목차
- 의약외품 무허가 제조·수입은 어떻게 처벌되나요?
- 거짓으로 신고하거나 허가를 받으면 어떻게 되나요?
- 의약외품 허가취소·업무정지는 어떤 경우에 받나요?
- 시설이 기준에 맞지 않아도 처분을 받나요?
- 법인 대표자가 결격이 되면 어떻게 되나요?
- 의약외품 처분을 줄이거나 성분 변경만 명하는 경우가 있나요?
- 행정사가 도울 수 있는 부분과 도울 수 없는 부분은 무엇인가요?
- 자주 묻는 질문
- 공식 기준 인용
- 관련 페이지
- 상담 안내
의약외품을 제조업 신고나 품목허가·신고 없이 제조하거나 수입업 신고·품목 허가 없이 수입하면 약사법에 따라 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 대상이 되고, 신고·허가를 받은 후에도 거짓 신고, 변경허가 미이행, 품목허가 없는 판매 등으로 허가취소·1년 이내 업무정지·제조소 폐쇄를 받을 수 있습니다. 처벌과 처분 사유를 법령 조문 기준으로 정리했습니다. (법령 기준일: 2026-10-02 현행)
요약
- 무허가·무신고 제조·수입: 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금(약사법 제93조 제1항 제4호·제5호), 병과 가능.
- 거짓 신고·허가: 같은 벌칙(제93조 제1항 제4호의2·제5호의2) + 허가취소 사유(제76조).
- 처분: 허가·신고수리 취소, 제조소·영업소 폐쇄, 품목 제조·수입 금지, 1년 범위 업무정지(제76조 제1항).
- 품목허가·변경허가 없이 제조·수입: 제76조 제1항 제2호의4·제2호의5·제5호의2 처분 사유.
- 행정사 업무: 변경허가·변경신고 서류 작성·제출(처분 판단·소송은 제외).
의약외품 무허가 제조·수입은 어떻게 처벌되나요?
약사법 제93조 제1항은 제31조 제1항부터 제4항까지 또는 제9항을 위반해 허가를 받거나 신고를 하지 않은 자 또는 변경허가·변경신고를 하지 않은 자(제4호), 제42조 제1항을 위반해 허가를 받거나 신고를 하지 않은 자 또는 변경허가·변경신고를 하지 않은 자(제5호)를 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 제2항은 징역과 벌금을 병과할 수 있다고 정합니다. 의약외품의 제조업 신고(제31조 제4항)와 수입업 신고(제42조 제1항)가 여기에 포함됩니다.
거짓으로 신고하거나 허가를 받으면 어떻게 되나요?
제93조 제1항 제4호의2는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제31조 제1항부터 제4항까지 또는 제9항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 자, 제5호의2는 같은 방법으로 제42조 제1항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 자를 같은 벌칙에 처하도록 합니다. 처분 면에서는 제76조 제1항 제2호의3과 제5호의3이 사유로 정합니다.
의약외품 허가취소·업무정지는 어떤 경우에 받나요?
제76조 제1항은 식약처장이 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 등에 대해 허가·승인·등록의 취소, 신고 수리의 취소, 위탁제조판매업소·제조소 폐쇄(제31조 제4항에 따라 신고한 경우), 영업소 폐쇄(제42조 제1항에 따라 신고한 경우), 품목제조 금지 또는 품목수입 금지를 명하거나 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있다고 정합니다. 사유에는 결격사유 해당(제1호), 거짓 신고(제2호의3), 품목허가·품목신고를 받지 않은 경우(제2호의4), 변경허가·변경신고 미이행(제2호의5), 품목마다 허가·변경허가를 받지 않거나 신고하지 않은 수입(제5호의2), 이 법 또는 명령 위반(제3호), 국민보건에 위해를 주거나 줄 염려가 있는 제품의 제조·수입·판매(제4호) 등이 있습니다.
시설이 기준에 맞지 않아도 처분을 받나요?
제76조 제2항은 제1항에 규정된 자의 시설이 제31조 제1항·제4항, 제42조 제3항 등에 따른 시설 기준에 맞지 않은 경우에도 제1항과 같다고 정합니다. 따라서 의약외품 제조업 신고 후에도 시설기준 유지가 필요합니다.
법인 대표자가 결격이 되면 어떻게 되나요?
제76조 제1항 제1호·제2호 단서는 법인의 대표자가 결격사유에 해당하게 된 경우 6개월 이내에 그 대표자를 개임하면 처분 대상에서 제외한다고 정합니다.
의약외품 처분을 줄이거나 성분 변경만 명하는 경우가 있나요?
제76조 제1항 단서는 제4호(국민보건에 위해를 주거나 줄 염려가 있는 의약품등)의 경우 업자에게 책임이 없고 성분·처방 등을 변경해 허가 또는 신고 목적을 달성할 수 있다고 인정되면 성분·처방 등의 변경만을 명할 수 있다고 정합니다.
행정사가 도울 수 있는 부분과 도울 수 없는 부분은 무엇인가요?
유선행정사사무소는 위임을 받아 의약외품 변경허가·변경신고에 관한 서류(신청서·신고서·첨부서류) 작성과 관할 기관 제출을 지원합니다. 처벌 수위 판단, 형사 사건 대응, 처분 불복 소송, 제품 위해성 판단은 다루지 않습니다. 행정사는 위임받은 신청·신고를 대리할 수 있으나 다른 법률에 따라 제한된 업무는 할 수 없고, 소송·재판 대리와 법률 판단은 변호사 업무, 노무·인사 사무는 공인노무사 업무이므로 다루지 않습니다. 신청·신고의 수리 여부와 처분 결과는 관할 기관의 판단에 따릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 의약외품을 신고 없이 제조하면 처벌되나요?
A. 제93조 제1항 제4호에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 대상입니다.
Q. 수입 신고 없이 수입하면 어떻게 되나요?
A. 제93조 제1항 제5호에 따라 같은 벌칙 대상입니다.
Q. 징역과 벌금을 같이 받을 수 있나요?
A. 제93조 제2항에 따라 병과할 수 있습니다.
Q. 업무정지는 최대 얼마인가요?
A. 제76조 제1항에 따라 1년의 범위입니다.
Q. 품목허가 없이 판매하면 처분을 받나요?
A. 제76조 제1항 제2호의4에 따른 처분 사유입니다.
Q. 거짓 신고는 처분 사유인가요?
A. 제76조 제1항 제2호의3·제5호의3에 해당하며 제93조의 벌칙 대상이기도 합니다.
Q. 행정사가 소송을 대리할 수 있나요?
A. 아닙니다. 소송·재판 대리는 변호사 업무입니다.
공식 기준 인용
벌칙: 제31조제1항부터 제4항까지 또는 제9항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한 자
— 약사법 제93조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
근거: 제42조제1항을 위반하여 허가를 받거나 신고를 하지 아니한 자 또는 변경허가를 받거나 변경신고를 하지 아니한 자
— 약사법 제93조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
근거: 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제42조제1항에 따른 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 자
— 약사법 제93조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
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