화장품책임판매업 등록

화장품책임판매업은 어떤 영업이고 어느 유형으로 등록하나요?

화장품책임판매업은 취급하는 화장품의 품질과 안전을 관리하면서 화장품을 유통·판매하거나, 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하는 영업입니다. 직접 제조 시설이 없어도 위탁 제조하거나 수입한 화장품을 유통·판매하려면 이 등록이 필요하고, 등록필증과 등록대장에는 책임판매 유형이 적힙니다.

세부 유형은 네 가지입니다. (1) 직접 제조 유통: 화장품제조업자가 직접 제조한 화장품을 유통·판매하는 영업으로, 화장품제조업 등록을 따로 갖춰야 합니다. (2) 위탁 제조 유통: 화장품제조업자에게 위탁해 제조한 화장품을 유통·판매하는 영업으로, OEM·ODM 방식으로 자기 브랜드 제품을 파는 브랜드사가 여기에 해당합니다. (3) 수입 유통: 수입된 화장품을 유통·판매하는 영업입니다. (4) 수입대행형 거래: 전자상거래에 한해 수입대행형 거래를 목적으로 화장품을 알선·수여하는 영업입니다.

등록 후 책임판매 유형을 바꾸거나 추가하면 변경등록을 합니다. 수입대행형 거래 유형으로 등록한 뒤 직접 제조·위탁 제조·수입 유통 유형으로 바꾸거나 추가할 때는 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준에 관한 규정과 책임판매관리자 자격 서류를 새로 냅니다. 제조 시설을 갖추는 절차는 화장품제조업 등록 페이지에서 다룹니다.

책임판매관리자는 누가 될 수 있고 어떤 일을 하나요?

화장품책임판매업자는 품질관리와 책임판매 후 안전관리를 맡을 책임판매관리자를 두어야 합니다. 자격은 다음 중 하나입니다. (1) 의사 또는 약사 (2) 이공계 학과 또는 향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학·간호과학·건강간호학 등을 전공해 학사 이상 학위를 취득한 사람 (3) 화학·생물학·화학공학·생명과학·향장학·화장품과학 등 화장품 관련 분야를 전공해 전문학사 학위를 취득한 뒤 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 사람 (4) 식품의약품안전처장이 고시한 전문 교육과정을 이수한 사람(고시한 품목만 해당) (5) 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격한 사람 (6) 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 사람.

상시근로자 수가 10명 이하인 화장품책임판매업을 경영하는 책임판매업자(법인은 대표자)가 위 자격 중 하나를 갖추면 직접 책임판매관리자 직무를 수행할 수 있고, 이 경우 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다. 수입대행형 거래 유형만 등록한 경우에는 책임판매관리자를 두지 않습니다.

책임판매관리자의 직무는 품질관리기준에 따른 품질관리, 책임판매 후 안전관리기준에 따른 안전확보, 원료·자재 입고부터 완제품 출고까지 필요한 시험·검사·검정에 대한 제조업자 관리·감독입니다. 종사한 날부터 6개월 이내에 최초 교육을, 그 뒤 매년 1회 보수 교육을 받아야 하며 교육시간은 4시간 이상 8시간 이하입니다. 교육을 받지 않으면 100만원 이하의 과태료 대상입니다. 책임판매관리자가 업무를 그만두면 관리업무 비종사신고서를 낼 수 있고(서식상 처리기간 5일), 새 관리자는 변경등록으로 반영합니다.

품질관리기준과 책임판매 후 안전관리기준 규정에는 무엇을 담나요?

등록신청서에는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정을 첨부합니다. 회사가 실제로 따를 업무 절차를 문서로 정한 것입니다.

품질관리기준 부분에는 품질관리 업무 절차서에 (1) 적정한 제조관리·품질관리 확보 절차 (2) 품질 정보와 품질 불량 처리 절차 (3) 회수처리 절차 (4) 교육·훈련 절차 (5) 문서·기록 관리 절차 (6) 시장출하 기록 절차 등을 담고, 제조업자가 적정하게 제조했는지 확인·기록, 제조번호별 품질검사와 결과 기록, 시장출하 기록을 하도록 정합니다. 품질관리 기록과 제조업자 관리 기록은 제조일(수입은 수입일)부터 3년간 보관하고, 절차서 원본은 책임판매관리자가 업무를 수행하는 장소에 둡니다.

