기능성화장품 심사·보고란?
기능성화장품 심사·보고는 미백·주름개선·자외선 차단 등 특정 효능을 표방하는 화장품을 판매하려는 자가 품목별로 안전성·유효성에 관하여 식품의약품안전평가원장의 심사를 받거나 보고서를 제출하는 절차입니다. 심사받은 사항이나 제출한 보고서를 변경할 때에도 같습니다.
심사·보고를 할 수 있는 자는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 그리고 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제6조 제1항 및 제14조의2에 따른 대학·연구기관·연구소입니다. 심사 또는 보고 없이 기능성을 표방하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.
기능성화장품의 범위 11가지
「화장품법」 제2조 제2호는 기능성화장품을 다섯 갈래로 정하고, 그 구체적 범위는 같은 법 시행규칙 제2조가 열한 개 호로 규정합니다.
| 법 제2조 제2호 | 시행규칙 제2조 | 범위 |
|---|---|---|
| 가목 — 피부의 미백에 도움을 주는 제품 | 제1호 | 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미·주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능 |
| 제2호 | 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능 | |
| 나목 — 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품 | 제3호 | 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능 |
| 다목 — 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품 | 제4호 | 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능 |
| 제5호 | 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능 | |
| 라목 — 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품 | 제6호 | 모발의 색상을 변화[탈염·탈색 포함]시키는 기능. 다만 일시적으로 색상을 변화시키는 제품은 제외 |
| 제7호 | 체모를 제거하는 기능. 다만 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외 | |
| 제8호 | 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외 | |
| 마목 — 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품 | 제9호 | 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만 인체세정용 제품류로 한정 |
| 제10호 | 피부장벽(각질층의 표피)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품 | |
| 제11호 | 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품 |
유효성에 관한 심사는 법 제2조 제2호 각 목에 규정된 효능·효과에 한하여 실시합니다. 위 범위를 벗어나는 효능은 기능성화장품으로 심사·보고할 수 없고 표방해서도 안 됩니다.
심사 대상과 보고 대상의 구분
「화장품법 시행규칙」 제10조 제1항은 심사를 받지 않고 보고서를 제출하는 대상을 다음 세 가지로 한정합니다. 여기에 해당하지 않으면 심사 대상입니다.
1. 고시 품목과 동일한 기능성화장품
효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품입니다.
2. 이미 심사받은 품목과 모든 사항이 같은 품목
이미 심사를 받은 기능성화장품(제조업자가 설계·개발·생산한 경우 제조업자가 같거나, 책임판매업자가 같거나, 심사받은 연구기관등이 같은 경우로 한정)과 다음이 모두 같은 품목입니다.
- 효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체상태인 경우 농도)
- 효능·효과(자외선 차단 기능성화장품은 자외선 차단지수 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있으면 같은 효능·효과로 봅니다)
- 기준(산성도 기준은 제외) 및 시험방법
- 용법·용량
- 제형(일부 유형은 액제·로션제·크림제를 같은 제형으로 봅니다)
다만 시행규칙 제2조 제1호부터 제3호까지(미백·주름개선) 및 제8호부터 제11호까지(탈모 완화·여드름 완화·피부장벽·튼살)의 기능성화장품은 이미 심사받은 품목이 대조군과의 비교실험을 통하여 효능이 입증된 경우에만 해당합니다.
3. 자외선 차단 성분과 미백·주름개선 성분이 혼합된 품목
이미 심사를 받은 자외선 관련 기능성화장품의 성분·함량과 식품의약품안전처장이 고시한 미백·주름개선 기능성화장품의 성분·함량이 서로 혼합된 품목으로서, 원료의 종류·규격·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형이 모두 같은 경우입니다.
심사·보고 절차
심사 — 1단계: 심사의뢰서 제출
별지 제7호서식의 기능성화장품 심사의뢰서(전자문서 포함)에 제출자료를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 제출합니다.
심사 — 2단계: 심사기준에 따른 심사
식품의약품안전평가원장은 다음 세 가지 기준에 따라 심사합니다.
