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중점 업무핵심 답변
「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 건강기능식품을 사서 파는 건강기능식품일반판매업은 영업소 소재지 시·군·구청에 신고하고, 직접 제조하려면 지방식품의약품안전청의 건강기능식품제조업 영업허가를, 해외 제품을 들여오려면 수입식품등 수입·판매업 영업등록과 품목별 수입신고를 거칩니다. 온라인으로만 팔고 구매자가 사무소를 찾아오지 않으면 집(주택 용도 건축물)을 사무소로 쓸 수 있고, 신고 전에 안전위생교육을 받아야 합니다. 건강기능식품판매업 신고는 3일, 건강기능식품제조업 허가는 20일 이내에 결과가 통지되며 그 안에 통지가 없으면 수리·허가된 것으로 봅니다.
건강기능식품 판매업 신고·수입 대행 — 유선행정사사무소가 처리하는 업무
이런 고객이 맡깁니다
- 온라인 쇼핑몰·스마트스토어에서 건강기능식품을 판매하려는 개인사업자
- OEM으로 위탁 생산해 자기 상표로 판매하려는 브랜드사
- 해외 건강기능식품을 수입해 판매하려는 수입 회사
- 건강기능식품 제조 시설을 갖추려는 식품 제조사
- 한국에 판매 거점을 만들려는 외국 건강기능식품 기업
건강기능식품 한눈에 보기
- 대상
- 「건강기능식품에 관한 법률」상 건강기능식품을 제조(건강기능식품전문제조업·벤처제조업)·판매(건강기능식품일반판매업·유통전문판매업)하거나, 수입(수입식품등 수입·판매업)하거나, 맞춤형건강기능식품을 판매하려는 사업자
- 요건
- 영업별 시설기준, 영업 전 안전위생교육 이수(판매업은 매년), 건강기능식품제조업은 품질관리인 선임과 우수건강기능식품제조기준(GMP) 준수, 고시되지 않은 원료는 개별인정형 원료로 기능성 원료 인정
- 절차
- 건강기능식품제조업: 지방식품의약품안전청 영업허가 → 품목제조신고 / 건강기능식품판매업: 시·군·구 영업신고 / 수입: 지방식품의약품안전청 수입·판매업 영업등록 → 품목별 수입신고
- 필요서류
- 건강기능식품제조업: 영업허가신청서, 제품 종류·제조방법 설명서, 시설 배치도·기계기구 목록, 품질관리인 선임신고서, 기준서 / 건강기능식품판매업: 영업신고서, 교육 이수 증명, 건강기능식품유통전문판매업은 위탁생산계약서 / 외국인은 영사확인·아포스티유 서류
- 처리기간
- 판매업 신고 수리 여부 3일 이내 통지, 품목제조신고 10일 이내 통지(기간 내 통지가 없으면 수리 간주), 수입·판매업 영업등록 3일
영업 유형별 인허가
건강기능식품판매업 신고
건강기능식품일반판매업과, 전문제조업자에게 의뢰해 만든 제품을 자기 상표로 파는 건강기능식품유통전문판매업은 영업소마다 시설을 갖추고 관할 시장·군수·구청장에게 신고합니다. 약국에서 파는 경우는 신고 대상이 아닙니다.
자세히 보기건강기능식품제조업 영업허가
건강기능식품전문제조업과 벤처기업이 전문제조업자에게 위탁해 제조하는 벤처제조업은 영업소별로 허가를 받습니다. 허가 뒤 품목마다 제조방법 설명서 등을 붙여 품목제조신고를 합니다.
건강기능식품 수입
수입식품등 수입·판매업 영업등록을 하고 품목마다 수입신고와 검사를 거칩니다. 자세한 단계는 아래 본문에 정리했습니다.
기능성 원료 인정(개별인정형 원료)
식품의약품안전처가 고시하지 않은 원료·성분은 제조업자·수입업자 등이 안전성·기능성 자료를 제출해 건강기능식품 원료로 인정받아야 사용할 수 있습니다.
상황별 질문
실제로 많이 찾는 상황을 골라 결론부터 정리했습니다. 내 경우와 가까운 질문을 확인하세요.
집에서 온라인으로 건강기능식품만 팔려면 어떤 신고를 해야 하나요?
결론 다른 회사의 완제품을 사서 온라인으로만 팔면 건강기능식품일반판매업으로 영업소 소재지 시·군·구청에 신고합니다. 구매자가 사무소를 방문하지 않는 전자상거래·통신판매 형태라면 주택 용도 건축물(집)을 사무소로 쓸 수 있고, 신고 전에 안전위생교육을 먼저 받아야 합니다.
- 다른 회사 완제품을 사서 파는 경우 건강기능식품일반판매업으로 신고하고, 판매업은 영업소별로 매년 안전위생교육을 받습니다.
- 내 상표로 OEM 제조한 제품을 파는 경우 유통전문판매업으로 신고합니다. 전자상거래 형태면 역시 주택을 사무소로 쓸 수 있습니다.
- 해외 제품을 직접 들여와 파는 경우 수입식품등 수입·판매업 영업등록과 품목별 수입신고가 따로 필요합니다.
- 필요 서류
- 건강기능식품 영업신고서, 안전위생교육 이수 증명 서류(미리 받은 경우)
- 기간
- 법정: 신고 수리 여부 3일 이내 통지(기간 내 통지가 없으면 수리 간주)
OEM으로 소량 생산해 내 브랜드 건강기능식품을 팔려면 무엇이 필요한가요?
