韓国の化粧品規制 — 責任販売業の登録から機能性化粧品・安全性資料まで

状況別のよくある質問

日本企業・日本人の方からよく寄せられる状況ごとに、結論、条件による違い、必要書類と期間をまとめました。

1. 韓国に法人がない日本の化粧品ブランドが、韓国で販売を始めるにはどうすればよいですか？

   結論 韓国で輸入化粧品を流通・販売するには、輸入する事業者が化粧品責任販売業（화장품책임판매업）を登録している必要があります。登録は韓国内の責任販売業所を前提とするため、日本本社が直接登録するのではなく、登録済みの韓国の輸入元と組むか、韓国法人を設けて自社で登録します。

   • 韓国の輸入元（代理店）と組む場合 輸入元が責任販売業者として品質管理と販売後の安全管理を担います。表示上の責任販売業者も輸入元になります。
   • 韓国法人を設けて自社で登録する場合 責任販売管理者（책임판매관리자）を置き、品質管理・安全管理の基準を整えて地方食品医薬品安全庁（지방식품의약품안전청）に登録します。
   • 機能性化粧品（기능성화장품）が含まれる場合 どちらの方法でも、品目ごとの審査または報告が別に必要です。

   必要書類

   責任販売業登録申請書、品質管理・販売後安全管理の基準に関する規定、責任販売管理者の資格確認書類、（法人）登記事項

   期間

   営業登録は管轄の地方食品医薬品安全庁が処理。実務上、韓国法人の設立から登録まで数か月

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2. OEMで作って自社ブランドで販売するには、何が必要ですか？

   結論 製造を登録済みの化粧品製造業者に委託し、完成品を自社の名義で流通・販売する会社は、製造委託化粧品の流通・販売の類型で化粧品責任販売業を登録し責任販売管理者を置けばよく、化粧品製造業（화장품제조업）の登録はいりません。ブランド会社は委託先の製造・品質検査を管理・監督して製造・品質管理の記録を受け取って保管し、CGMP適合判定を受けた業所への委託が勧められています。

   • 製造をすべて委託する場合 責任販売業だけを登録し、製造番号ごとの品質検査結果を確認してから流通させます。
   • 1次包装や一部の工程を自社で行う場合 化粧品製造業の登録が必要で、その工程に必要な施設を備えます。
   • 美白・シワ改善などの機能をうたう場合 ブランド会社または製造業者が販売前に品目ごとに審査を受けるか報告書を提出します。

   必要書類

   責任販売業登録申請書、品質管理及び販売後の安全管理基準に関する規程、責任販売管理者の資格確認書類、製造委託契約書

   期間

   法定の処理期間：責任販売業の登録10日

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3. 日本で使える成分が、韓国では使えないことはありますか？

   結論 あります。食品医薬品安全処（MFDS）は化粧品に使えない原料を告示し、保存剤・色素・紫外線遮断剤など特に制限が必要な原料には使用基準（원료 사용기준）を定めています。使用基準が告示されていない保存剤・色素・紫外線遮断剤は使えないため、輸出前に全成分を照合します。

   • 使用禁止原料が含まれる場合 処方を変えるか、韓国向けの別処方を用意します。
   • 使用基準のある原料が基準を超える場合 配合量を調整します。
   • 韓国で使用基準のない保存剤などを使いたい場合 製造業者・責任販売業者などが使用基準の指定を申請でき、資料提出日から180日以内に結果が通知されます。

   必要書類

   全成分表（配合量を含む）、原料規格書、使用基準の指定・変更申請書（必要時）

   期間

   法定：使用基準の指定・変更申請は資料提出日から180日以内に結果通知

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4. 美白・シワ改善の機能性表示をしたいです。どんな手続きが必要ですか？

   結論 美白・シワ改善などの機能を表示・広告するには、販売前に品目ごとに食品医薬品安全評価院（식품의약품안전평가원）へ審査依頼書を出して安全性・有効性の審査を受けるか、有効成分の種類・含量、効能・効果、用法・用量、基準・試験方法が告示品目と同じなら審査除外品目報告書を提出します。申請できるのは化粧品製造業者・化粧品責任販売業者または大学・研究機関などで、包装には「기능성화장품」（機能性化粧品）の文字または定められた図案を表示します。

   • 告示された成分・含量・効能と同じ場合 審査ではなく報告書の提出で進められます。
   • 自社ですでに審査を受けた品目と同じ場合 報告書の提出で足りることがあります。
   • 告示にない成分や含量の場合 安全性・有効性の資料と基準及び試験方法の資料を出して審査を受けます。

