의료기기 수입 인허가

Q. 의료기기 등급은 어떻게 나뉘나요?

A. 의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 <strong>잠재적 위해성의 정도</strong>에 따라 1등급(잠재적 위해성이 거의 없음), 2등급(낮음), 3등급(중증도), 4등급(고도)의 <strong>4개 등급</strong>으로 분류됩니다. 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 의료기기법 제3조 제2항과 같은 법 시행규칙 제2조(별표 1)에 규정되어 있습니다. 판단 기준은 ① 인체와 접촉하고 있는 기간 ② 침습의 정도 ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부입니다.

Q. 수입업허가와 수입품목허가는 어떻게 다른가요?

A. 두 가지를 모두 받아야 합니다. <strong>수입업허가</strong>는 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자가 받는 영업허가이고(법 제15조 제1항), <strong>수입허가·수입인증·수입신고</strong>는 개별 품목(또는 품목류)에 대한 제품 인허가입니다(같은 조 제2항). 법 제15조 제3항은 수입업허가를 신청할 때 <strong>1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다</strong>고 규정하므로, 품목 없이 영업허가만 먼저 받을 수는 없습니다.

Q. 어느 기관에 신청하나요?

A. 창구가 나뉩니다. <strong>수입업허가</strong>는 수입업소의 소재지를 관할하는 <strong>지방식품의약품안전청장</strong>에게 별지 제1호서식으로 신청합니다(시행규칙 제29조 제1항). 품목 인허가는 <strong>수입허가</strong>가 식품의약품안전처장(별지 제3호서식), <strong>수입인증</strong>과 <strong>수입신고</strong>는 <strong>한국의료기기안전정보원장</strong>(별지 제5호·제7호서식)에게 제출합니다(같은 규칙 제30조).

Q. 등급별로 허가·인증·신고 중 무엇에 해당하나요?

A. 원칙적으로 <strong>3·4등급은 허가</strong>, <strong>2등급은 인증</strong>(식약처장이 고시한 것), <strong>1등급은 신고</strong>입니다. 다만 2등급이라도 ① 고시된 품목류 인증 대상이 아니고 인증 고시 대상도 아닌 경우 ② <strong>이미 허가·인증받거나 신고한 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 경우</strong>에는 <strong>허가</strong> 대상이 됩니다. 근거는 시행규칙 제4조이며, 수입에는 법 제15조 제6항에 따라 준용됩니다.

Q. 처리 기간은 얼마나 걸리나요?

A. 수입업허가는 신청을 받은 날부터 <strong>25일 이내</strong>에 허가 여부를 신청인에게 통지해야 합니다. 그 기간(처리기간이 연장·재연장된 경우에는 해당 기간) 내에 허가 여부나 처리기간 연장 여부를 통지하지 않으면 <strong>그 기간이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 봅니다</strong>. 근거는 법 제6조 제8항·제9항이며 법 제15조 제6항에 따라 수입에 준용됩니다. 품목 인허가는 등급과 자료 보완 상황에 따라 수개월이 걸릴 수 있습니다.

Q. 허가에 유효기간이 있나요?

A. 있습니다. 수입허가·수입인증·수입신고의 유효기간은 <strong>허가·인증을 받거나 신고가 수리된 날부터 5년</strong>입니다(법 제49조 제1항). 시판 후 조사 대상 의료기기는 법 제8조의2에 따른 검토가 끝난 날부터 5년입니다. 계속 수입하려면 유효기간이 끝나기 전에 <strong>갱신</strong>을 받아야 하며(같은 조 제3항), <strong>유효기간 동안 수입되지 아니한 의료기기는 원칙적으로 갱신받을 수 없습니다</strong>(같은 조 제6항). 수출만을 목적으로 하는 수출용 의료기기 등은 유효기간이 적용되지 않습니다.

Q. 품질관리 시설을 반드시 직접 갖춰야 하나요?

A. 원칙적으로 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 <strong>미리 갖추어</strong> 신청해야 합니다(법 제15조 제4항 본문, 기준은 시행규칙 제31조 제1항 별표 4). 다만 <strong>의료기기 시험·검사기관</strong>, <strong>비임상시험실시기관</strong>, 적합 인정을 받은 제조업자에게 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우에는 <strong>시험실 또는 시험시설을 갖추지 아니할 수 있습니다</strong>(같은 조 단서, 시행규칙 제31조 제2항).

