의약품 도매업 허가 요건과 신청 절차 — 의약품 수입업·판매업과 구분

1. 의약품 도매업이란?

의약품 도매업은 약사법 제44조에 따라 식약처의 허가를 받아야 하는 사업으로, 의료기관·약국·다른 도매업자에게 판매하는 B2B 유통업입니다. 의약품 판매업 허가와의 구분, 수입업·수입 품목허가가 별도 제도라는 점, 관리 약사·시설 기준과 신청 절차를 정리했습니다.

의약품 판매업 허가와 도매업 허가의 차이

도매업은 의료기관·약국·다른 도매업자에게 판매하는 B2B 형태이고, 소비자에게 직접 파는 것은 약국 개설 허가가 필요합니다.

도매업 허가는 구입·판매 유통에 대한 허가이며, 수입업 신고와 수입 품목허가는 별도 제도입니다.

2. 적용 법률

의약품 도매업 허가 근거는 약사법 제44조입니다. 관리 약사 기준은 동법 제44조의2, 시설 기준은 시행규칙 별표 3에서 정하고 있습니다. 의약품 유통 품질 관리 기준(KGSP)은 식약처 고시가 적용됩니다.

3. 허가 요건

의약품 도매업 허가를 받으려면 다음 요건을 모두 충족해야 합니다.

• 관리 약사: 약사 자격증 보유자 1인 이상 상시 근무
• 보관 창고: 법정 시설 기준을 갖춘 의약품 보관 창고
• 배송 차량: 의약품 운반에 적합한 냉장·냉동 기능 차량(해당 품목)
• 온·습도 관리 시스템: 의약품 보관 환경 자동 모니터링

4. 관리 약사 기준

관리 약사는 해당 도매업소에 상시 근무해야 하며, 겸직이 원칙적으로 금지됩니다. 관리 약사의 주요 의무는 다음과 같습니다.

• 의약품 입·출고 관리 및 품질 검사
• 보관 환경(온도·습도) 일일 점검
• 유통기한 관리 및 회수·반품 처리
• 의약품 수수 기록 유지

5. 시설 기준

약사법 시행규칙 별표 3에 따라 의약품 도매업 시설은 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 일반 의약품 보관실: 온도 1~30℃, 상대 습도 60% 이하 유지
• 냉장 의약품 보관실: 2~8℃ 냉장 설비
• 마약류 보관실: 잠금 장치가 있는 별도 공간(마약류 취급 시)
• 조제실·사무실과 보관실의 명확한 구분
• CCTV 설치 의무(마약류 취급 시)

의약품 온라인 판매 금지와 소비자 직접 판매

의약품 도매업은 의료기관·약국·다른 도매업자에게 판매하는 B2B 형태이며, 소비자에게 직접 판매하는 것은 약국 개설 허가가 필요합니다.

온라인 판매 가능 여부는 약사법상 별도 규제가 있어 확인이 필요합니다.

6. 신청 서류 및 절차

식약처 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)을 통해 온라인으로 신청합니다.

• 의약품 도매업 허가 신청서
• 관리 약사 자격증 및 재직 확인서
• 창고 시설 도면 및 임대차계약서
• 온·습도 관리 시스템 설치 확인서
• 배송 차량 등록증(냉장·냉동 차량)
• 사업자등록증 사본

7. 처리 기간 및 수수료

처리기간은 관할 기관 사정과 접수 시점에 따라 다르며 개별 확인이 필요합니다. 시설 보완 요청이 있으면 추가 기간이 필요합니다. 창고 임대·시설 구축 비용은 사례별로 다릅니다.

8. 위반 시 제재 및 행정사 활용

허가 없이 의약품 도매업을 영위하면 약사법 제93조에 따라 5년 이하 징역 또는 5,000만 원 이하 벌금이 부과됩니다. 유선행정사사무소는 식약처 허가 신청 전 과정을 대행하며, 견적을 통해 필요 사항을 확인해 드립니다.

의약품 수입업 신고·수입 품목허가는 도매업 허가와 별도입니다

수입은 제42조 제1항에 따라 수입업 신고를 하고 품목마다 허가를 받거나 신고합니다. 수입 품목은 제품별 허가가 필요하므로 별도로 확인해야 합니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

함께 보기: 화장품책임판매업 등록·의약외품 허가