목차
- 의약외품 허가, 직접 신청해도 되나요? 행정사 대행은 어디까지인가요?
- 의약외품 허가 행정사를 고르는 기준은 무엇인가요?
- 서울·경기 의약외품 허가는 어느 기관에 신청하나요?
- 의약외품은 신고와 허가 중 무엇이 필요한가요?
- 의약외품 제조업 신고 서류는 무엇인가요?
- 의약외품 허가 법정 수수료와 처리기간은 얼마인가요?
- 의약외품 제조업 신고가 제한되는 경우는 무엇인가요?
- 행정사에게 어떤 업무를 맡길 수 있나요?
- 자주 묻는 질문
- 공식 기준 인용
- 관련 페이지
- 상담 안내
의약외품 제조는 약사법 제31조 제4항에 따라 제조업 신고와 품목별 품목허가 또는 품목신고를 해야 하고, 수입은 제42조에 따라 수입업 신고와 품목별 허가·신고를 해야 합니다. 직접 신청하거나 행정사에게 서류 작성·제출 대행을 맡길 수 있고, 제조업 신고는 지방식품의약품안전청장에게 제출해 서울·경기 등 지역별 관할 청이 있습니다. 신고와 허가의 구분, 제출 서류, 결격사유, 법정 수수료 확인 방법, 행정사 선택 기준을 법령 기준으로 정리했습니다. (법령 기준일: 2026-10-02 현행)
요약
- 제조: 제조업 신고(시설기준 충족) + 품목별 품목허가 또는 품목신고(약사법 제31조 제4항).
- 수입: 수입업 신고 + 품목마다 허가·신고(제42조 제1항).
- 제출처: 제조업 신고서는 지방식품의약품안전청장, 품목허가는 식품의약품안전처장(일부 의약외품은 지방청장).
- 제출 서류: 결격 비해당 진단서, 제조관리자 자격 확인 서류 등(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조).
- 행정사 업무: 신고서·허가신청서 서류 작성·제출 대행(자료 생산·시험·품질관리 구축은 제외).
의약외품 허가, 직접 신청해도 되나요? 행정사 대행은 어디까지인가요?
직접 신청이 가능합니다. 약사법 제31조 제4항은 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자가 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하며 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 정합니다. 서류를 정리하기 어렵다면 행정사법 제2조에 따라 서류 작성, 제출 대행, 신청·신고의 대리를 위임할 수 있으나 안전성·유효성 자료의 생산과 품질관리 체계 구축은 신청인의 영역입니다.
의약외품 허가 행정사를 고르는 기준은 무엇인가요?
의약외품 제조업 신고·품목허가 신고·허가을 맡길 행정사를 고를 때는 ① 업무범위: 신청서·서류 작성, 제출 대행, 신청·신고 대리까지로 설명하는지(행정사법 제2조), ② 사무소 명칭에 "행정사사무소"를 쓰는지(행정사법 제15조에 따라 행정사가 아닌 사람은 이 명칭을 쓸 수 없습니다), ③ 요건·서류를 근거 조문과 함께 설명하는지, ④ 법정 수수료와 그 밖의 비용을 구분해 안내하는지, ⑤ 허가·등록 결과를 단정하거나 약속하는 표현이 없는지를 확인하십시오.
서울·경기 의약외품 허가는 어느 기관에 신청하나요?
제조업 신고는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조 제1항에 따라 의약외품 제조업 신고서에 서류를 첨부해 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 품목 허가신청서는 같은 규칙 제4조 제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 제출하되, 안전성·유효성 자료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 품목허가 등은 지방청장에게 제출합니다. 서울·경기 소재지에 따라 관할 지방청이 달라지므로 소재지를 관할하는 청을 확인해야 합니다.
의약외품은 신고와 허가 중 무엇이 필요한가요?
