목차
- 기능성화장품 심사는 직접 신청해도 되나요? 행정사 대행은 어디까지인가요?
- 기능성화장품 심사 행정사를 고르는 기준은 무엇인가요?
- 기능성화장품 심사 견적·상담을 받을 때 비용은 어떻게 확인하나요?
- 기능성화장품 심사는 어느 기관에 하나요? 서울·경기도 같나요?
- 기능성화장품은 모두 심사를 받아야 하나요, 보고서만 내도 되나요?
- 기능성화장품 심사에 필요한 서류와 처리기간은 얼마인가요?
- 행정사에게 어떤 업무를 맡길 수 있나요?
- 자주 묻는 질문
- 공식 기준 인용
- 관련 페이지
- 상담 안내
기능성화장품은 화장품법 제4조에 따라 품목별로 안전성·유효성에 관한 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 보고서를 제출해야 하며, 심사의뢰서는 식품의약품안전평가원장에게 제출합니다. 심사 기관이 한 곳이라 서울·경기 등 지역별 접수 구분은 없습니다. 직접 신청하거나 행정사에게 서류 작성·제출 대행을 맡길 수 있고, 심사 대상과 보고 대상, 제출 자료, 법정 수수료(189,000원/210,000원), 처리기간(60일), 행정사 선택 기준을 법령 기준으로 정리했습니다. (법령 기준일: 2026-10-02 현행)
요약
- 대상: 기능성화장품으로 인정받아 판매하려는 화장품제조업자·화장품책임판매업자·연구기관 등이 품목별로 심사 또는 보고서 제출(법 제4조).
- 제출처: 식품의약품안전평가원장(심사의뢰서), 심사 대상이 아닌 품목은 보고서(시행규칙 제10조).
- 제출 자료: 기원·개발 경위, 안전성(독성·자극·감작성·광독성·첩포시험 등), 유효성(효력시험·인체적용시험), 기준 및 시험방법 등(제9조 제1항).
- 법정 수수료: 심사 의뢰 전자민원 189,000원 / 방문·우편 210,000원, 처리기간 60일.
- 행정사 업무: 심사의뢰서·서류 작성·제출 대행(시험 설계·자료 생산·효능 입증은 제외).
기능성화장품 심사는 직접 신청해도 되나요? 행정사 대행은 어디까지인가요?
직접 신청이 가능합니다. 화장품법 제4조 제1항은 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자·화장품책임판매업자 등이 품목별로 안전성 및 유효성에 관해 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 보고서를 제출하도록 하고, 시행규칙 제9조 제1항은 심사의뢰서에 서류를 첨부해 식품의약품안전평가원장의 심사를 받도록 합니다. 행정사에게는 행정사법 제2조에 따라 심사의뢰서와 서류 작성, 제출 대행을 위임할 수 있으나 안전성·유효성 시험 자료의 생산과 효능 입증은 시험기관과 신청인의 영역입니다.
기능성화장품 심사 행정사를 고르는 기준은 무엇인가요?
기능성화장품 심사 신청을 맡길 행정사를 고를 때는 ① 업무범위: 신청서·서류 작성, 제출 대행, 신청·신고 대리까지로 설명하는지(행정사법 제2조), ② 사무소 명칭에 "행정사사무소"를 쓰는지(행정사법 제15조에 따라 행정사가 아닌 사람은 이 명칭을 쓸 수 없습니다), ③ 요건·서류를 근거 조문과 함께 설명하는지, ④ 법정 수수료와 그 밖의 비용을 구분해 안내하는지, ⑤ 허가·등록 결과를 단정하거나 약속하는 표현이 없는지를 확인하십시오.
기능성화장품 심사 견적·상담을 받을 때 비용은 어떻게 확인하나요?
시행규칙 별표 9는 기능성화장품의 심사 의뢰 수수료를 전자민원 189,000원, 방문·우편 민원 210,000원으로 정하고, 변경심사는 원료 규격 중 시험방법 변경 등은 전자민원 51,000원, 그 밖의 변경은 25,000원으로 정합니다(2026-10-02 조회 기준). 이는 법정 수수료이며, 독성·인체적용시험 등 시험 비용은 법정 수수료가 아닙니다. 견적을 받을 때 법정 수수료와 시험 비용, 그 밖의 비용을 구분해 안내받으십시오.
