목차
건강기능식품 수입신고란?
건강기능식품을 수입해 판매하려면 두 단계를 거칩니다. 먼저 사업자로서 수입식품등 수입·판매업 영업등록을 하고, 그 다음 물품을 들여올 때마다 품목별로 수입신고를 합니다. 두 절차 모두 관청은 지방식품의약품안전청입니다.
「수입식품안전관리 특별법」 제14조 제1항은 시설기준을 갖춰야 하는 영업을 수입식품등 수입·판매업(수입식품등을 수입하여 판매하는 영업), 수입식품등 신고 대행업, 수입식품등 인터넷 구매 대행업, 수입식품등 보관업 네 가지로 구분합니다. 건강기능식품을 직접 수입해 국내에 유통·판매하려는 사업자는 첫 번째 유형에 해당합니다. 수입 실무 흐름은 수입식품 영업등록과 수입신고 절차에서 더 자세히 다룹니다.
건강기능식품의 정의와 기능성
「건강기능식품에 관한 법률」 제3조 제1호는 건강기능식품을 "인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다)한 식품"으로 정의합니다. 같은 조 제2호는 기능성을 "인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것"으로 정의합니다.
기능성 표시의 세부 구분은 식품의약품안전처 고시 「건강기능식품의 표시기준」에 규정되어 있습니다. 같은 고시는 "기능성표시"를 영양성분기능표시(인체의 성장·증진 및 정상적인 기능에 대한 영양성분의 생리학적 작용), 생리기능향상표시(인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을 나타내는 것), 질병발생위험감소표시(전체 식사를 통한 식품의 섭취가 질병의 발생 또는 건강상태의 위험감소와 관련한 것)로 나눕니다.
1단계 — 수입식품등 수입·판매업 영업등록
영업등록의 근거는 「수입식품안전관리 특별법」 제15조이며, 절차는 같은 법 시행규칙 제16조에 규정되어 있습니다.
등록 신청과 첨부서류
영업등록을 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제17호서식의 영업등록신청서에 다음 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다.
- 교육이수증 — 법 제17조 제2항에 따라 미리 위생교육을 받은 경우
- 보관시설 임차계약서 — 보관시설을 임차한 경우
- 영업장의 시설내역 및 배치도 — 수입식품등 보관업만 해당
- 보세창고·보관시설 관련 특허·신고·계약 서류 — 수입식품등 보관업만 해당
지방식품의약품안전청장은 행정정보 공동이용으로 토지이용계획확인서, 건축물대장, 법인 등기사항증명서를 확인하고, 서류 검토 후 별지 제18호서식의 영업등록증을 발급합니다. 수입식품등 보관업은 등록 전에 영업소 시설을 확인합니다.
등록할 수 없는 경우
「수입식품안전관리 특별법」 제15조 제7항은 다음의 경우 영업등록을 하여서는 아니 된다고 정합니다.
- 영업시설이 법 제14조 제1항의 시설기준에 맞지 않는 경우
- 영업등록이 취소되고 6개월이 지나기 전에 같은 장소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우(영업시설 전부를 철거하여 취소된 경우는 제외)
- 「식품위생법」 제4조부터 제6조까지 및 제8조, 「건강기능식품에 관한 법률」 제23조, 「축산물 위생관리법」 제33조 제1항 위반으로 등록이 취소되고 5년이 지나기 전에 같은 자가 같은 종류의 영업을 하려는 경우
- 그 밖의 사유로 등록이 취소되고 2년이 지나기 전에 같은 자가 같은 종류의 영업을 하려는 경우
- 등록을 하려는 자가 피성년후견인이거나 파산선고를 받고 복권되지 아니한 경우
등록 의제 — 자사제품 제조용·외화획득용 원료
「식품위생법」·「건강기능식품에 관한 법률」·「축산물 위생관리법」에 따라 허가를 받거나 등록 또는 신고를 한 영업자 중 대통령령으로 정하는 영업자가 자사제품의 제조용 원료 또는 외화획득용 원료로 수입식품등을 수입하는 경우에는 영업등록을 한 것으로 봅니다. 다만 신고 내용과 다른 용도로 사용·판매하는 행위는 금지되며, 용도를 바꾸려면 용도변경 승인을 받아야 합니다.
