의료기기 수입허가 — 수입업 허가와 품목 인허가

상황별 질문

실제로 많이 찾는 상황을 골라 결론부터 정리했습니다. 내 경우와 가까운 질문을 확인하세요.

1. 의료기기 수입업 허가를 먼저 받아 두고 품목은 나중에 신청해도 되나요?

   결론 안 됩니다. 수입업허가를 신청할 때 1개 이상의 수입허가·수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 해야 하므로, 영업허가와 품목 인허가를 병행하도록 일정을 짭니다.

   • 첫 수입 품목이 정해진 경우 그 품목의 등급에 맞는 허가·인증·신고 서류를 수입업허가 신청과 함께 준비합니다.
   • 품목이 아직 정해지지 않은 경우 먼저 수입할 품목과 등급을 확정한 뒤 수입업허가를 신청합니다.

   필요 서류

   수입업 허가신청서, 품목 허가·인증 신청서 또는 신고서, 기술문서 등에 관한 자료, 제조소 품질관리체계 증명서류

   기간

   법정: 수입업허가 신청일부터 25일 이내 통지 / 품목 인허가는 등급과 보완에 따라 달라집니다

   더 보기

2. 1등급 의료기기만 수입하려는데 수입신고만 하면 되나요?

   결론 1등급은 원칙적으로 수입신고 대상이지만, 수입을 업으로 하려면 수입업허가도 받아야 합니다. 수입업허가 신청 때 1개 이상의 수입신고를 함께 합니다.

   • 1등급 제품인 경우 한국의료기기안전정보원장에게 수입신고서를 내고, 수입업허가는 지방식품의약품안전청장에게 함께 신청합니다.
   • 2등급 제품인 경우 식약처장이 고시한 것은 수입인증 대상이고, 이미 허가·인증·신고된 제품과 본질적으로 동등하지 않으면 수입허가 대상이 됩니다.

   필요 서류

   수입신고서, 수입업 허가신청서, 품질책임자 서류, 기술문서 등에 관한 자료

   기간

   법정: 수입업허가 25일 이내 통지 / 수입신고 처리는 자료 상태에 따라 달라집니다

   더 보기

3. 다른 수입사가 이미 허가받은 같은 의료기기를 들여오면 기술문서를 다시 내야 하나요?

   결론 이미 허가받은 의료기기와 동일 제조원의 동일 제품임을 식약처장이 정하는 바에 따라 증명하면 기술문서 등에 관한 자료 제출을 생략할 수 있습니다. 제조소 품질관리체계 증명서류는 따로 냅니다.

   • 동일 제조원의 동일 제품임을 증명할 수 있는 경우 기술문서 자료 생략을 전제로 품목 신청서를 준비합니다.
   • 구조·원리·성능·사용목적 등이 기존 제품과 본질적으로 다른 경우 기술문서를 갖추고, 본질적 동등성이 인정되지 않으면 임상시험자료가 요구될 수 있습니다.

   필요 서류

   품목 허가·인증 신청서 또는 신고서, 동일 제품 증명 자료, 제조소 품질관리체계 증명서류

   기간

   품목 인허가는 등급과 자료 보완 상황에 따라 달라집니다

   더 보기

4. 작은 수입회사라 시험실이 없는데 의료기기 수입업 허가를 받을 수 있나요?

   결론 의료기기 시험·검사기관, 비임상시험실시기관, 적합 인정을 받은 제조업자에게 품질관리 시험을 위탁하면 시험실 또는 시험시설을 갖추지 않을 수 있습니다. 제조 및 품질관리체계는 갖춰야 합니다.

   • 품질관리 시험을 외부 기관에 위탁하는 경우 위탁 관계 자료를 갖추고 시험실 없이 신청합니다.
   • 직접 시험하려는 경우 품질검사에 필요한 시설을 미리 갖춘 뒤 신청합니다.