- 기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능·효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당해야 하며, 각 성분의 배합의의가 인정되어야 할 것
- 기능성화장품의 효능·효과는 「화장품법」 제2조 제2호 각 목에 적합할 것
- 기능성화장품의 용법·용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것
심사 — 3단계: 결과통지서 발급
심사 후 심사번호·심사연월일, 심사를 받은 자의 상호·소재지, 제품명, 효능·효과를 심사대장에 적고 별지 제9호서식의 기능성화장품 심사·변경심사 결과통지서를 발급합니다.
보고 — 심사 제외 품목 보고서 제출
보고 대상에 해당하는 자는 품목별로 별지 제10호서식의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서 포함)를 식품의약품안전평가원장에게 제출합니다. 보고서를 받은 식품의약품안전평가원장은 요건을 확인한 후 보고번호·보고연월일, 상호·소재지, 제품명, 효능·효과를 기능성화장품의 보고대장에 적습니다.
변경심사
심사를 받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제8호서식의 기능성화장품 변경심사 의뢰서에 먼저 발급받은 심사결과통지서와 변경사유를 증명할 수 있는 서류(권리를 양도·양수하여 심사받은 자를 변경하는 경우에는 양도·양수계약서)를 첨부하여 제출합니다.
처리기간·수수료
| 구분 | 처리기간 | 수수료(전자민원) | 수수료(방문·우편) |
|---|---|---|---|
| 기능성화장품의 심사 의뢰 | 60일 | 189,000원 | 210,000원 |
| 변경심사 — 원료 규격 중 시험방법 변경, 효능·효과 변경(유효성·기능 입증자료 제출이 생략되는 경우 제외), 기준 및 시험방법 변경(pH·메탄올 제외) | - | 51,000원 | 57,000원 |
| 변경심사 — 그 밖의 변경사항 | - | 25,000원 | 28,000원 |
| 기능성화장품심사결과통지서 재발급 신청 | - | 1,800원 | 2,000원 |
기능성화장품 심사의뢰의 처리기간은 60일입니다. 행정구역 개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인에게 책임이 없는 변경사항은 변경심사 수수료가 면제됩니다.
제출 자료
심사에 제출해야 하는 자료는 「화장품법 시행규칙」 제9조 제1항에 열거되어 있습니다.
- 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료
- 안전성에 관한 자료 — 단회 투여 독성시험 자료, 1차 피부 자극시험 자료, 안(眼)점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료, 피부 감작성 시험 자료, 광독성 및 광감작성 시험 자료, 인체 첩포시험 자료
- 유효성 또는 기능에 관한 자료 — 효력시험 자료, 인체 적용시험 자료
- 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료 — 자외선을 차단 또는 산란시켜 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품만 해당
- 기준 및 시험방법에 관한 자료 — 검체(檢體) 포함
근거 법령
기능성화장품 심사·보고의 근거 조문은 다음과 같습니다(화장품법·시행령·시행규칙 2026. 4. 2. 시행 기준).
| 구분 | 조문 | 내용 |
|---|---|---|
| 화장품법 | 제2조 제2호 | 기능성화장품의 정의 — 가목부터 마목까지 |
| 제4조 제1항 | 품목별 심사 또는 보고서 제출, 변경 시 동일 | |
| 제4조 제2항·제3항 | 유효성 심사의 범위, 심사자료 제출 | |
| 제36조 제1항 제2호·제2호의2 | 무심사·무보고 판매, 거짓 심사·보고 — 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 | |
| 시행규칙 | 제2조 | 기능성화장품의 범위 11개 호 |
| 제9조 제1항 | 심사의뢰서와 제출자료, 고시 품목의 자료 생략 | |
| 제9조 제3항~제5항 | 변경심사, 심사기준, 결과통지서 발급 | |
| 제10조 | 보고서 제출 대상과 보고대장 기재 | |
| 제32조·별표 9 | 수수료 — 심사 의뢰 189,000원 등 | |
| 서식 | 별지 제7·8·9·10호서식 | 심사의뢰서(처리기간 60일), 변경심사 의뢰서, 결과통지서, 심사 제외 품목 보고서 |
전문가 상담
유선행정사사무소는 「화장품법」에 따른 기능성화장품 심사·보고를 비롯한 화장품 인허가 업무를 수행하는 행정사 사무소입니다. 대표 행정사 정유선을 포함한 행정사와 실무 사무장이 기능성 범위 판정, 심사 대상과 보고 대상의 구분, 제출자료 목록 확정과 생략 가능 범위 검토, 심사의뢰서·보고서 작성과 식품의약품안전평가원 접수, 보완 대응, 결과통지서 수령, 변경심사까지 맡습니다.
