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许可业务简短回答
化妆品制造业注册（화장품제조업 등록）是依《化妆品法》（화장품법），直接制造化妆品、受托制造化妆品或进行一次包装的经营者，向管辖制造所所在地的地方食品医药品安全厅（지방식품의약품안전청）办理的注册；须具备作业所、保管所、试验室及质量检验设施，并附代表人诊断书和设施明细书提出申请。申请书格式载明的处理期限为15日；委托他人生产、仅以自有品牌销售的公司，应注册化妆品责任销售业（화장품책임판매업），而非化妆品制造业。YouSun Administrative Agency 代办化妆品制造业注册申请书及附件的编制与提交。
韩国化妆品制造业注册代办 — YouSun Administrative Agency 办理的业务
委托我们的客户类型
- 拟在自有工厂或工坊直接生产化妆品的经营者
- 受托为其他品牌生产的OEM·ODM制造企业
- 拟承接内容物灌装及一次包装工序的包装企业
- 迁移制造所或收购工厂的现有化妆品制造业者
- 拟在韩国设立化妆品生产设施的外商投资企业
化妆品制造业注册一览
- 适用对象
- 制造化妆品全部或部分工序的经营者——直接制造、受托制造、一次包装（仅做二次包装或标示的工序除外）
- 要件
- 作业所（防鼠·防虫·防尘设施，作业台等制造所需设施·器具，粉尘飞扬作业室的除尘设施）、保管所、试验室、质量检验设施·器具（仅做部分工序时可省略该工序以外的设施，委托质量检验时可省略试验室及检验设施），代表人不属于不合格事由
- 流程
- 确定制造类型 → 确保并整备设施 → 开具代表人诊断书 → 向管辖制造所所在地的地方食品医药品安全厅提交注册申请书 → 审查·补正 → 发放化妆品制造业注册证
- 所需材料
- 化妆品制造业注册申请书、证明代表人不属于精神疾病患者的医师诊断书（或认定适合的专科医师诊断书）、证明不属于麻醉品类成瘾者的医师诊断书、设施明细书（法人登记事项证明书由主管机关通过行政信息共同利用确认）
- 处理期限
- 申请书格式载明15日（设施整备·诊断书开具·补正期间另计），变更注册申请书亦为15日
常见情境问答
按您的实际情况查看结论、适用条件、所需材料和大致时间。
没有工厂、通过OEM委托生产并以自有品牌在韩国销售化妆品，还需要办理化妆品制造业注册吗？
结论 如将制造委托给化妆品制造业者，自己仅以本公司名义流通·销售成品，则应注册化妆品责任销售业，而不是化妆品制造业。生产由已注册的化妆品制造业者负责。
- 全部制造工序均委托他人 以流通·销售委托制造化妆品的类型注册化妆品责任销售业。
- 自行承担部分工序或一次包装 该工序需要化妆品制造业注册，应同时准备两项注册。
- 所需材料
- 化妆品责任销售业注册材料（参见责任销售业页面）／如自行承担工序：化妆品制造业注册申请书、代表人诊断书、设施明细书
- 所需时间
- 化妆品制造业注册申请书格式载明处理期限15日
受托为其他品牌生产化妆品的OEM·ODM工厂，在韩国应以哪种类型注册化妆品制造业？
结论 化妆品制造业细分为直接制造化妆品、受托制造化妆品、仅做一次包装三种类型；受托生产的工厂以受托制造类型注册。申请书上须填写制造类型及是否兼营化妆品责任销售业。
- 仅做受托生产 以受托制造类型只注册化妆品制造业。
- 同时直接生产并销售自有品牌产品 一并注册直接制造类型，并准备化妆品责任销售业注册。
- 所需材料
- 化妆品制造业注册申请书（填写制造类型·是否兼营责任销售业）、代表人诊断书、设施明细书
- 所需时间
- 申请书格式载明处理期限15日
只把化妆品内容物灌装进容器并包装的企业，在韩国也属于化妆品制造业注册对象吗？
结论 一次包装是指与内容物直接接触的包装容器，因此进行灌装即属于化妆品制造业（一次包装类型）注册对象。仅做外盒等二次包装或标示的工序不属于化妆品制造业。
- 将内容物灌装进容器（一次包装） 以一次包装类型注册化妆品制造业。
