의약외품 수입 품목허가 방법과 절차

1. 수입 의약외품 개요

해외에서 제조된 의약외품을 국내에 수입·판매하려면 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약외품 수입업 허가와 품목별 수입 품목허가를 받아야 합니다. 수입과 국내 제조는 별개의 허가 체계로 운영되며, 국내 제조업 허가를 가진 업체도 수입을 하려면 별도로 수입업 허가를 받아야 합니다.

2. 수입업 허가 요건

• 시설 기준: 창고(보관 시설) 확보 필수. 온도·습도 관리 가능한 보관 환경 (냉장·냉동 제품의 경우 별도 시설)
• 인력 기준: 약사 또는 한약사를 품질 관리자로 상시 고용 (일부 품목은 이공계 학사 대체 인정)
• 서류: 창고 임대차계약서 또는 자가 소유 증빙, 약사 고용 계약서, 사업자등록증

창고는 직접 운영하거나 물류 전문 창고(3PL) 위탁도 가능합니다. 위탁 창고 사용 시 해당 창고가 의약외품 보관 기준을 충족하는지 확인이 필요합니다.

3. 수입 품목허가 신청 준비

품목허가 신청에 앞서 다음 자료를 준비해야 합니다.

• 기원·개발 경위서: 제품의 역사, 원료 기원, 개발 배경 설명
• 성분 및 분량: 전 성분 함량(한국어 번역 필수)
• 제조 방법: 제조 공정 흐름도 및 각 단계 설명
• 기준 및 시험방법: 원료·완제품 규격과 시험법
• 안정성 시험 자료: 가속 시험 + 장기 보존 시험 (ICH 가이드라인 기준)
• 외국 판매 증명: 수출국 또는 제조국에서의 허가·판매 증명서
• GMP 증빙: 해외 제조원의 GMP 인증서 또는 적합 판정서

4. 해외 제조원 GMP 요건

국내 수입 의약외품의 해외 제조원은 GMP(제조·품질관리 기준)에 적합해야 합니다. 적합 증명 방법은 두 가지입니다.

• PIC/S 가입국 GMP 인증서: PIC/S(의약품 실사 상호 협력 기구) 가입국 당국이 발행한 GMP 인증서(Certificate of GMP Compliance) 제출
• 식약처 현지 실사: PIC/S 비가입국 제조원의 경우 식약처가 직접 해외 공장을 실사하여 GMP 적합 판정

중국·동남아시아 등 PIC/S 비가입국 제조원은 식약처 실사를 거쳐야 하므로 시간(6~12개월)과 비용이 추가됩니다. 수입 계획 시 이를 반드시 감안해야 합니다.

5. 신청 절차와 심사 기간

1. 수입업 허가 신청: 식약처 의약외품심사부 방문 또는 전자 신청 (약 30일)
2. 품목허가 신청: 전자신청시스템(ezdrug.mfds.go.kr) 접속 후 서류 업로드
3. 서류 심사: 담당 심사관 검토 (약 90~120일, 자료 보완 요청 시 연장)
4. 필요 시 GMP 실사: PIC/S 비가입국 제조원의 경우 추가 6~12개월
5. 허가증 발급: 품목 허가 번호 부여 후 수입·판매 가능

6. 수입 후 통관 절차

품목허가를 받은 후 실제 수입 시에는 통관 절차가 별도로 필요합니다.

• 세관 수입 신고 (HS코드 확인 필수)
• 식약처 수입 통관 검사 신청 (수입 시마다 배치 검사 또는 서류 확인)
• 배치 기록서, 성적서, 원산지증명서 제출
• 검사 합격 후 통관·국내 출하

수입 검사는 최초 수입 시 전 항목 시험, 이후 서류 검토 위주로 전환되는 경우가 많습니다. 수입 검사 기간은 품목에 따라 2~4주 소요됩니다.

7. 수입 허가 유지와 갱신

• 수입업 허가는 유효기간 없이 유지 (요건 미충족 시 취소 가능)
• 품목허가는 유효기간 없으나 원료·성분 변경 시 변경 허가 필요
• 표시 사항(라벨) 변경 시 사전 변경 신고 또는 허가 필요
• 연 1회 이상 보관 시설 GMP 자체 점검 기록 유지