   필요 서류

   수입업 허가신청서, 시험 위탁 관련 자료, 품질책임자 자격 서류와 재직증명서

   기간

   법정: 수입업허가 신청일부터 25일 이내 통지

   더 보기

5. 의료기기 수입업 허가 받을 때 품질책임자는 누구를 두어야 하나요?

   결론 수입업자는 품질책임자를 두어 수입관리·품질관리·안전관리 업무를 하게 해야 하며, 신청 때 자격 확인 서류와 재직증명서를 냅니다. 품질책임자는 정기 교육을 이수해야 합니다.

   • 자격이 의료기기통합정보시스템으로 이미 확인된 경우 자격 확인 서류 제출이 면제되고 재직증명서 등 근무 확인 서류만 냅니다.
   • 품질책임자를 두지 않거나 교육 미이수자가 업무를 하는 경우 행정처분 대상이므로 신청 전 선임과 교육 일정을 확정합니다.

   필요 서류

   품질책임자 자격 확인 서류, 재직증명서 등 근무 확인 서류

   기간

   법정: 수입업허가 신청일부터 25일 이내 통지

   더 보기

6. 의료기기 수입허가 기간은 얼마나 걸리나요? 품목 허가까지 포함하면요?

   결론 수입업허가는 신청일부터 25일 이내에 통지해야 하고, 통지가 없으면 기간이 끝난 다음 날 허가한 것으로 봅니다. 품목 인허가는 등급과 자료 보완 상황에 따라 수개월이 걸릴 수 있습니다.

   • 1등급 신고나 고시된 2등급 인증 품목인 경우 한국의료기기안전정보원장에게 내며, 자료가 갖춰지면 일정이 비교적 짧습니다.
   • 3·4등급이거나 본질적 동등성이 없는 품목인 경우 식약처장 허가 대상이고 기술문서·임상시험자료 검토로 기간이 길어질 수 있습니다.

   필요 서류

   수입업 허가신청서, 품목 허가·인증 신청서 또는 신고서, 기술문서 등에 관한 자료

   기간

   법정: 수입업허가 25일 이내 통지(미통지 시 허가 의제) / 실무상 품목 인허가는 등급·보완에 따라 달라집니다

   더 보기

7. 의료기기 수입허가 비용을 따지기 전에 어떤 서류와 준비가 필요한가요?

   결론 준비의 중심은 품목 등급 확정, 품질책임자 선임, 품질관리체계(또는 시험 위탁), 해외 제조소의 품질관리체계 증명서류와 기술문서 확보입니다. 이 자료가 갖춰져야 영업허가와 품목 인허가를 함께 진행할 수 있습니다.

   • 개인이 신청하는 경우 정신질환자·마약류 중독자가 아님을 증명하는 의사 진단서(발행 6개월 이내)를 냅니다.
   • 법인이 신청하는 경우 진단서는 내지 않고, 법인 등기사항증명서는 행정정보 공동이용으로 확인됩니다.

   필요 서류

   수입업 허가신청서, 의사 진단서(개인), 품질책임자 서류, 품목 신청서, 기술문서 등에 관한 자료, 제조소 품질관리체계 증명서류

   기간

   법정: 수입업허가 25일 이내 통지 / 실무상 해외 제조사 자료 수령 기간이 더해집니다

   더 보기

8. 미용기기나 체외진단 제품도 의료기기 수입허가를 받아야 하나요?

   결론 질병의 진단·치료·경감·예방, 상해·장애의 보정, 구조·기능의 검사·대체·변형, 임신 조절 목적의 제품이면 의료기기입니다. 체외진단용 제품은 체외진단의료기기법이라는 별도 법률이 적용됩니다.

   • 사용 목적이 의료기기 정의에 해당하는 경우 등급을 정해 수입업허가와 품목 인허가를 진행합니다.
   • 체외진단용 제품인 경우 의료기기법이 아니라 체외진단의료기기법 절차를 따릅니다.
   • 주된 기능이 의약품·의약외품인 복합 제품으로 약사법 허가·신고를 받은 경우 의료기기법상 허가·인증·신고를 한 것으로 봅니다.