- 仅做外盒包装·贴标等二次包装或标示 不属于化妆品制造业注册对象。
- 以一次包装类型注册后追加直接制造或受托制造 附设施明细书办理制造类型变更注册。
- 所需材料
- 化妆品制造业注册申请书、代表人诊断书、设施明细书
- 所需时间
- 申请书格式载明处理期限15日／类型变更注册须在变更事由发生之日起30日内
只承担化妆品制造的部分工序，也必须配齐作业所、保管所和试验室吗？
结论 原则上须具备作业所、保管所、试验室及质量检验设施·器具，但仅制造化妆品部分工序时，可不具备该工序所需以外的设施·器具。
- 自行承担全部工序 配齐作业所、保管所、试验室及质量检验设施·器具。
- 仅承担部分工序 确定该工序所需设施·器具，并整理到设施明细书中。
- 所需材料
- 设施明细书、化妆品制造业注册申请书、代表人诊断书
- 所需时间
- 申请书格式载明处理期限15日／实务上须先完成设施整备
小型化妆品工坊无法单独设置试验室，委托质量检验的话能在韩国注册制造业吗？
结论 将原料·材料·产品的质量检验委托给保健环境研究院、具备试验室的化妆品制造业者、化妆品试验·检验机构或韩国医药品进出口协会（한국의약품수출입협회）之一时，可不具备试验室及质量检验设施·器具。作业所和保管所仍须具备。
- 委托上述机构等进行质量检验 整理委托关系，以省略试验室的设施明细书申请。
- 委托方不属于上述机构 须自行配备试验室及质量检验设施·器具。
- 所需材料
- 设施明细书（作业所·保管所）、质量检验委托关系材料、化妆品制造业注册申请书、代表人诊断书
- 所需时间
- 申请书格式载明处理期限15日
在韩国办理化妆品制造业注册时，代表人需要提交什么样的诊断书？
结论 注册申请人（法人为代表人）须提交证明不属于精神疾病患者的医师诊断书（或证明适合作为化妆品制造业者的专科医师诊断书），以及证明不属于麻醉品类成瘾者的医师诊断书。这两项不合格事由仅适用于化妆品制造业。
- 以个体经营者身份注册 以本人为准准备两份诊断书。
- 以法人身份注册 以代表人为准准备诊断书，法人登记事项证明书由主管机关通过行政信息共同利用确认。
- 所需材料
- 证明不属于精神疾病患者的医师诊断书或认定适合的专科医师诊断书、证明不属于麻醉品类成瘾者的医师诊断书
- 所需时间
- 实务上需预留开具诊断书的时间／代表人变更时须在变更注册时重新提交
韩国化妆品制造业注册需要多长时间？什么时候可以开始生产？
结论 化妆品制造业注册申请书格式载明的处理期限为15日。符合注册要件时，主管机关记入注册台账并发放化妆品制造业注册证，取得注册证后方可开始生产。
- 设施和诊断书已准备齐全 提交后在格式载明的15日处理期限内审查。
- 收到补正要求 注册会按提交补正材料所需时间相应延后。
- 所需材料
- 化妆品制造业注册申请书、代表人诊断书、设施明细书
- 所需时间
- 申请书格式载明15日／设施整备·诊断书开具·补正期间另计
想估算韩国化妆品制造业注册费用，应先看哪些准备事项？
结论 法定准备事项为作业所·保管所·试验室及质量检验设施·器具、代表人的两份诊断书和设施明细书。是否自设试验室还是委托质量检验，对准备范围影响最大。
- 自行进行质量检验 按包括试验室及质量检验设施·器具在内的标准准备。
- 委托质量检验 以作业所·保管所为主准备，并整理委托关系。
- 所需材料
- 设施明细书、质量检验委托关系材料（委托时）、代表人诊断书、化妆品制造业注册申请书
- 所需时间
- 实务上按确保设施 → 开具诊断书 → 申请的顺序进行，申请后格式载明的处理期限为15日
化妆品制造所迁到韩国其他地区时，变更注册应在何时、向哪里办理？
结论 制造所所在地变更属于变更注册对象，须在变更事由发生之日起30日内（因行政区划调整而变更的为90日内）申请。如迁移后主管机关不同，向管辖新所在地的地方食品医药品安全厅提交。
- 在同一管辖区域内迁移 向原管辖地方食品医药品安全厅提交，附注册证和新的设施明细书。
- 迁往其他管辖区域 向管辖新所在地的地方食品医药品安全厅提交。
