韩国化妆品责任销售业注册（화장품책임판매업 등록）

化妆品责任销售业是什么营业，应按哪种类型注册？

化妆品责任销售业（화장품책임판매업）是在管理所经营化妆品质量与安全的同时流通、销售化妆品，或以进口代购型交易为目的居间、交付化妆品的营业。即使没有自有制造设施，只要流通、销售委托制造或进口的化妆品，就须办理该注册，注册证和注册台账上会载明责任销售类型。

具体类型有四种。（1）自行制造流通：化妆品制造业者流通、销售自行制造的化妆品，须另行取得化妆品制造业注册。（2）委托制造流通：流通、销售委托化妆品制造业者制造的化妆品，以OEM·ODM方式销售自有品牌产品的品牌方属于此类。（3）进口流通：流通、销售进口的化妆品。（4）进口代购型交易：仅限电子商务，以进口代购型交易为目的居间、交付化妆品。

注册后变更或追加责任销售类型的，须办理变更注册。以进口代购型交易类型注册后，变更为或追加自行制造、委托制造、进口流通类型时，须重新提交质量管理及上市后安全管理标准相关规定和责任销售管理人资格材料。制造设施的配备程序见化妆品制造业注册页面。

谁可以担任责任销售管理人，负责哪些工作？

化妆品责任销售业者须配备负责质量管理和上市后安全管理的责任销售管理人（책임판매관리자）。须符合下列条件之一：（1）医师或药师；（2）理工科专业，或香妆学·化妆品科学·韩医学·韩药学·护理学·护理科学·健康护理学等专业学士以上学位；（3）化学·生物学·化学工程·生命科学·香妆学·化妆品科学等化妆品相关专业专科学位，并在化妆品制造或质量管理岗位工作1年以上；（4）修完食品医药品安全处长公告的专业培训课程（仅限公告品目）；（5）通过定制化妆品调配管理师（맞춤형화장품조제관리사）资格考试；（6）其他在化妆品制造或质量管理岗位工作2年以上。

经营常用劳动者10人以下化妆品责任销售业的责任销售业者（法人为代表人）符合上述资格之一的，可亲自履行责任销售管理人职务，视为已配备责任销售管理人。仅注册进口代购型交易类型的，无须配备责任销售管理人。

责任销售管理人的职责是依质量管理标准开展质量管理、依上市后安全管理标准开展安全保障，以及对从原料·材料入库到成品出库所需的试验·检查·检定监督管理制造业者。须在就职之日起6个月内接受首次培训，此后每年接受1次进修培训，培训时间为4小时以上8小时以下；未接受培训的，可处100万韩元以下罚款（过怠料）。责任销售管理人离职时可提交管理业务不从事申报书（格式载明处理期限5日），新管理人通过变更注册反映。

质量管理标准和上市后安全管理标准规定应包含哪些内容？

注册申请书须附上化妆品质量管理及上市后安全管理适用标准相关规定，即以书面形式确定公司实际遵循的业务程序。

质量管理标准部分，须在质量管理业务程序书中载明（1）确保适当制造管理和质量管理的程序（2）质量信息及质量不良处理程序（3）召回处理程序（4）教育·培训程序（5）文件·记录管理程序（6）上市出货记录程序等，并规定确认、记录制造业者是否适当制造，按批号进行质量检验并记录结果，记录上市出货。质量管理记录和制造业者管理记录自制造日（进口为进口日）起保存3年，程序书原本存放于责任销售管理人执行业务的场所。

上市后安全管理标准部分，须载明从学会·文献·研究报告等收集、记录安全管理信息，迅速审查后在必要时采取召回·销毁·停止销售·修订附带文件·向食品医药品安全处长报告等安全保障措施，并以书面形式报告、保存相关计划和结果的程序。

进口代购型交易类型无须提交该规定，标准中的制造管理确保程序、教育·培训、上市出货记录、按批号质量检验、记录保存3年等部分不适用。

注册申请书、附件材料和处理期限是什么？

化妆品责任销售业注册申请书须填写申请人（法人为代表人）的姓名和居民登记号码或外国人登录号码、责任销售业所的商号和所在地、责任销售管理人的姓名和资格类别、责任销售类型以及是否兼营化妆品制造业。附件材料为（1）化妆品质量管理及上市后安全管理适用标准相关规定（2）可确认责任销售管理人资格的材料两项，进口代购型交易类型均无须提交。法人登记事项证明书由经办公务员通过行政信息共同利用确认。

申请书提交至责任销售业所所在地辖区的地方食品医药品安全厅长，按受理 → 审查 → 审批 → 制作注册证 → 发放注册证的顺序处理。申请书格式载明的处理期限为10日，补正期间另计。符合注册要件的，注册台账载明注册号码·注册日期、责任销售业者与商号、所在地、责任销售管理人、责任销售类型，并发放化妆品责任销售业注册证。

