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许可业务简短回答
化妆品安全性评估（화장품 안전성 평가）是化妆品责任销售业者在流通·销售前按产品编制安全性评估资料、经安全性评估人员审核后保管的制度，将自2028年1月1日起按企业和产品类别分阶段实施，目前尚未施行。现行义务是：标示·广告为婴幼儿·儿童用产品的按产品安全性资料编制·保管，以及向食品医药品安全处（MFDS）的安全性信息快速报告（获知之日起15日内）和定期报告（每半年结束后1个月内）。YouSun Administrative Agency 协助整理资料清单并编制·提交报告书，不进行安全性评估人员的审核和试验。
韩国化妆品安全性资料编制代办 — YouSun Administrative Agency 办理的业务
- 事先审查安全性评估的适用时间（施行日类别）
- 整理化妆品安全性评估资料清单·收集原料安全性资料（화장품 안전성 평가 자료）
- 整理供安全性评估人员审核的资料（审核本身由安全性评估人员进行）
- 协助编制·保管婴幼儿·儿童用化妆品按产品安全性资料（제품별 안전성 자료）
- 审查是否属于婴幼儿·儿童标示·广告范围
- 协助编制·提交化妆品不良事件报告书·安全性信息报告书（快速报告，신속보고）
- 协助编制·提交化妆品安全性信息一览表（定期报告，정기보고）
- 整理责任销售后安全管理标准的记录·报告文书格式（책임판매 후 안전관리기준）
- 代办编制·提交召回计划书·废弃申请书·召回结束申报书（회수계획서）
- 编制应对资料提交要求·补正要求的文件
委托我们的客户类型
- 进口化妆品并在韩国国内流通的化妆品责任销售业者
- 委托制造并销售自有品牌化妆品的化妆品责任销售业者
- 准备推出标示·广告为婴幼儿·儿童用产品的品牌
- 修订《化妆品法》公布后新登记化妆品责任销售业的企业
化妆品安全性评估·安全性信息管理一览
- 适用对象
- 化妆品责任销售业者（安全性评估不含电子商务代购型交易业者及总理令规定的业者），标示·广告为婴幼儿·儿童用的产品，安全性信息报告也适用于定制化妆品销售业者
- 要件
- 施行后流通·销售前按产品编制安全性评估资料 → 安全性评估人员审核 → 保管；婴幼儿·儿童产品须在标示·广告前编制并保管3类按产品安全性资料；严重不良事件等快速报告；其他安全性信息定期报告；遵守责任销售后安全管理标准
- 流程
- 确认适用范围·施行日 → 制作产品资料清单 → 收集原料·制造资料 → 编制资料（安全性评估施行后经安全性评估人员审核） → 管理保管期限 → 安全性信息报告·召回时提交文书
- 所需材料
- 产品及制造方法说明资料，化妆品安全性评估资料，产品功效·效果证明资料，化妆品不良事件报告书，化妆品安全性信息报告书，化妆品安全性信息一览表，召回计划书（制造·进口记录书副本、按销售处的销售量·销售日记录、召回理由文件）
- 处理期限
- 属于编制·保管·报告义务，而非许可审查。快速报告自获知之日起15日内，定期报告每半年结束后1个月内，召回计划书自获知属召回对象之日起5日内
常见情境问答
按您的实际情况查看结论、适用条件、所需材料和大致时间。
生产·进口规模较小的既有韩国化妆品责任销售业者，从何时开始须做化妆品安全性评估？
结论 年生产额·进口额未满10亿韩元的企业自2031年1月1日起适用。标准不是营业额，而是以修订法公布日为准的上一年度1年间生产金额与进口金额之和。
- 生产金额与进口金额之和未满10亿韩元（非营业额标准） 为2031年1月1日以后制造·进口并销售的产品准备安全性评估资料。
- 合计10亿韩元以上（非营业额标准） 功能性审查·报告产品按2028年1月1日、新上市产品按2030年1月1日、其他按2031年1月1日准备。
- 因新开业·停业无法计算上一年度全年金额 按上一年度实际经营期间的金额换算为1年判断。
