CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준) 적합업소 판정

상황별 질문

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1. 화장품제조업을 등록했는데 CGMP 적합판정을 꼭 받아야 영업할 수 있나요?

   결론 아닙니다. CGMP는 식품의약품안전처장이 제조업자에게 준수를 권장할 수 있는 기준이고 제조업 등록 요건이 아닙니다. 다만 기준서·기록서 작성·보관, 위생 관리, 시험·검사 같은 제조업자 준수사항은 적합판정과 관계없이 지켜야 합니다.

   • 적합판정 없이 제조만 하려는 경우 제조업자 준수사항(기준서·기록서, 시설 위생·점검, 입고부터 출고까지 시험·검사)을 갖추고 영업합니다.
   • 적합업소 로고나 감시 대상 조정을 원하는 경우 기준을 3회 이상 적용·운영한 뒤 실시상황 평가를 신청합니다.

   필요 서류

   제조관리기준서, 제품표준서, 제조관리기록서, 품질관리기록서(준수사항) / 적합판정을 받으려면 실시상황 평가신청서와 첨부서류

   기간

   적합판정을 신청하면 신청서 서식상 처리기간 90일

2. 공장을 짓는 중인데 화장품제조업 등록 전에 CGMP 적합판정부터 신청할 수 있나요?

   결론 기준은 화장품제조업자를 대상으로 하고 신청서에도 제조업소의 면적·인원·운영 실적을 적으므로, 제조업 등록을 먼저 마치고 기준을 3회 이상 적용·운영한 뒤 신청하는 순서가 됩니다.

   • 제조업 등록이 아직 없는 경우 화장품제조업 등록을 먼저 진행합니다.
   • 등록은 마쳤지만 운영 실적이 부족한 경우 기준을 3회 이상 적용·운영하고 자체평가표를 만든 뒤 신청합니다.

   필요 서류

   화장품제조업 등록 서류(등록 단계) / 자체평가표, 운영조직, 시설내역, 제조관리현황, 품질관리현황(적합판정 단계)

   기간

   제조업 등록 기간과 기준 운영 기간이 먼저 걸리고, 신청 후 서식상 처리기간은 90일입니다

3. 벌크는 다른 곳에서 받고 충전·포장만 하는 공장도 CGMP 적합판정을 받을 수 있나요?

   결론 받을 수 있습니다. 일부 공정은 벌크 제조와 충전·포장(1차포장)으로 나뉘며, 해당 공정을 신청서에 적고 적합업소 증명서와 로고도 일부 공정용으로 나옵니다.

   • 충전·포장(1차포장)만 하는 경우 신청분류에서 일부 공정 중 충전·포장을 선택해 신청합니다.
   • 벌크 제조부터 포장까지 모두 하는 경우 전 공정으로 신청합니다.

   필요 서류

   실시상황 평가신청서(신청분류 기재), 자체평가표, 운영조직, 제조소 시설내역, 제조관리현황, 품질관리현황

   기간

   신청서 서식상 처리기간 90일

4. CGMP 자체평가표는 기준을 몇 번 운영해 본 뒤에 내야 하나요?

   결론 우수화장품 제조 및 품질관리기준에 따라 3회 이상 적용·운영한 자체평가표를 신청서에 붙여야 합니다.

   • 기준 적용·운영이 3회에 못 미치는 경우 운영 횟수를 채운 뒤 자체평가표를 작성합니다.
   • 3회 이상 운영 기록이 있는 경우 자체평가표와 나머지 첨부서류를 함께 정리해 신청합니다.

   필요 서류

   3회 이상 적용·운영한 자체평가표, 운영 기록

   기간

   실무상 운영 횟수를 채우는 기간이 신청 전에 필요합니다

5. CGMP 신청서에 붙이는 제조소 평면도와 시설 서류는 어떤 수준으로 준비하나요?

   결론 작업소·시험실·보관소와 부대시설의 명칭, 출입문·복도를 표시한 1/100 실측 평면도와 환기시설 계통도, 용수처리계통도, 제조·시험 시설과 기구내역(명칭·규격·수량)을 냅니다.

   • 도면이 실측 평면도가 아닌 경우 1/100 실측 평면도로 다시 준비합니다.
   • 시험을 외부에 위탁하는 경우 시험시설 내역과 함께 위·수탁 시험 계약서와 관리현황을 품질관리현황에 넣습니다.

   필요 서류

   1/100 실측 평면도, 환기시설 계통도, 용수처리계통도, 제조시설 및 기구내역, 시험시설 및 기구내역

   기간

   실무상 도면 작성 기간이 필요합니다

6. CGMP 적합판정 신청 서류 중 제조관리현황과 품질관리현황에는 무엇이 들어가나요?

   결론 제조관리현황에는 제조관리기준서와 규정 목록, 위·수탁 제조 계약서와 관리현황, 작업소 구분·출입 규정, 청소·소독, 방충·방서 관리가 들어가고, 품질관리현황에는 검교정 관리, 제조용수 관리와 시험 사례, 기기 점검규정과 기기대장, 위·수탁 시험 계약서가 들어갑니다.

   • 제조를 위탁받아 하는 수탁 제조사인 경우 위·수탁 제조계약서와 관리현황을 함께 냅니다.
   • 시험을 모두 자체 시험실에서 하는 경우 위·수탁 시험 계약서 없이 자체 시험시설 관리 자료를 정리합니다.