- 仅因行政区划调整导致地址变更 在90日内申请，无需提交设施明细书。
- 所需材料
- 化妆品制造业变更注册申请书、化妆品制造业注册证、设施明细书
- 所需时间
- 变更事由发生之日起30日内（行政区划调整90日）／变更注册申请书格式载明处理期限15日
在韩国收购化妆品工厂或法人代表人变更时，化妆品制造业变更注册需要提交什么？
结论 化妆品制造业者（法人为代表人）变更属于变更注册对象，须提交新代表人的两份诊断书和注册证；如为转让·受让，还须附证明材料。转让·受让格式中包含转让人已向受让人告知最近1年内行政处分内容的告知确认书。
- 营业已转让·受让 一并准备转让·受让证明材料和行政处分内容告知确认书。
- 仅法人代表人变更 以新代表人的两份诊断书和注册证办理变更注册。
- 所需材料
- 化妆品制造业变更注册申请书、注册证、新代表人不属于精神疾病患者·麻醉品类成瘾者的诊断书、转让·受让证明材料、行政处分内容告知确认书
- 所需时间
- 变更事由发生之日起30日内／变更注册申请书格式载明处理期限15日
化妆品制造业检查中被指出设施老化，可能受到什么处分？
结论 设施不符合设施标准或老化·污损，使用该设施制造可能影响安全和质量时，主管机关可命令改修设施，或在改修完成前禁止使用全部或部分设施。作业所·保管所·试验室中缺少任何一项时，首次违反的处分为改修命令。
- 收到改修命令 按命令内容修缮设施，并整理须向主管机关提交的材料。
- 不履行改修命令 违反命令可处200万韩元以下罚金，也构成行政处分事由。
- 所需材料
- 改修命令书、改修完成材料（设施照片·变更后的设施明细书等）、向主管机关提交的材料
- 所需时间
- 改修期限依命令规定
韩国化妆品制造业注册委托行政士代办，能办到哪一步？
结论 受委托后，我们负责判断制造类型、预先审查设施标准、编制注册申请书和设施明细书、向管辖地方食品医药品安全厅提交、应对补正，以及办理变更注册和停业·休业申报。不承担设施施工、质量检验实施及CGMP现场咨询，是否注册由主管机关判断。
- 需要先确定制造类型和设施范围 先审查直接制造·受托制造·一次包装中的类型及是否委托质量检验。
- 设施和诊断书已准备完毕 编制并提交申请书和附件，应对补正要求。
- 所需材料
- 委托书、化妆品制造业注册申请书、代表人诊断书、设施明细书
- 所需时间
- 申请书格式载明处理期限15日（补正期间另计）
摘要
- 适用对象：直接制造、受托制造化妆品或进行一次包装的经营者（仅做二次包装·标示的除外）。
- 提交机关：管辖制造所所在地的地方食品医药品安全厅。
- 核心要件：作业所·保管所·试验室·质量检验设施及器具（仅做部分工序或委托质量检验时可部分省略），代表人不属于不合格事由。
- 所需材料：化妆品制造业注册申请书、代表人诊断书（不属于精神疾病·麻醉品类成瘾）、设施明细书。
- 处理：申请书格式载明处理期限15日，变更注册须在变更事由发生之日起30日内。
哪些人需要办理化妆品制造业注册？
依《化妆品法》（화장품법），化妆品制造业是制造化妆品全部或部分工序的营业，仅做二次包装或标示的工序除外。细分类型有三种：(1) 直接制造化妆品的营业 (2) 受托制造化妆品的营业 (3) 仅做化妆品一次包装的营业。一次包装是指制造过程中与内容物直接接触的包装容器，因此仅承担将内容物灌装进容器的工序，也属于化妆品制造业注册对象。
相反，委托OEM·ODM企业生产、仅以自有名义流通·销售成品的品牌方，应注册化妆品责任销售业，而不是化妆品制造业。自行生产并自行销售的，须同时注册化妆品制造业和化妆品责任销售业，注册申请书中也设有填写是否兼营化妆品责任销售业的栏目。
化妆品制造业的设施标准是什么？
拟注册化妆品制造业者须具备以下设施：(1) 作业所：可防鼠·防虫·防尘等的设施，作业台等制造所需设施及器具，粉尘飞扬作业室的除尘设施 (2) 保管原料·材料及产品的保管所 (3) 原料·材料及产品质量检验所需的试验室 (4) 质量检验所需的设施及器具。
