화장품 안전성 평가·안전성 정보 관리

상황별 질문

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1. 생산·수입 규모가 작은 기존 화장품책임판매업자는 화장품 안전성 평가를 언제부터 해야 하나요?

   결론 연 생산액·수입액이 10억원 미만인 업소는 2031년 1월 1일부터 적용됩니다. 기준은 매출이 아니라 개정법 공포일을 기준으로 한 전년도 1년간 생산금액과 수입금액의 합계입니다.

   • 생산금액과 수입금액 합계가 10억원 미만인 경우(매출 기준 아님) 2031년 1월 1일 이후 제조·수입해 판매하는 제품부터 안전성 평가 자료를 준비합니다.
   • 합계가 10억원 이상인 경우(매출 기준 아님) 기능성 심사·보고 제품 2028년 1월 1일, 새로 출시하는 제품 2030년 1월 1일, 그 밖에는 2031년 1월 1일 기준으로 준비합니다.
   • 신규사업·휴업으로 전년도 1년 치를 산출할 수 없는 경우 전년도 실제 운영기간의 금액을 1년 단위로 환산해 판단합니다.

   필요 서류

   전년도 생산실적·수입실적 자료, 제품 목록(기능성 심사·보고 여부, 출시 시기)

   기간

   아직 시행 전 / 시행일은 업소·제품 구분에 따라 2028년 1월 1일, 2030년 1월 1일, 2031년 1월 1일

2. 화장품책임판매업을 새로 등록했는데 화장품 안전성 평가 시행일은 어떻게 되나요?

   결론 개정법 공포(2025년 12월 30일) 후 등록한 업소는 생산·수입 규모와 관계없이 앞당겨진 시행일 구분을 따릅니다. 기능성 심사·보고 제품은 2028년 1월 1일, 최초로 제조·수입해 출시하는 제품은 2030년 1월 1일, 그 밖에는 2031년 1월 1일입니다.

   • 공포 후 기능성화장품 심사를 받거나 보고서를 낸 제품을 판매하는 경우 2028년 1월 1일부터 해당 제품의 안전성 평가 자료를 갖춥니다.
   • 공포 후 처음 제조·수입해 출시하는 제품을 판매하는 경우 2030년 1월 1일 기준으로 준비합니다.

   필요 서류

   화장품책임판매업 등록필증, 제품별 출시 계획, 기능성화장품 심사결과통지서 또는 보고서

   기간

   아직 시행 전 / 각 시행일 이후 제조·수입해 판매하는 제품부터 적용

3. 기능성화장품 심사를 받은 제품도 화장품 안전성 평가 자료를 따로 만들어야 하나요?

   결론 개정법 공포 후 기능성화장품으로 심사를 받거나 보고서를 제출한 제품을 판매하려는 업소는, 생산·수입 규모가 10억원 이상(매출 기준 아님)이거나 공포 후 등록한 업소라면 2028년 1월 1일부터 안전성 평가 대상입니다. 기능성 심사와 안전성 평가는 별개 의무입니다.

   • 생산·수입 규모 10억원 이상(매출 기준 아님) 또는 공포 후 등록 업소인 경우 2028년 1월 1일 이후 제조·수입해 판매하는 해당 제품부터 안전성 평가 자료를 준비합니다.
   • 생산·수입 규모 10억원 미만(매출 기준 아님)인 기존 업소인 경우 2031년 1월 1일 기준으로 준비합니다.

   필요 서류

   기능성화장품 심사결과통지서 또는 보고서, 원료 안전성 자료, 제품표준서

   기간

   아직 시행 전 / 가장 빠른 시행일 2028년 1월 1일

4. 화장품 이름에 '베이비'나 '어린이' 같은 표현을 넣으면 제품별 안전성 자료를 만들어야 하나요?

   결론 1차·2차 포장에 영유아·어린이 사용 화장품임을 특정해 표시하는 경우가 대상이며, 제품 명칭에 영유아·어린이에 관한 표현이 들어가는 경우도 포함됩니다. 이 경우 표시 전에 제품별 안전성 자료를 모두 작성해 보관해야 합니다.

