機能性化粧品の審査・報告

状況別のよくある質問

日本企業・日本人の方からよく寄せられる状況ごとに、結論、条件による違い、必要書類と期間をまとめました。

1. 取引先から韓国の機能性化粧品の認証書を求められましたが、どの書類を出せばよいですか？

   結論 化粧品法には機能性化粧品の「認証」制度はなく、審査を受けた場合は機能性化粧品審査・変更審査結果通知書が、報告した場合は報告台帳への記載がその裏付けになります。取引先には当該品目の結果通知書または報告内容を提示します。

   • 審査を受けた品目の場合 食品医薬品安全評価院長が発給した審査・変更審査結果通知書を提示します。
   • 報告対象の品目の場合 報告番号・報告年月日が記載された報告内容を提示します。
   • まだ審査・報告をしていない場合 機能性を標榜する前に、品目ごとの審査または報告を先に済ませます。

   必要書類

   機能性化粧品審査・変更審査結果通知書または報告内容

   期間

   審査依頼60日 / 報告は要件確認後に報告台帳へ記載

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2. 告示された原料と含量どおりに作った美白クリームでも、機能性化粧品の審査を受ける必要がありますか？

   結論 効能成分の種類・含量、効能・効果、用法・用量、基準および試験方法がすべて食品医薬品安全処長（식품의약품안전처장）の告示した品目と同じであれば、審査の代わりに報告書を提出します。一つでも異なれば審査対象です。

   • 4つの事項がすべて告示と同じ場合 機能性化粧品審査除外品目報告書を食品医薬品安全評価院長に提出します。
   • 含量や用法・用量などが告示と異なる場合 審査依頼書に安全性・有効性の資料などを添付して審査を受けます。

   必要書類

   機能性化粧品審査除外品目報告書または審査依頼書、処方資料、基準および試験方法の資料

   期間

   審査60日 / 報告は要件確認後に報告台帳へ記載

3. 日焼け止めを機能性化粧品として韓国で発売するには、SPF・PAの試験資料が必ず必要ですか？

   結論 審査を受ける紫外線遮断製品は、紫外線遮断指数およびUVA遮断等級の設定の根拠資料を提出する必要があります。ただし、告示された成分・含量の品目はこの資料の提出を省略でき、すでに審査を受けた品目とすべての事項が同じであれば報告で処理されます。

   • 新しい処方で審査を受ける場合 紫外線遮断指数・UVA遮断等級の設定根拠資料を含めて審査依頼書を提出します。
   • すでに審査を受けた品目と原料・含量・基準・用法・剤形が同じ場合 紫外線遮断指数の測定値がマイナス20パーセント以下の範囲であれば同じ効能・効果とみなし、報告書を提出します。

   必要書類

   審査依頼書または報告書、紫外線遮断指数・UVA遮断等級の設定根拠資料、基準および試験方法の資料

   期間

   審査60日 / 実務上は試験資料の準備期間が先に加わります

4. 脱毛症状緩和シャンプーを機能性化粧品として販売する場合、報告で処理されるケースはありますか？

   結論 脱毛緩和の機能性化粧品が、すでに審査を受けた品目と同じであることを理由に報告対象となるには、既存品目が対照群との比較実験で効能を立証している必要があります。そうでなければ審査対象です。

   • 告示品目と成分・含量などがすべて同じ場合 告示品目として報告で処理します。
   • コーティングなど物理的に髪を太く見せる製品の場合 脱毛緩和の機能性化粧品の範囲から除外されるため、機能性として標榜することはできません。

   必要書類

   審査依頼書または報告書、有効性の資料（効力試験・ヒト適用試験）、基準および試験方法の資料

   期間

   審査60日

5. 発売日程に合わせるには、韓国の機能性化粧品審査の期間をどのくらい見込めばよいですか？

   結論 審査依頼の処理期間は60日です。安全性・有効性の試験資料を作成する期間と補完要求に対応する期間はこれとは別のため、発売日程にはその分の余裕を持たせます。

   • 報告対象の場合 審査なしで要件確認後に報告台帳へ記載されるため、審査より準備の負担が少なくなります。
   • 審査対象の場合 試験資料の準備 → 審査依頼 → 60日の審査 → 結果通知の順に日程を組みます。

   必要書類

   審査依頼書、起源および開発経緯・安全性・有効性・基準および試験方法の資料

   期間

   法定：審査60日 / 実務上は試験資料の準備・補完の期間が加わります

6. 機能性化粧品審査の費用が気になりますが、報告だけで済むケースはありますか？

   結論 告示品目と同じ機能性化粧品、すでに審査を受けた品目とすべての事項が同じ品目、審査済みの紫外線遮断成分と告示の美白・しわ改善成分を混合した品目は、審査の代わりに報告書を提出します。審査対象であっても、告示成分・含量の品目は起源・安全性・有効性・紫外線遮断の根拠資料を省略できます。

   • 報告対象の3つのいずれかに該当する場合 審査除外品目報告書を提出します。
   • 基準および試験方法が告示されている品目の場合 基準および試験方法の資料の提出を省略できます。