例外有两项。仅制造化妆品部分工序时，可不具备该工序所需以外的设施·器具。另外，将质量检验委托给保健环境研究院、具备试验室的化妆品制造业者、化妆品试验·检验机构、韩国医药品进出口协会（한국의약품수출입협회）之一时，可不具备试验室及质量检验设施·器具。制造设施也可用于制造化妆品以外的物品，但产品之间有污染之虞时不得如此。
化妆品制造业注册的不合格事由有哪些？
属于以下任一情形的，不得注册：(1) 精神疾病患者（专科医师认定适合作为化妆品制造业者的除外）(2) 被成年监护人 (3) 麻醉品类成瘾者 (4) 违反《化妆品法》或《保健犯罪取缔特别措施法》（보건범죄 단속에 관한 특별조치법）被判处监禁以上实刑，执行尚未完毕或未被免除者 (5) 因违反上述法律被判处监禁以上刑罚缓期执行、尚在缓刑期内者 (6) 注册被撤销或营业所被关闭之日起未满1年者。
其中精神疾病患者和麻醉品类成瘾者两项仅适用于化妆品制造业，不适用于化妆品责任销售业，因此只有化妆品制造业注册需附证明这两项的诊断书。
化妆品制造业注册需要哪些材料？
在化妆品制造业注册申请书（可电子提交）上附以下材料：(1) 证明注册申请人（法人为代表人）不属于精神疾病患者的医师诊断书，或认定其适合作为化妆品制造业者的专科医师诊断书 (2) 证明不属于麻醉品类成瘾者的医师诊断书 (3) 设施明细书。
法人登记事项证明书无需申请人提交，由管辖地方食品医药品安全厅通过行政信息共同利用确认。申请书须填写申请人信息、制造所商号及所在地、制造类型和是否兼营化妆品责任销售业。
化妆品制造业注册的流程和处理期限如何？
(1) 确定制造类型（直接制造·受托制造·一次包装）→ (2) 确保制造所并整备设施、决定是否委托质量检验 → (3) 开具代表人诊断书 → (4) 提交注册申请书及附件 → (5) 审查·补正 → (6) 发放化妆品制造业注册证。
申请书格式载明的处理期限为15日。符合注册要件时，主管机关在注册台账中记载注册编号及注册年月日、制造业者姓名、商号、制造所所在地、制造类型，并发放注册证。设施整备、诊断书开具及补正所需时间不计入处理期限。
注册后哪些事项变更须办理变更注册？
化妆品制造业的变更注册对象有四项：(1) 化妆品制造业者变更（法人为代表人变更）(2) 商号变更（法人为法人名称变更）(3) 制造所所在地变更 (4) 制造类型变更。须在变更事由发生之日起30日内（因行政区划调整而变更所在地的为90日内），在化妆品制造业变更注册申请书上附注册证提交。
代表人变更时附新代表人的两份诊断书，如为转让·受让还须附证明材料。迁移制造所时须提交设施明细书，迁移后主管机关不同的，向管辖新所在地的地方食品医药品安全厅申请。以一次包装类型注册者变更为或追加直接制造·受托制造时，也须提交设施明细书。变更注册申请书格式载明的处理期限为15日。
未办理变更注册的将受到行政处分；未注册制造所所在地变更或制造类型变更的，首次违反的处分标准为停止制造业务1个月。
化妆品制造业者注册后须遵守哪些事项？
化妆品制造业者须遵守：(1) 服从化妆品责任销售业者依质量管理标准进行的指导·监督及要求 (2) 编制·保管制造管理基准书·产品标准书·制造管理记录书及质量管理记录书（含电子文件形式）(3) 卫生管理制造所·设施及器具，防止污染 (4) 定期检查设施及器具并加以维护 (5) 作业所内不得放置有危害之虞的物品，防止有害物质泄漏或排放 (6) 将质量管理所需事项提交给化妆品责任销售业者 (7) 从原料·材料入库到成品出库进行必要的试验·检验或检定 (8) 委托制造或质量检验时，对受托方进行管理·监督并接收保存相关记录。违反遵守事项可处200万韩元以下罚金。
设施不符合设施标准或老化·污损、可能影响安全和质量时，主管机关可命令改修设施，或在改修完成前禁止使用。CGMP（优秀化妆品制造及质量管理标准，우수화장품 제조 및 품질관리기준）不是注册要件，而是建议遵守的标准；合格企业评估另见CGMP页面。
行政士可以协助哪些工作？