결론 건강기능식품전문제조업자에게 의뢰해 만든 제품을 자기 상표로 유통·판매하면 건강기능식품유통전문판매업으로 신고합니다. 제조는 반드시 허가받은 건강기능식품전문제조업소의 시설을 이용해야 합니다.
- 보관 창고를 따로 두지 않는 경우 다른 곳에 보관시설을 두거나 타인의 보관시설과 사용계약을 맺으면 보관시설을 갖춘 것으로 봅니다.
- 온라인으로만 파는 경우 주택 용도 건축물이나 창업보육센터를 사무소로 쓸 수 있습니다.
- 벤처기업이 위탁 제조하는 경우 건강기능식품벤처제조업 허가를 선택할 수도 있습니다.
- 필요 서류
- 건강기능식품 영업신고서, 안전위생교육 이수 증명 서류(미리 받은 경우), 건강기능식품전문제조업소와 맺은 위탁생산계약서, 보관시설 사용계약서(계약한 경우)
- 기간
- 법정: 신고 수리 여부 3일 이내 통지
해외 건강기능식품을 수입해 국내에 팔려면 어떤 등록을 하나요?
결론 판매 목적으로 해외 건강기능식품을 들여오려면 식품의약품안전처(지방식품의약품안전청)에 수입식품등 수입·판매업 영업등록을 하고, 수입할 때마다 품목별로 수입신고와 검사를 거칩니다.
- 완제품을 수입해 판매하는 경우 수입·판매업 영업등록 후 품목별 수입신고를 하고, 원료·한글 표시사항이 국내 기준에 맞는지 미리 검토합니다.
- 건강기능식품제조업자·유통전문판매업자가 자사 제품 원료로 수입하는 경우 수입·판매업 영업등록을 한 것으로 보지만 수입신고는 해야 합니다.
- 국내 기준에 고시되지 않은 원료가 들어 있는 경우 그 원료가 기능성 원료로 인정되어 있는지부터 확인합니다.
- 필요 서류
- 수입식품등 영업등록 신청서와 시설 관련 서류, 수입 시 수입신고서와 제품 정보·한글 표시 자료
- 기간
- 법정: 영업등록 처리 3일, 수입신고는 검사 종류에 따라 다름
해외직구 대행으로 건강기능식품을 팔려면 따로 등록이 필요한가요?
결론 국내 소비자의 요청으로 해외 쇼핑몰이나 해외 판매자에게 주문해 건강기능식품 구매를 대행하는 영업은 수입식품등 인터넷 구매 대행업으로 영업등록 대상입니다. 개인이 자기가 먹으려고 직접 구매하는 것은 영업이 아닙니다.
- 주문을 받아 구매를 대행하는 경우 인터넷 구매 대행업으로 영업등록을 하고, 등록 영업자에게 적용되는 위생교육 등 의무를 지킵니다.
- 재고를 미리 들여와 파는 경우 구매대행이 아니라 수입·판매업 영업등록과 수입신고 대상입니다.
- 필요 서류
- 수입식품등 인터넷 구매 대행업 영업등록 신청서와 첨부서류
- 기간
- 등록 후 영업 개시 / 등록 영업자는 매년 위생교육 3시간
약국에서 건강기능식품을 팔 때도 건강기능식품판매업 신고를 하나요?
결론 약사법에 따라 개설등록한 약국에서 파는 경우는 건강기능식품판매업 신고 대상이 아닙니다. 약국에서 맞춤형건강기능식품을 파는 경우도 맞춤형건강기능식품판매업 신고에서 빠집니다.
- 약국 매장에서 판매하는 경우 판매업 신고 없이 판매할 수 있습니다.
- 약국과 별개의 영업소를 따로 두고 파는 경우 그 영업소에 대해 판매업 신고 대상인지 따로 검토합니다.
- 필요 서류
- 해당 없음(약국 개설등록 상태 유지)
- 기간
- 약국 판매는 신고 절차 없음
건강기능식품판매업 교육은 언제, 얼마나 자주 받나요?
결론 건강기능식품 영업을 하려는 사람은 영업 전에 안전위생교육을 미리 받아야 하고, 건강기능식품판매업 영업자는 영업소별로 매년 받아야 합니다. 미리 받을 수 없는 정해진 사유가 있으면 영업 시작 후에 받을 수 있습니다.
- 영업자가 직접 영업에 종사하지 않는 경우 종업원 중 안전위생 책임자를 지정해 대신 교육받게 할 수 있습니다.
- 영업소가 여러 곳인 경우 판매업은 영업소별로 매년 교육을 받습니다.
- 필요 서류
- 안전위생교육 이수 증명 서류(신고 시 제출, 관청이 직접 확인할 수 있으면 생략 가능)
- 기간
- 법정: 영업 전 사전 교육, 판매업은 이후 영업소별 매년
건강기능식품을 팔려면 자격증이 있어야 하나요?
결론 건강기능식품판매업에는 별도 자격증 요건이 없고, 시설 기준을 갖추고 안전위생교육을 받은 뒤 영업신고를 하면 됩니다. 제조업은 품질관리인, 맞춤형건강기능식품판매업은 맞춤형건강기능식품관리사를 둬야 합니다.
- 판매업(일반·유통전문)인 경우 교육 이수와 영업소 시설로 신고합니다.
- 제조업인 경우 품질관리인을 선임해 신고합니다(영업자가 자격을 갖추고 직접 품질관리를 하면 예외).
