韓国の化粧品責任販売業登録（화장품책임판매업 등록）

化粧品責任販売業とはどのような営業で、どの類型で登録しますか？

化粧品責任販売業（화장품책임판매업）は、取り扱う化粧品の品質と安全を管理しながら化粧品を流通・販売し、または輸入代行型取引を目的に化粧品を斡旋・授与する営業です。自社の製造施設がなくても、委託製造または輸入した化粧品を流通・販売するにはこの登録が必要で、登録証と登録台帳には責任販売の類型が記載されます。

類型は四つです。（1）自社製造流通：化粧品製造業者が自ら製造した化粧品を流通・販売する営業で、化粧品製造業の登録が別途必要です。（2）委託製造流通：化粧品製造業者に委託して製造した化粧品を流通・販売する営業で、OEM・ODMで自社ブランド製品を販売するブランド企業が該当します。（3）輸入流通：輸入された化粧品を流通・販売する営業です。（4）輸入代行型取引：電子商取引に限り、輸入代行型取引を目的に化粧品を斡旋・授与する営業です。

登録後に責任販売の類型を変更・追加する場合は変更登録をします。輸入代行型取引の類型で登録した後に自社製造・委託製造・輸入流通の類型へ変更または追加するときは、品質管理及び責任販売後の安全管理の基準に関する規定と責任販売管理者の資格書類を新たに提出します。製造施設を整える手続きは化粧品製造業登録のページで扱います。

責任販売管理者には誰がなれて、どのような業務を担いますか？

化粧品責任販売業者は、品質管理と責任販売後の安全管理を担う責任販売管理者（책임판매관리자）を置かなければなりません。資格は次のいずれかです。（1）医師または薬剤師（2）理工系学科、または香粧学・化粧品科学・韓医学・韓薬学・看護学・看護科学・健康看護学などを専攻し学士以上の学位を取得した人（3）化学・生物学・化学工学・生命科学・香粧学・化粧品科学など化粧品関連分野を専攻し専門学士の学位を取得した後、化粧品の製造または品質管理業務に1年以上従事した人（4）食品医薬品安全処長が告示した専門教育課程を修了した人（告示した品目に限る）（5）オーダーメイド化粧品調剤管理士（맞춤형화장품조제관리사）資格試験に合格した人（6）その他、化粧品の製造または品質管理業務に2年以上従事した人。

常時労働者数が10人以下の化粧品責任販売業を営む責任販売業者（法人は代表者）が上記の資格のいずれかを備えていれば、自ら責任販売管理者の職務を行うことができ、この場合は責任販売管理者を置いたものとみなされます。輸入代行型取引の類型のみを登録した場合は責任販売管理者を置きません。

責任販売管理者の職務は、品質管理基準に従った品質管理、責任販売後の安全管理基準に従った安全確保、原料・資材の入庫から完成品の出庫までに必要な試験・検査・検定についての製造業者の管理・監督です。従事した日から6か月以内に初回教育を、その後は毎年1回継続教育を受ける必要があり、教育時間は4時間以上8時間以下です。教育を受けない場合は100万ウォン以下の過料の対象です。責任販売管理者が業務を離れたときは管理業務非従事申告書を提出でき（様式上の処理期間5日）、新しい管理者は変更登録で反映します。

品質管理基準と責任販売後の安全管理基準の規定には何を盛り込みますか？

登録申請書には、化粧品の品質管理及び責任販売後の安全管理に適合した基準に関する規定を添付します。会社が実際に従う業務手順を文書で定めたものです。

品質管理基準の部分では、品質管理業務手順書に（1）適正な製造管理・品質管理の確保手順（2）品質情報と品質不良の処理手順（3）回収処理手順（4）教育・訓練の手順（5）文書・記録の管理手順（6）市場出荷の記録手順などを盛り込み、製造業者が適正に製造したことの確認・記録、製造番号ごとの品質検査と結果の記録、市場出荷の記録を行うよう定めます。品質管理の記録と製造業者の管理記録は製造日（輸入の場合は輸入日）から3年間保管し、手順書の原本は責任販売管理者が業務を行う場所に置きます。

責任販売後の安全管理基準の部分では、学会・文献・研究報告などから安全管理情報を収集・記録し、速やかに検討して、必要に応じて回収・廃棄・販売停止・添付文書の改訂・食品医薬品安全処長への報告といった安全確保措置をとり、その計画と結果を文書で報告・保管する手順を盛り込みます。

輸入代行型取引の類型はこの規定を提出せず、基準のうち製造管理の確保手順、教育・訓練、市場出荷の記録、製造番号ごとの品質検査、記録の3年保管などの一部が適用されません。

登録申請書と添付書類、処理期間はどうなっていますか？

化粧品責任販売業登録申請書には、申請人（法人は代表者）の氏名と住民登録番号または外国人登録番号、責任販売業所の商号と所在地、責任販売管理者の氏名と資格区分、責任販売の類型、化粧品製造業の兼業の有無を記入します。添付書類は（1）化粧品の品質管理及び責任販売後の安全管理に適合した基準に関する規定（2）責任販売管理者の資格を確認できる書類の二つで、輸入代行型取引の類型はどちらも提出しません。法人登記事項証明書は担当公務員が行政情報の共同利用で確認します。

申請書は責任販売業所の所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁長に提出し、受付 → 検討 → 決裁 → 登録証作成 → 登録証交付の順に処理されます。申請書の様式上の処理期間は10日で、補正期間は別途です。登録要件を満たせば、登録台帳に登録番号・登録年月日、責任販売業者と商号、所在地、責任販売管理者、責任販売の類型が記載され、化粧品責任販売業登録証が交付されます。