Q. 품질책임자를 꼭 두어야 하나요?

A. 두어야 합니다. 법 제6조 제7항이 법 제15조 제6항에 따라 수입업자에게 준용되므로, 수입업허가를 받으려는 자는 <strong>품질책임자</strong>를 두어 수입관리·품질관리·안전관리 등의 업무를 하게 해야 합니다. 신청 시 품질책임자의 <strong>자격을 확인할 수 있는 서류</strong>와 <strong>재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류</strong>를 제출합니다(시행규칙 제3조 제1항 제3호, 제29조 제1항). 품질책임자를 두지 않거나 교육을 받지 않은 품질책임자를 업무에 종사하게 하면 행정처분 대상입니다(법 제36조 제1항 제3호의2·제3호의3).

Q. 허가 없이 수입할 수 있는 경우도 있나요?

A. 있습니다. 시행규칙 제32조 제1항은 수입업허가나 품목 인허가 없이 수입할 수 있는 의료기기를 열거합니다. ① 임상시험계획 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기 ② 승인을 받지 않아도 되는 임상시험에 필요한 별도의 의료기기 ③ 「약사법」상 임상시험에 필요한 별도의 의료기기 ④ <strong>수입허가·인증·신고를 하기 위하여 수입하는 의료기기</strong> ⑤ 제품개발 등 연구목적 의료기기 ⑥ 판매 목적이 아닌 실물 확인용 제품 ⑦ 시험·검사용 ⑧ 자가 사용용 또는 구호용 등 고시 의료기기입니다. 구체적 절차와 확인서 발급은 식약처장 고시에 따릅니다.

Q. 용기·외장에는 무엇을 적어야 하나요?

A. 법 제20조는 제조업자와 수입업자가 용기나 외장에 적어야 할 사항을 정합니다. ① 수입업자의 상호와 주소 ② <strong>수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명)</strong> ③ 허가(인증·신고)번호와 명칭(제품명·품목명·모델명) ④ 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있으면 사용기한) ⑤ 중량 또는 포장단위 ⑥ <strong>"의료기기"라는 표시</strong> ⑦ 일회용인 경우 "일회용"·"재사용 금지" 표시 ⑧ <strong>의료기기 표준코드</strong> ⑨ 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공하는 경우 그 사실과 주소입니다.

Q. 의료기기 광고는 식약처 사전심의를 받아야 하나요?

A. 현행법은 식약처 사전심의가 아니라 <strong>자율심의기구의 심의</strong>입니다. 법 제25조 제1항은 텔레비전·라디오 방송, 일반일간신문·인터넷신문·잡지, 현수막·벽보·전단·교통시설 광고, 전광판, 대통령령으로 정하는 인터넷 매체(앱 포함) 등으로 광고하려는 경우 <strong>식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체(자율심의기구)</strong>의 심의를 미리 받도록 규정합니다. <strong>심의의 유효기간은 승인받은 날부터 3년</strong>이고, 계속 광고하려면 <strong>유효기간 만료 6개월 전</strong>에 다시 심의를 신청해야 합니다(같은 조 제7항·제8항). 허가·인증·신고받은 내용만으로 구성된 광고, 수출용 외국어 광고 등은 심의를 받지 않을 수 있습니다(같은 조 제3항).

Q. 수입 후에는 어떤 의무가 있나요?

A. 주요 의무는 ① <strong>변경허가·변경인증·변경신고</strong>(법 제12조 준용) ② 시설 및 품질관리체계 유지와 수입관리 준수사항(법 제13조 준용) ③ <strong>수입실적 보고</strong>(법 제13조 제2항 준용) ④ <strong>부작용 보고</strong> — 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려를 인지하면 <strong>즉시</strong> 식약처장에게 보고하고 기록 유지(법 제31조 제1항) ⑤ 품질불량 등으로 위해가 있음을 알게 된 때 <strong>지체 없이 회수</strong>하고 회수계획을 미리 보고(같은 조 제2항) ⑥ 유효기간 만료 전 갱신(법 제49조)입니다. 국내 유통·판매 단계의 <a href="/blog/medical-device-sales-registration">의료기기 판매업 신고</a>는 별도 절차입니다.