기능성화장품 심사·보고 — 미백·주름개선·자외선차단

상황별 질문

실제로 많이 찾는 상황을 골라 결론부터 정리했습니다. 내 경우와 가까운 질문을 확인하세요.

1. 거래처가 기능성화장품 인증서를 요구하는데 어떤 서류를 내주면 되나요?

   결론 화장품법에는 기능성화장품 '인증' 제도가 없고, 심사를 받았다면 기능성화장품 심사·변경심사 결과통지서가, 보고했다면 보고대장 기재가 그 근거가 됩니다. 거래처에는 해당 품목의 결과통지서나 보고 내역을 제시합니다.

   • 심사를 받은 품목인 경우 식품의약품안전평가원장이 발급한 심사·변경심사 결과통지서를 제시합니다.
   • 보고 대상 품목인 경우 보고번호·보고연월일이 기재된 보고 내역을 제시합니다.
   • 아직 심사·보고를 하지 않은 경우 기능성을 표방하기 전에 품목별 심사 또는 보고를 먼저 마칩니다.

   필요 서류

   기능성화장품 심사·변경심사 결과통지서 또는 보고 내역

   기간

   심사의뢰 60일 / 보고는 요건 확인 후 보고대장 기재

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2. 고시된 원료와 함량 그대로 만든 미백 크림도 기능성화장품 심사를 받아야 하나요?

   결론 효능 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 모두 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같으면 심사 대신 보고서를 제출합니다. 하나라도 다르면 심사 대상입니다.

   • 네 가지 사항이 모두 고시와 같은 경우 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서를 식품의약품안전평가원장에게 제출합니다.
   • 함량이나 용법·용량 등이 고시와 다른 경우 심사의뢰서에 안전성·유효성 자료 등을 첨부해 심사를 받습니다.

   필요 서류

   기능성화장품 심사 제외 품목 보고서 또는 심사의뢰서, 처방 자료, 기준 및 시험방법 자료

   기간

   심사 60일 / 보고는 요건 확인 후 보고대장 기재

3. 자외선 차단제를 기능성으로 출시하려면 SPF·PA 시험 자료가 꼭 필요한가요?

   결론 심사를 받는 자외선 차단 제품은 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료를 내야 합니다. 다만 고시된 성분·함량 품목은 이 자료 제출을 생략할 수 있고, 이미 심사받은 품목과 모든 사항이 같으면 보고로 처리됩니다.

   • 새 처방으로 심사를 받는 경우 자외선 차단지수·자외선A 차단등급 설정 근거자료를 포함해 심사의뢰서를 냅니다.
   • 이미 심사받은 품목과 원료·함량·기준·용법·제형이 같은 경우 자외선 차단지수 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하 범위면 같은 효능·효과로 보아 보고서를 제출합니다.

   필요 서류

   심사의뢰서 또는 보고서, 자외선 차단지수·자외선A 차단등급 설정 근거자료, 기준 및 시험방법 자료

   기간

   심사 60일 / 실무상 시험자료 준비 기간이 먼저 더해집니다

4. 탈모 증상 완화 샴푸를 기능성화장품으로 팔려면 보고로 처리되는 경우가 있나요?

   결론 탈모 완화 기능성화장품이 이미 심사받은 품목과 같다는 이유로 보고 대상이 되려면, 기존 품목이 대조군과의 비교실험으로 효능이 입증된 경우여야 합니다. 그렇지 않으면 심사 대상입니다.

   • 고시 품목과 성분·함량 등이 모두 같은 경우 고시 품목 보고로 처리합니다.
   • 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품인 경우 탈모 완화 기능성화장품 범위에서 제외되므로 기능성으로 표방할 수 없습니다.

   필요 서류

   심사의뢰서 또는 보고서, 유효성 자료(효력시험·인체 적용시험), 기준 및 시험방법 자료

   기간

   심사 60일

5. 기능성화장품 심사 기간은 출시 일정에 맞추려면 얼마나 잡아야 하나요?

   결론 심사의뢰의 처리기간은 60일입니다. 안전성·유효성 시험자료를 만드는 기간과 보완 요구에 대응하는 기간은 이와 별도라서 출시 일정은 그만큼 여유를 둡니다.

   • 보고 대상인 경우 심사 없이 요건 확인 후 보고대장에 기재되므로 심사보다 준비 부담이 적습니다.
   • 심사 대상인 경우 시험자료 준비 → 심사의뢰 → 60일 심사 → 결과통지 순으로 일정을 짭니다.

   필요 서류

   심사의뢰서, 기원 및 개발 경위·안전성·유효성·기준 및 시험방법 자료

   기간

   법정: 심사 60일 / 실무상 시험자료 준비·보완 기간이 더해집니다

6. 기능성화장품 심사 비용이 걱정되는데 보고로 끝낼 수 있는 경우가 있나요?

   결론 고시 품목과 같은 기능성화장품, 이미 심사받은 품목과 모든 사항이 같은 품목, 심사받은 자외선 차단 성분과 고시 미백·주름개선 성분을 혼합한 품목은 심사 대신 보고서를 냅니다. 심사 대상이라도 고시 성분·함량 품목은 기원·안전성·유효성·자외선 차단 근거자료를 생략할 수 있습니다.

   • 보고 대상 세 가지 중 하나에 해당하는 경우 심사 제외 품목 보고서를 제출합니다.
   • 기준 및 시험방법이 고시된 품목인 경우 기준 및 시험방법 자료 제출을 생략할 수 있습니다.

