목차
- 법적 정의부터 다릅니다
- 어떤 제품이 어느 쪽에 해당하는가
- 영업 절차 비교 — 신고·허가와 등록·심사
- 자주 묻는 질문 (FAQ)
의약외품과 화장품의 차이는 적용 법률과 영업 절차에서 갈립니다. 의약외품은 「약사법」에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 물품이고, 화장품은 「화장품법」의 정의에 해당하는 물품입니다. 어느 쪽으로 분류되느냐에 따라 제조업 신고와 품목허가를 거칠지, 제조업·책임판매업 등록을 할지가 정해집니다.
법적 정의부터 다릅니다
「화장품법」은 화장품을 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 바르고 문지르거나 뿌리는 등의 방법으로 사용하는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것으로 정의합니다. 「약사법」상 의약품에 해당하는 물품은 화장품에서 빠집니다.
「약사법」은 의약외품을 다음 세 갈래 중 하나에 해당하는 물품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것으로 정의합니다. 질병의 진단·치료 목적이나 약리학적 영향을 줄 목적으로 쓰는 물품은 의약외품이 아니라 의약품 쪽으로 갑니다.
- 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것
- 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
- 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
기능성화장품은 별도 법률이 아니라 화장품의 한 종류입니다. 미백·주름개선·자외선 차단 등 법이 정한 효능에 도움을 주는 화장품으로서 총리령으로 정하는 것입니다.
어떤 제품이 어느 쪽에 해당하는가
의약외품의 구체적인 품목은 식약처 고시 「의약외품 범위 지정」이 정하고, 기능성화장품의 범위는 「화장품법 시행규칙」이 정합니다.
| 구분 | 법령에 나오는 품목 예시 |
|---|---|
| 의약외품(섬유·고무제품 등) | 생리대·탐폰·생리컵, 수술용·보건용·비말차단용 마스크, 안대·붕대·거즈·탈지면·반창고 |
| 의약외품(작용이 약한 제제 등) | 치약제, 구중청량제, 액취방지제, 땀띠·짓무름용제, 모기·진드기 기피제, 콘택트렌즈관리용품, 인체용 외용 소독제, 치아미백제, 니코틴이 없는 금연 보조 제품 |
| 의약외품(유사 물품) | 구강 청결용 물휴지, 멸균면봉·멸균장갑, 휴대용 산소 흡입 물품 |
| 기능성화장품 | 미백, 주름 개선, 자외선 차단·태닝, 염모·탈염·탈색, 제모, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화(인체세정용), 피부장벽 기능 회복, 튼살 붉은 선 완화 |
| 일반 화장품 | 화장품 정의에 맞고 위에 해당하지 않는 제품 |
염모제와 탈모 관련 제품은 현재 고시 목록에 없고, 「화장품법 시행규칙」이 기능성화장품으로 정하고 있습니다. 다만 일시적으로 모발 색을 바꾸는 제품, 물리적으로 체모를 제거하는 제품, 코팅 등으로 모발을 굵게 보이게만 하는 제품은 기능성화장품 범위에서 빠집니다. 분류는 다음 순서로 확인하십시오.
- 사용 목적이 질병의 진단·치료이거나 약리학적 영향을 주려는 것인지 봅니다. 그렇다면 의약품 검토 대상입니다.
- 「의약외품 범위 지정」 고시 목록에 해당하는 품목인지 확인합니다.
- 고시 품목이 아니라면 기능성화장품 범위에 드는 효능을 표방하는지 확인합니다.
- 어디에도 해당하지 않으면 일반 화장품으로 보고 영업 등록 여부를 정합니다.
영업 절차 비교 — 신고·허가와 등록·심사
분류가 정해지면 필요한 절차의 이름부터 달라집니다. 의약외품은 제조업 '신고'와 품목 '허가' 또는 '신고', 화장품은 영업 '등록', 기능성화장품은 여기에 품목별 '심사' 또는 '보고서 제출'이 더해집니다.
| 비교 항목 | 의약외품 | 화장품(기능성 포함) |
|---|---|---|
| 영업 절차 | 시설기준을 갖추고 제조업신고 | 화장품제조업 또는 화장품책임판매업 등록 |
| 접수처 | 지방식품의약품안전청장 | 제조소 또는 책임판매업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장 |
| 제품 단위 절차 | 품목별 품목허가 또는 품목신고(표준제조기준에 맞는 품목 등은 신고) | 일반 화장품은 품목 단위 허가 절차 없음, 기능성화장품은 안전성·유효성 심사 또는 보고서 제출 |
| 필수 인력 | 제조관리자(약사·한약사, 섬유·고무제품 등만 제조하면 식약처장 승인 기술자) | 책임판매업은 책임판매관리자, 제조업은 시설기준 충족 |
의약외품 제조업 신고를 할 때는 그 업종에 속하는 품목을 하나 이상 함께 허가 신청하거나 신고해야 합니다. 신고 내용을 바꿀 때도 변경신고 대상인지 확인해야 합니다. 서류와 진행 순서는 의약외품 제조업 신고와 품목허가 절차에서 다뤘습니다.
화장품은 직접 만들면 화장품제조업, 자기 이름으로 유통·판매하거나 수입하면 화장품책임판매업이 기준입니다. 2차 포장이나 표시만 하는 공정은 제조에 들어가지 않습니다. 책임판매업 요건은 화장품 책임판매업 등록 절차, 등록 대행은 화장품 제조업·책임판매업 등록 안내를 참고하십시오. 기능성화장품은 고시 품목과 성분·함량 등이 같으면 심사 대신 식품의약품안전평가원장에게 보고서를 내고, 그 밖에는 심사를 받습니다. 자세한 내용은 기능성화장품 심사 안내에 있습니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
Q. 화장품 책임판매업 등록으로 치약이나 마스크도 만들어 팔 수 있나요?
A. 치약제와 수술용·보건용·비말차단용 마스크는 고시상 의약외품입니다. 이를 제조하려면 「약사법」에 따른 제조업신고와 품목허가 또는 품목신고가 따로 필요합니다.
Q. 탈모 샴푸는 의약외품인가요, 기능성화장품인가요?
A. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품은 「화장품법 시행규칙」상 기능성화장품입니다. 물리적으로 모발을 굵게 보이게만 하는 제품은 기능성 범위에서 빠집니다.
Q. 기능성화장품도 식약처 허가를 받아야 하나요?
A. 기능성화장품은 허가가 아니라 품목별 안전성·유효성 심사를 받거나 보고서를 제출하는 절차입니다. 화장품제조업자·책임판매업자 또는 총리령으로 정하는 대학·연구소 등이 신청합니다.
제품 분류와 인허가 경로를 함께 점검하세요
분류에 따라 준비할 시설·인력·서류가 달라집니다. 유선행정사사무소가 제품 정보를 바탕으로 분류와 필요한 신고·등록 절차를 함께 검토합니다. 전화 02-363-2251, 평일 09:30~17:30 KST.
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