제조업은 신고 대상이고, 품목은 허가 또는 신고 대상입니다(제31조 제4항). 시행규칙(안전에 관한 규칙) 제2조 제3항은 의약외품 제조업 신고를 하려는 자가 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 제조판매품목 허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 신고하도록 정합니다. 수입은 제42조 제1항에 따라 수입업 신고를 하고 품목마다 허가를 받거나 신고합니다.
의약외품 제조업 신고 서류는 무엇인가요?
안전에 관한 규칙 제2조 제1항은 신고서에 ① 법 제5조 제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서와 같은 조 제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 진단서 ② 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류를 첨부하도록 하고, 신고서를 받은 지방청장은 법인 등기사항증명서와 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우)을 행정정보 공동이용으로 확인합니다.
의약외품 허가 법정 수수료와 처리기간은 얼마인가요?
안전에 관한 규칙 제2조 제5항은 제조업 허가·신고를 하려는 자가 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내도록 정하므로 금액은 법령 본문이 아닌 고시에 있으며 이번 조회에서 확인하지 못했습니다. 처리기간도 본문에서 확인하지 못했습니다. 상담 시 고시 수수료와 시험·검사 비용 등 그 밖의 비용을 구분해 안내받으십시오.
의약외품 제조업 신고가 제한되는 경우는 무엇인가요?
법 제31조 제8항은 제5조 각 호에 해당하는 자, 제76조에 따라 제조업 허가가 취소되거나 제조소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 않은 자, 파산선고를 받고 복권되지 않은 자는 의약품등의 제조업 허가를 받거나 신고를 할 수 없다고 정합니다.
행정사에게 어떤 업무를 맡길 수 있나요?
유선행정사사무소는 위임을 받아 의약외품 제조업 신고·품목허가·수입업 신고에 관한 서류(신청서·신고서·첨부서류) 작성과 관할 기관 제출을 지원합니다. 제조시설 설계, 품질관리·시험 자료 생산, 안전성·유효성 판단, 표시·광고 문구 적합성 판단은 다루지 않습니다. 행정사는 위임받은 신청·신고를 대리할 수 있으나 다른 법률에 따라 제한된 업무는 할 수 없고, 소송·재판 대리와 법률 판단은 변호사 업무, 노무·인사 사무는 공인노무사 업무이므로 다루지 않습니다. 신청·신고의 수리 여부와 처분 결과는 관할 기관의 판단에 따릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 의약외품을 직접 신고·허가받을 수 있나요?
A. 가능합니다. 약사법 제31조 제4항과 안전에 관한 규칙 제2조에 따라 직접 신청할 수 있습니다.
Q. 서울과 경기에서 신청 기관이 다른가요?
A. 제조업 신고는 지방식품의약품안전청장에게 제출하므로 소재지 관할 청을 확인해야 합니다.
Q. 품목 허가도 같이 받아야 하나요?
A. 제조업 신고 시 1개 이상 품목의 허가를 동시에 신청하거나 신고해야 합니다(규칙 제2조 제3항).
Q. 법정 수수료는 얼마인가요?
A. 식약처장이 고시하며 금액은 법령 본문에 없습니다(규칙 제2조 제5항).
Q. 수입은 어떻게 하나요?
A. 수입업 신고와 품목마다 허가 또는 신고가 필요합니다(제42조 제1항).
Q. 취소된 후 바로 다시 신고할 수 있나요?
A. 제31조 제8항 제2호에 따라 허가 취소·제조소 폐쇄 후 1년이 지나지 않으면 할 수 없습니다.
Q. 행정사가 허가 결과를 약속할 수 있나요?
A. 아닙니다. 신고 수리와 허가는 식약처 소관이며 행정사가 결과를 약속할 수 없습니다.
공식 기준 인용
제조: 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다
— 약사법 제31조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
제출처: 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다
— 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
근거: 제조업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류
— 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
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유선행정사사무소(02-363-2251)에서 서류 검토와 행정기관 제출 업무를 지원합니다. 상담 문의: /contact