韓国への健康機能食品の輸入 — 営業登録・海外製造業所登録・輸入申告

状況別のよくある質問

日本企業・日本人の方からよく寄せられる状況ごとに、結論、条件による違い、必要書類と期間をまとめました。

1. 韓国に拠点のない日本の健康食品メーカーが、韓国で販売するにはどうすればよいですか？

   結論 韓国で輸入して販売するには、輸入者が輸入食品等輸入・販売業の営業登録（수입식품등 수입·판매업 영업등록）をしている必要があり、この登録は韓国内の営業所と施設を前提とします。日本のメーカーは、登録済みの韓国の輸入者と組むか、韓国法人を設けて自社で登録します。

   • 韓国の輸入者と組む場合 輸入者が営業登録と輸入申告を行い、メーカーは海外製造業所の登録と製品資料の提供を担います。
   • 韓国法人を設けて自社で輸入する場合 施設を整えて事前の衛生教育を受け、営業登録をします。
   • 国内で小売・通販もする場合 営業所ごとに健康機能食品一般販売業（건강기능식품일반판매업）の申告も必要です。

   必要書類

   営業登録申請書、衛生教育の履修証、海外製造業所の登録情報、製品の成分配合・製造方法の資料

   期間

   法定：営業登録3日。実務上、韓国法人の設立から初回輸入まで数か月

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2. 日本の工場は、韓国に何か登録しなければなりませんか？

   結論 はい。輸入申告の前に、日本の製造工場の名称・所在地・生産品目などを食品医薬品安全処（MFDS）に「海外製造業所」として登録します。輸入者だけでなく工場の運営者自身も申請でき、登録の有効期間は2年です。

   • 輸入者が登録する場合 工場から名称・所在地・品目の情報と必要資料を受け取って申請します。
   • 工場（メーカー）が自ら登録する場合 複数の韓国輸入者と取引するときに、登録を一元管理できます。
   • 登録内容が変わった場合 変更登録を申請します。登録がないと輸入申告の受理を拒否されることがあります。

   必要書類

   海外製造業所の名称・所在地・生産品目の情報、追加確認の資料（求められた場合）

   期間

   法定：輸入申告の前までに登録、有効期間2年（延長可）

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3. 日本のサプリメントや機能性表示食品は、韓国で「健康機能食品」として売れますか？

   結論 そのままでは決まりません。韓国で健康機能食品として売れるのは、MFDSが告示した原料・成分か、個別に認定を受けた原料（個別認定型原料・개별인정형 원료）を使い、健康機能食品の基準・規格に適合する製品です。日本の機能性表示食品の届出は韓国では使えないため、原料の扱いを先に確認します。

   • 原料がすべて告示原料の場合 基準・規格への適合と韓国語表示を確認して輸入を進めます。
   • 告示されていない原料を含む場合 個別認定型原料としての認定を受けるか、処方を見直します。
   • 健康機能食品として売らない場合 一般の食品として輸入する道があり、その場合は健康機能食品としての表示はできません。

   必要書類

   成分配合比率、原料規格、製造方法説明書、基準・規格への適合資料

   期間

   原料の確認は輸入計画の最初に行います

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4. 韓国で告示されていない独自原料を、健康機能食品に使いたいのですが？

   結論 告示されていない原料・成分は、健康機能食品の製造業者、登録済みの輸入食品等輸入・販売業者などが安全性・機能性の資料を出して、食品医薬品安全処から個別認定型原料の認定を受ければ使えます。

   • 韓国の輸入者が申請する場合 輸入・販売業の営業登録をした事業者として申請します。
   • 日本のメーカーが資料を持っている場合 試験資料を韓国の申請者に提供し、韓国語の申請資料を整えます。
   • 認定までの時間を取れない場合 告示原料に置き換えた処方を検討します。

   必要書類

   原料の安全性資料、機能性資料、原料の規格・製造方法資料

   期間

   審査期間は資料の内容で変わるため、発売計画から逆算して準備します

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5. 輸入申告はいつ、どこに出しますか？検査はどうなりますか？

   結論 品目ごとに、通関地を管轄する地方食品医薬品安全庁（지방식품의약품안전청）に輸入申告書を提出します。到着予定日の5日前から事前に申告でき、書類・現場・精密・無作為標本のいずれかの検査を経て適合すれば、輸入申告確認証が発給されます。

   • 初めて輸入する品目の場合 精密検査の対象になりやすく、日数がかかることを見込みます。
   • 事前申告をした場合 処理期間は貨物が搬入場所に入った日から数えます。
   • 到着港・日程などが変わった場合 直ちに変更内容を文書で届け出ます。