책임판매 후 안전관리기준 부분에는 학회·문헌·연구보고 등에서 안전관리 정보를 수집·기록하고, 이를 신속히 검토해 필요하면 회수·폐기·판매정지·첨부문서 개정·식품의약품안전처장 보고 같은 안전확보 조치를 하며, 그 계획과 결과를 문서로 보고·보관하는 절차를 담습니다.

수입대행형 거래 유형은 이 규정을 제출하지 않고, 기준 가운데 제조관리 확보 절차, 교육·훈련, 시장출하 기록, 제조번호별 품질검사, 기록 3년 보관 등 일부가 적용되지 않습니다.

등록신청서와 첨부서류, 처리기간은 어떻게 되나요?

화장품책임판매업 등록신청서에는 신청인(법인은 대표자)의 성명과 주민등록번호 또는 외국인등록번호, 책임판매업소의 상호와 소재지, 책임판매관리자의 성명과 자격 구분, 책임판매 유형, 화장품제조업 겸업 여부를 적습니다. 첨부서류는 (1) 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정 (2) 책임판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 두 가지이며, 수입대행형 거래 유형은 둘 다 내지 않습니다. 법인 등기사항증명서는 담당 공무원이 행정정보 공동이용으로 확인합니다.

신청서는 책임판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 접수 → 검토 → 결재 → 등록필증 작성 → 등록필증 발급 순으로 처리됩니다. 신청서 서식상 처리기간은 10일이며 보완 기간은 별도입니다. 등록요건을 갖추면 등록대장에 등록번호·등록연월일, 책임판매업자와 상호, 소재지, 책임판매관리자, 책임판매 유형이 적히고 화장품책임판매업 등록필증이 발급됩니다.

화장품책임판매업 등록을 할 수 없는 결격사유는 무엇인가요?

다음 중 하나에 해당하면 화장품책임판매업을 등록할 수 없습니다. (1) 피성년후견인 (2) 화장품법 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반해 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나지 않았거나 면제되지 않은 사람 (3) 같은 법률 위반으로 금고 이상 형의 집행유예를 선고받고 유예기간 중인 사람 (4) 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 않은 자. 정신질환자와 마약류 중독자 항목은 화장품제조업에만 적용되므로, 책임판매업 신청에는 진단서를 첨부하지 않습니다.

등록 후 결격사유에 해당하게 되면 등록이 취소됩니다. 등록하지 않고 화장품책임판매업을 하거나 거짓이나 부정한 방법으로 등록·변경등록을 하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있고, 징역과 벌금을 함께 부과할 수 있습니다.

등록 후에는 어떤 보고와 변경등록을 해야 하나요?

(1) 변경등록: 책임판매업자(법인은 대표자), 상호(법인은 명칭), 책임판매업소 소재지, 책임판매관리자, 책임판매 유형이 바뀌면 변경 사유가 생긴 날부터 30일 이내(행정구역 개편에 따른 소재지 변경은 90일 이내)에 변경등록 신청서와 등록필증을 지방식품의약품안전청장에게 냅니다. 관할이 달라지는 소재지 이전은 새 소재지 관할 청에 냅니다. 서식상 처리기간은 10일, 책임판매관리자 변경등록은 7일입니다.

(2) 실적·원료목록 보고: 지난해 생산실적 또는 수입실적을 매년 2월 말까지 대한화장품협회 등 화장품업 단체(한국의약품수출입협회 포함)를 통해 식품의약품안전처장에게 보고하고, 제조에 사용된 원료의 목록은 화장품을 유통·판매하기 전까지 보고합니다. 보고한 목록이 바뀌어도 다시 보고합니다. 보고하지 않으면 100만원 이하의 과태료 대상입니다.

