화장품제조업 등록

상황별 질문

실제로 많이 찾는 상황을 골라 결론부터 정리했습니다. 내 경우와 가까운 질문을 확인하세요.

1. 공장 없이 OEM으로 생산을 맡기고 내 브랜드로 화장품을 팔려면 화장품제조업 등록도 해야 하나요?

   결론 제조를 화장품제조업자에게 맡기고 완제품을 자기 이름으로 유통·판매만 한다면 화장품제조업이 아니라 화장품책임판매업 등록 대상입니다. 생산은 등록된 화장품제조업자가 맡습니다.

   • 제조 공정을 전부 위탁하는 경우 위탁 제조 화장품을 유통·판매하는 유형으로 화장품책임판매업을 등록합니다.
   • 일부 공정이나 1차 포장을 직접 하는 경우 그 공정 때문에 화장품제조업 등록도 필요하므로 두 등록을 함께 준비합니다.

   필요 서류

   화장품책임판매업 등록 서류(책임판매업 페이지 참고) / 직접 공정이 있으면 화장품제조업 등록신청서, 대표자 진단서, 시설의 명세서

   기간

   화장품제조업 등록신청서 서식상 처리기간 15일

2. 다른 브랜드 화장품을 위탁받아 생산하는 OEM·ODM 공장은 화장품제조업을 어떤 유형으로 등록하나요?

   결론 화장품제조업의 세부 유형은 화장품을 직접 제조하는 영업, 제조를 위탁받아 제조하는 영업, 1차 포장만 하는 영업 세 가지이며, 위탁받아 생산하는 공장은 수탁 제조 유형으로 등록합니다. 신청서에는 제조 유형과 화장품책임판매업 겸업 여부를 적습니다.

   • 위탁 생산만 하는 경우 수탁 제조 유형으로 화장품제조업만 등록합니다.
   • 자사 브랜드 제품도 직접 만들어 판매하는 경우 직접 제조 유형을 함께 등록하고 화장품책임판매업 등록도 준비합니다.

   필요 서류

   화장품제조업 등록신청서(제조 유형·책임판매업 겸업 여부 기재), 대표자 진단서, 시설의 명세서

   기간

   신청서 서식상 처리기간 15일

3. 화장품 내용물을 용기에 충전하고 포장만 하는 업체도 화장품제조업 등록 대상인가요?

   결론 내용물과 직접 닿는 용기에 담는 1차 포장을 하면 화장품제조업(1차 포장 유형) 등록 대상입니다. 1차 포장을 담는 상자 포장이나 표시만 하는 2차 포장·표시 공정은 화장품제조업에서 빠집니다.

   • 내용물을 용기에 충전하는 1차 포장을 하는 경우 1차 포장 유형으로 화장품제조업을 등록합니다.
   • 단상자 포장·라벨 부착 등 2차 포장이나 표시만 하는 경우 화장품제조업 등록 대상이 아닙니다.
   • 1차 포장 유형으로 등록한 뒤 직접 제조나 수탁 제조를 추가하는 경우 시설의 명세서를 첨부해 제조 유형 변경등록을 합니다.

   필요 서류

   화장품제조업 등록신청서, 대표자 진단서, 시설의 명세서

   기간

   신청서 서식상 처리기간 15일 / 유형 변경등록은 변경 사유 발생일부터 30일 이내

4. 화장품 제조 공정 중 일부만 하려는데 작업소·보관소·시험실을 모두 갖춰야 하나요?

   결론 원칙은 작업소·보관소·시험실·품질검사 시설과 기구를 모두 갖추는 것이지만, 화장품의 일부 공정만 제조하면 해당 공정에 필요한 시설·기구 외의 시설은 갖추지 않을 수 있습니다.

   • 전 공정을 직접 하는 경우 작업소·보관소·시험실·품질검사 시설과 기구를 모두 갖춥니다.
   • 일부 공정만 하는 경우 그 공정에 필요한 시설·기구를 특정해 시설의 명세서에 정리합니다.