哪些欠格事由会导致无法注册化妆品责任销售业？

属于下列情形之一的，不得注册化妆品责任销售业：（1）被成年监护人；（2）违反《化妆品法》（화장품법）或《保健犯罪取缔特别措施法》（보건범죄 단속에 관한 특별조치법）被判处禁锢以上实刑，执行尚未完毕或未被免除执行的人；（3）因违反上述法律被判处禁锢以上刑罚缓刑，尚在缓刑期间的人；（4）注册被撤销或营业所被关闭之日起未满1年的人。精神疾病患者和麻醉药品类成瘾者两项仅适用于化妆品制造业，因此责任销售业申请无须附诊断书。

注册后出现欠格事由的，注册将被撤销。未经注册经营化妆品责任销售业，或以虚假等不正当方法办理注册·变更注册的，可处3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚金，徒刑和罚金可并处。

注册后需要做哪些报告和变更注册？

（1）变更注册：责任销售业者（法人为代表人）、商号（法人名称）、责任销售业所所在地、责任销售管理人、责任销售类型发生变更的，须自变更事由发生之日起30日内（因行政区划调整导致的所在地变更为90日内）向地方食品医药品安全厅长提交变更注册申请书和注册证。迁往其他辖区的，向新所在地辖区厅提交。格式载明处理期限为10日，责任销售管理人变更注册为7日。

（2）实绩·原料目录报告：上一年度的生产实绩或进口实绩须于每年2月底前，通过大韩化妆品协会（대한화장품협회）等化妆品行业团体（含韩国医药品进出口协会（한국의약품수출입협회））向食品医药品安全处长报告；制造所用原料目录须在化妆品流通·销售前报告，已报告目录变更时亦须再次报告。未报告的，可处100万韩元以下罚款（过怠料）。

（3）进口化妆品：须编制并保存进口管理记录书（수입관리기록서），载明产品名称、原料成分规格·含量、制造国·制造公司名称·所在地、制造及销售证明书、韩文产品说明书样本、首次进口日期、按批号的进口日期·进口量和质量检验结果、销售对象·销售日期·销售量等，并按批号进行质量检验后再流通。进口流通类型须以电子贸易文件办理标准通关预定报告（표준통관예정보고），以此方式进口的可不报告进口实绩和原料目录。向海关办理的进口申报是另行程序，属于报关师（관세사）的业务范围。

（4）安全性信息：获悉严重不良事件或相当于停止销售·召回的外国政府措施的，须自获悉之日起15日内快速报告；其他安全性信息须在每半年结束后1个月内定期报告。

（5）其他环节：宣称美白·改善皱纹·防晒等功效的，须接受功能性化妆品审查或提交报告；进口产品须经全成分及使用注意事项等标示审核。标示·广告可供婴幼儿·儿童使用的产品，其按产品编制·保存安全性资料的义务目前已在实施。销售前按产品进行的化妆品安全性评估尚未实施，将自2028年1月1日起分阶段实施。2025年12月30日修订法公布后新注册的企业，不论生产·进口规模，拟销售公布后经功能性化妆品审查·报告产品的企业自2028年1月1日起、拟销售公布后首次制造·进口并上市产品的企业自2030年1月1日起、其他企业自2031年1月1日起适用，进口代购型交易类型不在适用范围内。各环节详见相应页面。

外国化妆品品牌以什么结构在韩国销售？

化妆品责任销售业注册以韩国境内责任销售业所所在地为准向辖区地方食品医药品安全厅办理，因此外国品牌要在韩国流通、销售化妆品，须有在韩国设有责任销售业所的化妆品责任销售业者。通常在以下方式中选择：（1）设立韩国法人（子公司），由该法人以进口流通类型注册；（2）由韩国进口·流通企业作为责任销售业者进口。

无论哪种方式，均由韩国责任销售业者承担编制进口管理记录书、按批号质量检验、标准通关预定报告、生产·进口实绩和原料目录报告、安全性信息报告等义务。包装上须标示营业者的商号和地址，进口化妆品还须与韩国化妆品制造业者区分，标示制造国名称及制造公司名称·所在地。海外制造公司的质量管理标准已获国家间相互认证，或被认定达到与优秀化妆品制造管理标准同等以上水平的，可申请现场审查，经认定后可不在韩国进行质量检验。

申请人为外国人的，在申请书上填写外国人登录号码。韩国法人设立登记和海关进口申报是与责任销售业注册分开的程序。

行政士在化妆品责任销售业注册中可以提供哪些协助？

YouSun Administrative Agency接受委托后，负责判断责任销售类型，事先审查欠格事由和责任销售管理人资格，协助编写质量管理及上市后安全管理标准相关规定文件，编制并提交注册申请书和附件材料，应对补正要求，以及编制变更注册·管理业务不从事申报·停业等申报材料。生产·进口实绩和原料目录报告、标准通关预定报告，我们说明日程和程序。

我们不实施质量检验等试验·检查，不代为执行质量管理业务本身，不办理海关进口申报（报关师）和法人设立登记（法务士），也不承办诉讼及行政审判案件。是否准予注册由辖区地方食品医药品安全厅判断。