   必要書類

   機能性化粧品の審査依頼書または審査除外品目報告書、安全性・有効性の資料（審査時）、基準及び試験方法の資料

   期間

   法定の処理期間：審査依頼60日／報告書は販売前に提出

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5. 責任販売管理者には誰がなれますか？日本人社員でも就任できますか？

   結論 国籍の要件はなく、医師・薬剤師、理工系や化粧品関連分野の学位を持つ人、化粧品の製造または品質管理業務に2年以上従事した人などが就任できます。職務は品質管理と販売後の安全確保業務です。

   • 日本で化粧品の品質管理に2年以上携わった社員の場合 経歴証明書で資格を示します。
   • 理工系の学位で資格を示す場合 外国の学位は学歴の同等性の確認を求められることがあります。
   • 社内に該当者がいない場合 要件を満たす人を採用・選任してから登録を申請します。

   必要書類

   責任販売管理者の資格確認書類（学位証明・経歴証明など、外国書類は翻訳付き）

   期間

   登録申請と同時に提出。管理者を変えるときは変更登録

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6. 越境EC（購入代行）で日本のコスメを韓国の消費者に販売するだけでも登録が必要ですか？

   結論 電子商取引で輸入代行型の取引をあっせんする営業も、化粧品責任販売業の一つとして登録の対象です。販売の仕組み（誰が輸入者か、誰が消費者と取引するか）を整理して、登録の要否を判断します。

   • 韓国の事業者が輸入代行型の取引をあっせんする場合 責任販売業の登録が必要です。この類型では品質管理基準などの書類提出が免除されます。
   • 日本の事業者が日本から直接販売する場合 取引の形によって韓国での登録の要否が変わるため、個別に確認します。
   • 在庫を韓国に輸入して販売する場合 通常の輸入型の責任販売業登録が必要です。

   必要書類

   責任販売業登録申請書、（輸入代行型以外は）品質管理・安全管理の規定と責任販売管理者の資格書類

   期間

   営業登録は管轄の地方食品医薬品安全庁が処理

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7. 自社で工場を設けて化粧品を製造するには、何をそろえる必要がありますか？

   結論 製造所の所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁に化粧品製造業を登録し、ネズミ・害虫・ほこりを防ぐ設備と作業台などを備えた作業所、原料・資材・製品の保管所、品質検査の試験室と検査の施設・器具をそろえます。登録申請書には欠格事由に当たらないことを示す医師の診断書と施設の明細書を添え、自社名義で販売するなら責任販売業も別に登録します。CGMP（優秀化粧品製造及び品質管理基準・우수화장품 제조 및 품질관리기준）は推奨制度で、義務ではありません。工場そのものについては工場登録の要否も確認します。

   • 品質検査を試験・検査機関などに委託する場合 試験室と品質検査の施設・器具を備えなくてもかまいません。
   • 一部工程（1次包装など）だけ行う場合 その工程に必要な施設・器具だけを備えます。
   • CGMP適合判定を受けたい場合 基準を3回以上適用・運用した自己評価表などを添えて食品医薬品安全処に実施状況評価を申請します（処理期間90日）。

   必要書類

   製造業登録申請書、医師の診断書、施設の明細書、品質検査の委託契約書（委託する場合）、（工場）工場設立承認・登録関係書類

   期間

   法定の処理期間：化粧品製造業の登録15日。工場の承認は申請から20日以内などの法定期間

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8. 韓国で売る化粧品の表示は、韓国語でどこまで書く必要がありますか？

   結論 表示事項は見やすい場所に、読みやすく分かりやすい韓国語（ハングル）で正確に記載します。外箱には名称、営業者の商号・住所、全成分、容量、製造番号、使用期限、価格、機能性化粧品の表示、使用上の注意などを載せます。

   • 日本語パッケージを使う場合 韓国語の表示ラベルを付けて記載事項を満たします。
   • 機能性化粧品の場合 「機能性化粧品」の文字またはMFDSが定める図案を表示します。
   • 容量の小さい製品の場合 一部の記載を省略できる場合があるため、基準を確認します。

   必要書類

   韓国語の表示案、全成分表、機能性化粧品の審査・報告結果（該当時）

   期間

   販売開始前に完成させます

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9. ベビー用・子ども用として売る場合や、新しい安全性評価制度への対応は？