위생교육과 승계·변경
영업을 하려는 자는 미리 위생교육을 받아야 하고, 영업자는 매년 3시간의 위생교육을 받아야 합니다. 영업을 양도·상속하거나 법인이 합병한 경우 승계인은 승계한 날부터 1개월 이내에 신고해야 하며, 변경등록과 변경신고는 모두 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 해야 합니다.
2단계 — 품목별 수입신고와 검사
영업자가 판매를 목적으로 하거나 영업상 사용할 목적으로 수입식품등을 수입하려면 식품의약품안전처장에게 수입신고를 해야 합니다.
1단계 — 수입신고서 제출
별지 제25호서식의 수입신고서에 첨부서류를 붙여 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 수입식품등의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 도착항·도착 예정일·반입 장소·반입 예정일 등 주요 사항이 변경되면 즉시 그 내용을 문서로 신고해야 합니다.
2단계 — 검사
지방식품의약품안전청장은 시행규칙 별표 9의 검사방법에 따라 수입식품등을 검사합니다. 검사의 종류는 네 가지입니다.
| 검사 종류 | 내용 | 처리기간 |
|---|---|---|
| 서류검사 | 신고서류 등을 검토하여 그 적합 여부를 판단하는 검사 | 2일 |
| 현장검사 | 제품의 성질·상태·맛·냄새·색깔·표시·포장상태 및 정밀검사 이력 등을 종합하여 판단하는 검사 | 3일 |
| 무작위표본검사 | 식품의약품안전처장의 표본추출계획에 따라 실시하는 검사 | 5일 |
| 정밀검사 | 물리적·화학적 또는 미생물학적 방법에 따라 실시하는 검사 | 10일(진균수시험 대상 10일, 식품조사처리식품 14일, 가온보존시험 대상 15일) |
3단계 — 적합 판정과 통관
검사 결과가 적합하다고 인정되면 지방식품의약품안전청장은 별지 제28호서식의 수입식품등의 수입신고확인증을 발급합니다. 이후 관세를 납부해 통관하면 국내 유통이 가능하며, 유통 단계에서는 지방식품의약품안전청·시·도 및 시·군·구의 수거검사 등 사후관리를 받습니다.
부적합 판정 시 조치
검사 결과 부적합한 경우 지방식품의약품안전청장은 별지 제30호서식·제31호서식의 부적합통보서를 수입신고인에게 발급하고 보관업자와 관할 세관장에게 지체 없이 알립니다. 통보를 받은 수입신고인은 통보를 받은 날부터 1년 이내에 다음 중 하나의 조치를 해야 합니다.
- 수출국으로의 반송 또는 다른 나라로의 반출
- 농림축산식품부장관의 승인을 받은 후 사료로의 용도 전환(사료관리법상 사료 사용이 가능한 경우로 한정)
- 중앙행정기관 또는 지방자치단체가 식용 외의 공적 목적으로 사용할 수 있도록 제공
- 폐기
처리기간·수수료
영업등록과 수입신고의 법정 처리기간·수수료는 다음과 같습니다.