- 맞춤형건강기능식품판매업인 경우 맞춤형건강기능식품관리사를 선임합니다(영업자가 자격자로 직접 종사하면 예외).
- 필요 서류
- 건강기능식품 영업신고서, 안전위생교육 이수 증명 서류(미리 받은 경우)
- 기간
- 법정: 판매업 신고 수리 여부 3일 이내 통지
건강기능식품을 직접 제조하려면 어떤 허가가 필요한가요?
결론 건강기능식품을 직접 제조하려면 영업소별로 식품의약품안전처(지방식품의약품안전청)의 건강기능식품전문제조업 허가를 받아야 하고, 시설기준·품질관리인·안전위생교육·우수건강기능식품제조기준을 갖춰야 합니다. 허가 뒤에는 품목마다 품목제조신고를 합니다.
- 벤처기업이 건강기능식품전문제조업자에게 위탁 제조하는 경우 건강기능식품벤처제조업 허가 대상입니다.
- 자기 상표 제품만 위탁 생산하는 경우 제조업 허가가 아니라 유통전문판매업 신고로 충분합니다.
- 필요 서류
- 영업허가 신청서, 제품 종류·제조방법 설명서, 시설 배치도·기계기구 목록, 품질관리인 선임신고서, 기준서
- 기간
- 법정: 허가 신청일부터 20일 이내 통지(기간 내 통지가 없으면 허가 간주), 품목제조신고 10일 이내 통지
고시되지 않은 원료로 건강기능식품을 만들려면 개별인정을 받아야 하나요?
결론 식품의약품안전처가 고시하지 않은 원료·성분은 건강기능식품제조업자, 수입·판매업자 등이 안전성·기능성 자료를 제출해 건강기능식품 원료로 인정받아야 사용할 수 있습니다.
- 고시된 원료만 쓰는 경우 고시 기준에 맞춰 품목제조신고 또는 수입신고를 합니다.
- 새 원료를 쓰는 경우 건강기능식품 원료 인정을 먼저 받고 제품화를 진행합니다.
- 필요 서류
- 원료의 안전성·기능성 자료, 제조 공정·규격 자료
- 기간
- 인정 기준·절차는 식품의약품안전처가 정한 기준에 따름
건강기능식품을 소분해 고객 맞춤으로 팔려면 어떻게 하나요?
결론 건강기능식품을 소분·조합해 개인 맞춤으로 팔려면 맞춤형건강기능식품판매업으로 식품의약품안전처에 신고하고 맞춤형건강기능식품관리사를 둬야 합니다. 약국에서 파는 경우는 신고 대상이 아닙니다.
- 작업실과 소분·조합 시설을 직접 갖추는 경우 작업실을 다른 용도와 분리 또는 구획하고, 직접 닿는 부분은 세척·소독이 쉬운 내수성 재질로 갖춥니다.
- 소분·조합 시설이 없는 경우 건강기능식품전문제조업자나 시설을 갖춘 다른 맞춤형 판매업자에게 소분·조합을 위탁할 수 있고, 온라인 판매·비방문이면 주택을 사무소로 쓸 수 있습니다.
- 필요 서류
- 건강기능식품 영업신고서, 맞춤형건강기능식품관리사 선임 신고서, 안전위생교육 이수 증명 서류
- 기간
- 법정: 신고 수리 여부 3일 이내 통지
건강기능식품일반판매업과 유통전문판매업 중 무엇으로 신고해야 하나요?
결론 남이 만든 제품을 사서 팔면 일반판매업, 전문제조업자에게 의뢰해 만든 제품을 자기 상표로 팔면 유통전문판매업입니다. 둘 다 영업소 소재지 시·군·구청에 신고합니다.
- 자기 상표 없이 여러 브랜드 제품을 파는 경우 일반판매업으로 신고합니다.
- 자기 상표로 위탁 생산한 제품을 파는 경우 유통전문판매업으로 신고하고 위탁생산계약서와 보관시설 요건을 갖춥니다.
- 필요 서류
- 건강기능식품 영업신고서, 안전위생교육 이수 증명 서류(미리 받은 경우), 유통전문판매업은 위탁생산계약서·보관시설 사용계약서(해당 시)
- 기간
- 법정: 신고 수리 여부 3일 이내 통지
건강기능식품판매업 신고 후 주소를 옮기거나 폐업하면 어떻게 하나요?
결론 영업자 성명, 영업소 명칭·상호, 영업소 소재지, 보관시설 소재지(사용계약한 경우), 유통전문판매업의 위탁 제조업소가 바뀌면 변경신고를, 영업을 그만두면 폐업신고를 합니다. 세무서에 폐업신고를 하거나 사업자등록이 말소되면 신고 사항이 직권 말소될 수 있습니다.
- 영업소를 다른 시·군·구로 옮기는 경우 새 소재지 관할 관청에 변경신고를 하고, 관청이 종전 서류를 넘겨받아 필요하면 시설을 확인합니다.
- 폐업하는 경우 폐업신고서를 내고, 세무서 폐업신고와 함께 정리합니다.
- 필요 서류
- 건강기능식품 영업신고사항 변경신고서(소재지 변경 시 보관시설·위탁생산 계약서 등), 폐업신고서
- 기간
- 법정: 변경신고 수리 여부 3일 이내 통지
외국인이나 외국 회사가 한국에서 건강기능식품판매업 신고를 하려면 무엇이 더 필요한가요?
