韓国の医薬品卸売業許可

医薬品卸売業は許可の対象ですか。

はい。原則として薬局開設者でなければ医薬品を販売し、または販売目的で取得することはできず、許可を受けた医薬品卸売商は例外として医薬品を販売・取得できます。医薬品卸売商になろうとする者は保健福祉部令に従い市長・郡守・区庁長の許可を受けなければならず、許可事項を変更する場合も変更許可が必要です。

医薬品卸売業許可の要件は何ですか。

(1)施設:営業所と倉庫を備える必要があり、倉庫面積は165平方メートル以上でなければなりません(輸入医薬品・試薬・原料医薬品のみを扱う場合は66平方メートル以上、動物用医薬品のみを扱う場合は33平方メートル以上、韓薬・医療用高圧ガス・放射性医薬品のみを扱う場合は面積基準の適用なし)。倉庫には低温保管・遮光の施設、ネズミ・害虫の防止施設、温度・湿度の維持施設などが必要で、取扱品目に応じて生物学的製剤の貯蔵施設、麻薬・向精神薬の貯蔵施設などが加わります。

(2)資産:資本金または自己資本は5億ウォン以上でなければなりません(輸入医薬品・安全常備医薬品・試薬・原料医薬品・韓薬など一部のみを扱う場合は2億ウォン以上)。

(3)人員:許可を受けた医薬品卸売商は薬剤師を置いて業務を管理させなければなりません(卸売商自身が薬剤師として直接管理する場合を除く)。

(4)欠格:代表者が精神疾患者(専門医が適合と認めた者を除く)、被成年後見人・被限定後見人、麻薬・大麻・向精神薬の中毒者に該当しないことを診断書で証明する必要があります。

医薬品卸売業許可の必要書類は何ですか。

医薬品卸売商申請書に次の書類を添付します。法人:定款、代表者の診断書、卸売業務管理者の資格確認書類、財務状態表、企業診断機関の企業診断書、運搬用車両などの装備保有現況、流通管理業務の委託契約書(委託した場合)。個人:代表者の診断書、営業用資本額明細書(証憑を添付)、卸売業務管理者の資格・企業診断書・装備保有現況など。法人登記事項証明書は市長・郡守・区庁長が行政情報の共同利用で確認します。

医薬品卸売業許可の手続きはどうなりますか。

(1)取扱品目(一般・輸入・韓薬・高圧ガスなど)の確定 →(2)営業所・倉庫の確保と施設整備 →(3)資本金の確保と企業診断 →(4)薬剤師(卸売業務管理者)の確保 →(5)許可申請書と書類の提出 →(6)許可証の交付。韓薬・医療用高圧ガス・放射性医薬品を除く医薬品卸売商には、医薬品流通品質管理基準に適合するとの判定を受けた後に販売するという適合判定条件が付され、許可の事実は許可日から15日以内に医薬品管理総合情報センターの長に通報されます。

医薬品卸売業許可にはどのくらいかかりますか。

申請書の様式上の処理期間は7日です。施設整備、企業診断、流通品質管理基準の適合判定にかかる時間は別です。

医薬品卸売業許可はどの機関に申請しますか。

営業所の所在地を管轄する市長・郡守・区庁長に申請します。

医薬品卸売業許可が却下・取消される理由は何ですか。

営業所・倉庫の施設基準の未充足、資本金不足、薬剤師である卸売業務管理者の未配置、欠格事由への該当が代表的です。偽りその他不正な方法で許可・変更許可を受けると許可取消事由となり、5年以下の懲役または5,000万ウォン以下の罰金の対象となり得ます。薬局開設者や許可を受けた卸売商でない者が医薬品を販売した場合も同じ水準の罰則の対象です。

行政士はどのような業務を支援できますか。

YouSun Administrative Agencyは、委任を受けて許可申請書と添付書類の作成、要件の検討、行政機関への提出を支援します。薬剤師業務(調剤・服薬指導)、流通品質管理基準のコンサルティング・施設施工、企業診断は専門機関・有資格者の領域のため扱いません。他の法律で制限されている業務は扱えず、訴訟・裁判の代理は行政士の業務範囲外のため行いません。許可の可否は管轄機関の判断によります。