   結論 乳幼児・子どもが使える化粧品だと表示・広告するなら、責任販売業者は製品と製造方法の説明、安全性評価、効能の証明を含む製品別安全性資料を作成・保管します。販売前の安全性評価制度（화장품 안전성 평가）は2028年1月1日から業所規模と製品区分に応じて段階的に施行されます。

   • 子ども用と表示・広告する場合 製品別安全性資料をあらかじめ作成し保管します。
   • 年間生産・輸入額が10億ウォン以上の業所の場合 機能性化粧品から2028年1月1日に始まる段階施行の対象を確認します。
   • 10億ウォン未満の業所の場合 2031年1月1日からの施行に向けて準備します。

   必要書類

   製品と製造方法の説明資料、安全性評価資料、効能・効果の証明資料

   期間

   安全性評価制度：2028年1月1日から段階施行（10億ウォン未満の業所は2031年1月1日）

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10. 動物実験をした化粧品は、韓国で販売できないのですか？

    結論 原則として、責任販売業者は動物実験をした化粧品や動物実験をした原料を使った化粧品を流通・販売できません。ただし輸出先の国の法令で動物実験が必要な場合や、他の法令で動物実験により開発された原料を使う場合など、法律が定める例外があります。

    • 中国など輸出先の法令で実験が必要だった場合 例外に当たるかを、実験の経緯がわかる資料で確認します。
    • 原料メーカーが他の法令に基づいて実験した原料の場合 例外に当たる可能性があるため、原料の開発経緯を確認します。
    • 例外に当たらない場合 動物実験をしていない処方・原料に切り替えます。

    必要書類

    原料・製品の動物実験の有無と経緯がわかる資料（原料メーカーの証明など）

    期間

    販売開始前に確認

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11. 化粧品を韓国に輸入するとき、標準通関予定報告（표준통관예정보고）は誰が行いますか？

    結論 輸入化粧品を流通・販売する類型で登録した化粧品責任販売業者（화장품책임판매업자）が、対外貿易法（대외무역법）の輸出入要領に従い、電子貿易文書で行います。標準通関予定報告をして輸入した場合は、輸入実績と原料目録の報告を別に行わなくてもかまいません。

    • 韓国でまだ化粧品責任販売業の登録がない場合 韓国の事業者が輸入化粧品を流通・販売する類型で化粧品責任販売業を登録し、責任販売管理者（책임판매관리자）を置きます。
    • 標準通関予定報告をして輸入する場合 輸入実績と原料目録の報告を省略できます。輸入管理記録書は作成・保管します。
    • 報告をせずに輸入した場合 前年の輸入実績は毎年2月末までに、原料目録は流通・販売の前に、化粧品業界団体を通じて食品医薬品安全処（MFDS、식품의약품안전처）に報告します。

    必要書類

    化粧品責任販売業の登録証、輸入管理記録書（製造国・製造会社、製造及び販売証明書など）、標準通関予定報告（電子貿易文書）

    期間

    輸入のたびに行う／報告しない場合、輸入実績は毎年2月末までに報告

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12. 海外の化粧品を韓国に輸入して販売したいです。何から始めればよいですか？

    結論 まず、輸入化粧品を流通・販売する類型で、韓国の業所の所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁に化粧品責任販売業を登録し、責任販売管理者を置きます。続いて、輸入する製品の全成分を使用できない原料の一覧や保存剤・色素・紫外線遮断剤など使用基準のある原料の上限と照らし合わせ、韓国語の表示記載事項と韓国語の製品説明書見本を準備し、輸入管理記録書を作成したうえで、標準通関予定報告（표준통관예정보고）または流通・販売前の原料目録報告を経て販売します。

    • 美白・シワ改善・紫外線遮断などの機能をうたう場合 販売前に品目ごとに機能性化粧品の審査を受けるか報告書を提出します。
    • 海外製造元の品質管理基準がCGMPと同等以上と認められる場合 現地実査の申請を経て、韓国内での製造番号ごとの品質検査を省略できます。それ以外は製造番号ごとに品質検査をしてから流通させます。
    • 乳幼児・子ども用と表示・広告する場合 製品別の安全性資料（製品・製造方法の説明、安全性評価資料、効能・効果の証明資料）を作成・保管します。

    必要書類

    化粧品責任販売業登録申請書、品質管理及び販売後の安全管理基準に関する規程、責任販売管理者の資格確認書類、全成分表、製造及び販売証明書、韓国語の製品説明書見本

    期間

    法定の処理期間：責任販売業の登録10日／原料目録の報告は流通・販売前（標準通関予定報告で輸入すれば省略可）

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