YouSun Administrative Agency 在获得委托后，协助判断制造类型、预先审查设施标准、编制化妆品制造业注册申请书和设施明细书、向管辖地方食品医药品安全厅提交、应对补正，以及编制变更注册和停业·休业申报材料。设施施工、质量检验实施及CGMP现场质量咨询不在服务范围内。受其他法律限制的业务不能办理，诉讼及法庭代理不属于行政士业务范围。是否注册由主管机关判断。
常见问题
Q. 化妆品制造业是许可还是注册？
A. 是依《化妆品法》办理的注册。代表人·商号·制造所所在地·制造类型等注册事项变更时，也须办理变更注册。
Q. 同一制造所可以生产化妆品以外的产品吗？
A. 可以利用化妆品制造设施制造化妆品以外的物品，但产品之间有污染之虞时不得一并制造。
Q. 受托制造企业须向品牌方提供制造记录吗？
A. 须将制造管理基准书·产品标准书·制造管理记录书·质量管理记录书中质量管理所需事项提交给化妆品责任销售业者。制造业者与责任销售业者为同一人，或制造业者以设计·开发·生产方式制造、在不影响质量·安全管理的范围内依双方合同属于营业秘密的，可不提交。
Q. 必须成为CGMP合格企业才能注册化妆品制造业吗？
A. 不是。注册要件为设施标准和不属于不合格事由，优秀化妆品制造管理标准是建议遵守的标准。对遵守该标准的制造业者，可提供技术·培训、咨询及设施·设备改修·维修方面的支持。
Q. 未注册就制造化妆品会怎样？
A. 未办理化妆品制造业注册而经营的，可处3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚金，徒刑与罚金可并处。以虚假或其他不正当方法注册·变更注册的亦同。
Q. 制造所休业或停业也须申报吗？
A. 停业·休业或休业后复业时，须向管辖地方食品医药品安全厅申报；休业期间未满1个月的无需申报。停业·休业申报自受理之日起7日内通知是否受理。
化妆品制造业注册术语解释
- 化妆品制造业（화장품제조업）
- 制造化妆品全部或部分工序的营业（仅做二次包装或标示的工序除外），分直接制造·受托制造·一次包装三种类型，须具备设施标准后注册。
- 一次包装（1차 포장）
- 化妆品制造时与内容物直接接触的包装容器；仅做一次包装的营业也属于化妆品制造业。
- 受托制造（수탁 제조）
- 受他人委托制造化妆品的化妆品制造业类型，委托生产的公司以化妆品责任销售业者身份流通·销售。
- 设施明细书（시설의 명세서）
- 记载作业所·保管所·试验室等制造设施、附于化妆品制造业注册申请书的材料，迁移制造所或一次包装类型追加制造类型时也须提交。
- 委托质量检验（품질검사 위탁）
- 将原料·材料·产品的质量检验委托给保健环境研究院、具备试验室的制造业者、化妆品试验·检验机构或韩国医药品进出口协会，此时可不具备试验室及检验设施·器具。
- 制造管理基准书（제조관리기준서）
- 化妆品制造业者须与产品标准书·制造管理记录书·质量管理记录书一并编制·保管的制造管理基准文件。
- 产品标准书（제품표준서）
- 化妆品制造业者编制·保管的产品标准文件，其中质量管理所需事项须提交给化妆品责任销售业者。
- 改修命令（개수명령）
- 化妆品制造业者的设施不符合设施标准或老化·污损时，命令其修缮设施或在改修完成前禁止使用的命令。
事务所信息
YouSun Administrative Agency
YouSun Administrative Agency 是位于首尔中区退溪路的行政士事务所（행정사사무소），代客户制作并向韩国行政机关提交许可、登记、申报材料，可使用韩语、英语、中文、日语沟通。
- 地址
- 首尔特别市中区退溪路324号成宇大厦3层（04614）
- 办公时间
- 周一至周五 09:30–17:30（韩国时间），周末及法定节假日休息
- 咨询语言
- 韩语 · 英语 · 中文 · 日语
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