결론 신고인이 외국인이면 결격사유가 없음을 확인하기 위해 본국 정부 등이 발행한 서류나 공증받은 진술서를 내야 하며, 대한민국 영사관 확인 또는 아포스티유를 받은 서류여야 합니다.
- 아포스티유 협약 가입국인 경우 본국 권한 기관의 아포스티유를 받은 서류를 냅니다.
- 협약 비가입국인 경우 그 나라 주재 대한민국 영사관의 확인을 받은 서류를 냅니다.
- 필요 서류
- 건강기능식품 영업신고서, 안전위생교육 이수 증명 서류(미리 받은 경우), 본국 발행 서류 또는 공증 진술서(영사 확인 또는 아포스티유)
- 기간
- 법정: 신고 수리 여부 3일 이내 통지 / 실무상 본국 서류 준비 기간이 더해집니다
해외 제조사 건강기능식품을 수입하려면 해외제조업소 등록부터 해야 하나요?
결론 네. 건강기능식품 등 수입식품을 들여오려면 첫 수입신고 전까지 해외 제조공장의 명칭·소재지·생산 품목 등을 식품의약품안전처에 해외제조업소로 등록해야 합니다. 수입자뿐 아니라 해외 제조공장의 설치·운영자도 신청할 수 있고, 등록하지 않으면 수입신고 수리가 거부될 수 있습니다.
- 수입자가 등록하는 경우 제조공장에서 명칭·소재지·대표자·연락처·생산 품목·영업의 종류 정보와 수출국에서 허가·등록·신고되었음을 증명하는 서류를 받아 식품안전정보원에 신청합니다.
- 수출국 허가·등록 증명서류를 낼 수 없는 경우 정해진 서식의 해외제조업소 등록정보 확인서로 대신할 수 있습니다.
- 등록 사항이 바뀌거나 유효기간이 끝나가는 경우 변경 사항은 수입신고 전까지 변경등록을 하고, 등록일부터 2년인 유효기간을 연장하려면 만료 7일 전까지 연장 신청을 합니다.
- 필요 서류
- 해외제조업소 등록신청서, 수출국에서 허가·등록·신고되었음을 증명하는 서류(또는 해외제조업소 등록정보 확인서)
- 기간
- 법정: 첫 수입신고 전까지 등록, 유효기간 2년(만료 7일 전까지 연장 신청)
목차
건강기능식품 수입신고란?
건강기능식품을 수입해 판매하려면 두 단계를 거칩니다. 먼저 사업자로서 수입식품등 수입·판매업 영업등록을 하고, 그 다음 물품을 들여올 때마다 품목별로 수입신고를 합니다. 두 절차 모두 관청은 지방식품의약품안전청입니다.
「수입식품안전관리 특별법」은 시설기준을 갖춰야 하는 영업을 수입식품등 수입·판매업(수입식품등을 수입하여 판매하는 영업), 수입식품등 신고 대행업, 수입식품등 인터넷 구매 대행업, 수입식품등 보관업 네 가지로 구분합니다. 건강기능식품을 직접 수입해 국내에 유통·판매하려는 사업자는 첫 번째 유형에 해당합니다. 수입 실무 흐름은 수입식품 영업등록과 수입신고 절차에서 더 자세히 다룹니다.
건강기능식품의 정의와 기능성
「건강기능식품에 관한 법률」은 건강기능식품을 "인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다)한 식품"으로 정의합니다. 같은 법은 기능성을 "인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것"으로 정의합니다.
기능성 표시의 세부 구분은 식품의약품안전처 고시 「건강기능식품의 표시기준」에 규정되어 있습니다. 같은 고시는 "기능성표시"를 영양성분기능표시(인체의 성장·증진 및 정상적인 기능에 대한 영양성분의 생리학적 작용), 생리기능향상표시(인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을 나타내는 것), 질병발생위험감소표시(전체 식사를 통한 식품의 섭취가 질병의 발생 또는 건강상태의 위험감소와 관련한 것)로 나눕니다.
1단계 — 수입식품등 수입·판매업 영업등록
영업등록은 「수입식품안전관리 특별법」에 따르며, 절차는 같은 법 시행규칙에서 정합니다.
등록 신청과 첨부서류
영업등록을 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제17호서식의 영업등록신청서에 다음 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다.
- 교육이수증 — 미리 위생교육을 받은 경우
- 보관시설 임차계약서 — 보관시설을 임차한 경우
- 영업장의 시설내역 및 배치도 — 수입식품등 보관업만 해당
- 보세창고·보관시설 관련 특허·신고·계약 서류 — 수입식품등 보관업만 해당
지방식품의약품안전청장은 행정정보 공동이용으로 토지이용계획확인서, 건축물대장, 법인 등기사항증명서를 확인하고, 서류 검토 후 별지 제18호서식의 영업등록증을 발급합니다. 수입식품등 보관업은 등록 전에 영업소 시설을 확인합니다.
등록할 수 없는 경우
「수입식품안전관리 특별법」은 다음의 경우 영업등록을 하여서는 아니 된다고 정합니다.