| 구분 | 처리기간 | 수수료 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 영업등록(신규) | 3일 | 28,000원 | 별지 제17호서식, 별표 15 제3호 가목 |
| 변경등록 — 영업소 소재지 | - | 26,500원 | 별표 15 제3호 나목 1) |
| 변경등록 — 등록사항 변경 | - | 9,300원(영업자 성명 변경은 면제) | 별표 15 제3호 나목 2) |
| 등록증 재발급 | - | 5,300원 | 별표 15 제3호 다목 |
| 영업자 지위승계 신고 | - | 9,300원 | 별표 15 제3호 라목 |
| 우수수입업소 등록(변경등록) | - | 28,000원 | 별표 15 제1호 가목 |
| 수입신고 — 서류검사 | 2일 | 검사수수료는 시험·검사 수수료 규정에 따름 | 별지 제25호서식, 별표 15 제4호 |
| 수입신고 — 현장검사 | 3일 | 상동 | 상동 |
| 수입신고 — 무작위표본검사 | 5일 | 상동 | 상동 |
| 수입신고 — 정밀검사 | 10일 | 상동 | 상동 |
기한이 정해진 신고·신청
- 변경등록·변경신고: 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내
- 영업자 지위승계 신고: 승계한 날부터 1개월 이내
- 부적합 통보 후 조치: 통보를 받은 날부터 1년 이내
필요 서류와 사전 검토사항
영업등록 단계
- 영업등록신청서 — 별지 제17호서식(전자문서 가능)
- 교육이수증 — 미리 위생교육을 받은 경우
- 보관시설 임차계약서 — 보관시설을 임차한 경우
- 토지이용계획확인서·건축물대장·법인 등기사항증명서는 행정정보 공동이용으로 확인
수입신고 단계 — 통관 전 검토사항
- 성분배합비율 — 식품 원료로 사용 가능한 원료인지, 허용되지 않은 식품첨가물이 사용되지 않았는지, 사용량이 정해진 식품첨가물이 사용기준에 적합한지 확인합니다. 수입신고 시에는 주원료의 성분배합비율과 사용량이 정해진 식품첨가물의 양 또는 비율을 기재합니다.
- 제조방법설명서 — 제조·가공 기준에 적합한지 확인합니다. 가온 공정이 있으면 살균·멸균 구분을 위해 온도와 시간 조건을 상세히 기재하는 편이 좋습니다.
- 기준 및 규격 적합 여부 — 「건강기능식품의 기준 및 규격」상 성분규격 적합 여부를 확인합니다.
- 용도 및 섭취방법, 현품 및 포장지(부당한 표시·광고 해당 여부), 분석증명서·검사증명서·제품설명서 등 참고자료
근거 법령
건강기능식품 수입의 근거 조문은 다음과 같습니다(수입식품안전관리 특별법 2026. 1. 1. 시행, 같은 법 시행규칙 2025. 7. 23. 시행, 건강기능식품에 관한 법률 2025. 1. 3. 시행 기준).
| 구분 | 조문 | 내용 |
|---|---|---|
| 수입식품안전관리 특별법 | 제14조 | 영업의 종류(수입·판매업, 신고 대행업, 인터넷 구매 대행업, 보관업)와 시설기준 |
| 제15조 | 영업등록, 등록 제한 사유, 등록 의제 | |
| 제16조 | 영업의 승계 — 1개월 이내 신고 | |
| 제17조 | 위생 교육 — 사전 교육과 매년 교육 | |
| 제20조 | 수입신고와 금지행위 | |
| 제21조 | 수입검사와 검사 생략 사유 | |
| 같은 법 시행규칙 | 제16조·제17조 | 등록신청과 등록증 발급, 변경등록·변경신고 30일 |
| 제22조·제23조 | 위생교육기관, 위생교육 시간(매년 3시간) | |
| 제27조 | 수입신고 — 도착 예정일 5일 전부터 사전신고 | |
| 제30조·별표 9 | 검사방법과 검사의 종류, 수입신고확인증 발급 | |
| 제34조 | 부적합 통보와 1년 이내 조치 | |
| 제50조·별표 15 | 수수료 | |
| 건강기능식품에 관한 법률 | 제3조 | 건강기능식품·기능성의 정의 |
전문가 상담
유선행정사사무소는 「수입식품안전관리 특별법」에 따른 수입식품등 수입·판매업 영업등록과 건강기능식품 수입신고를 비롯한 인허가 업무를 수행하는 행정사 사무소입니다. 대표 행정사 정유선을 포함한 행정사와 실무 사무장이 영업 종류 판정, 위생교육 일정 관리, 영업등록 신청과 지방식품의약품안전청 접수, 성분배합비율·제조방법설명서 사전 검토, 한글 표시사항 점검, 수입신고와 검사 대응, 부적합 발생 시 조치까지 맡습니다.