기능성화장품 심사는 어느 기관에 하나요? 서울·경기도 같나요?
시행규칙 제9조 제1항은 식품의약품안전평가원장에게 심사의뢰서를 제출하도록 정하므로 서울·경기 등 사업장 소재지와 관계없이 같은 기관에 제출합니다. 심사 후 평가원장이 심사결과통지서를 발급합니다(제9조 제5항). 제9조 제6항은 첨부자료의 범위·요건·작성요령과 제출 면제 범위, 심사기준 등 세부 사항을 식품의약품안전처장이 고시하도록 정하므로 최신 고시를 확인해야 합니다.
기능성화장품은 모두 심사를 받아야 하나요, 보고서만 내도 되나요?
시행규칙 제10조 제1항은 효능·효과 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품이나, 이미 심사를 받은 기능성화장품과 일정 사항이 모두 같은 품목은 심사 대신 보고서를 식품의약품안전평가원장에게 제출하도록 정합니다. 해당하지 않는 품목은 제9조에 따른 심사 대상입니다.
기능성화장품 심사에 필요한 서류와 처리기간은 얼마인가요?
시행규칙 제9조 제1항은 심사의뢰서에 ① 기원 및 개발 경위 자료 ② 안전성 자료(단회 투여 독성, 1차 피부 자극, 안점막 자극, 피부 감작성, 광독성·광감작성, 인체 첩포시험) ③ 유효성 또는 기능 자료(효력시험, 인체 적용시험) ④ 자외선 차단지수 설정 근거 자료(해당 시) ⑤ 기준 및 시험방법 자료(검체 포함)를 첨부하도록 정하고, 심사의뢰서 서식은 처리기간을 60일로 표시합니다.
행정사에게 어떤 업무를 맡길 수 있나요?
유선행정사사무소는 위임을 받아 기능성화장품 심사 신청에 관한 서류(신청서·신고서·첨부서류) 작성과 관할 기관 제출을 지원합니다. 독성·효력·인체적용시험 설계와 수행, 시험 결과 해석, 기준 및 시험방법 설정, 효능·효과 표현 설계는 다루지 않습니다. 행정사는 위임받은 신청·신고를 대리할 수 있으나 다른 법률에 따라 제한된 업무는 할 수 없고, 소송·재판 대리와 법률 판단은 변호사 업무, 노무·인사 사무는 공인노무사 업무이므로 다루지 않습니다. 신청·신고의 수리 여부와 처분 결과는 관할 기관의 판단에 따릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 기능성화장품 심사를 행정사 없이 직접 신청할 수 있나요?
A. 가능합니다. 시행규칙 제9조 제1항에 따라 식품의약품안전평가원장에게 직접 심사의뢰서를 제출할 수 있습니다.
Q. 서울과 경기에서 신청 기관이 다른가요?
A. 다르지 않습니다. 식품의약품안전평가원장에게 제출합니다.
Q. 법정 수수료는 얼마인가요?
A. 심사 의뢰는 전자민원 189,000원, 방문·우편 민원 210,000원입니다(시행규칙 별표 9).
Q. 처리기간은 며칠인가요?
A. 심사의뢰서 서식상 60일입니다.
Q. 모든 기능성화장품이 심사를 받아야 하나요?
A. 고시 품목과 같은 경우 등은 보고서 제출 대상이며(시행규칙 제10조), 나머지는 심사 대상입니다.
Q. 변경하려면 어떻게 하나요?
A. 심사받은 사항을 변경하려면 변경심사 의뢰서에 결과통지서와 변경사유 증명서류를 첨부해 제출합니다(제9조 제3항).
Q. 행정사가 심사 결과를 약속할 수 있나요?
A. 아닙니다. 심사는 식품의약품안전평가원이 하며 행정사가 결과를 약속할 수 없습니다.
공식 기준 인용
심사: 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자(제3조제1항에 따라 화장품책임판매업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다) 또는 총리령으로 정하는 대학ㆍ연구소 등은 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다
— 화장품법 제4조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
제출처: 별지 제7호서식의 기능성화장품 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전평가원장의 심사를 받아야 한다
— 화장품법 시행규칙 제9조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
근거: 단회 투여 독성시험 자료
— 화장품법 시행규칙 제9조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
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