- 영업시설이 시설기준에 맞지 않는 경우
- 영업등록이 취소되고 6개월이 지나기 전에 같은 장소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우(영업시설 전부를 철거하여 취소된 경우는 제외)
- 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」, 「축산물 위생관리법」 위반으로 등록이 취소되고 5년이 지나기 전에 같은 자가 같은 종류의 영업을 하려는 경우
- 그 밖의 사유로 등록이 취소되고 2년이 지나기 전에 같은 자가 같은 종류의 영업을 하려는 경우
- 등록을 하려는 자가 피성년후견인이거나 파산선고를 받고 복권되지 아니한 경우
등록 의제 — 자사제품 제조용·외화획득용 원료
「식품위생법」·「건강기능식품에 관한 법률」·「축산물 위생관리법」에 따라 허가를 받거나 등록 또는 신고를 한 영업자 중 대통령령으로 정하는 영업자가 자사제품의 제조용 원료 또는 외화획득용 원료로 수입식품등을 수입하는 경우에는 영업등록을 한 것으로 봅니다. 다만 신고 내용과 다른 용도로 사용·판매하는 행위는 금지되며, 용도를 바꾸려면 용도변경 승인을 받아야 합니다.
위생교육과 승계·변경
영업을 하려는 자는 미리 위생교육을 받아야 하고, 영업자는 매년 3시간의 위생교육을 받아야 합니다. 영업을 양도·상속하거나 법인이 합병한 경우 승계인은 승계한 날부터 1개월 이내에 신고해야 하며, 변경등록과 변경신고는 모두 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 해야 합니다.
건강기능식품 수입업 등록과 수입식품 인터넷 구매대행업
수입식품안전관리 특별법은 수입식품등 수입·판매업을 하려는 자가 식품의약품안전처장에게 영업등록을 하도록 하고, 같은 법은 영업자가 판매를 목적으로 수입식품등을 수입하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 수입신고를 하도록 합니다. 영업등록은 수입·판매업이라는 사업자 자격이고, 수입신고는 수입할 때마다 하는 신고입니다.
「수입식품안전관리 특별법」은 시설기준을 갖춰야 하는 영업을 수입식품등 수입·판매업(수입식품등을 수입하여 판매하는 영업), 수입식품등 신고 대행업, 수입식품등 인터넷 구매 대행업, 수입식품등 보관업 네 가지로 구분합니다. 특별법은 건강기능식품에 관한 법률 등에 따라 영업신고·등록을 한 영업자 중 대통령령으로 정하는 영업자가 자사 제품의 제조용 원료 등으로 수입하는 경우 영업등록을 한 것으로 본다고 정하므로, 자사 제품 제조용 원료 수입은 등록 요건이 달라질 수 있습니다.
2단계 — 품목별 수입신고와 검사
영업자가 판매를 목적으로 하거나 영업상 사용할 목적으로 수입식품등을 수입하려면 식품의약품안전처장에게 수입신고를 해야 합니다.
1단계 — 수입신고서 제출
별지 제25호서식의 수입신고서에 첨부서류를 붙여 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 수입식품등의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 도착항·도착 예정일·반입 장소·반입 예정일 등 주요 사항이 변경되면 즉시 그 내용을 문서로 신고해야 합니다.
2단계 — 검사
지방식품의약품안전청장은 시행규칙의 검사방법에 따라 수입식품등을 검사합니다. 검사의 종류는 네 가지입니다.
| 검사 종류 | 내용 | 처리기간 |
|---|---|---|
| 서류검사 | 신고서류 등을 검토하여 그 적합 여부를 판단하는 검사 | 2일 |
| 현장검사 | 제품의 성질·상태·맛·냄새·색깔·표시·포장상태 및 정밀검사 이력 등을 종합하여 판단하는 검사 | 3일 |
| 무작위표본검사 | 식품의약품안전처장의 표본추출계획에 따라 실시하는 검사 | 5일 |
| 정밀검사 | 물리적·화학적 또는 미생물학적 방법에 따라 실시하는 검사 | 10일(진균수시험 대상 10일, 식품조사처리식품 14일, 가온보존시험 대상 15일) |
3단계 — 적합 판정과 통관
검사 결과가 적합하다고 인정되면 지방식품의약품안전청장은 별지 제28호서식의 수입식품등의 수입신고확인증을 발급합니다. 이후 관세를 납부해 통관하면 국내 유통이 가능하며, 유통 단계에서는 지방식품의약품안전청·시·도 및 시·군·구의 수거검사 등 사후관리를 받습니다.
부적합 판정 시 조치
검사 결과 부적합한 경우 지방식품의약품안전청장은 별지 제30호서식·제31호서식의 부적합통보서를 수입신고인에게 발급하고 보관업자와 관할 세관장에게 지체 없이 알립니다. 통보를 받은 수입신고인은 통보를 받은 날부터 1년 이내에 다음 중 하나의 조치를 해야 합니다.
- 수출국으로의 반송 또는 다른 나라로의 반출
- 농림축산식품부장관의 승인을 받은 후 사료로의 용도 전환(사료관리법상 사료 사용이 가능한 경우로 한정)
- 중앙행정기관 또는 지방자치단체가 식용 외의 공적 목적으로 사용할 수 있도록 제공
- 폐기
정밀검사와 한글표시사항
시행규칙은 수입신고서에 한글 표시가 된 포장지 또는 한글표시 내용 서류, 수입식품등의 사진, 정밀검사 대상은 국외시험·검사기관의 성적서, 유전자변형식품등 표시 대상은 구분유통증명서 등을 첨부해 통관장소 관할 지방청장에게 제출하도록 정합니다.