(3) 수입 화장품: 제품명, 원료성분의 규격·함량, 제조국·제조회사명·소재지, 제조 및 판매증명서, 한글 제품설명서 견본, 최초 수입연월일, 제조번호별 수입연월일·수입량과 품질검사 결과, 판매처·판매연월일·판매량 등을 적은 수입관리기록서를 작성·보관하고, 제조번호별 품질검사를 한 뒤 유통합니다. 수입 유통 유형은 전자무역문서로 표준통관예정보고를 해야 하며, 이 방식으로 수입하면 수입실적과 원료목록 보고를 하지 않을 수 있습니다. 세관에 하는 수입신고는 별개 절차로 관세사 업무 영역입니다.

(4) 안전성 정보: 중대한 유해사례나 판매중지·회수에 준하는 외국 정부 조치를 알게 되면 그날부터 15일 이내에 신속보고하고, 그 밖의 안전성 정보는 매 반기 종료 후 1개월 이내에 정기보고합니다.

(5) 다른 단계: 미백·주름개선·자외선 차단 등 효능을 표방하면 기능성화장품 심사 또는 보고를, 수입 제품은 전성분과 사용할 때의 주의사항 등 표시 검토를 거칩니다. 영유아·어린이가 사용할 수 있음을 표시·광고하는 제품의 제품별 안전성 자료 작성·보관은 지금 시행 중입니다. 판매 전 제품별 화장품 안전성 평가는 아직 시행 전이며 2028년 1월 1일부터 단계적으로 시행됩니다. 2025년 12월 30일 개정법 공포 뒤 새로 등록한 업소는 생산·수입 규모와 관계없이, 공포 뒤 기능성화장품 심사·보고를 거친 제품을 판매하려는 업소는 2028년 1월 1일, 공포 뒤 처음 제조·수입해 출시하는 제품을 판매하려는 업소는 2030년 1월 1일, 그 밖의 업소는 2031년 1월 1일부터 적용되고, 수입대행형 거래 유형은 대상에서 빠집니다. 각 단계는 형제 페이지에서 자세히 다룹니다.

외국 화장품 브랜드는 한국에서 어떤 구조로 판매하나요?

화장품책임판매업 등록은 국내 책임판매업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청에 하므로, 외국 브랜드가 한국에서 화장품을 유통·판매하려면 국내에 책임판매업소를 둔 화장품책임판매업자가 있어야 합니다. 보통 (1) 한국 법인(자회사)을 세워 그 법인이 수입 유통 유형으로 등록하거나 (2) 국내 수입·유통사가 책임판매업자가 되어 수입하는 방식 가운데 고릅니다.

어느 쪽이든 국내 책임판매업자가 수입관리기록서 작성, 제조번호별 품질검사, 표준통관예정보고, 생산·수입실적과 원료목록 보고, 안전성 정보 보고 의무를 집니다. 포장에는 영업자의 상호와 주소를 적고, 수입화장품은 제조국 명칭과 제조회사명·소재지를 국내 화장품제조업자와 구분해 적습니다. 해외 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상으로 인정되면, 현지실사 신청을 거쳐 국내 품질검사를 하지 않을 수 있습니다.

신청인이 외국인이면 신청서에 외국인등록번호를 적습니다. 한국 법인 설립등기와 세관 수입신고는 책임판매업 등록과 별개 절차입니다.

화장품책임판매업 등록에서 행정사는 무엇을 돕나요?

유선행정사사무소는 위임을 받아 책임판매 유형 판단, 결격사유와 책임판매관리자 자격 사전 검토, 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준에 관한 규정 문서 작성 지원, 등록신청서와 첨부서류 작성·제출, 보완 요청 대응, 변경등록·관리업무 비종사신고·폐업 등 신고 서류 작성을 맡습니다. 생산·수입실적과 원료목록 보고, 표준통관예정보고는 일정과 절차를 안내합니다.

품질검사 같은 시험·검사의 실시, 품질관리 업무 자체의 수행, 세관 수입신고(관세사), 법인 설립등기(법무사)는 하지 않으며, 소송이나 행정심판 사건도 맡지 않습니다. 등록 여부는 관할 지방식품의약품안전청이 판단합니다.