   • 포장이나 제품 명칭에 영유아·어린이 사용 표현을 넣는 경우 제품별 안전성 자료 3종을 표시 전에 작성합니다.
   • 포장 표시 없이 인터넷·전단 등 광고에서만 영유아·어린이용임을 특정하는 경우 광고도 대상이므로 광고 전에 같은 자료를 작성합니다(어린이 사용 화장품은 방문광고·실연 제외).

   필요 서류

   제품 및 제조방법에 대한 설명 자료, 화장품의 안전성 평가 자료, 제품의 효능·효과에 대한 증명 자료, 포장 표시안·광고안

   기간

   표시·광고 전에 미리 작성(지금 시행 중)

5. 영유아 화장품 안전성 자료는 몇 년 동안 보관해야 하나요?

   결론 1차 포장에 사용기한을 표시하면 표시·광고한 날부터 마지막으로 제조·수입된 제품의 사용기한 만료일 이후 1년까지, 개봉 후 사용기간을 표시하면 마지막 제품의 제조연월일 이후 3년까지 보관합니다.

   • 1차 포장에 사용기한을 표시한 경우 마지막 제조·수입 제품의 사용기한 만료일 이후 1년까지 보관합니다.
   • 1차 포장에 개봉 후 사용기간을 표시한 경우 마지막 제조·수입 제품의 제조연월일 이후 3년까지 보관합니다.

   필요 서류

   제품별 안전성 자료, 제조번호별 제조일자 기록(제조), 통관일자 기록(수입)

   기간

   제조는 제조번호에 따른 제조일자, 수입은 통관일자 기준으로 계산

6. 어린이 화장품을 수입해 팔려면 안전성 자료 서류는 무엇을 준비하나요?

   결론 제품 및 제조방법에 대한 설명 자료, 화장품의 안전성 평가 자료, 제품의 효능·효과에 대한 증명 자료 세 가지를 표시·광고 전에 모두 작성해 보관합니다. 어린이는 4세 이상 13세 이하, 영유아는 3세 이하입니다.

   • 해외 제조사 자료를 받을 수 있는 경우 제조방법·원료 자료를 받아 한국어 자료로 정리합니다.
   • 효능·효과 증명 자료가 부족한 경우 표시·광고 문구를 자료로 증명할 수 있는 범위로 조정하거나 시험기관 시험을 검토합니다.

   필요 서류

   제품 및 제조방법에 대한 설명 자료, 화장품의 안전성 평가 자료, 제품의 효능·효과에 대한 증명 자료, 수입관리기록서

   기간

   표시·광고 전 작성 / 실무상 해외 제조사 자료 회신 기간이 더해집니다

7. 소비자가 화장품을 쓰고 입원했다고 연락하면 며칠 안에 식약처에 보고해야 하나요?

   결론 입원이나 입원기간 연장이 필요한 경우는 중대한 유해사례에 해당하므로, 알게 된 날부터 15일 이내에 화장품 유해사례 보고서로 식품의약품안전처장에게 신속보고합니다. 제품과의 인과관계가 입증되지 않아도 보고 대상이 될 수 있습니다.

   • 사망·생명 위협, 입원, 지속적 기능저하 등 중대한 유해사례인 경우 15일 이내 화장품 유해사례 보고서로 신속보고합니다.
   • 중대하지 않은 유해사례인 경우 화장품 안전성 정보 일람표에 담아 반기 정기보고합니다.

   필요 서류

   화장품 유해사례 보고서, 제품명·제조번호·사용기한, 사용 기간과 증상 정보

   기간

   알게 된 날부터 15일 이내

8. 가벼운 피부 트러블 문의도 화장품 안전성 정보로 식약처에 보고해야 하나요?

   결론 신속보고 대상이 아닌 안전성 정보는 화장품 안전성 정보 일람표로 작성해 매 반기 종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 정기보고합니다.

   • 일반 화장품책임판매업자·맞춤형화장품판매업자인 경우 반기마다 일람표를 작성해 보고합니다.
   • 상시근로자 2인 이하로서 직접 제조한 화장비누만 판매하는 경우 정기보고를 하지 않을 수 있습니다.