   필요 서류

   심사 제외 품목 보고서 또는 심사의뢰서, 생략 대상이 아닌 제출자료

   기간

   심사 60일 / 보고는 요건 확인 후 보고대장 기재

7. 기능성화장품 심사 대행, 행정사에게 맡기면 어디까지 해 주나요?

   결론 행정사는 위임을 받아 기능성 범위 해당 여부와 심사·보고 구분을 검토하고, 제출자료 목록을 정리해 심사의뢰서·보고서를 작성하고 식품의약품안전평가원에 제출하며 보완에 대응합니다. 독성·효력·인체적용시험의 설계와 수행, 결과 해석, 기준 및 시험방법 설정, 효능 표현 설계는 맡지 않습니다.

   • 시험자료가 이미 확보된 경우 자료를 서식 요건에 맞게 정리해 심사의뢰서와 함께 제출합니다.
   • 시험자료가 없는 경우 시험기관에서 시험을 먼저 수행하고, 그 결과로 제출 서류를 준비합니다.

   필요 서류

   위임장, 화장품책임판매업 또는 제조업 등록 정보, 처방 자료, 시험 성적 자료

   기간

   심사 60일 / 결과는 식품의약품안전평가원의 판단에 따릅니다

8. 해외에서 이미 판매 중인 기능성 제품을 수입하면 국내에서 심사를 다시 받아야 하나요?

   결론 국내에서 기능성화장품으로 판매하려면 품목별로 식품의약품안전평가원장의 심사를 받거나 보고서를 제출해야 합니다. 수입 제품도 같은 기준이 적용되며, 국내 유통을 위해서는 화장품책임판매업 등록이 먼저 필요합니다.

   • 성분·함량 등이 국내 고시 품목과 같은 경우 보고서 제출로 처리합니다.
   • 국내 고시와 다른 처방인 경우 해외 시험자료를 국내 제출자료 요건에 맞게 정리해 심사를 받습니다.

   필요 서류

   심사의뢰서 또는 보고서, 기원 및 개발 경위·안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법 자료(검체 포함)

   기간

   심사 60일 / 실무상 해외 자료 정리 기간이 더해집니다

9. 미백과 자외선 차단을 함께 내세우는 이중 기능성 제품은 어떻게 신청하나요?

   결론 이미 심사받은 자외선 차단 기능성화장품의 성분·함량과 고시된 미백·주름개선 성분·함량을 혼합한 품목으로서 원료·효능·기준·용법·제형이 모두 같으면 보고 대상입니다. 그 밖의 조합은 심사를 받습니다.

   • 심사받은 자외선 차단 처방에 고시 미백·주름개선 성분을 더한 경우 모든 사항이 같은지 확인해 보고서를 제출합니다.
   • 새 성분이나 새 함량을 쓰는 경우 각 기능에 맞는 자료를 갖춰 심사의뢰서를 냅니다.

   필요 서류

   보고서 또는 심사의뢰서, 기존 심사결과통지서(자외선 차단 품목), 처방 자료

   기간

   심사 60일 / 보고는 요건 확인 후 보고대장 기재

10. 심사받은 기능성화장품의 처방이나 용법을 바꾸면 다시 심사를 받아야 하나요?

    결론 심사받은 사항을 바꾸려면 기능성화장품 변경심사 의뢰서에 먼저 받은 심사결과통지서와 변경사유를 증명하는 서류를 첨부해 식품의약품안전평가원장에게 냅니다. 보고한 품목은 보고서를 다시 제출합니다.

    • 심사받은 품목의 내용을 바꾸는 경우 변경심사 의뢰서를 제출합니다.
    • 보고한 품목의 내용을 바꾸는 경우 변경된 내용으로 보고서를 다시 제출합니다.

    필요 서류

    기능성화장품 변경심사 의뢰서, 기존 심사결과통지서, 변경사유 증명서류

    기간

    실무상 변경 범위와 보완 여부에 따라 달라집니다

11. 기능성화장품 심사받은 권리를 다른 회사에 넘기려면 어떤 서류가 필요한가요?

    결론 권리를 양도·양수해 심사받은 자를 바꾸는 경우에도 변경심사 의뢰서를 내며, 변경사유 증명서류로 양도·양수계약서를 첨부합니다.

    • 양수 회사가 화장품책임판매업 등록을 갖춘 경우 변경심사 의뢰서에 기존 결과통지서와 양도·양수계약서를 첨부해 제출합니다.
    • 양수 회사가 아직 책임판매업 등록이 없는 경우 판매를 하려면 책임판매업 등록을 먼저 갖춥니다.

    필요 서류

    기능성화장품 변경심사 의뢰서, 기존 심사결과통지서, 양도·양수계약서

    기간

    실무상 보완 여부에 따라 달라집니다

12. 기능성화장품 심사에서 보완 요구를 받으면 어떻게 대응하나요?

    결론 보완 요구가 원료·분량의 타당성, 효능·효과의 범위 적합성, 용법·용량의 명확성 중 어느 기준에 관한 것인지 먼저 확인하고 그에 맞는 자료를 고쳐 냅니다.

    • 서식 기재나 제출자료 목록이 부족한 경우 누락 서류와 기재 사항을 정리해 보완서를 제출합니다.
    • 시험자료 자체가 부족한 경우 시험기관에서 추가 시험을 한 뒤 그 결과를 보완 자료로 냅니다.
    • 용법·용량 표현이 모호하다는 지적인 경우 오용 여지가 없는 명확한 표현으로 고쳐 냅니다.

    필요 서류

    보완 요구서, 수정한 제출자료, 추가 시험 자료(해당 시)

    기간

    심사 60일 / 보완에 걸리는 시간만큼 전체 일정이 늘어납니다