며, 징역형과 벌금형을 함께 부과할 수 있습니다. 법인의 종업원 등이 위반하면 법인에도 벌금형이 부과됩니다.
Q. 맞춤형화장품판매업 신고도 같은 방식으로 하나요?
A. 맞춤형화장품판매업은 등록이 아니라 화장품법에 따른 신고이며, 판매업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 합니다.
Q. 화장품책임판매업 등록과 의약외품 허가 대행은 행정사가 어디까지 하나요?
A. 신청서·첨부서류 작성, 관할 청 접수, 보완 요청 대응까지 맡습니다. 업무범위는 서류 작성·접수 대행과 보완 요청 대응까지이며, 소송·행정심판 대리는 행정사 업무 범위 밖입니다. 책임판매관리자 자격과 시설기준 충족 여부는 신청 전에 먼저 확인합니다.
Q. 의약외품 허가와 품목신고는 무엇이 다른가요?
A. 의약외품은 약사법에 따라 제조업신고를 한 뒤 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 해야 합니다. 어느 쪽에 해당하는지는 품목에 따라 달라 신청 전에 확인이 필요합니다.
Q. 화장품 성분 검토는 무엇을 확인하나요?
A. 식품의약품안전처가 고시한 사용할 수 없는 원료가 들어 있는지, 보존제·색소·자외선차단제처럼 사용기준이 정해진 원료가 기준 안에서 쓰였는지 확인합니다. 사용기준이 고시되지 않은 보존제·색소·자외선차단제는 사용할 수 없고, 필요하면 사용기준 지정·변경을 신청할 수 있으며 결과는 자료 제출일부터 180일 이내에 통지됩니다.
Q. 화장품 안전성 평가 자료는 언제부터 작성해야 하나요?
A. 책임판매업자가 판매 전에 제품별 안전성 평가 자료를 작성해 안전성 평가자의 검토를 받고 보관하는 제도가 2028년 1월 1일부터 단계적으로 시행됩니다. 연 생산·수입액 10억원 이상 업소나 새로 등록한 업소는 기능성화장품 제품 2028년 1월 1일, 새로 출시하는 제품 2030년 1월 1일, 그 밖의 제품 2031년 1월 1일부터, 10억원 미만 업소는 2031년 1월 1일부터 적용됩니다. 영유아·어린이용 표시·광고 제품의 제품별 안전성 자료 작성·보관 의무는 이미 시행 중입니다.
화장품 인허가 용어 설명
- 화장품책임판매업
- 취급하는 화장품의 품질과 안전을 관리하면서 직접·위탁 제조하거나 수입한 화장품을 유통·판매하는 영업으로, 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 등록합니다.
- 화장품제조업
- 화장품의 전부 또는 일부를 제조하는 영업(2차 포장이나 표시만 하는 공정은 제외)으로, 시설기준을 갖춰 지방식품의약품안전청에 등록합니다.
- 맞춤형화장품판매업
- 제조·수입된 화장품의 내용물에 다른 내용물이나 원료를 혼합하거나 내용물을 소분한 맞춤형화장품을 판매하는 영업으로, 맞춤형화장품조제관리사를 두고 신고합니다.
- 책임판매관리자
- 화장품책임판매업자가 두어야 하는 품질관리와 책임판매 후 안전관리 업무 책임자로, 학력·경력 자격 요건과 정기 교육 의무가 있습니다.
- 기능성화장품
- 미백, 주름 개선, 자외선 차단, 모발 색상 변화, 탈모 증상 완화 등 총리령으로 정한 효능을 표방하는 화장품으로, 품목별로 식품의약품안전처 심사를 받거나 보고서를 냅니다.
- 원료 사용기준
- 사용할 수 없는 원료와 보존제·색소·자외선차단제처럼 사용 한도가 정해진 원료에 관한 식품의약품안전처 기준으로, 고시되지 않은 원료는 사용기준 지정·변경을 신청할 수 있습니다.
- 표준화된 일반명(성분명)
- 화장품 포장에 전성분을 표시할 때 쓰는 표준 성분명으로, 표준화된 명칭이 아직 없는 원료는 명칭부터 정한 뒤 표시합니다.
- CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준)
- 식품의약품안전처가 고시한 화장품 제조·품질관리 기준으로, 제조업자에게 준수를 권장하고 적합업소로 평가받은 곳에 기술·교육 지원을 할 수 있습니다.
- 화장품 안전성 평가
- 화장품책임판매업자가 판매 전에 제품별 안전성 평가 자료를 작성해 안전성 평가자의 검토를 받는 제도로, 2028년 1월 1일부터 업소 규모와 제품 구분에 따라 단계적으로 시행됩니다.
- 생산실적·원료 목록 보고
- 화장품책임판매업자가 지난해 생산·수입실적을 매년 2월 말까지 화장품업 단체를 통해 보고하고, 제조에 사용한 원료 목록을 유통·판매 전까지 보고하는 의무입니다.
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유선행정사사무소
유선행정사사무소는 서울 중구 퇴계로에 있는 행정사사무소로, 행정기관에 내는 인허가·등록·신고 서류의 작성과 제출 대행을 맡습니다. 한국어·영어·중국어·일본어로 상담합니다.
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