韩国药品批发业许可

药品批发业是否需要许可?

需要。原则上,非药房开设者不得销售药品或以销售为目的取得药品,取得许可的药品批发商属于例外,可以销售或取得药品。拟成为药品批发商者,须依保健福祉部令取得市长、郡守、区厅长的许可;变更许可事项时也须取得变更许可。

药品批发业许可的条件是什么?

(1)设施:须具备营业场所和仓库,仓库面积须在165平方米以上(仅经营进口药品、试剂、原料药时为66平方米以上,仅经营兽药时为33平方米以上,仅经营韩药、医用高压气体、放射性药品时不适用面积标准)。仓库须具备低温保管及遮光设施、防鼠防虫设施、温湿度维持设施等,并根据经营品类增设生物制剂储存设施、麻醉药品及精神药品储存设施等。

(2)资产:资本金或自有资本须在5亿韩元以上(仅经营进口药品、安全常备药品、试剂、原料药、韩药等部分品类时为2亿韩元以上)。

(3)人员:取得许可的药品批发商须配置药师管理业务(批发商本人为药师并直接管理的除外)。

(4)不合格事由:须以诊断书证明代表人不属于精神疾病患者(经专科医生认定适合者除外)、被成年监护人或被限定监护人、麻醉药品·大麻·精神药品成瘾者。

药品批发业许可需要哪些材料?

在药品批发商申请书上附以下材料。法人:章程、代表人诊断书、批发业务管理人资格确认材料、财务状况表、企业诊断机构出具的企业诊断书、运输车辆等设备持有情况、流通管理业务委托合同(委托时)。个人:代表人诊断书、营业用资本额明细(附证明材料),以及批发业务管理人资格、企业诊断书、设备持有情况等。法人登记事项证明书由市长、郡守、区厅长通过行政信息共享确认。

药品批发业许可的流程是怎样的?

(1)确定经营品类(一般、进口、韩药、高压气体等)→(2)确保营业场所和仓库并完善设施→(3)筹措资本金并接受企业诊断→(4)确保药师(批发业务管理人)→(5)提交许可申请书及材料→(6)领取许可证。除韩药、医用高压气体、放射性药品批发商外,许可时会附加“取得符合药品流通质量管理标准的判定后方可销售”的适合判定条件;许可事项自许可之日起15日内通报药品管理综合信息中心负责人。

药品批发业许可需要多长时间?

申请书格式载明的办理期限为7日。设施完善、企业诊断及流通质量管理标准适合判定所需时间另计。

药品批发业许可向哪个机关申请?

向营业场所所在地管辖的市长、郡守、区厅长申请。

药品批发业许可被驳回或撤销的原因有哪些?

典型原因包括营业场所·仓库设施不符合标准、资本金不足、未配置药师批发业务管理人、属于不合格事由等。以虚假或其他不正当方法取得许可或变更许可的,属于撤销许可事由,并可能被处5年以下有期徒刑或5000万韩元以下罚金。非药房开设者或非取得许可的批发商销售药品的,适用同等程度的罚则。

行政士可以协助哪些工作?

YouSun Administrative Agency在获得委托后协助编写许可申请书及附件、审查条件并向行政机关提交。药师业务(调剂、用药指导)、流通质量管理标准咨询及设施施工、企业诊断属于专业机构或资格人士的领域,不在服务范围内。受其他法律限制的业务不能办理,诉讼及法庭代理不属于行政士业务范围,不在服务范围内。是否许可由主管机关判断决定。