수입화장품 성분·표시 검토

상황별 질문

실제로 많이 찾는 상황을 골라 결론부터 정리했습니다. 내 경우와 가까운 질문을 확인하세요.

1. 해외 제품에 페녹시에탄올과 파라벤이 들어 있는데 국내 배합한도를 넘는지 어떻게 확인하나요?

   결론 제조사의 원료 함량 자료를 사용상의 제한이 필요한 원료 목록과 대조합니다. 페녹시에탄올은 1.0%, 파라벤류(페닐파라벤 제외)는 단일성분 0.4%·혼합사용 0.8%(산으로서)가 한도이고, 목록에 없는 보존제는 쓸 수 없습니다.

   • 모든 보존제가 한도 안에 있는 경우 전성분 표시안 검토로 넘어갑니다.
   • 한도를 넘거나 목록에 없는 보존제가 있는 경우 국내 판매용으로 처방을 조정하거나 원료 사용기준 지정·변경 신청을 검토합니다.

   필요 서류

   원료성분의 규격 및 함량 자료, 제조사 전성분표

   기간

   수입 전에 대조를 마칩니다 / 실무상 제조사 함량 자료 회신 기간이 필요합니다

2. 수입하려는 화장품에 국내 사용금지 원료가 들어 있으면 어떻게 되나요?

   결론 사용할 수 없는 원료를 쓴 화장품은 판매하거나 판매 목적으로 수입·보관·진열할 수 없고, 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다. 납 및 그 화합물, 수은 및 그 화합물, 히드로퀴논, 항생물질 등이 이 목록에 있습니다.

   • 처방에서 해당 원료를 뺄 수 있는 경우 국내 판매용 처방으로 바꾼 뒤 전성분을 다시 대조합니다.
   • 해당 원료가 꼭 필요한 경우 원료 사용금지 해제 또는 변경 신청을 검토하고, 결과가 나오기 전에는 수입하지 않습니다.

   필요 서류

   원료성분의 규격 및 함량 자료, 제조사 전성분표, 사용금지 해제 또는 변경 신청 시 원료 기원·특성·안전성 자료

   기간

   해제·변경 신청 결과는 자료 제출일부터 180일 이내 통지

3. 국내 고시에 사용기준이 없는 보존제가 들어 있는 제품을 수입하려면 어떻게 하나요?

   결론 사용기준이 지정·고시되지 않은 보존제·색소·자외선차단제 등은 쓸 수 없으므로, 그대로 수입하려면 원료 사용기준 지정을 식품의약품안전처장에게 신청해야 합니다.

   • 처방을 바꿀 수 있는 경우 고시된 보존제로 바꾸는 편이 빠릅니다.
   • 원료 사용기준 지정을 신청하는 경우 신청서에 요약본, 원료의 기원·개발 경위·국내외 사용기준, 원료 특성, 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법 시험성적서를 첨부합니다.

   필요 서류

   원료 사용금지 해제 또는 변경(사용기준 지정 또는 변경) 신청서, 제출자료 요약본, 원료 기원·사용현황 자료, 원료 특성 자료, 안전성·유효성 자료, 시험성적서

   기간

   자료 제출일(보완 시 보완 자료 제출일)부터 180일 이내 결과 통지, 보완 요청을 받으면 60일 이내 추가 자료 제출 또는 기한 연장 요청

4. 10ml 이하 미니어처나 테스터용 견본품도 전성분을 모두 적어야 하나요?

   결론 10밀리리터 또는 10그램 이하 제품과 판매 목적이 아닌 견본품은 명칭, 화장품책임판매업자의 상호, 가격(견본품은 견본품·비매품 표시), 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간만 적을 수 있습니다.

