韓国の化粧品製造業登録

状況別のよくある質問

日本企業・日本人の方からよく寄せられる状況ごとに、結論、条件による違い、必要書類と期間をまとめました。

1. 工場を持たずOEMで生産を委託し、自社ブランドの化粧品を韓国で販売する場合、化粧品製造業の登録も必要ですか？

   結論 製造を化粧品製造業者に委託し、完成品を自社名義で流通・販売するだけであれば、化粧品製造業ではなく化粧品責任販売業の登録対象です。生産は登録済みの化粧品製造業者が担います。

   • 製造工程をすべて委託する場合 委託製造された化粧品を流通・販売する類型で化粧品責任販売業を登録します。
   • 一部工程や一次包装を自社で行う場合 その工程のために化粧品製造業の登録も必要となるため、両方の登録を準備します。

   必要書類

   化粧品責任販売業の登録書類（責任販売業のページ参照）／自社で行う工程があれば化粧品製造業登録申請書、代表者の診断書、施設の明細書

   期間

   化粧品製造業登録申請書の様式上の処理期間15日

2. 他ブランドの化粧品を受託生産するOEM・ODM工場は、韓国でどの類型で化粧品製造業を登録しますか？

   結論 化粧品製造業の細分類型は、化粧品を直接製造する営業、製造を受託して製造する営業、一次包装のみを行う営業の3つで、受託生産を行う工場は受託製造の類型で登録します。申請書には製造類型と化粧品責任販売業の兼業有無を記載します。

   • 受託生産のみを行う場合 受託製造の類型で化粧品製造業のみを登録します。
   • 自社ブランド製品も直接製造して販売する場合 直接製造の類型もあわせて登録し、化粧品責任販売業の登録も準備します。

   必要書類

   化粧品製造業登録申請書（製造類型・責任販売業の兼業有無を記載）、代表者の診断書、施設の明細書

   期間

   申請書様式上の処理期間15日

3. 化粧品の内容物を容器に充填して包装するだけの会社も、韓国の化粧品製造業登録の対象ですか？

   結論 一次包装とは内容物と直接触れる包装容器のことなので、充填を行えば化粧品製造業（一次包装の類型）の登録対象です。化粧箱への包装などの二次包装や表示のみの工程は化粧品製造業から除かれます。

   • 内容物を容器に充填する（一次包装）場合 一次包装の類型で化粧品製造業を登録します。
   • 化粧箱包装・ラベル貼付などの二次包装や表示のみの場合 化粧品製造業の登録対象ではありません。
   • 一次包装の類型で登録した後、直接製造や受託製造を追加する場合 施設の明細書を添付して製造類型の変更登録を行います。

   必要書類

   化粧品製造業登録申請書、代表者の診断書、施設の明細書

   期間

   申請書様式上の処理期間15日／類型の変更登録は変更事由の発生日から30日以内

4. 化粧品製造工程の一部だけを担う場合でも、作業所・保管所・試験室をすべて備える必要がありますか？

   結論 原則は作業所・保管所・試験室・品質検査の施設と器具をすべて備えることですが、化粧品の一部工程のみを製造する場合は、当該工程に必要な施設・器具以外の施設は備えなくてもかまいません。

   • 全工程を自社で行う場合 作業所・保管所・試験室・品質検査の施設と器具をすべて備えます。
   • 一部工程のみを行う場合 その工程に必要な施設・器具を特定し、施設の明細書にまとめます。

   必要書類

   施設の明細書、化粧品製造業登録申請書、代表者の診断書

   期間

   申請書様式上の処理期間15日／実務上は先に施設整備の期間が必要です

5. 小さな工房で試験室を別に設けられない場合、品質検査を委託すれば韓国で化粧品製造業を登録できますか？

   結論 原料・資材・製品の品質検査を、保健環境研究院、試験室を備えた化粧品製造業者、化粧品試験・検査機関、韓国医薬品輸出入協会（한국의약품수출입협회）のいずれかに委託すれば、試験室と品質検査の施設・器具を備えなくてもかまいません。作業所と保管所は必要です。

   • 上記の機関などに品質検査を委託する場合 委託関係を整理し、試験室を除いた施設の明細書で申請します。
   • 委託先が上記の機関に該当しない場合 試験室と品質検査の施設・器具を自社で備えます。

   必要書類

   施設の明細書（作業所・保管所）、品質検査の委託関係資料、化粧品製造業登録申請書、代表者の診断書

   期間

   申請書様式上の処理期間15日

6. 韓国で化粧品製造業を登録する際、代表者はどのような診断書を提出しますか？

   結論 登録しようとする者（法人は代表者）が精神疾患者に該当しない旨の医師の診断書（または化粧品製造業者として適合と認める専門医の診断書）と、麻薬類中毒者に該当しない旨の医師の診断書を提出します。この2つの欠格事由は化粧品製造業にのみ適用されます。

   • 個人事業者として登録する場合 本人について診断書2種類を準備します。
   • 法人として登録する場合 代表者について診断書を準備し、法人登記事項証明書は管轄庁が行政情報の共同利用で確認します。