- 所需材料
- 上一年度生产实绩·进口实绩资料，产品清单（是否功能性审查·报告、上市时间）
- 所需时间
- 尚未施行 / 施行日依企业·产品类别为2028年1月1日、2030年1月1日或2031年1月1日
新登记了韩国化妆品责任销售业，安全性评估的施行日如何确定？
结论 修订法公布（2025年12月30日）后登记的企业，不论生产·进口规模，均适用提前的施行日类别：功能性审查·报告产品为2028年1月1日，首次制造·进口上市产品为2030年1月1日，其他为2031年1月1日。
- 销售公布后接受功能性化妆品审查或提交报告书的产品 自2028年1月1日起备齐该产品的安全性评估资料。
- 销售公布后首次制造·进口上市的产品 按2030年1月1日准备。
- 所需材料
- 化妆品责任销售业登记证，产品上市计划，功能性化妆品审查结果通知书或报告书
- 所需时间
- 尚未施行 / 适用于各施行日以后制造·进口并销售的产品
已通过功能性化妆品审查的产品，还需另外编制化妆品安全性评估资料吗？
结论 销售修订法公布后接受功能性化妆品审查或提交报告书之产品的企业，如生产·进口规模10亿韩元以上（非营业额标准）或为公布后登记的企业，自2028年1月1日起属于安全性评估对象。功能性审查与安全性评估是两项独立义务。
- 生产·进口规模10亿韩元以上（非营业额标准）或公布后登记的企业 为2028年1月1日以后制造·进口并销售的该产品准备安全性评估资料。
- 生产·进口规模未满10亿韩元（非营业额标准）的既有企业 按2031年1月1日准备。
- 所需材料
- 功能性化妆品审查结果通知书或报告书，原料安全性资料，产品标准书
- 所需时间
- 尚未施行 / 最早施行日2028年1月1日
化妆品名称中加入“宝宝”“儿童”等表述，就必须编制按产品安全性资料吗？
结论 在一次·二次包装上特定标示为婴幼儿·儿童用化妆品的属于对象，产品名称中含有婴幼儿·儿童相关表述的也包括在内。此时须在标示前编制并保管全部按产品安全性资料。
- 包装或产品名称使用婴幼儿·儿童用表述 在标示前编制3类按产品安全性资料。
- 包装未标示，仅在网络·传单等广告中特定为婴幼儿·儿童用 广告也属对象，须在广告前编制同样资料（儿童用化妆品不含上门广告·现场演示）。
- 所需材料
- 产品及制造方法说明资料，化妆品安全性评估资料，产品功效·效果证明资料，包装标示方案·广告方案
- 所需时间
- 标示·广告前事先编制（现行义务）
韩国婴幼儿化妆品安全性资料要保管几年？
结论 一次包装标示使用期限的，自标示·广告之日起保管至最后制造·进口产品的使用期限届满后1年；标示开封后使用期间的，保管至最后产品的制造年月日后3年。
- 一次包装标示使用期限 保管至最后制造·进口产品的使用期限届满后1年。
- 一次包装标示开封后使用期间 保管至最后制造·进口产品的制造年月日后3年。
- 所需材料
- 按产品安全性资料，按批号的制造日期记录（制造），通关日期记录（进口）
- 所需时间
- 制造以批号对应的制造日期、进口以通关日期为准计算
进口并在韩国销售儿童化妆品，需要准备哪些安全性资料？
结论 在标示·广告前编制并保管以下3类：产品及制造方法说明资料、化妆品安全性评估资料、产品功效·效果证明资料。儿童指4岁以上13岁以下，婴幼儿指3岁以下。
- 可从海外制造商取得资料 取得制造方法·原料资料并整理为韩文资料。
- 功效·效果证明资料不足 将标示·广告用语调整到资料可证明的范围，或考虑委托试验机构试验。
- 所需材料
- 产品及制造方法说明资料，化妆品安全性评估资料，产品功效·效果证明资料，进口管理记录书
- 所需时间
- 标示·广告前编制 / 实务上需加上海外制造商回复资料的时间
消费者称使用我们的化妆品后住院了，须在几天内向食品医药品安全处报告？