   • 10ml(g) 이하 또는 견본품인 경우 간소화된 다섯 가지 항목만 표시할 수 있습니다.
   • 10ml(g) 초과 50ml(g) 이하인 경우 타르색소·금박·인산염 종류·과일산·기능성 원료·사용한도 고시 원료만 적고, 생략한 성분은 전화번호·홈페이지 또는 비치 책자로 확인할 수 있게 합니다.
   • 외음부 세정제나 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브인 경우 간소화 대상이 아니므로 전부 표시합니다.

   필요 서류

   용량별 포장 표시안, 전성분 안내용 전화번호·홈페이지 주소 또는 전성분 책자

   기간

   포장 인쇄 전에 확정합니다 / 별도 신청 절차는 없습니다

5. 향료 안에 리모넨이나 리날룰이 들어 있으면 전성분에 따로 적어야 하나요?

   결론 착향제는 '향료'로 적을 수 있지만, 지정된 알레르기 유발성분 25종(리모넨·리날룰 포함)이 사용 후 씻어내는 제품에 0.01% 초과, 씻어내지 않는 제품에 0.001% 초과로 들어 있으면 해당 성분명을 적어야 합니다.

   • 씻어내는 제품(샴푸·클렌저 등)인 경우 0.01% 초과 성분만 이름을 적습니다.
   • 씻어내지 않는 제품(크림·로션 등)인 경우 0.001% 초과 성분의 이름을 적습니다.

   필요 서류

   향료 공급사의 알레르기 유발성분 함량 자료, 전성분 표시안

   기간

   실무상 향료 공급사의 함량 자료 확보 기간이 필요합니다

6. 해외 원어 포장 그대로 수입해도 되나요, 한글 표시는 어디까지 해야 하나요?

   결론 기재사항은 읽기 쉬운 한글로 정확히 표시해야 하고 한자나 외국어는 함께 적을 수 있습니다. 수입화장품은 제조국 명칭, 제조회사명과 소재지를 국내 화장품제조업자와 구분해 추가로 적습니다.

   • 원어 표시만 있는 경우 법정 기재사항을 한글로 갖춘 표시안을 만듭니다.
   • 대외무역법에 따른 원산지를 표시한 경우 제조국 명칭은 생략할 수 있고 제조회사명과 소재지는 적습니다.

   필요 서류

   원어 포장 사진·도안, 한글 표시안, 한글로 작성된 제품설명서 견본

   기간

   수입 전에 확정합니다 / 별도 신청 절차는 없습니다

7. 수입화장품 상세페이지에 '여드름성 피부에 사용 적합' 같은 문구를 쓰려면 무엇이 필요한가요?

   결론 사실에 관한 표시·광고는 실증할 수 있어야 하며, 이 문구는 인체 적용시험 자료로 실증합니다. 지방식품의약품안전청장이 요청하면 요청받은 날부터 15일 이내에 실증자료를 내야 합니다.

   • 일반 화장품 효과 표현인 경우 인체 적용시험·인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료를 갖춘 뒤 씁니다.
   • 미백·주름 개선·자외선 차단 같은 기능성 효능인 경우 기능성화장품 심사·보고를 먼저 거칩니다.

   필요 서류

   실증자료(시험결과 또는 조사결과), 실증방법·시험기관 정보·실증내용 및 결과를 적은 제출 문서

   기간

   요청받은 날부터 15일 이내 제출(정당한 사유가 있으면 연장 가능)

8. 수입화장품 원료목록 보고는 언제, 어디에 하나요?

   결론 화장품책임판매업자는 원료목록을 화장품의 유통·판매 전까지 식품의약품안전처장에게 보고하고, 목록이 바뀌면 다시 보고합니다. 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하면 수입실적과 원료목록 보고를 하지 않을 수 있습니다.

   • 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 경우 수입실적·원료목록 보고를 생략할 수 있습니다.
   • 그 밖의 경우 유통·판매 전에 원료목록을 보고하고 지난해 수입실적은 매년 2월 말까지 화장품업 단체를 통해 보고합니다.