   필요 서류

   제품 사용 목적·구조 설명 자료, 해외 허가 자료

   기간

   적용 법령이 정해진 뒤 그 절차의 처리기간에 따릅니다

   더 보기

9. 의료기기 수입허가를 받기 전에 샘플이나 시험용 제품을 들여올 수 있나요?

   결론 수입허가·인증·신고를 하기 위해 수입하는 의료기기, 연구목적 의료기기, 판매 목적이 아닌 실물 확인용 제품, 시험·검사용 제품 등은 허가 없이 수입할 수 있는 경우로 열거되어 있습니다. 구체적 절차와 확인서 발급은 식약처장 고시를 따릅니다.

   • 허가·인증·신고 자료 준비용 샘플인 경우 고시 절차에 따른 확인을 거쳐 수입합니다.
   • 판매하려는 제품인 경우 수입업허가와 품목 인허가를 먼저 받습니다.

   필요 서류

   수입 목적 확인 자료, 고시에 따른 확인 신청 서류

   기간

   식약처장 고시 절차에 따라 달라집니다

   더 보기

10. 의료기기 수입허가를 받은 뒤 5년이 지나면 다시 받아야 하나요?

    결론 수입허가·수입인증·수입신고의 유효기간은 5년이고, 계속 수입하려면 만료 전에 갱신을 받아야 합니다. 유효기간 동안 수입되지 않은 의료기기는 원칙적으로 갱신받을 수 없습니다.

    • 유효기간 중 실제로 수입해 온 경우 만료 전에 갱신 자료를 내고, 식약처장이 변경을 조건으로 갱신할 수도 있습니다.
    • 제품 내용이 바뀐 경우 갱신과 별도로 변경허가·변경인증·변경신고를 합니다.

    필요 서류

    갱신 신청서와 갱신 자료, 수입실적 자료

    기간

    법정: 허가·인증·신고 수리일부터 5년(시판 후 조사 대상은 조사·검토 종료일부터 5년)

    더 보기

11. 의료기기 수입업 허가가 있으면 병원에 직접 팔 때 판매업 신고는 필요 없나요?

    결론 국내 유통·판매 단계의 의료기기 판매업 신고는 수입업허가와 별도 절차입니다. 판매 경로에 맞춰 따로 검토합니다.

    • 수입한 제품을 국내에서 유통·판매하는 경우 판매업 신고 대상인지 별도로 확인해 진행합니다.
    • 광고를 하려는 경우 방송·신문·인터넷 매체 등 광고는 자율심의기구 심의를 미리 받고, 심의 유효기간은 3년입니다.

    필요 서류

    판매업 신고 서류(별도), 광고 심의 신청 자료

    기간

    각 절차의 처리기간에 따릅니다(광고 심의 유효기간 3년)

    더 보기

12. 의료기기 수입허가 대행, 행정사에게 맡기면 어디까지 해 주나요?

    결론 수입업허가 신청서와 품목 신청서·첨부서류 목록 작성, 결격·품질책임자 서류 준비, 관할 기관 제출과 보완 대응, 변경 신청과 갱신 일정 관리를 맡습니다. 등급 분류 판단, 기술문서·임상자료 작성, 시험·검사, 품질관리체계 구축은 하지 않습니다.

    • 새로 수입을 시작하는 경우 수입업허가와 품목 인허가 동시 신청 서류를 작성해 제출하고 보완 요청에 대응합니다.
    • 이미 수입업허가가 있는 경우 품목 추가, 변경허가·변경신고, 유효기간 갱신 서류를 작성해 제출합니다.

    필요 서류

    위임장, 수입업 허가신청서, 품목 신청서와 첨부서류

    기간

    법정: 수입업허가 25일 이내 통지 / 실무상 품목 자료 보완에 따라 달라집니다

    더 보기