   필요 서류

   화장품 안전성 정보 일람표(전자파일 포함)

   기간

   매 반기 종료 후 1개월 이내

9. 해외에서 판매중지된 화장품을 국내에서도 팔고 있으면 무엇을 보고해야 하나요?

   결론 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치를 알게 되면 알게 된 날부터 15일 이내에 화장품 안전성 정보 보고서로 식품의약품안전처장에게 신속보고합니다.

   • 외국정부가 판매중지·회수에 준하는 조치를 한 경우 15일 이내 안전성 정보 보고서를 내고 국내 유통분의 안전확보 조치를 검토합니다.
   • 국내 유통품이 위해 우려 화장품에 해당하는 경우 회수계획서 제출 등 회수 절차를 함께 진행합니다.

   필요 서류

   화장품 안전성 정보 보고서, 외국정부 조치 자료, 국내 판매 현황

   기간

   알게 된 날부터 15일 이내

10. 판매 중인 화장품에 사용할 수 없는 원료가 들어간 것을 알게 되면 회수계획서는 언제까지 내야 하나요?

    결론 즉시 판매중지 등 조치를 하고, 회수대상화장품임을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서를 지방식품의약품안전청장에게 냅니다. 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품은 위해성 가등급이라 회수 기간은 회수를 시작한 날부터 15일 이내로 적습니다.

    • 위해성 가등급인 경우 회수 기간 15일 이내로 회수계획서를 작성합니다.
    • 위해성 나등급·다등급인 경우 회수 기간 30일 이내로 작성합니다.
    • 기한 안에 제출·회수가 어려운 경우 사유를 밝혀 지방식품의약품안전청장에게 연장을 요청합니다.

    필요 서류

    회수계획서, 해당 품목의 제조·수입기록서 사본, 판매처별 판매량·판매일 기록, 회수 사유를 적은 서류

    기간

    회수계획서 5일 이내 / 회수 기간 가등급 15일·나·다등급 30일 이내

11. 화장품 안전성 평가 비용을 가늠하려면 어떤 준비 항목부터 봐야 하나요?

    결론 준비 범위는 대상 제품 수, 원료 안전성 자료를 확보할 수 있는지, 안전성 평가자 검토와 추가 시험이 필요한지에 따라 달라집니다. 평가 자료의 작성 범위와 보관기간은 총리령으로 정해질 예정이므로, 지금은 제품 목록과 원료 자료 확보 현황부터 정리합니다.

    • 원료 공급사·제조사 자료를 받을 수 있는 경우 자료 목록을 만들고 빠진 항목만 보완합니다.
    • 원료 자료가 부족하거나 시험이 필요한 경우 시험기관 의뢰 여부를 검토합니다(시험은 사무소 업무가 아님).

    필요 서류

    제품 목록, 전성분·원료 규격 자료, 원료 안전성 자료, 제품표준서

    기간

    아직 시행 전 / 실무상 원료 자료 수집 기간이 가장 깁니다

12. 화장품 안전성 자료 작성 대행, 행정사에게 맡기면 어디까지 해 주나요?

    결론 위임을 받아 적용 시기 검토, 자료 목록 정리와 원료 자료 수집·정리, 영유아 제품별 안전성 자료 작성 지원, 안전성 정보 보고서·회수 서식 작성과 제출, 보완 대응을 합니다. 안전성 평가자의 검토, 시험·검사, 유해사례 인과관계의 의학적 평가는 하지 않습니다.

    • 안전성 평가 시행일 준비 단계인 경우 시행일 구분과 제품별 자료 목록을 정리합니다.
    • 유해사례·회수 등 보고가 필요한 경우 보고서와 첨부서류를 작성해 제출 기한 안에 제출을 지원합니다.

    필요 서류

    위임장, 제품 목록, 원료·제조 자료, 유해사례 접수 기록, 판매 기록

    기간

    보고 기한(15일·반기 종료 후 1개월·5일) 안에서 진행

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