의약외품 제조허가 절차 총정리

1. 의약외품 정의와 품목 범위

의약외품은 약사법 제2조 제7호에 따라 사람·동물의 질병 치료·경감·처치·예방을 목적으로 하되 의약품보다 작용이 약한 물품으로 정의됩니다. 주요 품목은 마스크(보건용·수술용·비말차단용), 손소독제, 구강청결제, 치약, 파스(외용 소염진통제), 살충제, 외음부 세정제, 생리대·탐폰 등입니다.

의약외품 제조·수입·판매를 위해서는 반드시 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받아야 합니다. 무허가 제조·판매는 5년 이하 징역 또는 5,000만 원 이하 벌금 대상입니다.

2. 제조허가 vs 품목허가

의약외품 사업을 시작하려면 두 가지 허가가 필요합니다.

• 의약외품 제조업 허가: 공장 시설·설비 기준을 갖춘 후 식약처로부터 받는 사업자 허가. 제조업 허가 없이는 어떤 의약외품도 제조할 수 없습니다.
• 품목허가 또는 품목신고: 각 제품별로 받는 개별 허가. 성분, 규격, 용법·용량, 포장 단위 등이 심사 대상입니다.

품목에 따라 '허가'와 '신고'로 구분됩니다. 허가 품목은 안전성·유효성 자료를 제출해 심사를 받아야 하며, 신고 품목은 기준 규격서에 부합함을 확인하는 것으로 절차가 간소합니다.

3. 제조업 허가 요건

의약외품 제조업 허가를 받으려면 다음 요건을 갖춰야 합니다.

• 시설 기준: 제조소(공장)의 위치·구조·설비가 의약외품 제조·품질관리 기준(GMP)에 적합해야 함
• 인력 기준: 약사 또는 한약사 1인 이상을 품질 관리자로 상시 고용 (다만 일부 품목은 이공계 학사 대체 가능)
• GMP 시설: 제조 구역·보관 구역·품질관리실의 분리, 공기 청정도 관리, 교차오염 방지 설비

신청 전 반드시 공장 준공검사 완료 및 GMP 시설 적합 여부를 확인해야 합니다. 임차 공장도 가능하지만 임대차계약서상 사용 목적이 의약외품 제조여야 합니다.

4. 품목허가 신청 절차

1. 안전성·유효성 자료 준비: 기원·개발 경위서, 구조결정 자료, 물리화학적 성질, 안정성 시험 자료, 독성 시험 자료(필요 시)
2. 기준 및 시험방법 설정: 원료·완제품 규격 설정 및 시험방법 밸리데이션
3. 의약외품심사부 신청: 식약처 전자신청시스템(ezdrug.mfds.go.kr)을 통해 신청
4. 심사 진행: 서류심사 → 필요 시 현장 실사 → 적합 판정
5. 허가증 발급: 허가번호 부여 후 제조·판매 가능

기존 허가 제품과 동일한 규격(고시 규격)을 사용하는 경우 안전성 자료 일부가 면제되어 심사 기간이 단축됩니다.

5. GMP 적합성 평가

GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리 기준) 적합 판정은 제조업 허가의 핵심 관문입니다. 식약처 GMP 조사관이 공장을 방문하여 다음 항목을 점검합니다.

• 제조 공정 문서화(SOP) 및 배치 기록서 관리
• 원자재 입고·보관·불출 절차
• 완제품 품질 시험 및 출하 승인 체계
• 일탈·불만·회수 처리 절차
• 환경 모니터링(온도·습도·청정도) 기록

GMP 부적합 판정 시 개선 기간(통상 3~6개월)을 부여받으며, 이 기간 내에 지적 사항을 보완하고 재조사를 받아야 합니다.

6. 심사 기간과 수수료

• 제조업 허가 심사 기간: 약 30~60일 (GMP 조사 포함 시 추가 2~3개월)
• 품목허가 심사 기간: 일반 품목 90~120일, 신속심사 품목 60일
• 수수료: 제조업 허가 약 30,000원, 품목허가 품목당 60,000~200,000원 (품목 유형별 상이)

수수료 외에 시험·검사 비용, GMP 컨설팅 비용, 인허가 대행 비용이 추가로 발생합니다. 전체 프로젝트 예산을 충분히 잡고 시작하십시오.

7. 허가 후 관리 의무

• 정기 GMP 조사: 3년마다 정기 조사, 중대 결함 발생 시 수시 조사
• 안전성 정보 보고: 이상사례(부작용) 발생 시 15일 이내 식약처 보고
• 표시 기재: 제품 라벨에 허가번호, 성분, 용법·용량, 유효기간 의무 표시
• 광고 심의: 의약외품 광고는 사전에 식약처 광고 심의를 받아야 함