   必要書類

   精神疾患者に該当しない旨の医師の診断書または適合と認める専門医の診断書、麻薬類中毒者に該当しない旨の医師の診断書

   期間

   実務上は診断書の取得期間が必要です／代表者が変わると変更登録の際に再提出します

7. 韓国の化粧品製造業登録にはどのくらいの期間がかかり、いつから製造できますか？

   結論 化粧品製造業登録申請書の様式上の処理期間は15日です。登録要件を満たすと登録台帳に記載され化粧品製造業登録証が発給されるので、登録証を受け取ってから製造を始めます。

   • 施設と診断書が揃っている場合 申請後、様式上の処理期間15日の範囲で審査が進みます。
   • 補完要請を受けた場合 補完書類の提出にかかる期間だけ登録が遅れます。

   必要書類

   化粧品製造業登録申請書、代表者の診断書、施設の明細書

   期間

   申請書様式上15日／施設整備・診断書取得・補完の期間は別途

8. 韓国の化粧品製造業登録の費用を見積もるには、どの準備項目から確認すべきですか？

   結論 法定の準備項目は、作業所・保管所・試験室と品質検査の施設・器具、代表者の診断書2種類、施設の明細書です。試験室を置くか品質検査を委託するかが、準備範囲を最も大きく左右します。

   • 品質検査を自社で行う場合 試験室と品質検査の施設・器具まで備える基準で準備します。
   • 品質検査を委託する場合 作業所・保管所を中心に準備し、委託関係を整理します。

   必要書類

   施設の明細書、品質検査の委託関係資料（委託する場合）、代表者の診断書、化粧品製造業登録申請書

   期間

   実務上は施設確保 → 診断書取得 → 申請の順に進み、申請後の様式上の処理期間は15日です

9. 化粧品の製造所を韓国の別の地域へ移す場合、変更登録はいつまでにどこへ行いますか？

   結論 製造所の所在地変更は変更登録の対象で、変更事由の発生日から30日以内（行政区域の改編による変更は90日以内）に申請します。管轄庁が変わる移転であれば、新しい所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁に提出します。

   • 同じ管轄内で移転する場合 現在の管轄の地方食品医薬品安全庁に、登録証と新しい施設の明細書を添付して申請します。
   • 管轄が変わる地域へ移転する場合 新しい所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁に申請します。
   • 行政区域の改編で住所だけが変わった場合 90日以内に申請し、施設の明細書は不要です。

   必要書類

   化粧品製造業変更登録申請書、化粧品製造業登録証、施設の明細書

   期間

   変更事由の発生日から30日以内（行政区域の改編は90日）／変更登録申請書の様式上の処理期間15日

10. 韓国で化粧品工場を買収した場合や法人の代表者が変わった場合、化粧品製造業の変更登録に何を提出しますか？

    結論 化粧品製造業者（法人は代表者）の変更は変更登録の対象で、新しい代表者の診断書2種類と登録証を提出し、譲渡・譲受であればそれを証明する書類を加えます。譲渡・譲受の様式には、直近1年以内の行政処分の内容を譲受人に知らせた旨の告知確認書が含まれます。

    • 営業を譲渡・譲受した場合 譲渡・譲受の証明書類と行政処分内容告知確認書もあわせて準備します。
    • 法人の代表者だけが変わった場合 新しい代表者の診断書2種類と登録証で変更登録を行います。

    必要書類

    化粧品製造業変更登録申請書、登録証、新しい代表者の精神疾患者・麻薬類中毒者に該当しない旨の診断書、譲渡・譲受の証明書類、行政処分内容告知確認書

    期間

    変更事由の発生日から30日以内／変更登録申請書の様式上の処理期間15日

11. 化粧品製造業の点検で施設の老朽化を指摘された場合、どのような処分を受ける可能性がありますか？

    結論 施設が施設基準に適合しない、または老朽・汚損していてその施設で製造すると安全と品質に問題が生じるおそれがある場合、施設の改修を命じたり、改修が終わるまで施設の全部または一部の使用禁止を命じたりできます。作業所・保管所・試験室のいずれかがない場合、1次違反の処分は改修命令です。

    • 改修命令を受けた場合 命令の内容どおりに施設を直し、管轄庁に提出する書類を整理します。
    • 改修命令を履行しない場合 命令違反は200万ウォン以下の罰金の対象で、行政処分の事由にもなります。

    必要書類

    改修命令書、改修完了資料（施設写真・変更後の施設の明細書など）、管轄庁への提出書類

    期間

    改修期限は命令で定めるところによります

12. 韓国の化粧品製造業登録の代行を行政士に任せると、どこまで対応してもらえますか？

    結論 委任を受けて、製造類型の判断、施設基準充足の事前確認、登録申請書と施設の明細書の作成、管轄の地方食品医薬品安全庁への提出、補完対応、変更登録と廃業・休業の申告を行います。施設工事、品質検査の実施、CGMPの現場コンサルティングは行わず、登録の可否は管轄機関が判断します。

    • 製造類型と施設の範囲から決める必要がある場合 直接製造・受託製造・一次包装のどの類型か、品質検査を委託するかを先に検討します。
    • 施設と診断書の準備が終わっている場合 登録申請書と添付書類を作成して提出し、補完要請に対応します。

    必要書類

    委任状、化粧品製造業登録申請書、代表者の診断書、施設の明細書

    期間

    申請書様式上の処理期間15日（補完期間は別途）

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