结论 需住院或延长住院的属于严重不良事件，须自获知之日起15日内以化妆品不良事件报告书向食品医药品安全处处长快速报告。即使与产品的因果关系未被证实，也可能属于报告对象。
- 死亡·危及生命、住院、持续性功能下降等严重不良事件 15日内以化妆品不良事件报告书快速报告。
- 非严重不良事件 编入化妆品安全性信息一览表作半年定期报告。
- 所需材料
- 化妆品不良事件报告书，产品名·批号·使用期限，使用期间与症状信息
- 所需时间
- 自获知之日起15日内
轻微的皮肤不适咨询也要作为化妆品安全性信息向食品医药品安全处报告吗？
结论 不属于快速报告对象的安全性信息，编入化妆品安全性信息一览表，于每半年结束后1个月内向食品医药品安全处处长定期报告。
- 一般化妆品责任销售业者·定制化妆品销售业者 每半年编制一览表并报告。
- 常用员工2人以下且仅销售自行制造的化妆皂 可不作定期报告。
- 所需材料
- 化妆品安全性信息一览表（含电子文件）
- 所需时间
- 每半年结束后1个月内
在韩国销售的化妆品在海外被停售了，需要报告什么？
结论 获知相当于停售或召回的外国政府措施时，须自获知之日起15日内以化妆品安全性信息报告书向食品医药品安全处处长快速报告。
- 外国政府采取了相当于停售·召回的措施 15日内提交安全性信息报告书，并研究国内流通产品的安全确保措施。
- 国内流通产品属于有危害疑虑的化妆品 同时办理提交召回计划书等召回程序。
- 所需材料
- 化妆品安全性信息报告书，外国政府措施资料，国内销售情况
- 所需时间
- 自获知之日起15日内
发现在韩国在售的化妆品含有禁用原料，召回计划书须在何时之前提交？
结论 立即采取停售等措施，自获知属召回对象化妆品之日起5日内向地方食品医药品安全厅厅长提交召回计划书。使用禁用原料的化妆品属危害甲级，召回期间填写为自开始召回之日起15日内。
- 危害等级为甲级 以15日内的召回期间编制召回计划书。
- 危害等级为乙级·丙级 以30日内的召回期间编制。
- 难以在期限内提交·完成召回 说明理由向地方食品医药品安全厅厅长申请延长。
- 所需材料
- 召回计划书，该品目制造·进口记录书副本，按销售处的销售量·销售日记录，记载召回理由的文件
- 所需时间
- 召回计划书5日内 / 召回期间甲级15日内·乙丙级30日内
想估算韩国化妆品安全性评估费用，应先看哪些准备项目？
结论 准备范围取决于对象产品数量、能否取得原料安全性资料，以及是否需要安全性评估人员审核和追加试验。评估资料的编制范围和保管期限将由总理令规定，目前先整理产品清单和原料资料取得情况。
- 可从原料供应商·制造商取得资料 制作资料清单，仅补充缺少的项目。
- 原料资料不足或需要试验 研究是否委托试验机构（试验不属于本事务所业务）。
- 所需材料
- 产品清单，全成分·原料规格资料，原料安全性资料，产品标准书
- 所需时间
- 尚未施行 / 实务上收集原料资料耗时最长
韩国化妆品安全性资料编制交给行政士代办，能做到哪一步？
结论 接受委托后，审查适用时间，整理资料清单并收集·整理原料资料，协助编制婴幼儿产品按产品安全性资料，编制·提交安全性信息报告书和召回文书，并应对补正。不进行安全性评估人员审核、试验·检验及不良事件因果关系的医学评估。
- 处于安全性评估施行日的准备阶段 整理施行日类别和按产品的资料清单。
- 需要报告不良事件·召回等 编制报告书及附件，协助在期限内提交。
- 所需材料
- 委托书，产品清单，原料·制造资料，不良事件受理记录，销售记录
- 所需时间
- 在报告期限（15日·每半年结束后1个月·5日）内办理
摘要
- 适用对象：化妆品责任销售业者（安全性评估不含代购型交易业者及总理令规定的业者），安全性信息报告也适用于定制化妆品销售业者。
- 提交机关：食品医药品安全处（安全性信息快速·定期报告、被要求提交安全性评估资料时），地方食品医药品安全厅（召回计划书·召回结束申报书）——即提交相应报告之处。
