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功能性化妆品审查（기능성화장품 심사），是拟销售标榜美白·改善皱纹·紫外线遮断等《化妆品法》（화장품법）规定功效的化妆品的化妆品制造业者·化妆品责任销售业者等，按品目就安全性·有效性接受食品医药品安全评价院院长（식품의약품안전평가원장）审查的程序；与公告品目相同等情形，则提交报告书代替审查。在审查委托书上附具起源·开发经过、安全性、有效性、基准及试验方法资料后提交，处理期限为60日。YouSun Administrative Agency 代办功能性化妆品审查委托书·报告书的编制与提交。
韩国功能性化妆品审查代办 — YouSun Administrative Agency 办理的业务
委托我们的客户类型
- 拟推出美白·改善皱纹新品的化妆品责任销售业者
- 策划防晒产品的化妆品品牌商
- 拟进口海外功能性产品在韩国销售的进口责任销售业者
- 以自有配方生产功能性产品的化妆品制造业者
- 拥有功能性研究成果的大学·研究机关
功能性化妆品审查一览
- 适用对象
- 拟被认定为功能性化妆品并销售的化妆品制造业者·化妆品责任销售业者，以及大学·研究机关·研究所
- 要件
- 功效属于功能性化妆品范围11项之一；原料和分量依据资料具有妥当性并认可配合意义；功效·效果符合范围；用法·用量明确、无误用余地
- 流程
- 确认功能性范围 → 区分审查·报告 → 编制提交资料 → 提交审查委托书或报告书 → 审查 → 签发结果通知书或记载于报告台账 → 变更时办理变更审查·重新报告
- 所需材料
- 功能性化妆品审查委托书或审查除外品目报告书，起源及开发经过资料，安全性资料，有效性或功能资料，紫外线遮断指数·UVA遮断等级设定依据资料（紫外线遮断产品），基准及试验方法资料（含检体）
- 处理期限
- 审查委托60日；报告和变更审查视食品医药品安全评价院的确认及是否需要补正而定
常见情境问答
按您的实际情况查看结论、适用条件、所需材料和大致时间。
客户要求提供韩国功能性化妆品认证书，应该给对方什么材料？
结论 《化妆品法》中没有功能性化妆品“认证”制度；接受过审查的，以功能性化妆品审查·变更审查结果通知书为依据；已报告的，以报告台账记载为依据。可向客户出示该品目的结果通知书或报告记录。
- 已接受审查的品目 出示食品医药品安全评价院院长签发的审查·变更审查结果通知书。
- 属于报告对象的品目 出示载有报告编号·报告年月日的报告记录。
- 尚未审查·报告 在标榜功能性之前，先按品目完成审查或报告。
- 所需材料
- 功能性化妆品审查·变更审查结果通知书或报告记录
- 所需时间
- 审查委托60日 / 报告在确认要件后记载于报告台账
完全按公告原料和含量生产的美白霜，也要接受韩国功能性化妆品审查吗？
结论 功效成分的种类·含量、功效·效果、用法·用量、基准及试验方法全部与食品医药品安全处处长（식품의약품안전처장）公告的品目相同的，提交报告书代替审查。只要有一项不同，就属于审查对象。
- 四项事项全部与公告相同 向食品医药品安全评价院院长提交功能性化妆品审查除外品目报告书。
- 含量或用法·用量等与公告不同 在审查委托书上附具安全性·有效性资料等接受审查。
- 所需材料
- 功能性化妆品审查除外品目报告书或审查委托书，配方资料，基准及试验方法资料
- 所需时间
- 审查60日 / 报告在确认要件后记载于报告台账
防晒产品要作为韩国功能性化妆品上市，一定需要SPF·PA试验资料吗？
结论 接受审查的紫外线遮断产品，须提交紫外线遮断指数及UVA遮断等级设定的依据资料。但公告成分·含量品目可省略该资料；与已审查品目所有事项相同的，按报告处理。
- 以新配方接受审查 提交包括紫外线遮断指数·UVA遮断等级设定依据资料在内的审查委托书。
- 原料·含量·基准·用法·剂型与已审查品目相同 紫外线遮断指数测定值在负20%以内的，视为功效·效果相同，提交报告书。
- 所需材料
- 审查委托书或报告书，紫外线遮断指数·UVA遮断等级设定依据资料，基准及试验方法资料
- 所需时间
- 审查60日 / 实务上需先加上试验资料准备期间
缓解脱发症状的洗发水要作为韩国功能性化妆品销售，有可以按报告处理的情况吗？
结论 缓解脱发功能性化妆品要以与已审查品目相同为由成为报告对象，原有品目须是通过与对照组的比较试验证明了功效的。否则属于审查对象。
- 成分·含量等全部与公告品目相同 按公告品目报告处理。
- 通过涂层等物理方式让头发显得更粗的产品 不属于缓解脱发功能性化妆品范围，不得标榜功能性。
- 所需材料
- 审查委托书或报告书，有效性资料（功效试验·人体应用试验），基准及试验方法资料
