韓国の化粧品安全性評価と安全性情報管理

状況別のよくある質問

日本企業・日本人の方からよく寄せられる状況ごとに、結論、条件による違い、必要書類と期間をまとめました。

1. 生産・輸入規模が小さい既存の韓国の化粧品責任販売業者は、化粧品安全性評価をいつから行う必要がありますか？

   結論 年間生産額・輸入額が10億ウォン未満の業所は2031年1月1日から適用されます。基準は売上ではなく、改正法の公布日を基準とした前年度1年間の生産金額と輸入金額の合計です。

   • 生産金額と輸入金額の合計が10億ウォン未満（売上基準ではない） 2031年1月1日以降に製造・輸入して販売する製品から安全性評価資料を準備します。
   • 合計が10億ウォン以上（売上基準ではない） 機能性審査・報告製品は2028年1月1日、新規発売製品は2030年1月1日、それ以外は2031年1月1日を基準に準備します。
   • 新規事業・休業で前年度1年分を算出できない場合 前年度の実際の運営期間の金額を1年単位に換算して判断します。

   必要書類

   前年度の生産実績・輸入実績の資料、製品一覧（機能性審査・報告の有無、発売時期）

   期間

   まだ施行前 / 施行日は業所・製品区分により2028年1月1日、2030年1月1日、2031年1月1日

2. 韓国で化粧品責任販売業を新たに登録しましたが、安全性評価の施行日はどうなりますか？

   結論 改正法の公布（2025年12月30日）後に登録した業所は、生産・輸入規模にかかわらず前倒しの施行日区分に従います。機能性審査・報告製品は2028年1月1日、初めて製造・輸入して発売する製品は2030年1月1日、それ以外は2031年1月1日です。

   • 公布後に機能性化粧品の審査を受け、または報告書を提出した製品を販売する場合 2028年1月1日からその製品の安全性評価資料をそろえます。
   • 公布後に初めて製造・輸入して発売する製品を販売する場合 2030年1月1日を基準に準備します。

   必要書類

   化粧品責任販売業登録証、製品の発売計画、機能性化粧品審査結果通知書または報告書

   期間

   まだ施行前 / 各施行日以降に製造・輸入して販売する製品から適用

3. 機能性化粧品の審査を受けた製品にも、化粧品安全性評価資料を別に作る必要がありますか？

   結論 改正法の公布後に機能性化粧品として審査を受け、または報告書を提出した製品を販売しようとする業所は、生産・輸入規模が10億ウォン以上（売上基準ではない）か公布後に登録した業所であれば、2028年1月1日から安全性評価の対象です。機能性審査と安全性評価は別の義務です。

   • 生産・輸入規模10億ウォン以上（売上基準ではない）または公布後登録の業所 2028年1月1日以降に製造・輸入して販売する当該製品から安全性評価資料を準備します。
   • 生産・輸入規模10億ウォン未満（売上基準ではない）の既存業所 2031年1月1日を基準に準備します。

   必要書類

   機能性化粧品審査結果通知書または報告書、原料安全性資料、製品標準書

   期間

   まだ施行前 / 最も早い施行日は2028年1月1日

4. 化粧品の名前に「ベビー」や「キッズ」などの表現を入れると、製品別安全性資料が必要になりますか？

   結論 一次・二次包装に乳幼児・子ども用化粧品であることを特定して表示する場合が対象で、製品の名称に乳幼児・子どもに関する表現が入る場合も含まれます。その場合は表示の前に製品別安全性資料をすべて作成し、保管しなければなりません。

   • 包装や製品名に乳幼児・子ども用の表現を入れる場合 表示の前に製品別安全性資料3種を作成します。
   • 包装表示はなく、インターネット・チラシなどの広告でのみ乳幼児・子ども用と特定する場合 広告も対象のため、広告の前に同じ資料を作成します（子ども用化粧品は訪問広告・実演を除く）。

   必要書類

   製品及び製造方法に関する説明資料、化粧品の安全性評価資料、製品の効能・効果に関する証明資料、包装表示案・広告案

   期間

   表示・広告の前にあらかじめ作成（現在施行中）

5. 韓国の乳幼児用化粧品の安全性資料は何年保管する必要がありますか？

   結論 一次包装に使用期限を表示する場合は、表示・広告した日から最後に製造・輸入された製品の使用期限満了日の後1年まで、開封後使用期間を表示する場合は最後の製品の製造年月日の後3年まで保管します。

   • 一次包装に使用期限を表示した場合 最後に製造・輸入された製品の使用期限満了日の後1年まで保管します。
   • 一次包装に開封後使用期間を表示した場合 最後に製造・輸入された製品の製造年月日の後3年まで保管します。

   必要書類

   製品別安全性資料、製造番号別の製造日の記録（製造）、通関日の記録（輸入）

   期間

   製造は製造番号に基づく製造日、輸入は通関日を基準に計算

6. 子ども用化粧品を輸入して韓国で販売するには、どのような安全性資料を準備しますか？

   結論 製品及び製造方法に関する説明資料、化粧品の安全性評価資料、製品の効能・効果に関する証明資料の3種類を、表示・広告の前にすべて作成して保管します。子どもは4歳以上13歳以下、乳幼児は3歳以下です。