- 安全性评估施行日：2028年1月1日·2030年1月1日·2031年1月1日分阶段施行，划分标准是年生产额·进口额10亿韩元，而非营业额。
- 现行义务：婴幼儿（3岁以下）·儿童（4岁以上13岁以下）产品安全性资料的编制·保管，安全性信息快速报告15日内·定期报告每半年结束后1个月内。
- 行政士业务：整理资料清单·原料资料，协助编制·提交报告书和召回文书（不进行安全性评估人员审核和试验）。
什么是化妆品安全性评估制度？
化妆品责任销售业者在流通·销售化妆品前，须按产品编制能够证明该化妆品安全的资料（化妆品安全性评估资料，화장품 안전성 평가 자료），经具备化妆品安全相关学历或经历的安全性评估人员（안전성 평가자）审核后予以保管。该制度由2025年12月30日公布的修订《化妆品法》新设。
不适用的业者为：(1) 以代购型交易（仅限电子商务）为目的居间·交付化妆品的化妆品责任销售业者；(2) 考虑销售额规模等由总理令规定的化妆品责任销售业者。
在出现国民保健危害疑虑等认为必要时，食品医药品安全处处长可要求提交化妆品安全性评估资料，无正当理由的，责任销售业者须服从。责任销售业者为中小企业的，食品医药品安全处处长可提供资料编制方法的指导·培训、原料安全性资料等行政·财政·技术支持。修订法还规定可指定化妆品安全信息中心（화장품안전정보센터），负责安全性评估技术支持·咨询、原料安全性信息提供及安全性评估人员培养支持。
安全性评估人员资格、评估资料的编制范围和保管期限等细则将由总理令规定，现行施行规则中尚无相关规定。
化妆品安全性评估从何时开始适用？
目前尚未施行，施行日因企业和产品类别而不同。
(1) 年生产额·进口额10亿韩元以上的企业，或修订法公布后登记化妆品责任销售业的企业：销售公布后接受功能性化妆品审查或提交报告书之产品的企业为2028年1月1日；销售公布后首次制造·进口上市之产品的企业为2030年1月1日；其他企业为2031年1月1日。 (2) 年生产额·进口额未满10亿韩元的企业：2031年1月1日。
这里的生产额·进口额不是营业额，而是以公布日为准，该营业场所上一年度1年间生产金额与进口金额之和。因新开业·停业等无法计算上一年度全年金额的，按上一年度实际经营期间的金额换算为1年。
安全性评估义务适用于各施行日以后制造·进口并销售的产品。施行后未编制·保管资料或未经安全性评估人员审核的，构成行政处分事由，并可能被处1年以下有期徒刑或1000万韩元以下罚金。
婴幼儿·儿童用化妆品须具备哪些安全性资料？
该义务目前已在施行。化妆品责任销售业者欲标示·广告产品可供婴幼儿（3岁以下）或儿童（4岁以上13岁以下）使用的，须事先编制全部按产品的安全性资料（제품별 안전성 자료）并予保管。
资料包括：(1) 产品及制造方法说明资料；(2) 化妆品安全性评估资料；(3) 产品功效·效果证明资料。
标示是指在一次包装或二次包装上特定标示为婴幼儿·儿童用化妆品，产品名称中含有婴幼儿·儿童相关表述的也包括在内。广告是指在报纸·广播·杂志，传单·宣传册·样品·入场券，互联网·计算机通信，海报·招牌·电子屏等，录像·书籍·出版物等，上门广告·现场演示等媒介中特定广告为婴幼儿·儿童用化妆品（儿童用化妆品不含上门广告·现场演示）。
保管期限：一次包装标示使用期限的，自标示·广告之日起至最后制造·进口产品的使用期限届满后1年；标示开封后使用期间的，至最后制造·进口产品的制造年月日后3年。制造以批号对应的制造日期为准，进口以通关日期为准。
食品医药品安全处每5年对按产品安全性资料的编制·保管情况等进行实况调查。根据修订法，自2029年1月1日起，第二项资料将改为新制度下的“化妆品安全性评估资料”，适用于此后制造·进口并销售的产品。
化妆品安全性信息应何时、如何报告？