신고를 받은 식약처장은 이 법에 적합하면 신고를 수리하고 필요하면 조건을 붙일 수 있습니다. 법에 따라 ① 우수수입업소로 등록된 자가 수입하는 수입식품등, ② 영업자가 신고한 해당 수입식품등에 대하여 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」에서 정한 검사기관의 검사성적서·검사증명서 등을 제출하는 경우, ③ 정밀검사 결과 부적합 이력이 없는 등 식품의약품안전처장이 안전성에 문제가 없다고 인정하는 수입식품등은 검사의 전부 또는 일부를 생략할 수 있습니다.
처리기간
영업등록과 수입신고의 법정 처리기간은 다음과 같습니다.
| 구분 | 처리기간 |
|---|---|
| 영업등록(신규) | 3일 |
| 수입신고 — 서류검사 | 2일 |
| 수입신고 — 현장검사 | 3일 |
| 수입신고 — 무작위표본검사 | 5일 |
| 수입신고 — 정밀검사 | 10일 |
기한이 정해진 신고·신청
- 변경등록·변경신고: 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내
- 영업자 지위승계 신고: 승계한 날부터 1개월 이내
- 부적합 통보 후 조치: 통보를 받은 날부터 1년 이내
필요 서류와 사전 검토사항
영업등록 단계
- 영업등록신청서 — 별지 제17호서식(전자문서 가능)
- 교육이수증 — 미리 위생교육을 받은 경우
- 보관시설 임차계약서 — 보관시설을 임차한 경우
- 토지이용계획확인서·건축물대장·법인 등기사항증명서는 행정정보 공동이용으로 확인
수입신고 단계 — 통관 전 검토사항
- 성분배합비율 — 식품 원료로 사용 가능한 원료인지, 허용되지 않은 식품첨가물이 사용되지 않았는지, 사용량이 정해진 식품첨가물이 사용기준에 적합한지 확인합니다. 수입신고 시에는 주원료의 성분배합비율과 사용량이 정해진 식품첨가물의 양 또는 비율을 기재합니다.
- 제조방법설명서 — 제조·가공 기준에 적합한지 확인합니다. 가온 공정이 있으면 살균·멸균 구분을 위해 온도와 시간 조건을 상세히 기재하는 편이 좋습니다.
- 기준 및 규격 적합 여부 — 「건강기능식품의 기준 및 규격」상 성분규격 적합 여부를 확인합니다.
- 용도 및 섭취방법, 현품 및 포장지(부당한 표시·광고 해당 여부), 분석증명서·검사증명서·제품설명서 등 참고자료
건강기능식품 수입신고 대행, 행정사 업무범위
행정사에게는 행정사법에 따라 영업등록 신청서와 수입신고 관련 서류의 작성, 제출 대행을 위임할 수 있으나, 수입식품등 신고 대행업은 별도 영업이므로 수입신고 자체의 대행 가능 범위는 관련 법령에서 확인해야 합니다.
유선행정사사무소는 위임을 받아 건강기능식품 수입(영업등록·수입신고) 영업등록·수입신고에 관한 서류(신청서·신고서·첨부서류) 작성과 관할 기관 제출을 지원합니다. 건강기능식품 원료·기능성 인정, 기준·규격 적합성 시험, 한글 표시사항 문구 설계, 통관 실무는 다루지 않습니다. 행정사는 위임받은 신청·신고를 대리할 수 있으나 다른 법률에 따라 제한된 업무는 할 수 없고, 소송·재판 대리와 법률 판단은 행정사 업무 범위 밖이고, 노무·인사 사무는 공인노무사 업무이므로 다루지 않습니다. 신청·신고의 수리 여부와 처분 결과는 관할 기관의 판단에 따릅니다.
전문가 상담
유선행정사사무소는 「수입식품안전관리 특별법」에 따른 수입식품등 수입·판매업 영업등록과 건강기능식품 수입신고를 비롯한 인허가 업무를 수행하는 행정사 사무소입니다. 대표 행정사 정유선을 포함한 행정사와 실무 사무장이 영업 종류 판정, 위생교육 일정 관리, 영업등록 신청과 지방식품의약품안전청 접수, 성분배합비율·제조방법설명서 사전 검토, 한글 표시사항 점검, 수입신고와 검사 대응, 부적합 발생 시 조치까지 맡습니다.
국내에서 직접 제조·가공하는 경우에는 식품제조가공업 등록을, 위해요소 관리 인증이 함께 필요하면 식품인허가 & HACCP 인증 안내를 참고하세요. 국내 판매업 신고 요건은 건강기능식품 판매업 신고 가이드에서 정리했습니다. 개별 사안 검토는 견적 문의 또는 상담으로 신청하실 수 있습니다. 전화 02-325-8222.
처리 프로세스
영업 종류 결정
수입식품등 수입·판매업, 신고 대행업, 인터넷 구매 대행업, 보관업 중 어느 영업에 해당하는지 확정합니다.
위생교육 이수
영업을 하려는 자는 미리 수입식품등의 위생관리 등에 관한 교육을 받아야 합니다.
영업등록
시설을 갖춘 후 별지 제17호서식 영업등록신청서를 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 처리기간은 3일입니다.
사전 검토
성분배합비율, 제조방법설명서, 건강기능식품 기준 및 규격 적합 여부, 한글 표시사항을 통관 전에 검토해 부적합 반송 위험을 줄입니다.
수입신고
별지 제25호서식 수입신고서를 통관장소 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 도착 예정일 5일 전부터 사전신고가 가능합니다.
검사
검사방법에 따라 서류검사·현장검사·정밀검사·무작위표본검사 중 해당 검사를 받습니다.