기능성화장품을 실제로 유통·판매하려면 화장품 책임판매업 등록·의약외품 허가를 먼저 갖춰야 합니다. 책임판매업 등록 요건은 화장품 책임판매업 등록 요건과 절차에서, 제조업 등록은 화장품 제조업 등록 절차에서 정리했습니다. 개별 사안 검토는 견적 문의 또는 무료 상담으로 신청하실 수 있습니다. 전화 02-363-2251.
처리 프로세스
기능성 범위 확인
제품이 화장품법 시행규칙 제2조 각 호의 기능성화장품 범위에 해당하는지 확인합니다. 해당하지 않는 효능은 심사·보고 대상이 아니며 표방할 수도 없습니다.
심사·보고 구분
고시된 성분·함량과 같거나 이미 심사받은 품목과 주요 사항이 모두 같으면 보고 대상이고, 그 밖의 경우는 심사 대상입니다(시행규칙 제10조 제1항).
자료 작성
기원·개발 경위, 안전성, 유효성 또는 기능, 자외선 차단지수 근거, 기준 및 시험방법 자료를 작성합니다. 고시 품목은 일부 자료를 생략할 수 있습니다.
심사의뢰 또는 보고
심사는 별지 제7호서식 심사의뢰서를, 보고는 별지 제10호서식 심사 제외 품목 보고서를 식품의약품안전평가원장에게 제출합니다.
심사
식품의약품안전평가원장이 원료·분량의 타당성과 배합의의, 효능·효과의 적합성, 용법·용량의 명확성을 심사합니다(시행규칙 제9조 제4항). 처리기간은 60일입니다.
결과통지·보고대장 기재
심사는 별지 제9호서식 기능성화장품 심사·변경심사 결과통지서가 발급되고, 보고는 요건 확인 후 기능성화장품 보고대장에 기재됩니다.
변경 시 재심사·재보고
심사받은 사항이나 제출한 보고서를 변경할 때에도 다시 심사를 받거나 보고서를 제출해야 합니다(법 제4조 제1항 후단).
FAQ
Q. 기능성화장품 "인증"이라는 제도가 있나요?
A. 「화장품법」에는 기능성화장품 인증 제도가 없습니다. 법 제4조 제1항은 기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 자가 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 보고서를 제출하도록 정하고 있습니다. 실무상 심사·보고 업무는 식품의약품안전평가원장이 수행합니다(시행규칙 제9조·제10조). 따라서 정확한 표현은 "인증"이 아니라 심사 또는 보고입니다.
Q. 기능성화장품의 범위는 몇 가지인가요?
A. 「화장품법」 제2조 제2호는 가목부터 마목까지 다섯 갈래로 정하고, 구체적 범위는 같은 법 시행규칙 제2조가 열한 개 호로 규정합니다. 미백 관련 두 가지(멜라닌색소 침착 방지, 침착된 색소를 엷게 함), 주름개선, 태닝, 자외선 차단, 모발 색상 변화(탈염·탈색 포함), 체모 제거, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 피부장벽 기능 회복, 튼살로 인한 붉은 선 완화입니다.
Q. 심사 대상과 보고 대상은 어떻게 구분하나요?
A. 「화장품법 시행규칙」 제10조 제1항에 열거된 세 가지에 해당하면 심사를 받지 않고 보고서를 제출합니다. ① 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품 ② 이미 심사를 받은 기능성화장품과 원료의 종류·규격·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형이 모두 같은 품목 ③ 이미 심사받은 자외선 차단 기능성화장품의 성분·함량과 고시된 미백·주름개선 기능성화장품의 성분·함량이 서로 혼합된 품목으로서 같은 사항이 모두 같은 경우입니다. 그 밖의 경우는 심사 대상입니다.
Q. 누가 심사를 받거나 보고할 수 있나요?
A. 화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 그리고 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제6조 제1항 및 제14조의2에 따른 대학·연구기관·연구소입니다(시행규칙 제9조 제1항). 제품을 실제로 유통·판매하려면 화장품책임판매업 등록이 선행되어야 합니다.