化妆品责任销售业者和定制化妆品销售业者获知可能直接影响国民保健的安全性·有效性新资料或不良事件信息时，须向食品医药品安全处处长报告并制定必要的安全对策。报告方法由《化妆品安全性信息管理规定》（화장품 안전성 정보관리 규정）规定。
(1) 快速报告：获知严重不良事件（导致死亡或危及生命、需住院或延长住院、持续性或严重残疾或功能下降、先天畸形等），或相当于停售或召回的外国政府措施时，须自获知之日起15日内报告。前者使用化妆品不良事件报告书，后者使用化妆品安全性信息报告书。食品医药品安全处处长指示报告的亦同。 (2) 定期报告：未作快速报告的安全性信息，编入化妆品安全性信息一览表，于每半年结束后1个月内报告。常用员工2人以下且仅销售自行制造的化妆皂的化妆品责任销售业者，可不作定期报告。
可通过食品医药品安全处网站或邮寄·传真·信息通信网报告；报告不符合要求或需补充资料时，食品医药品安全处处长可规定期限要求补正。
责任销售后安全管理标准要求做什么？
化妆品责任销售业者须遵守责任销售后安全管理标准（책임판매 후 안전관리기준）。须配备责任销售管理人（책임판매관리자）及足以开展安全确保业务的人员，并让责任销售管理人履行下列业务：
(1) 从学会·文献·其他研究报告等收集·记录安全管理信息 (2) 迅速审查·记录所收集的信息，需采取措施时采取召回·废弃·停售·修订说明书·向食品医药品安全处处长报告等安全确保措施 (3) 以书面形式报告安全确保措施计划并保管副本，记录·保管措施的决定·指示·结果 (4) 统筹安全确保业务并记录其执行情况
以代购型交易为目的的化妆品责任销售业者也须遵守该标准和安全性信息报告义务。违反上述遵守事项的，可能被处200万韩元以下罚金或受行政处分。
需要召回有害化妆品时流程如何？
营业者获知危害或可能危害国民保健的化妆品正在流通时，须立即召回或采取召回所需措施，并事先报告召回计划。
(1) 立即采取停售等措施，自获知属于召回对象化妆品之日起5日内向地方食品医药品安全厅厅长提交召回计划书。附件为该品目制造·进口记录书副本、按销售处的销售量·销售日记录、记载召回理由的文件。 (2) 召回期间：危害等级为甲级（가등급，如使用禁用原料的化妆品）的，自开始召回之日起15日内；乙级·丙级（나·다등급）的，30日内。期限内难以完成的，说明理由申请延长。 (3) 向销售者等通报召回计划，并自召回结束日起保管通报证明资料2年。 (4) 欲废弃的，提交废弃申请书，在有关公务员到场下废弃，并保管废弃确认书2年。 (5) 召回完成后，附召回确认书·废弃确认书·评估报告书副本提交召回结束申报书。
召回计划量的五分之四以上被召回的，免除该违法行为的行政处分；部分召回的，可按召回量减轻。
安全性资料应按什么顺序准备？
(1) 确认适用范围：先确认是否标示·广告为婴幼儿·儿童用，以及适用哪一安全性评估施行日（生产·进口规模、登记时间、是否功能性审查·报告、是否新上市）。 (2) 制作资料清单：按产品确定产品·制造方法说明、安全性评估、功效·效果证明资料项目，并标出缺少的资料。 (3) 收集原料·制造资料：从原料供应商及化妆品制造业者（委托制造时）取得原料规格·安全性资料、产品标准书等并整理。 (4) 审查与补充：婴幼儿产品须在标示·广告前备齐全部资料；安全性评估施行后须经安全性评估人员审核。需要试验的，委托试验机构。 (5) 保管与报告体系：按保管期限管理资料，并确定不良事件快速报告·半年定期报告的日程。
行政士可以协助哪些业务？
YouSun Administrative Agency 接受委托后，协助审查安全性评估的适用时间，整理按产品的资料清单及收集·整理原料资料，协助编制婴幼儿·儿童用化妆品安全性资料，编制·提交化妆品不良事件报告书·安全性信息报告书·安全性信息一览表，编制·提交召回计划书·废弃申请书·召回结束申报书，以及编制应对补正要求的文件。