   필요 서류

   시설의 명세서, 화장품제조업 등록신청서, 대표자 진단서

   기간

   신청서 서식상 처리기간 15일 / 실무상 시설 정비 기간이 먼저 필요합니다

5. 작은 공방이라 시험실을 따로 둘 수 없는데 품질검사를 맡기면 화장품제조업 등록이 되나요?

   결론 보건환경연구원, 시험실을 갖춘 화장품제조업자, 화장품 시험·검사기관, 한국의약품수출입협회 중 한 곳에 원료·자재·제품의 품질검사를 위탁하면 시험실과 품질검사 시설·기구를 갖추지 않을 수 있습니다. 작업소와 보관소는 갖춰야 합니다.

   • 위 기관 등에 품질검사를 위탁하는 경우 위탁 관계를 정리하고 시험실을 뺀 시설의 명세서로 신청합니다.
   • 위탁처가 위 기관에 해당하지 않는 경우 시험실과 품질검사 시설·기구를 직접 갖춥니다.

   필요 서류

   시설의 명세서(작업소·보관소), 품질검사 위탁 관계 자료, 화장품제조업 등록신청서, 대표자 진단서

   기간

   신청서 서식상 처리기간 15일

6. 화장품제조업 등록할 때 대표자 진단서는 어떤 내용으로 받아야 하나요?

   결론 등록하려는 자(법인은 대표자)가 정신질환자에 해당하지 않는다는 의사의 진단서(또는 화장품제조업자로서 적합하다는 전문의의 진단서)와 마약류 중독자에 해당하지 않는다는 의사의 진단서를 냅니다. 이 두 결격사유는 화장품제조업에만 적용됩니다.

   • 개인사업자로 등록하는 경우 본인 기준으로 진단서 두 가지를 준비합니다.
   • 법인으로 등록하는 경우 대표자 기준으로 진단서를 준비하고, 법인 등기사항증명서는 관할 청이 행정정보 공동이용으로 확인합니다.

   필요 서류

   정신질환자 비해당 의사 진단서 또는 적합 인정 전문의 진단서, 마약류 중독자 비해당 의사 진단서

   기간

   실무상 진단서 발급 기간이 필요합니다 / 대표자가 바뀌면 변경등록 때 다시 제출합니다

7. 화장품 제조업 등록 기간은 얼마나 걸리고 언제부터 제조할 수 있나요?

   결론 화장품제조업 등록신청서의 서식상 처리기간은 15일입니다. 등록요건을 갖추면 등록대장에 기재하고 화장품제조업 등록필증을 발급하므로, 등록필증을 받은 뒤 제조를 시작합니다.

   • 시설과 진단서가 준비된 경우 신청 후 서식상 처리기간 15일 안에서 검토가 진행됩니다.
   • 보완 요청을 받은 경우 보완 서류를 내는 기간만큼 등록이 늦어집니다.

   필요 서류

   화장품제조업 등록신청서, 대표자 진단서, 시설의 명세서

   기간

   신청서 서식상 15일 / 시설 정비·진단서 발급·보완 기간은 별도

8. 화장품 제조업 등록 비용을 가늠하려면 어떤 준비 항목부터 봐야 하나요?

   결론 법정 준비 항목은 작업소·보관소·시험실과 품질검사 시설·기구, 대표자 진단서 두 가지, 시설의 명세서입니다. 시험실을 둘지, 품질검사를 위탁할지가 준비 범위를 가장 크게 바꿉니다.

   • 품질검사를 직접 하는 경우 시험실과 품질검사 시설·기구까지 갖추는 기준으로 준비합니다.
   • 품질검사를 위탁하는 경우 작업소·보관소 중심으로 준비하고 위탁 관계를 정리합니다.

   필요 서류

   시설의 명세서, 품질검사 위탁 관계 자료(위탁하는 경우), 대표자 진단서, 화장품제조업 등록신청서

   기간

   실무상 시설 확보 → 진단서 발급 → 신청 순으로 진행되며, 신청 후 서식상 처리기간은 15일입니다

9. 화장품 제조소를 다른 지역으로 옮기면 변경등록은 언제까지 어디에 해야 하나요?