   필요 서류

   제품별 원료목록, 수입실적 자료

   기간

   원료목록은 유통·판매 전까지, 수입실적은 매년 2월 말까지 / 보고하지 않으면 100만원 이하의 과태료 대상

9. 수입관리기록서에는 무엇을 적고 제조 및 판매증명서는 꼭 있어야 하나요?

   결론 수입관리기록서에는 제품명, 원료성분의 규격 및 함량, 제조국·제조회사명·소재지, 기능성화장품심사결과통지서 사본, 제조 및 판매증명서, 한글 제품설명서 견본, 최초 수입연월일, 제조번호별 수입·품질검사 내역, 판매처·판매량을 적습니다.

   • 제조 및 판매증명서를 갖춘 경우 기록서에 첨부해 보관합니다.
   • 증명서를 갖춘 업자가 수입한 화장품과 같은 제품인 경우 수출입 요건 확인기관의 확인과 지정 기관의 품질검사 시험성적서를 갖추면 증명서를 생략할 수 있습니다.

   필요 서류

   제조 및 판매증명서, 원료성분의 규격 및 함량 자료, 한글로 작성된 제품설명서 견본, 통관 자료, 제조번호별 품질검사 결과, 판매 기록

   기간

   수입할 때마다 작성하고 계속 보관합니다

10. 동물실험을 거친 원료가 들어간 해외 화장품도 국내에서 팔 수 있나요?

    결론 화장품책임판매업자는 동물실험을 실시한 화장품이나 동물실험을 실시한 원료로 제조·수입한 화장품을 원칙적으로 유통·판매할 수 없고, 위반하면 100만원 이하의 과태료 대상입니다.

    • 수입 상대국 법령에 따라 동물실험이 필요했거나 다른 법령에 따라 개발된 원료인 경우 등 법이 정한 예외에 해당하는지 자료로 확인합니다.
    • 예외에 해당하지 않는 경우 해당 제품은 국내 유통·판매를 하지 않습니다.

    필요 서류

    제조사의 동물실험 실시 여부 확인 자료, 원료 공급사 자료

    기간

    수입 계약 전에 확인합니다

11. 수입화장품 성분·표시 검토 대행, 행정사에게 맡기면 어디까지 해 주나요?

    결론 유선행정사사무소는 전성분 자료와 사용금지·사용한도 원료 목록의 서류 대조, 한글 표시안·주의사항·광고 문구 검토, 원료목록 보고와 실증자료 제출 서류 작성, 원료 사용기준 지정·변경 신청서 작성과 제출, 보완 요청 대응을 맡습니다.

    • 성분 함량 시험이나 인체 적용시험이 필요한 경우 시험기관에 의뢰해야 하며 사무소는 그 결과를 서류에 반영합니다.
    • 통관 단계의 수입신고가 필요한 경우 관세사가 맡습니다.

    필요 서류

    제조사 전성분·함량 자료, 원어 포장 도안, 광고 문구 초안, 위임장

    기간

    실무상 처방 자료 회신과 보완 여부에 따라 달라집니다

12. 수입화장품 표시 검토 비용을 가늠하려면 무엇부터 준비해야 하나요?

    결론 검토 분량은 품목 수, 전성분 길이, 용량별·세트 포장 수, 광고 문구 실증 필요 여부에 따라 달라지므로 품목별 전성분·함량 자료와 포장 도안부터 모읍니다.

    • 고시된 원료만 쓰고 표시안만 고치면 되는 경우 표시안 검토와 원료목록 보고 준비로 끝납니다.
    • 고시에 없는 원료가 있거나 효과 문구를 쓰려는 경우 원료 사용기준 지정 신청이나 실증자료 준비가 더해집니다.

    필요 서류

    품목 목록, 품목별 전성분·함량 자료, 용량별 포장 도안, 광고 문구 초안

    기간

    원료 사용기준 지정 신청이 더해지면 결과 통지까지 자료 제출일부터 180일 이내가 걸릴 수 있습니다