- 所需时间
- 审查60日
韩国功能性化妆品审查要多久？为了赶上市日程应该预留多长时间？
结论 审查委托的处理期限为60日。编制安全性·有效性试验资料的期间和应对补正要求的期间另计，上市日程须相应预留余量。
- 属于报告对象 无需审查，确认要件后记载于报告台账，准备负担比审查轻。
- 属于审查对象 按“准备试验资料 → 审查委托 → 60日审查 → 结果通知”的顺序安排日程。
- 所需材料
- 审查委托书，起源及开发经过·安全性·有效性·基准及试验方法资料
- 所需时间
- 法定：审查60日 / 实务上需加上试验资料准备·补正期间
担心韩国功能性化妆品审查费用，有没有只需报告就能完成的情况？
结论 与公告品目相同的功能性化妆品、与已审查品目所有事项相同的品目、将已审查紫外线遮断成分与公告美白·改善皱纹成分混合的品目，提交报告书代替审查。即使属于审查对象，公告成分·含量品目也可省略起源·安全性·有效性·紫外线遮断依据资料。
- 属于三种报告对象之一 提交审查除外品目报告书。
- 基准及试验方法已公告的品目 可省略基准及试验方法资料的提交。
- 所需材料
- 审查除外品目报告书或审查委托书，不属于省略对象的提交资料
- 所需时间
- 审查60日 / 报告在确认要件后记载于报告台账
把韩国功能性化妆品审查交给行政士代办，能办到哪一步？
结论 行政士受委托后，审查是否属于功能性范围及审查·报告的区分，整理提交资料清单，编制审查委托书·报告书并向食品医药品安全评价院提交，应对补正。毒性·功效·人体应用试验的设计与实施、结果解读、基准及试验方法设定、功效表述设计不在受托范围内。
- 已具备试验资料 按表格要件整理资料，与审查委托书一并提交。
- 没有试验资料 先由试验机构实施试验，再依据结果准备提交材料。
- 所需材料
- 委托书，化妆品责任销售业或制造业登记信息，配方资料，试验成绩资料
- 所需时间
- 审查60日 / 结果以食品医药品安全评价院的判断为准
进口在海外已上市的功能性产品，在韩国还要重新接受审查吗？
结论 要在韩国作为功能性化妆品销售，须按品目接受食品医药品安全评价院院长的审查或提交报告书。进口产品适用同样标准；在韩国流通，须先完成化妆品责任销售业登记。
- 成分·含量等与韩国公告品目相同 以提交报告书方式处理。
- 配方与韩国公告不同 按韩国提交资料要件整理海外试验资料后接受审查。
- 所需材料
- 审查委托书或报告书，起源及开发经过·安全性·有效性资料，基准及试验方法资料（含检体）
- 所需时间
- 审查60日 / 实务上需加上整理海外资料的期间
同时主打美白和防晒的双重功能性产品，在韩国应该怎么申请？
结论 将已审查的紫外线遮断功能性化妆品的成分·含量与公告美白·改善皱纹成分·含量混合的品目，且原料·功效·基准·用法·剂型全部相同的，属于报告对象。其他组合须接受审查。
- 在已审查的紫外线遮断配方中加入公告美白·改善皱纹成分 确认所有事项相同后提交报告书。
- 使用新成分或新含量 按各项功能备齐资料后提交审查委托书。
- 所需材料
- 报告书或审查委托书，原审查结果通知书（紫外线遮断品目），配方资料
- 所需时间
- 审查60日 / 报告在确认要件后记载于报告台账
已通过审查的韩国功能性化妆品变更配方或用法，需要重新审查吗？
结论 拟变更已审查事项的，须在功能性化妆品变更审查委托书上附具原审查结果通知书和证明变更事由的材料，向食品医药品安全评价院院长提交。已报告的品目须重新提交报告书。
- 变更已审查品目的内容 提交变更审查委托书。
- 变更已报告品目的内容 以变更后的内容重新提交报告书。
- 所需材料
- 功能性化妆品变更审查委托书，原审查结果通知书，变更事由证明材料
- 所需时间
- 实务上视变更范围和是否需要补正而定
想把韩国功能性化妆品审查取得的权利转给另一家公司，需要哪些材料？
结论 通过转让·受让权利变更审查取得人的，也须提交变更审查委托书，并附上转让·受让合同作为变更事由证明材料。
- 受让公司已完成化妆品责任销售业登记 在变更审查委托书上附具原结果通知书和转让·受让合同后提交。
- 受让公司尚未完成责任销售业登记 要销售产品，须先完成责任销售业登记。
- 所需材料
- 功能性化妆品变更审查委托书，原审查结果通知书，转让·受让合同
- 所需时间
- 实务上视是否需要补正而定
韩国功能性化妆品审查收到补正要求，应该怎么应对？
结论 先确认补正要求涉及原料·分量的妥当性、功效·效果的范围适合性、用法·用量的明确性中的哪项标准，再修改相应资料后提交。
- 表格填写或提交资料清单不足 整理遗漏的材料和填写事项后提交补正书。