Q. 어디에 신청하나요?
A. 식품의약품안전평가원장입니다. 심사는 별지 제7호서식의 기능성화장품 심사의뢰서를, 변경심사는 별지 제8호서식의 변경심사 의뢰서를, 보고는 별지 제10호서식의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서를 각각 식품의약품안전평가원장에게 제출합니다(시행규칙 제9조 제1항·제3항, 제10조 제2항).
Q. 처리기간과 수수료는 얼마인가요?
A. 기능성화장품 심사의뢰의 처리기간은 60일입니다(화장품법 시행규칙 별지 제7호서식). 수수료는 심사 의뢰 189,000원(방문·우편 210,000원), 변경심사는 원료 규격 중 시험방법 변경·효능효과 변경·기준 및 시험방법 변경의 경우 51,000원(57,000원), 그 밖의 변경사항은 25,000원(28,000원), 심사결과통지서 재발급은 1,800원(2,000원)입니다(시행규칙 별표 9).
Q. 심사에 어떤 자료를 내야 하나요?
A. ① 기원 및 개발 경위에 관한 자료 ② 안전성에 관한 자료(단회 투여 독성시험, 1차 피부 자극시험, 안점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험, 피부 감작성 시험, 광독성 및 광감작성 시험, 인체 첩포시험) ③ 유효성 또는 기능에 관한 자료(효력시험 자료, 인체 적용시험 자료) ④ 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료(자외선 차단 제품만 해당) ⑤ 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함)입니다(시행규칙 제9조 제1항).
Q. 제출자료를 생략할 수 있나요?
A. 가능합니다. 식품의약품안전처장이 제품의 효능·효과를 나타내는 성분·함량을 고시한 품목은 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목은 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있습니다(시행규칙 제9조 제1항 단서). 첨부자료의 범위·요건·작성요령과 제출 면제 범위, 심사기준의 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시합니다(같은 조 제6항).
Q. 심사 기준은 무엇인가요?
A. 식품의약품안전평가원장은 ① 기능성화장품의 원료와 그 분량이 효능·효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하며 각 성분의 배합의의가 인정될 것 ② 기능성화장품의 효능·효과가 「화장품법」 제2조 제2호 각 목에 적합할 것 ③ 기능성화장품의 용법·용량이 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적혀 있을 것이라는 세 가지 기준에 따라 심사합니다(시행규칙 제9조 제4항). 유효성에 관한 심사는 법 제2조 제2호 각 목에 규정된 효능·효과에 한하여 실시합니다(법 제4조 제2항).
Q. 심사받은 내용을 바꾸려면 어떻게 하나요?
A. 심사를 받은 사항을 변경하려면 별지 제8호서식의 기능성화장품 변경심사 의뢰서에 먼저 발급받은 기능성화장품심사결과통지서와 변경사유를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전평가원장에게 제출해야 합니다(시행규칙 제9조 제3항). 심사받은 자를 변경하기 위해 권리를 양도·양수한 경우에는 양도·양수계약서를 제출합니다. 제출한 보고서를 변경할 때에도 다시 보고서를 제출해야 합니다(법 제4조 제1항 후단).
Q. 심사나 보고 없이 기능성을 표방하면 어떻게 되나요?
A. 「화장품법」 제4조 제1항 전단을 위반한 자와 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 심사·변경심사를 받거나 보고서를 제출한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해지며, 징역형과 벌금형을 함께 부과할 수 있습니다(법 제36조 제1항 제2호·제2호의2, 제2항). 법인의 종업원 등이 위반하면 법인에도 벌금형이 부과됩니다(법 제39조 양벌규정).
Q. 책임판매업 등록과 기능성화장품 심사는 별개인가요?
A. 별개 절차입니다. 화장품책임판매업 등록은 영업을 하기 위한 요건이고(법 제3조 제1항), 기능성화장품 심사·보고는 특정 효능을 표방하는 품목을 판매하기 위한 요건입니다(법 제4조 제1항). 제품을 실제로 유통·판매하려면 책임판매업 등록을 먼저 갖춘 뒤 품목마다 심사 또는 보고를 거쳐야 합니다.