化粧品責任販売業を登録できない欠格事由は何ですか？

次のいずれかに該当すると化粧品責任販売業を登録できません。（1）被成年後見人（2）化粧品法（화장품법）または保健犯罪取締に関する特別措置法（보건범죄 단속에 관한 특별조치법）に違反して禁錮以上の実刑の宣告を受け、その執行が終わっていないか免除されていない人（3）同じ法律の違反で禁錮以上の刑の執行猶予の宣告を受け、猶予期間中の人（4）登録が取り消され、または営業所が閉鎖された日から1年が経過していない者。精神疾患者と麻薬類中毒者の項目は化粧品製造業にのみ適用されるため、責任販売業の申請には診断書を添付しません。

登録後に欠格事由に該当すると登録は取り消されます。登録せずに化粧品責任販売業を営んだり、虚偽その他の不正な方法で登録・変更登録をした場合は、3年以下の懲役または3千万ウォン以下の罰金に処されることがあり、懲役と罰金を併科できます。

登録後はどのような報告と変更登録が必要ですか？

（1）変更登録：責任販売業者（法人は代表者）、商号（法人は名称）、責任販売業所の所在地、責任販売管理者、責任販売の類型が変わったときは、変更事由が生じた日から30日以内（行政区域の改編による所在地変更は90日以内）に変更登録申請書と登録証を地方食品医薬品安全庁長に提出します。管轄が変わる移転は新しい所在地を管轄する庁に提出します。様式上の処理期間は10日、責任販売管理者の変更登録は7日です。

（2）実績・原料目録の報告：前年の生産実績または輸入実績を毎年2月末までに大韓化粧品協会（대한화장품협회）など化粧品業団体（韓国医薬品輸出入協会（한국의약품수출입협회）を含む）を通じて食品医薬品安全処長に報告し、製造に使用した原料の目録は化粧品を流通・販売する前までに報告します。報告した目録が変わった場合も再度報告します。報告しない場合は100万ウォン以下の過料の対象です。

（3）輸入化粧品：製品名、原料成分の規格・含量、製造国・製造会社名・所在地、製造及び販売証明書、ハングルの製品説明書見本、最初の輸入年月日、製造番号ごとの輸入年月日・輸入量と品質検査結果、販売先・販売年月日・販売量などを記載した輸入管理記録書（수입관리기록서）を作成・保管し、製造番号ごとに品質検査をしてから流通させます。輸入流通の類型は電子貿易文書で標準通関予定報告（표준통관예정보고）をしなければならず、この方法で輸入する場合は輸入実績と原料目録の報告をしないことができます。税関への輸入申告は別の手続きで、関税士（관세사）の業務領域です。

（4）安全性情報：重大な有害事例や、販売中止・回収に準ずる外国政府の措置を知ったときはその日から15日以内に迅速報告し、その他の安全性情報は半期ごとの終了後1か月以内に定期報告します。

（5）ほかの段階：美白・シワ改善・紫外線遮断などの効能を標榜する場合は機能性化粧品の審査または報告を、輸入製品は全成分や使用上の注意事項などの表示の検討を経ます。乳幼児・子どもが使用できることを表示・広告する製品の製品別安全性資料の作成・保管はすでに施行中です。販売前の製品別の化粧品安全性評価はまだ施行前で、2028年1月1日から段階的に施行されます。2025年12月30日の改正法公布後に新たに登録した業所は、生産・輸入の規模にかかわらず、公布後に機能性化粧品の審査・報告を経た製品を販売しようとする業所は2028年1月1日、公布後に初めて製造・輸入して発売する製品を販売しようとする業所は2030年1月1日、その他の業所は2031年1月1日から適用され、輸入代行型取引の類型は対象外です。各段階はそれぞれのページで詳しく扱います。

海外の化粧品ブランドは韓国でどのような体制で販売しますか？

化粧品責任販売業の登録は韓国内の責任販売業所の所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁に行うため、海外ブランドが韓国で化粧品を流通・販売するには、韓国内に責任販売業所を置く化粧品責任販売業者が必要です。通常は（1）韓国法人（子会社）を設立し、その法人が輸入流通の類型で登録する方法と、（2）韓国の輸入・流通会社が責任販売業者となって輸入する方法のいずれかを選びます。

いずれの場合も、韓国の責任販売業者が輸入管理記録書の作成、製造番号ごとの品質検査、標準通関予定報告、生産・輸入実績と原料目録の報告、安全性情報の報告といった義務を負います。包装には営業者の商号と住所を記載し、輸入化粧品は製造国の名称と製造会社名・所在地を韓国の化粧品製造業者と区別して記載します。海外の製造会社の品質管理基準が国家間で相互認証されているか、優秀化粧品製造管理基準と同等以上と認められる場合は、現地実査の申請を経て韓国内での品質検査を行わないことができます。

申請人が外国人の場合は申請書に外国人登録番号を記入します。韓国法人の設立登記と税関への輸入申告は、責任販売業登録とは別の手続きです。

化粧品責任販売業の登録で行政士は何を支援しますか？

YouSun Administrative Agencyはご依頼を受けて、責任販売類型の判断、欠格事由と責任販売管理者資格の事前検討、品質管理及び責任販売後の安全管理の基準に関する規定文書の作成支援、登録申請書と添付書類の作成・提出、補正要請への対応、変更登録・管理業務非従事申告・廃業などの申告書類の作成を担当します。生産・輸入実績と原料目録の報告、標準通関予定報告については日程と手続きをご案内します。

品質検査などの試験・検査の実施、品質管理業務そのものの遂行、税関への輸入申告（関税士）、法人設立登記（法務士）は行わず、訴訟・行政審判の事件も扱いません。登録の可否は管轄の地方食品医薬品安全庁が判断します。