   必要書類

   輸入申告書、韓国語表示をした包装または表示内容の書類、製品写真、成分・製造方法の資料

   期間

   到着予定日の5日前から事前申告可。検査の種類で期間が変わります

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6. 韓国語の表示（ラベル）は、いつまでに準備すればよいですか？

   結論 輸入申告の時点で必要です。輸入申告書には、韓国語表示をした包装（表示を印刷したステッカーを貼ったものを含む）か、韓国語の表示内容を記載した書類と製品写真を添付します。

   • 日本で韓国語ラベルを貼って出荷する場合 申告書類と現物の表示が一致するよう版下を確定します。
   • 韓国到着後にステッカーを貼る場合 通関前の作業場所と手順を輸入者と決めておきます。
   • 表示内容に機能性の記載がある場合 健康機能食品の基準に合った表現か確認します。

   必要書類

   韓国語表示の版下またはステッカー、表示内容の書類、製品のカラー写真

   期間

   輸入申告の前に完成させます

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7. 韓国の通販サイトで健康機能食品を販売するには、販売業の申告が必要ですか？

   結論 韓国内で健康機能食品を販売する事業者は、営業所ごとに施設を整え、所在地の市長・郡守・区庁長（시장·군수·구청장）に健康機能食品一般販売業の申告をします。行政庁は3日以内に受理の可否を通知し、販売業は毎年の衛生教育が必要です。

   • 輸入者が自ら通販もする場合 輸入・販売業の営業登録に加えて、販売業の申告を確認します。
   • 国内の販売店に卸すだけの場合 販売するのは販売店側なので、販売店が申告します。
   • 薬局で販売する場合 薬局は販売業の申告の対象外です。

   必要書類

   健康機能食品販売業の営業申告書、衛生教育の履修証明

   期間

   法定：申告から3日以内に受理可否を通知（期間内に通知がなければ受理とみなす）

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8. 韓国のOEM工場で健康機能食品を作り、自社ブランドで販売したいのですが？

   結論 健康機能食品の専門製造業者に製造を依頼し、その製品を自社の商標で販売する営業は「健康機能食品流通専門販売業」（건강기능식품유통전문판매업）で、営業所ごとに市長・郡守・区庁長に申告します。申告には委託生産契約書が必要です。

   • 韓国法人が販売元になる場合 流通専門販売業の申告をし、毎年の衛生教育を受けます。
   • 日本向けに輸出するだけの場合 韓国での販売業の申告ではなく、日本側の輸入手続きが中心になります。
   • 独自原料を使う場合 製造業者側で原料の認定状況を確認します。

   必要書類

   営業申告書、委託生産契約書、衛生教育の履修証明

   期間

   法定：申告から3日以内に受理可否を通知

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9. 代表者が日本に住んでいて、事前の衛生教育を受けられない場合はどうしますか？

   結論 輸入食品等の営業者や営業をしようとする人が外国人の場合などは、従業員の中から管理責任者を指定して、代わりに衛生教育を受けさせることができます。

   • 代表者が外国人の場合 韓国の従業員を管理責任者に指定して教育を受けさせます。
   • 代表者が営業に直接従事しない場合 同じく管理責任者による受講ができます。
   • やむを得ず事前に受講できない場合 営業開始後に受講する方法があります。

   必要書類

   管理責任者の指定に関する書類、教育履修証

   期間

   事前教育が原則。営業者は毎年受講

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10. 韓国に工場をつくって健康機能食品を製造する場合は？

    結論 健康機能食品専門製造業（건강기능식품전문제조업）として、営業所ごとに地方食品医薬品安全庁の許可を受けます。品質管理人（품질관리인）を選任し、優秀健康機能食品製造基準（GMP・우수건강기능식품제조기준）に適合させ、許可後は品目ごとに品目製造申告（품목제조신고）をします。

    • 新しく工場を建てる場合 工場設立承認・工場登録の手続きと並行して、製造業の施設基準を設計に反映します。
    • ベンチャー企業が他社工場に委託する場合 ベンチャー製造業として許可を受ける方法があります。
    • 品目を追加する場合 品目ごとに製造方法説明書などを付けて品目製造申告をします。

    必要書類

    製品の種類・製造方法の説明書、施設の配置図・機械器具の目録、品質管理人の選任申告書、基準書

    期間

    法定：品目製造申告は10日以内に通知

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