   결론 제조소 소재지 변경은 변경등록 대상으로, 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내(행정구역 개편에 따른 변경은 90일 이내)에 신청합니다. 등록 관청이 달라지는 이전이면 새 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 냅니다.

   • 같은 관할 안에서 옮기는 경우 기존 관할 지방식품의약품안전청에 등록필증과 새 시설의 명세서를 첨부해 신청합니다.
   • 관할이 바뀌는 지역으로 옮기는 경우 새 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 신청합니다.
   • 행정구역 개편으로 주소만 바뀐 경우 90일 이내에 신청하며 시설의 명세서는 내지 않습니다.

   필요 서류

   화장품제조업 변경등록 신청서, 화장품제조업 등록필증, 시설의 명세서

   기간

   변경 사유 발생일부터 30일 이내(행정구역 개편 90일) / 변경등록 신청서 서식상 처리기간 15일

10. 화장품 공장을 인수하거나 법인 대표자가 바뀌면 화장품제조업 변경등록에 무엇을 내야 하나요?

    결론 화장품제조업자(법인은 대표자)가 바뀌면 변경등록 대상이며, 새 대표자의 진단서 두 가지와 등록필증을 내고 양도·양수라면 이를 증명하는 서류를 더합니다. 양도·양수 서식에는 최근 1년 이내 행정처분 내용을 양수인에게 알렸다는 고지 확인서가 들어 있습니다.

    • 영업을 양도·양수한 경우 양도·양수 증명 서류와 행정처분 내용 고지 확인서를 함께 준비합니다.
    • 법인 대표자만 바뀐 경우 새 대표자의 진단서 두 가지와 등록필증으로 변경등록을 합니다.

    필요 서류

    화장품제조업 변경등록 신청서, 등록필증, 새 대표자의 정신질환자·마약류 중독자 비해당 진단서, 양도·양수 증명 서류, 행정처분 내용 고지 확인서

    기간

    변경 사유 발생일부터 30일 이내 / 변경등록 신청서 서식상 처리기간 15일

11. 화장품제조업 점검에서 시설이 낡았다고 지적받으면 어떤 처분을 받을 수 있나요?

    결론 시설이 시설기준에 맞지 않거나 노후·오손되어 그 시설로 제조하면 안전과 품질에 문제가 우려되는 경우, 시설의 개수를 명하거나 개수가 끝날 때까지 시설 전부 또는 일부의 사용금지를 명할 수 있습니다. 작업소·보관소·시험실 중 하나가 없으면 1차 위반 처분이 개수명령입니다.

    • 개수명령을 받은 경우 명령 내용대로 시설을 고치고 관할 청에 낼 서류를 정리합니다.
    • 개수명령을 이행하지 않는 경우 명령 위반은 200만원 이하의 벌금 대상이고 행정처분 사유도 됩니다.

    필요 서류

    개수명령서, 개수 완료 자료(시설 사진·변경된 시설의 명세서 등), 관할 청 제출 서류

    기간

    개수 기한은 명령에서 정한 바에 따릅니다

12. 화장품 제조업 등록 대행, 행정사에게 맡기면 어디까지 해 주나요?

    결론 위임을 받아 제조 유형 판단, 시설기준 충족 여부 사전 검토, 등록신청서와 시설의 명세서 작성, 관할 지방식품의약품안전청 제출, 보완 대응, 변경등록과 폐업·휴업 신고를 처리합니다. 시설 공사, 품질검사 실시, CGMP 현장 컨설팅은 하지 않으며 등록 여부는 관할 기관이 판단합니다.

    • 제조 유형과 시설 범위부터 정해야 하는 경우 직접 제조·수탁 제조·1차 포장 중 유형과 품질검사 위탁 여부를 먼저 검토합니다.
    • 시설과 진단서 준비가 끝난 경우 등록신청서와 첨부서류를 작성해 제출하고 보완 요청에 대응합니다.

    필요 서류

    위임장, 화장품제조업 등록신청서, 대표자 진단서, 시설의 명세서

    기간

    신청서 서식상 처리기간 15일(보완 기간 별도)

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