의약품 도매업 허가

의약품 도매업은 허가 대상인가요?

네. 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없는 것이 원칙이고, 허가를 받은 의약품 도매상은 예외적으로 의약품을 판매하거나 취득할 수 있습니다. 의약품 도매상이 되려는 자는 보건복지부령에 따라 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 하며, 허가받은 사항을 변경할 때도 변경허가를 받아야 합니다.

의약품 도매업 허가 요건은 무엇인가요?

① 시설: 영업소와 창고를 갖추어야 하며 창고 면적은 165제곱미터 이상이어야 합니다(수입의약품·시약·원료의약품만 취급하면 66제곱미터 이상, 동물용의약품만 취급하면 33제곱미터 이상, 한약·의료용고압가스·방사성의약품만 취급하면 면적 기준 미적용). 창고에는 저온 보관·빛가림 시설, 쥐·해충 방지 시설, 온도·습도 유지 시설 등이 필요하고 취급 품목에 따라 생물학적 제제 저장시설, 마약·향정신성의약품 저장시설 등이 추가됩니다.

② 자산: 자본금 또는 자기자본은 5억원 이상이어야 합니다(수입의약품·안전상비의약품·시약·원료의약품·한약 등 일부만 취급하면 2억원 이상).

③ 인력: 허가를 받은 의약품 도매상은 약사를 두고 업무를 관리하게 해야 합니다(도매상 자신이 약사로서 직접 관리하는 경우 예외).

④ 결격: 대표자가 정신질환자(전문의 적합 인정자 제외), 피성년후견인·피한정후견인, 마약·대마·향정신성의약품 중독자에 해당하지 않음을 진단서로 증명해야 합니다.

의약품 도매업 허가 서류는 무엇인가요?

의약품 도매상 신청서(별지 제17호서식)에 다음 서류를 첨부합니다. 법인: 정관, 대표자 진단서, 도매업무관리자 자격 확인 서류, 재무상태표, 기업진단기관의 기업진단서, 운반용 차량 등 장비보유현황, 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우). 개인: 대표자 진단서, 영업용 자본액 명세서(증빙 첨부), 도매업무관리자 자격·기업진단서·장비보유현황 등. 법인 등기사항증명서는 시장·군수·구청장이 행정정보 공동이용으로 확인합니다.

의약품 도매업 허가 절차는 어떻게 되나요?

① 취급 품목(일반·수입·한약·고압가스 등) 확정 → ② 영업소·창고 확보와 시설 정비 → ③ 자본금 확보 및 기업진단 → ④ 약사(도매업무관리자) 확보 → ⑤ 허가신청서와 서류 제출 → ⑥ 허가증 교부. 한약·의료용고압가스·방사성의약품을 제외한 의약품 도매상은 의약품 유통품질 관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 판매할 것이라는 적합판정조건이 붙고, 허가 사실은 허가일부터 15일 이내 의약품관리종합정보센터의 장에게 통보됩니다.

의약품 도매업 허가 기간은 얼마나 걸리나요?

신청서 서식상 처리기간은 7일입니다. 시설 정비, 기업진단, 유통품질 관리기준 적합판정에 걸리는 시간은 별도입니다.

의약품 도매업 허가는 어느 기관에 하나요?

영업소 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장에게 신청합니다.

의약품 도매업 허가 법정 수수료는 얼마인가요?

의약품 도매상 허가신청은 20,000원, 허가사항 변경신청 또는 지위 승계 신고는 10,000원입니다. 근거는 약사법 시행규칙 제36조제4항과 별표 1의4이며 수입인지·수입증지 또는 전자결제로 납부합니다. 기업진단 비용은 법정 수수료가 아니라 진단기관이 정하므로 별도 확인이 필요하고, 민간 서비스 보수는 이 항목에 포함하지 않습니다.

의약품 도매업 허가가 반려되거나 취소되는 이유는 무엇인가요?

영업소·창고 시설 기준 미충족, 자본금 부족, 약사 도매업무관리자 미배치, 결격사유 해당이 대표적입니다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가·변경허가를 받으면 허가 취소 사유이며 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 대상이 될 수 있습니다. 약국 개설자나 허가받은 도매상이 아닌 자가 의약품을 판매하면 같은 수위의 벌칙 대상입니다.

행정사는 어떤 업무를 도울 수 있나요?

유선행정사사무소는 위임을 받아 허가신청서와 첨부서류의 작성, 요건 검토, 행정기관 제출을 지원합니다. 약사 업무(조제·복약지도), 유통품질 관리기준 컨설팅·시설 시공, 기업진단은 전문기관·자격자의 영역이므로 다루지 않습니다. 다른 법률에 따라 제한된 업무는 할 수 없고 소송·재판 대리는 변호사 업무이므로 다루지 않습니다. 허가 여부는 관할 기관의 판단에 따릅니다.