   필요 서류

   제조관리기준서와 규정 목록, 작업소 구분·출입 규정, 청소·소독 관리현황, 방충·방서 규정, 검교정 관리규정, 제조용수 관리 규정, 기기 점검규정과 기기대장, 위·수탁 계약서(해당 시)

   기간

   신청서 서식상 처리기간 90일(보완 기간 별도)

7. CGMP 적합판정 기간은 신청부터 증명서 발급까지 얼마나 걸리나요?

   결론 신청서 서식상 처리기간은 90일이고, 접수 → 서류 검토 → 실태조사 → 판정 → 통보·증명서 발급 순서로 진행됩니다.

   • 서류 보완 요청이 나온 경우 보완 서류를 내는 기간만큼 늦어질 수 있습니다.
   • 신청 전 준비 단계인 경우 기준 3회 이상 적용·운영 기간을 먼저 계산합니다.

   필요 서류

   실시상황 평가신청서와 첨부서류

   기간

   신청서 서식상 90일 / 기준 운영·보완 기간은 별도

8. CGMP 인증 비용을 가늠하려면 어떤 준비 항목부터 점검해야 하나요?

   결론 법정 준비 항목은 제조소별로 독립된 제조부서와 품질부서, 기준서와 기록 체계, 시험시설·기구와 검교정 관리, 제조용수 관리, 3회 이상 운영 실적입니다. 이 항목이 이미 갖춰져 있는지에 따라 준비 범위가 달라집니다.

   • 시설과 기준서가 이미 갖춰진 경우 운영 기록과 자체평가표, 첨부서류 정리 위주로 준비합니다.
   • 시험·검교정을 외부에 맡기는 경우 위·수탁 시험 계약과 관리현황을 마련합니다.

   필요 서류

   운영조직 자료, 제조소 시설내역, 제조관리현황, 품질관리현황, 자체평가표

   기간

   실무상 기준 정비 → 3회 이상 운영 → 신청 순이며, 신청 후 서식상 처리기간은 90일입니다

9. CGMP 적합업소 로고를 제품 포장과 광고에 써도 되나요?

   결론 적합판정을 받은 업소는 적합업소 로고를 그 제조업소와 그 업소에서 제조한 화장품에 표시하거나 판정 사실을 광고할 수 있습니다. 로고는 전 공정용과 일부 공정용이 다릅니다.

   • 일부 공정만 적합판정을 받은 경우 일부 공정용 로고를 씁니다.
   • 적합판정을 받지 않은 업소에서 만든 제품인 경우 로고 표시와 적합업소 광고를 하지 않습니다.

   필요 서류

   적합업소 증명서, 로고 도안(같은 배율로 크기 조정, 인쇄 또는 각인)

   기간

   증명서 발급 뒤 바로 표시할 수 있습니다

10. CGMP 적합판정을 받은 뒤 사후 실태조사에서 부적합이 나오면 취소되나요?

    결론 식품의약품안전처장은 적합판정 업소에 3년에 1회 이상 실태조사를 하고, 부적합 업소에는 기간을 정해 시정을 지시하거나 적합업소 판정을 취소할 수 있습니다.

    • 시정 지시를 받은 경우 정해진 기간 안에 시정하고 그 결과 자료를 냅니다.
    • 제조·품질관리에 문제가 있다고 판단된 경우 정기 조사와 별도로 수시 실태조사가 나올 수 있습니다.

    필요 서류

    시정 결과 자료, 기준서·기록, 내부감사 기록

    기간

    정기 실태조사 3년에 1회 이상 / 시정 기간은 식품의약품안전처가 정합니다

11. 해외 제조사의 품질관리 수준이 인정되면 수입화장품 국내 품질검사를 안 해도 되나요?

    결론 수입 화장품책임판매업자는 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상으로 인정되면 국내 품질검사를 하지 않을 수 있고, 이때 제조회사의 시험성적서가 품질관리기록서를 갈음합니다.

    • 국내 품질검사를 생략하려는 경우 식품의약품안전처장에게 수입화장품 제조업자에 대한 현지실사를 신청합니다.
    • 인정이 취소된 경우 제조번호별 국내 품질검사를 다시 해야 합니다.

    필요 서류

    현지실사 신청서류(식품의약품안전처가 정한 절차), 제조국 제조회사 품질검사 시험성적서, 수입관리기록서

    기간

    현지실사 일정은 식품의약품안전처 심사에 따라 달라집니다

12. CGMP 적합판정 신청 대행, 행정사에게 맡기면 어디까지 해 주나요?

    결론 위임을 받아 신청분류 검토, 실시상황 평가신청서 작성, 첨부서류 목록 정리와 누락 점검, 식품의약품안전처 제출, 보완 대응을 처리합니다. 현장 품질 컨설팅, 기준서 내용 설계, 시설 공사, 밸리데이션·검교정·시험 실시는 하지 않으며 적합 여부는 식품의약품안전처가 판정합니다.

    • 기준 운영과 자체평가가 끝난 경우 첨부서류를 목록대로 정리해 신청서와 함께 제출하고 보완 요청에 대응합니다.
    • 제조업 등록부터 필요한 경우 화장품제조업 등록 신청을 먼저 진행합니다.

    필요 서류

    위임장, 실시상황 평가신청서, 자체평가표, 운영조직, 제조소 시설내역, 제조관리현황, 품질관리현황

    기간

    신청서 서식상 처리기간 90일(보완 기간 별도)

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