국내에서 직접 제조·가공하는 경우에는 식품제조가공업 등록을, 위해요소 관리 인증이 함께 필요하면 식품인허가 & HACCP 인증 안내를 참고하세요. 국내 판매업 신고 요건은 건강기능식품 판매업 신고 가이드에서 정리했습니다. 개별 사안 검토는 견적 문의 또는 무료 상담으로 신청하실 수 있습니다. 전화 02-363-2251.
처리 프로세스
영업 종류 결정
수입식품등 수입·판매업, 신고 대행업, 인터넷 구매 대행업, 보관업 중 어느 영업에 해당하는지 확정합니다(수입식품안전관리 특별법 제14조 제1항).
위생교육 이수
영업을 하려는 자는 미리 수입식품등의 위생관리 등에 관한 교육을 받아야 합니다(법 제17조 제2항).
영업등록
시설을 갖춘 후 별지 제17호서식 영업등록신청서를 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 처리기간은 3일, 수수료는 28,000원입니다.
사전 검토
성분배합비율, 제조방법설명서, 건강기능식품 기준 및 규격 적합 여부, 한글 표시사항을 통관 전에 검토해 부적합 반송 위험을 줄입니다.
수입신고
별지 제25호서식 수입신고서를 통관장소 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출합니다. 도착 예정일 5일 전부터 사전신고가 가능합니다(시행규칙 제27조 제1항).
검사
별표 9의 검사방법에 따라 서류검사·현장검사·정밀검사·무작위표본검사 중 해당 검사를 받습니다.
수입신고확인증 발급·통관
적합 판정 시 별지 제28호서식 수입식품등의 수입신고확인증이 발급되며, 관세 납부 후 국내 유통이 가능합니다.
FAQ
Q. 건강기능식품 수입은 신고인가요, 등록인가요?
A. 두 단계로 나뉩니다. 사업자로서 수입 영업을 하려면 「수입식품안전관리 특별법」 제15조 제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 영업등록을 해야 하고(실무상 지방식품의약품안전청장에게 신청), 실제로 물품을 들여올 때에는 품목마다 같은 법 제20조 제1항에 따라 수입신고를 합니다. 영업 단계는 등록, 물품 단계는 신고입니다.
Q. 영업등록은 어디에 하나요?
A. 영업소 관할 지방식품의약품안전청장에게 별지 제17호서식의 영업등록신청서를 제출합니다(시행규칙 제16조 제1항). 시·군·구청 위생과가 아니라 지방식품의약품안전청이 등록관청입니다. 지방식품의약품안전청장은 신청 서류를 검토한 후 별지 제18호서식의 영업등록증을 발급하며, 수입식품등 보관업의 경우에는 등록 전에 영업소 시설을 확인합니다.
Q. 영업등록 처리기간과 수수료는?
A. 처리기간은 3일입니다(시행규칙 별지 제17호서식). 수수료는 등록 신청 28,000원, 영업소 소재지 변경등록 26,500원, 그 밖의 등록사항 변경 9,300원(영업자의 성명 변경은 면제), 등록증 재발급 5,300원, 영업자 지위승계 신고 9,300원입니다(시행규칙 별표 15 제3호).
Q. 수입신고는 언제 하나요?
A. 별지 제25호서식의 수입신고서를 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하며, 수입식품등의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있습니다. 미리 신고한 도착항, 도착 예정일, 반입 장소, 반입 예정일 등 주요 사항이 변경되면 즉시 그 내용을 문서로 신고해야 합니다(시행규칙 제27조 제1항).
Q. 수입신고 처리기간은 얼마나 걸리나요?
A. 검사 종류에 따라 다릅니다. 식품등·건강기능식품 기준으로 서류검사 2일, 현장검사 3일, 무작위표본검사 5일, 정밀검사 10일이며, 진균수시험 대상 10일, 식품조사처리식품 14일, 가온보존시험 대상 15일입니다(시행규칙 별지 제25호서식). 여기에 서류 보완이나 시료 채취 일정이 더해지면 실제 소요 기간은 늘어날 수 있습니다.