수입신고확인증 발급·통관
적합 판정 시 별지 제28호서식 수입식품등의 수입신고확인증이 발급되며, 관세 납부 후 국내 유통이 가능합니다.
FAQ
Q. 건강기능식품 수입은 신고인가요, 등록인가요?
A. 두 단계로 나뉩니다. 사업자로서 수입 영업을 하려면 「수입식품안전관리 특별법」에 따라 식품의약품안전처장에게 영업등록을 해야 하고(실무상 지방식품의약품안전청장에게 신청), 실제로 물품을 들여올 때에는 품목마다 같은 법에 따라 수입신고를 합니다. 영업 단계는 등록, 물품 단계는 신고입니다.
Q. 영업등록은 어디에 하나요?
A. 영업소 관할 지방식품의약품안전청장에게 별지 제17호서식의 영업등록신청서를 제출합니다. 시·군·구청 위생과가 아니라 지방식품의약품안전청이 등록관청입니다. 지방식품의약품안전청장은 신청 서류를 검토한 후 별지 제18호서식의 영업등록증을 발급하며, 수입식품등 보관업의 경우에는 등록 전에 영업소 시설을 확인합니다.
Q. 영업등록 처리기간은?
A. 처리기간은 3일입니다.
Q. 수입신고는 언제 하나요?
A. 별지 제25호서식의 수입신고서를 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하며, 수입식품등의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있습니다. 미리 신고한 도착항, 도착 예정일, 반입 장소, 반입 예정일 등 주요 사항이 변경되면 즉시 그 내용을 문서로 신고해야 합니다.
Q. 수입신고 처리기간은 얼마나 걸리나요?
A. 검사 종류에 따라 다릅니다. 식품등·건강기능식품 기준으로 서류검사 2일, 현장검사 3일, 무작위표본검사 5일, 정밀검사 10일이며, 진균수시험 대상 10일, 식품조사처리식품 14일, 가온보존시험 대상 15일입니다. 여기에 서류 보완이나 시료 채취 일정이 더해지면 실제 소요 기간은 늘어날 수 있습니다.
Q. 검사에는 어떤 종류가 있나요?
A. 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」은 네 가지로 구분합니다. ① 서류검사 — 신고서류 등을 검토하여 적합 여부를 판단, ② 현장검사 — 제품의 성질·상태·맛·냄새·색깔·표시·포장상태 및 정밀검사 이력 등을 종합하여 판단, ③ 정밀검사 — 물리적·화학적 또는 미생물학적 방법에 따라 실시, ④ 무작위표본검사 — 식품의약품안전처장의 표본추출계획에 따라 실시하는 검사입니다.
Q. 검사를 생략받을 수 있나요?
A. 법에 따라 ① 우수수입업소로 등록된 자가 수입하는 수입식품등, ② 영업자가 신고한 해당 수입식품등에 대하여 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」에서 정한 검사기관의 검사성적서·검사증명서 등을 제출하는 경우, ③ 정밀검사 결과 부적합 이력이 없는 등 식품의약품안전처장이 안전성에 문제가 없다고 인정하는 수입식품등은 검사의 전부 또는 일부를 생략할 수 있습니다.
Q. 건강기능식품의 법적 정의는 무엇인가요?
A. 「건강기능식품에 관한 법률」은 "인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다)한 식품"으로 정의합니다. 과거 정의에 있던 "정제·캡슐·분말·과립·액상·환 등의 형태"라는 제형 요건은 현행 조문에 없으므로, 일반 식품 형태의 제품도 기능성을 인정받으면 건강기능식품이 될 수 있습니다. 같은 법은 "기능성"을 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것으로 정의합니다.
Q. 부적합 판정을 받으면 어떻게 되나요?
A. 지방식품의약품안전청장이 별지 제30호서식·제31호서식의 부적합통보서를 수입신고인에게 발급하고 보관업자와 관할 세관장에게 알립니다. 통보를 받은 수입신고인은 통보를 받은 날부터 1년 이내에 ① 수출국으로의 반송 또는 다른 나라로의 반출, ② 농림축산식품부장관의 승인을 받은 사료로의 용도 전환, ③ 중앙행정기관·지방자치단체의 식용 외 공적 목적 사용 제공, ④ 폐기 중 하나의 조치를 해야 합니다.
Q. 국내 제조업체가 원료로 수입할 때도 등록해야 하나요?
A. 별도 등록이 면제될 수 있습니다. 「식품위생법」·「건강기능식품에 관한 법률」·「축산물 위생관리법」에 따라 허가를 받거나 등록 또는 신고를 한 영업자 중 대통령령으로 정하는 영업자가 자사제품의 제조용 원료 또는 외화획득용 원료로 수입식품등을 수입하는 경우에는 영업등록을 한 것으로 봅니다. 다만 신고한 용도와 다른 용도로 사용·판매하는 행위는 금지되며, 용도를 바꾸려면 용도변경 승인을 받아야 합니다.
Q. 위생교육은 어떻게 받나요?
A. 영업을 하려는 자는 미리 수입식품등의 위생관리 등에 관한 교육을 받아야 하고, 영업자는 매년 3시간의 위생교육을 받아야 합니다. 교육은 식품의약품안전처장이 지정·고시하는 위생교육기관이 실시하며, 교육기관은 수료증을 발급하고 관련 기록을 3년간 보관합니다.
Q. 변경·승계 신고 기한이 있나요?
A. 영업소 소재지 등 중요한 사항을 변경하는 변경등록과 그 밖의 등록사항 변경신고는 모두 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 해야 합니다. 영업을 양도하거나 상속·합병한 경우에는 승계한 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고해야 합니다.