安全性评估资料的审核由具备资格的安全性评估人员负责，试验·检验由试验机构负责，本事务所不承担这些业务。不良事件与产品因果关系等医学评估、对行政处分的不服程序代理，本事务所也不承办。资料是否适当及是否给予行政处分，由主管机关判断。
常见问题
Q. 仅供出口的化妆品也需要安全性评估资料吗？
A. 不在韩国国内销售、仅以出口为目的的产品，不适用化妆品安全性评估及婴幼儿·儿童产品安全性资料规定，可遵循进口国的规定。
Q. 只做海外代购（代购型交易）的责任销售业者也属于安全性评估对象吗？
A. 以电子商务代购型交易为目的居间·交付化妆品的化妆品责任销售业者，不属于化妆品安全性评估对象。但仍须遵守责任销售后安全管理标准和安全性信息报告义务。
Q. 谁可以担任安全性评估人员？
A. 具备总理令规定的化妆品安全相关学历或经历的人员。具体资格标准尚未写入施行规则，将由总理令规定。行政士事务所不担任安全性评估人员。
Q. 中小企业准备安全性评估能获得支持吗？
A. 化妆品责任销售业者为中小企业的，食品医药品安全处处长可提供安全性评估资料编制方法的指导·培训、原料安全性资料等行政·财政·技术支持。是否支持及支持方式由食品医药品安全处决定。
Q. 只自行制造并销售化妆皂的小企业也要做安全性信息定期报告吗？
A. 常用员工2人以下且仅销售自行制造的化妆皂的化妆品责任销售业者，可不作定期报告。严重不良事件等快速报告不在此例外范围内。
Q. 认真召回能减轻行政处分吗？
A. 召回计划量的五分之四以上被召回的，免除行政处分。召回三分之一以上的，撤销登记减为2个月以上6个月以下停业，停业减至停业期间的三分之二以下；召回四分之一以上未满三分之一的，撤销登记减为3个月以上6个月以下停业，停业减至停业期间的二分之一以下。
化妆品安全性评估·安全性信息管理术语解释
- 化妆品安全性评估（화장품 안전성 평가）
- 化妆品责任销售业者在流通·销售前按产品编制安全性评估资料、经安全性评估人员审核后保管的制度，自2028年1月1日起分阶段实施。
- 化妆品安全性评估资料（화장품 안전성 평가 자료）
- 按产品证明化妆品安全的资料，其编制范围和保管期限将由总理令规定。
- 安全性评估人员（안전성 평가자）
- 具备总理令规定的化妆品安全相关学历或经历、审核化妆品安全性评估资料的人员。
- 按产品安全性资料（제품별 안전성 자료）
- 欲标示·广告为婴幼儿·儿童用化妆品的责任销售业者编制·保管的产品·制造方法说明、安全性评估、功效·效果证明资料。
- 安全性信息（안전성 정보）
- 与化妆品相关、可能直接影响国民保健的安全性·有效性新资料及不良事件信息。
- 严重不良事件（중대한 유해사례）
- 导致死亡或危及生命、住院或延长住院、持续性或严重残疾或功能下降、先天畸形等的不良事件，属于15日内快速报告对象。
- 责任销售后安全管理标准（책임판매 후 안전관리기준）
- 要求责任销售管理人收集·审查安全管理信息并采取召回·停售·报告等安全确保措施的化妆品责任销售业者遵守标准。
- 召回义务人·危害等级（회수의무자·위해성 등급）
- 召回有危害疑虑化妆品的营业者称为召回义务人，危害分为甲·乙·丙级，召回期间相应为15日内或30日内。
事务所信息
YouSun Administrative Agency
YouSun Administrative Agency 是位于首尔中区退溪路的行政士事务所（행정사사무소），代客户制作并向韩国行政机关提交许可、登记、申报材料，可使用韩语、英语、中文、日语沟通。
- 地址
- 首尔特别市中区退溪路324号成宇大厦3层（04614）
- 办公时间
- 周一至周五 09:30–17:30（韩国时间），周末及法定节假日休息
- 咨询语言
- 韩语 · 英语 · 中文 · 日语
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