   • 海外の製造会社から資料を受け取れる場合 製造方法・原料の資料を受け取り、韓国語の資料に整理します。
   • 効能・効果の証明資料が不足している場合 表示・広告の文言を資料で証明できる範囲に調整するか、試験機関での試験を検討します。

   必要書類

   製品及び製造方法に関する説明資料、化粧品の安全性評価資料、製品の効能・効果に関する証明資料、輸入管理記録書

   期間

   表示・広告の前に作成 / 実務上は海外製造会社の資料回答期間が加わります

7. 消費者から化粧品を使って入院したと連絡がありました。食品医薬品安全処へは何日以内に報告しますか？

   結論 入院または入院期間の延長が必要な場合は重大な有害事例に当たるため、知った日から15日以内に化粧品有害事例報告書で食品医薬品安全処長に迅速報告します。製品との因果関係が証明されていなくても報告対象になり得ます。

   • 死亡・生命の危険、入院、持続的な機能低下などの重大な有害事例 15日以内に化粧品有害事例報告書で迅速報告します。
   • 重大でない有害事例 化粧品安全性情報一覧表に記載し、半期ごとの定期報告で報告します。

   必要書類

   化粧品有害事例報告書、製品名・製造番号・使用期限、使用期間と症状の情報

   期間

   知った日から15日以内

8. 軽い肌トラブルの問い合わせも、化粧品の安全性情報として食品医薬品安全処に報告する必要がありますか？

   結論 迅速報告の対象でない安全性情報は、化粧品安全性情報一覧表にまとめ、毎半期終了後1か月以内に食品医薬品安全処長へ定期報告します。

   • 一般の化粧品責任販売業者・オーダーメイド化粧品販売業者 半期ごとに一覧表を作成して報告します。
   • 常時勤労者2人以下で、自ら製造した化粧石けんのみを販売する場合 定期報告をしないことができます。

   必要書類

   化粧品安全性情報一覧表（電子ファイルを含む）

   期間

   毎半期終了後1か月以内

9. 韓国で販売している化粧品が海外で販売中止になりました。何を報告する必要がありますか？

   結論 販売中止や回収に準ずる外国政府の措置を知ったときは、知った日から15日以内に化粧品安全性情報報告書で食品医薬品安全処長に迅速報告します。

   • 外国政府が販売中止・回収に準ずる措置をとった場合 15日以内に安全性情報報告書を提出し、国内流通分の安全確保措置を検討します。
   • 国内流通品が危害のおそれのある化粧品に当たる場合 回収計画書の提出など回収手続きもあわせて進めます。

   必要書類

   化粧品安全性情報報告書、外国政府の措置に関する資料、国内の販売状況

   期間

   知った日から15日以内

10. 韓国で販売中の化粧品に使用できない原料が入っていると分かりました。回収計画書はいつまでに出しますか？

    結論 直ちに販売中止などの措置をとり、回収対象化粧品であることを知った日から5日以内に回収計画書を地方食品医薬品安全庁長に提出します。使用できない原料を使用した化粧品は危害性「가等級」なので、回収期間は回収開始日から15日以内と記載します。

    • 危害性が「가等級」の場合 回収期間15日以内として回収計画書を作成します。
    • 危害性が「나・다等級」の場合 回収期間30日以内として作成します。
    • 期限内の提出・回収が難しい場合 理由を示して地方食品医薬品安全庁長に延長を求めます。

    必要書類

    回収計画書、当該品目の製造・輸入記録書の写し、販売先別の販売量・販売日の記録、回収理由を記載した書類

    期間

    回収計画書は5日以内 / 回収期間は가等級15日・나・다等級30日以内

11. 韓国の化粧品安全性評価の費用を見積もるには、どの準備項目から見ればよいですか？

    結論 準備の範囲は、対象製品の数、原料安全性資料を確保できるか、安全性評価者の検討や追加試験が必要かによって変わります。評価資料の作成範囲と保管期間は総理令で定められる予定のため、現時点では製品一覧と原料資料の確保状況から整理します。

    • 原料供給会社・製造会社から資料を受け取れる場合 資料目録を作り、不足している項目だけを補完します。
    • 原料資料が不足している、または試験が必要な場合 試験機関への依頼を検討します（試験は当事務所の業務ではありません）。

    必要書類

    製品一覧、全成分・原料規格の資料、原料安全性資料、製品標準書

    期間

    まだ施行前 / 実務上は原料資料の収集に最も時間がかかります

12. 韓国の化粧品安全性資料の作成代行を行政士に任せると、どこまで対応してもらえますか？

    結論 委任を受けて、適用時期の検討、資料目録の整理と原料資料の収集・整理、乳幼児向け製品別安全性資料の作成支援、安全性情報報告書・回収書式の作成と提出、補完対応を行います。安全性評価者の検討、試験・検査、有害事例の因果関係の医学的評価は行いません。

    • 安全性評価の施行日に向けた準備段階の場合 施行日区分と製品別の資料目録を整理します。
    • 有害事例・回収などの報告が必要な場合 報告書と添付書類を作成し、期限内の提出を支援します。

    必要書類

    委任状、製品一覧、原料・製造資料、有害事例の受付記録、販売記録

    期間

    報告期限（15日・半期終了後1か月・5日）の範囲で進行

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