Q. 건강기능식품 수입은 신고인가요, 등록인가요?
A. 영업등록(수입식품등 수입·판매업)과 품목별 수입신고를 모두 거칩니다. 검색에서는 수입신고로 많이 쓰이지만 법적으로는 영업등록이 먼저입니다.
Q. 건강기능식품 수입신고 대행은 서울·경기 어디서든 가능한가요?
A. 영업등록은 지방식품의약품안전청장에게 하므로 지역별 접수처 구분이 아니라 관할 지방청 기준입니다. 대행은 서류 작성과 접수·보완 대응까지입니다. 업무범위는 서류 작성·접수 대행과 보완 요청 대응까지이며, 소송·행정심판 대리는 행정사 업무 범위 밖입니다.
Q. 건강기능식품 판매업 신고는 어디에 하나요?
A. 건강기능식품일반판매업과 유통전문판매업은 영업소마다 시설을 갖추고 영업소 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장(특별자치시장·특별자치도지사)에게 신고합니다. 신고를 받은 관청은 3일 이내에 수리 여부를 알려야 하고, 그 기간 안에 알리지 않으면 신고가 수리된 것으로 봅니다. 약국에서 판매하는 경우는 신고 대상이 아닙니다.
Q. 유통전문판매업은 무엇인가요?
A. 건강기능식품전문제조업자에게 의뢰해 제조한 건강기능식품을 자신의 상표로 유통·판매하는 영업입니다. 신고할 때 전문제조업소와 맺은 위탁생산계약서를 첨부하고, 보관시설을 빌려 쓰면 보관시설 사용계약서도 냅니다.
Q. 건강기능식품 제조업 허가는 어떻게 받나요?
A. 건강기능식품전문제조업·벤처제조업은 영업소별로 허가를 받으며, 신청서는 지방식품의약품안전청장에게 냅니다. 시설기준, 품질관리인 선임, 안전위생교육, 우수건강기능식품제조기준 적합을 갖춰야 하고, 허가 후 제조할 품목마다 품목제조신고를 합니다. 품목제조신고는 10일 이내에 수리 여부가 통지됩니다.
Q. 고시되지 않은 원료로 건강기능식품을 만들 수 있나요?
A. 식품의약품안전처가 고시하지 않은 원료·성분은 제조업자, 수입식품등 수입·판매업자 등이 안전성과 기능성 자료를 제출해 건강기능식품 원료로 인정받은 뒤에 사용할 수 있습니다.
Q. 건강기능식품 판매업도 교육을 받아야 하나요?
A. 영업을 하려는 자는 미리 안전위생교육을 받아야 하고, 건강기능식품판매업 영업자는 영업소별로 매년 안전위생교육을 받아야 합니다.
건강기능식품 용어 설명
- 건강기능식품
- 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조(가공 포함)한 식품으로, 고시된 원료나 개별 인정받은 원료로 만들어야 합니다.
- 건강기능식품제조업
- 건강기능식품을 제조하는 영업으로 건강기능식품전문제조업과, 벤처기업이 전문제조업자에게 위탁해 제조하는 건강기능식품벤처제조업이 있으며 지방식품의약품안전청의 영업허가를 받습니다.
- 건강기능식품일반판매업
- 건강기능식품을 판매하는 영업으로, 영업소 소재지 시장·군수·구청장에게 신고합니다.
- 건강기능식품유통전문판매업
- 건강기능식품전문제조업자에게 의뢰해 제조한 제품을 자신의 상표로 유통·판매하는 영업으로, 시장·군수·구청장에게 신고합니다.
- 맞춤형건강기능식품판매업
- 제조 또는 수입된 건강기능식품을 개인의 필요에 따라 소분·조합한 맞춤형건강기능식품을 판매하는 영업입니다.
- 품목제조신고
- 건강기능식품제조업자가 제품을 제조하기 전에 품목마다 제조방법 설명서 등을 붙여 하는 신고입니다.
- 품질관리인
- 건강기능식품제조업자가 두어야 하는 품질관리 책임자로, 선임하거나 바꿀 때 신고합니다.
- 우수건강기능식품제조기준(GMP)
- 건강기능식품을 제조하는 영업자가 지켜야 하는 우수 건강기능식품 제조 및 품질관리 기준입니다.
- 개별인정형 원료
- 식품의약품안전처장이 고시하지 않은 원료나 성분에 대해 영업자 등이 안전성·기능성 자료를 제출해 건강기능식품 원료로 개별 인정받은 원료입니다.
- 수입식품등 수입·판매업 영업등록
- 「수입식품안전관리 특별법」에 따라 건강기능식품 등을 수입해 판매하려는 자가 지방식품의약품안전청에 하는 영업등록으로, 등록 뒤 품목별 수입신고를 합니다.
사무소 안내
유선행정사사무소
유선행정사사무소는 서울 중구 퇴계로에 있는 행정사사무소로, 행정기관에 내는 인허가·등록·신고 서류의 작성과 제출 대행을 맡습니다. 한국어·영어·중국어·일본어로 상담합니다.
- 주소
- (04614) 서울특별시 중구 퇴계로 324, 3층(광희동2가, 성우빌딩)
- 대표전화
- 02-325-8222
- 운영시간
- 평일 09:30~17:30 (토·일·공휴일 휴무)
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- 한국어 · 영어 · 중국어 · 일본어