- 试验资料本身不足 在试验机构进行追加试验后，将结果作为补正资料提交。
- 被指出用法·用量表述模糊 修改为无误用余地的明确表述后提交。
- 所需材料
- 补正要求书，修改后的提交资料，追加试验资料（如适用）
- 所需时间
- 审查60日 / 补正所需时间会相应延长整体日程
我们如何为您办理
确认功能性范围
确认产品是否属于《化妆品法施行规则》规定的功能性化妆品范围。不属于的功效不是审查、报告对象，也不得标榜。
区分审查与报告
与公告成分、含量相同，或与已审查品目主要事项全部相同的，为报告对象；其余为审查对象。
编制资料
编制起源与开发经过、安全性、有效性或功能、紫外线遮断指数依据、基准及试验方法资料。公告品目可省略部分资料。
委托审查或报告
审查提交第7号格式审查委托书，报告提交第10号格式审查除外品目报告书，均向食品医药品安全评价院院长提交。
审查
食品医药品安全评价院院长审查原料与分量的妥当性与配合意义、功效功能的适合性、用法用量的明确性。处理期限为60日。
结果通知与记载报告台账
审查签发第9号格式功能性化妆品审查、变更审查结果通知书；报告则在确认要件后记载于功能性化妆品报告台账。
变更时重新审查或报告
变更已审查事项或已提交的报告书时，须重新接受审查或提交报告书。
常见问题解答
Q. 有功能性化妆品"认证"制度吗？
A. 《化妆品法》没有功能性化妆品认证制度。根据该法，欲被认定为功能性化妆品并进行销售等者，须就各品目的安全性及有效性接受食品医药品安全处处长的审查或提交报告书。实务上审查、报告业务由食品医药品安全评价院院长执行。因此准确表述是"审查"或"报告"，而非"认证"。
Q. 功能性化妆品范围有几项？
A. 《化妆品法》将功能性化妆品分为甲至戊五类，具体范围由同法施行规则以11项规定：美白相关两项（防止黑色素沉着、淡化已沉着色素）、改善皱纹、晒黑、紫外线遮断、改变毛发色泽（含脱染、脱色）、体毛去除、缓解脱发症状、缓解痤疮性皮肤、恢复皮肤屏障功能、缓解妊娠纹引起的红线。
Q. 审查对象与报告对象如何区分？
A. 符合《化妆品法施行规则》所列三种情形的，不接受审查而提交报告书：①产生功效的成分种类、含量、功效、用法用量、基准及试验方法与食品医药品安全处处长公告品目相同的功能性化妆品；②与已接受审查的功能性化妆品在原料种类、规格、含量、功效、基准及试验方法、用法用量、剂型方面全部相同的品目；③已审查的紫外线遮断功能性化妆品的成分相关情形。其余为审查对象。
Q. 谁可以申请审查或报告？
A. 化妆品制造业者、化妆品责任销售业者，以及依《基础研究振兴及技术开发支援相关法律》设立的大学、研究机关、研究所。实际流通销售产品的，须先完成化妆品责任销售业登记。
Q. 向何处申请？
A. 向食品医药品安全评价院院长申请。审查提交功能性化妆品审查委托书，变更审查提交变更审查委托书，报告提交功能性化妆品审查除外品目报告书。
Q. 处理期限是多久？
A. 功能性化妆品审查委托的处理期限为60日。
功能性化妆品审查术语解释
- 功能性化妆品（기능성화장품）
- 有助于皮肤美白、改善皱纹、紫外线遮断·晒黑、改变毛发色泽·去除·缓解脱发、改善皮肤·毛发功能减弱的产品，且属于化妆品法令规定范围的化妆品。
- 功能性化妆品范围（기능성화장품의 범위）
- 《化妆品法施行规则》以11项规定的功能，包括美白2项、改善皱纹、晒黑、紫外线遮断、改变毛发色泽、体毛去除、缓解脱发、缓解痤疮性皮肤、恢复皮肤屏障功能、缓解妊娠纹红线。
- 功能性化妆品审查（기능성화장품 심사）
- 受理附有各品目安全性·有效性资料的审查委托书后，由食品医药品安全评价院院长按标准判断原料·分量、功效·效果、用法·用量的程序。
- 审查除外品目报告（심사 제외 품목 보고）
- 对与公告品目相同或与已审查品目所有事项相同的功能性化妆品等，提交报告书代替审查并记载于报告台账的程序。
- 变更审查（변경심사）
- 变更已审查事项时，在变更审查委托书上附具原结果通知书和变更事由证明材料后重新接受的审查。
- 审查·变更审查结果通知书（심사·변경심사 결과통지서）
- 审查后将审查编号·产品名·功效·效果等记入审查台账，由食品医药品安全评价院院长签发的文书，并非“认证书”。
- 资料提交省略（자료 제출 생략）
- 成分·含量已公告的品目可省略起源·安全性·有效性·紫外线遮断依据资料，基准及试验方法已公告的品目可省略基准及试验方法资料的制度。
- 化妆品责任销售业者（화장품책임판매업자）
- 为流通·销售化妆品而办理责任销售业登记者，是可申请功能性化妆品审查·报告的主体之一。
事务所信息
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