   必要書類

   審査除外品目報告書または審査依頼書、省略対象でない提出資料

   期間

   審査60日 / 報告は要件確認後に報告台帳へ記載

7. 機能性化粧品審査の代行を行政士に依頼すると、どこまで対応してもらえますか？

   結論 行政士は委任を受けて、機能性の範囲への該当有無と審査・報告の区分を確認し、提出資料リストを整理して審査依頼書・報告書を作成し、食品医薬品安全評価院に提出して補完に対応します。毒性・効力・ヒト適用試験の設計と実施、結果の解釈、基準および試験方法の設定、効能表現の設計は担当しません。

   • 試験資料がすでに確保されている場合 資料を様式の要件に合わせて整理し、審査依頼書とあわせて提出します。
   • 試験資料がない場合 試験機関で先に試験を実施し、その結果をもとに提出書類を準備します。

   必要書類

   委任状、化粧品責任販売業または製造業の登録情報、処方資料、試験成績資料

   期間

   審査60日 / 結果は食品医薬品安全評価院の判断によります

8. 海外ですでに販売している機能性製品を韓国に輸入する場合、韓国で改めて審査を受ける必要がありますか？

   結論 韓国国内で機能性化粧品として販売するには、品目ごとに食品医薬品安全評価院長の審査を受けるか報告書を提出する必要があります。輸入製品にも同じ基準が適用され、国内流通のためには化粧品責任販売業の登録が先に必要です。

   • 成分・含量などが韓国の告示品目と同じ場合 報告書の提出で処理します。
   • 韓国の告示と異なる処方の場合 海外の試験資料を韓国の提出資料要件に合わせて整理し、審査を受けます。

   必要書類

   審査依頼書または報告書、起源および開発経緯・安全性・有効性の資料、基準および試験方法の資料（検体を含む）

   期間

   審査60日 / 実務上は海外資料の整理期間が加わります

9. 美白と紫外線遮断を同時にうたう二重機能性製品は、どのように申請しますか？

   結論 すでに審査を受けた紫外線遮断機能性化粧品の成分・含量と、告示された美白・しわ改善の成分・含量を混合した品目で、原料・効能・基準・用法・剤形がすべて同じであれば報告対象です。それ以外の組み合わせは審査を受けます。

   • 審査済みの紫外線遮断処方に告示の美白・しわ改善成分を加えた場合 すべての事項が同じかを確認し、報告書を提出します。
   • 新しい成分や新しい含量を使う場合 各機能に合った資料をそろえて審査依頼書を提出します。

   必要書類

   報告書または審査依頼書、既存の審査結果通知書（紫外線遮断品目）、処方資料

   期間

   審査60日 / 報告は要件確認後に報告台帳へ記載

10. 審査を受けた機能性化粧品の処方や用法を変更する場合、再度審査を受ける必要がありますか？

    結論 審査を受けた事項を変更するには、機能性化粧品変更審査依頼書に先に受けた審査結果通知書と変更事由を証明する書類を添付し、食品医薬品安全評価院長に提出します。報告した品目は報告書を改めて提出します。

    • 審査を受けた品目の内容を変更する場合 変更審査依頼書を提出します。
    • 報告した品目の内容を変更する場合 変更後の内容で報告書を改めて提出します。

    必要書類

    機能性化粧品変更審査依頼書、既存の審査結果通知書、変更事由の証明書類

    期間

    実務上は変更の範囲と補完の有無により異なります

11. 機能性化粧品の審査を受けた権利を他社に譲渡するには、どのような書類が必要ですか？

    結論 権利を譲渡・譲受して審査を受けた者を変更する場合も変更審査依頼書を提出し、変更事由の証明書類として譲渡・譲受契約書を添付します。

    • 譲受会社が化粧品責任販売業の登録を備えている場合 変更審査依頼書に既存の結果通知書と譲渡・譲受契約書を添付して提出します。
    • 譲受会社がまだ責任販売業の登録をしていない場合 販売するには、先に責任販売業の登録を備えます。

    必要書類

    機能性化粧品変更審査依頼書、既存の審査結果通知書、譲渡・譲受契約書

    期間

    実務上は補完の有無により異なります

12. 機能性化粧品の審査で補完要求を受けた場合、どのように対応すればよいですか？

    結論 補完要求が、原料・分量の妥当性、効能・効果の範囲への適合性、用法・用量の明確性のどの基準に関するものかを先に確認し、それに合った資料を修正して提出します。

    • 様式の記載や提出資料リストが不足している場合 漏れている書類と記載事項を整理して補完書を提出します。
    • 試験資料そのものが不足している場合 試験機関で追加試験を行い、その結果を補完資料として提出します。
    • 用法・用量の表現があいまいだと指摘された場合 誤用の余地のない明確な表現に修正して提出します。

    必要書類

    補完要求書、修正した提出資料、追加試験の資料（該当する場合）

    期間

    審査60日 / 補完にかかる時間の分だけ全体の日程が延びます