Q. 검사에는 어떤 종류가 있나요?
A. 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 별표 9는 네 가지로 구분합니다. ① 서류검사 — 신고서류 등을 검토하여 적합 여부를 판단, ② 현장검사 — 제품의 성질·상태·맛·냄새·색깔·표시·포장상태 및 정밀검사 이력 등을 종합하여 판단, ③ 정밀검사 — 물리적·화학적 또는 미생물학적 방법에 따라 실시, ④ 무작위표본검사 — 식품의약품안전처장의 표본추출계획에 따라 실시하는 검사입니다.
Q. 검사를 생략받을 수 있나요?
A. 법 제21조 제3항에 따라 ① 우수수입업소로 등록된 자가 수입하는 수입식품등, ② 영업자가 신고한 해당 수입식품등에 대하여 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」에서 정한 검사기관의 검사성적서·검사증명서 등을 제출하는 경우, ③ 정밀검사 결과 부적합 이력이 없는 등 식품의약품안전처장이 안전성에 문제가 없다고 인정하는 수입식품등은 검사의 전부 또는 일부를 생략할 수 있습니다.
Q. 건강기능식품의 법적 정의는 무엇인가요?
A. 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조 제1호는 "인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다)한 식품"으로 정의합니다. 과거 정의에 있던 "정제·캡슐·분말·과립·액상·환 등의 형태"라는 제형 요건은 현행 조문에 없으므로, 일반 식품 형태의 제품도 기능성을 인정받으면 건강기능식품이 될 수 있습니다. 같은 조 제2호는 "기능성"을 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것으로 정의합니다.
Q. 부적합 판정을 받으면 어떻게 되나요?
A. 지방식품의약품안전청장이 별지 제30호서식·제31호서식의 부적합통보서를 수입신고인에게 발급하고 보관업자와 관할 세관장에게 알립니다. 통보를 받은 수입신고인은 통보를 받은 날부터 1년 이내에 ① 수출국으로의 반송 또는 다른 나라로의 반출, ② 농림축산식품부장관의 승인을 받은 사료로의 용도 전환, ③ 중앙행정기관·지방자치단체의 식용 외 공적 목적 사용 제공, ④ 폐기 중 하나의 조치를 해야 합니다(시행규칙 제34조 제1항).
Q. 국내 제조업체가 원료로 수입할 때도 등록해야 하나요?
A. 별도 등록이 면제될 수 있습니다. 「식품위생법」·「건강기능식품에 관한 법률」·「축산물 위생관리법」에 따라 허가를 받거나 등록 또는 신고를 한 영업자 중 대통령령으로 정하는 영업자가 자사제품의 제조용 원료 또는 외화획득용 원료로 수입식품등을 수입하는 경우에는 영업등록을 한 것으로 봅니다(법 제15조 제6항). 다만 신고한 용도와 다른 용도로 사용·판매하는 행위는 금지되며, 용도를 바꾸려면 용도변경 승인을 받아야 합니다(법 제20조 제2항 제2호).
Q. 위생교육은 어떻게 받나요?
A. 영업을 하려는 자는 미리 수입식품등의 위생관리 등에 관한 교육을 받아야 하고(법 제17조 제2항), 영업자는 매년 3시간의 위생교육을 받아야 합니다(시행규칙 제23조 제1항). 교육은 식품의약품안전처장이 지정·고시하는 위생교육기관이 실시하며, 교육기관은 수료증을 발급하고 관련 기록을 3년간 보관합니다(시행규칙 제22조).
Q. 변경·승계 신고 기한이 있나요?
A. 영업소 소재지 등 중요한 사항을 변경하는 변경등록과 그 밖의 등록사항 변경신고는 모두 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 해야 합니다(시행규칙 제17조 제1항·제2항). 영업을 양도하거나 상속·합병한 경우에는 승계한 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고해야 합니다(법 제16조 제3항).