
我们如何为您办理
确认功能性范围
确认产品是否属于《化妆品法施行规则》第2条各号的功能性化妆品范围。不属于的功效不是审查、报告对象,也不得标榜。
区分审查与报告
与公告成分、含量相同,或与已审查品目主要事项全部相同的,为报告对象;其余为审查对象(施行规则第10条第1款)。
编制资料
编制起源与开发经过、安全性、有效性或功能、紫外线遮断指数依据、基准及试验方法资料。公告品目可省略部分资料。
委托审查或报告
审查提交第7号格式审查委托书,报告提交第10号格式审查除外品目报告书,均向食品医药品安全评价院院长提交。
审查
食品医药品安全评价院院长审查原料与分量的妥当性与配合意义、功效功能的适合性、用法用量的明确性(施行规则第9条第4款)。处理期限为60日。
结果通知与记载报告台账
审查签发第9号格式功能性化妆品审查、变更审查结果通知书;报告则在确认要件后记载于功能性化妆品报告台账。
变更时重新审查或报告
变更已审查事项或已提交的报告书时,须重新接受审查或提交报告书(法第4条第1款后段)。
常见问题解答
Q. 有功能性化妆品"认证"制度吗?
A. 《化妆品法》没有功能性化妆品认证制度。法第4条第1款规定,欲被认定为功能性化妆品并进行销售等者,须就各品目的安全性及有效性接受食品医药品安全处处长的审查或提交报告书。实务上审查、报告业务由食品医药品安全评价院院长执行(施行规则第9条、第10条)。因此准确表述是"审查"或"报告",而非"认证"。
Q. 功能性化妆品范围有几项?
A. 《化妆品法》第2条第2项分为甲至戊五类,具体范围由同法施行规则第2条以11项规定:美白相关两项(防止黑色素沉着、淡化已沉着色素)、改善皱纹、晒黑、紫外线遮断、改变毛发色泽(含脱染、脱色)、体毛去除、缓解脱发症状、缓解痤疮性皮肤、恢复皮肤屏障功能、缓解妊娠纹引起的红线。
Q. 审查对象与报告对象如何区分?
A. 符合《化妆品法施行规则》第10条第1款所列三种情形的,不接受审查而提交报告书:①产生功效的成分种类、含量、功效、用法用量、基准及试验方法与食品医药品安全处处长公告品目相同的功能性化妆品;②与已接受审查的功能性化妆品在原料种类、规格、含量、功效、基准及试验方法、用法用量、剂型方面全部相同的品目;③已审查的紫外线遮断功能性化妆品的成分相关情形。其余为审查对象。
Q. 谁可以申请审查或报告?
A. 化妆品制造业者、化妆品责任销售业者,以及依《基础研究振兴及技术开发支援相关法律》第6条第1款及第14条之2设立的大学、研究机关、研究所(施行规则第9条第1款)。实际流通销售产品的,须先完成化妆品责任销售业登记。
Q. 向何处申请?
A. 向食品医药品安全评价院院长申请。审查提交第7号格式功能性化妆品审查委托书,变更审查提交第8号格式变更审查委托书,报告提交第10号格式功能性化妆品审查除外品目报告书(施行规则第9条第1款、第3款,第10条第2款)。
Q. 处理期限和手续费是多少?
A. 功能性化妆品审查委托的处理期限为60日(《化妆品法施行规则》第7号格式)。手续费为:审查委托189,000韩元(到访、邮寄为210,000韩元);变更审查中原料规格的试验方法变更、功效变更、基准及试验方法变更为51,000韩元(57,000韩元),其他变更事项为25,000韩元(28,000韩元);审查结果通知书补发为1,800韩元(2,000韩元)(施行规则附表9)。
