进口化妆品成分·标示审核

常见情境问答

按您的实际情况查看结论、适用条件、所需材料和大致时间。

1. 海外产品含有苯氧乙醇和对羟基苯甲酸酯,怎么确认是否超过韩国的配比限量?

   结论 将制造商的原料含量资料与需限制使用的原料清单比对。苯氧乙醇限量为1.0%,对羟基苯甲酸酯类(苯基酯除外)单一使用0.4%、混合使用0.8%(以酸计);清单以外的防腐剂不得使用。

   • 所有防腐剂均在限量以内 进入全成分标示草案审核。
   • 超过限量或含有清单以外的防腐剂 为韩国市场调整配方,或考虑申请指定·变更原料使用标准。

   所需材料

   原料成分规格及含量资料、制造商全成分表

   所需时间

   在进口前完成比对 / 实务上需要等待制造商回复含量资料

2. 想进口的化妆品含有韩国禁用原料会怎样?

   结论 使用禁用原料的化妆品不得销售,也不得以销售为目的进口、保管或陈列,违反者可处3年以下有期徒刑或3千万韩元以下罚金。铅及其化合物、汞及其化合物、氢醌、抗生素等均在该清单中。

   • 可以从配方中去除该原料 改为韩国市场用配方后重新比对全成分。
   • 该原料必不可少 考虑申请解除或变更使用禁止,在结果通知前不进口。

   所需材料

   原料成分规格及含量资料、制造商全成分表,申请解除或变更时提交原料来源·特性·安全性资料

   所需时间

   解除·变更申请结果自提交资料之日起180日内通知

3. 产品中含有韩国公告未规定使用标准的防腐剂,要进口该怎么办?

   结论 未指定公告使用标准的防腐剂、色素、防晒剂等不得使用,如要按原配方进口,须向食品医药品安全处申请指定原料使用标准。

   • 可以调整配方 换成已公告的防腐剂更快。
   • 申请指定原料使用标准 在申请书后附摘要、原料来源·开发经过·国内外使用标准、原料特性、安全性·有效性资料以及标准和试验方法的试验成绩书。

   所需材料

   原料使用禁止解除或变更(使用标准指定或变更)申请书、提交资料摘要、原料来源·使用现状资料、原料特性资料、安全性·有效性资料、试验成绩书

   所需时间

   自提交资料之日(补正时为提交补正资料之日)起180日内通知结果;被要求补正的,须在60日内提交补充资料或申请延长期限

4. 10ml以下的迷你装或试用装在韩国也要标示全部成分吗?

   结论 10毫升或10克以下的产品以及非卖试用品,可仅标示名称、化妆品责任销售业者商号、价格(试用品标示“试用品”“非卖品”)、批号、使用期限或开封后使用期间。

   • 10ml(g)以下或试用品 可仅标示简化后的五项。
   • 超过10ml(g)且在50ml(g)以下 仅标示焦油色素、金箔、磷酸盐种类、果酸、功能性原料和已公告使用限量的原料,省略的成分须可通过电话、网址或店内常备手册查询。
   • 外阴清洁剂或睫毛烫卷产品 不适用简化,须全部标示。

   所需材料

   各容量的包装标示草案、全成分查询用电话号码·网址或全成分手册

   所需时间

   在包装印刷前确定 / 无单独申请程序

5. 香料中含有柠檬烯或芳樟醇,全成分里需要单独标示吗?

   结论 香精可标示为“香料”,但指定的25种过敏原(包括柠檬烯、芳樟醇)在使用后冲洗的产品中超过0.01%、在不冲洗的产品中超过0.001%时,须标示该成分名称。

   • 冲洗类产品(洗发水、洁面产品等) 仅标示超过0.01%的成分名称。
   • 不冲洗类产品(面霜、乳液等) 标示超过0.001%的成分名称。

   所需材料

   香料供应商的过敏原含量资料、全成分标示草案

   所需时间

   实务上需要时间向香料供应商取得含量资料

6. 可以直接以海外原文包装进口吗?韩文标示要做到什么程度?

   结论 标示事项须以易读的韩文准确标示,可同时并记汉字或外文。进口化妆品还须将制造国名称、制造公司名称及所在地与国内化妆品制造业者区分标示。

   • 只有外文标示 制作载明全部法定标示事项的韩文标示草案。
   • 已按《对外贸易法》标示原产地 可省略制造国名称,但仍须标示制造公司名称和所在地。

   所需材料

   原文包装照片·设计稿、韩文标示草案、韩文产品说明书样本

   所需时间

   在进口前确定 / 无单独申请程序

7. 进口化妆品详情页想写“适用于易长痘肌肤”这类用语,需要准备什么?

   结论 事实性的标示·广告须能够实证,此类用语以人体应用试验资料实证。地方食品医药品安全厅提出要求时,须自收到要求之日起15日内提交实证资料。

   • 一般化妆品功效表述 备齐人体应用试验资料、人体外试验资料或同等以上水平的调查资料后再使用。
   • 美白、改善皱纹、防晒等功能性功效 先完成功能性化妆品审查·报告。

   所需材料

   实证资料(试验结果或调查结果)、载明实证方法·试验机构信息·实证内容及结果的提交文件

   所需时间

   自收到要求之日起15日内提交(有正当理由可延长)

8. 韩国进口化妆品的原料目录报告什么时候、向哪里提交?

   结论 化妆品责任销售业者须在化妆品流通、销售前向食品医药品安全处报告原料目录,目录变更时须重新报告。以电子贸易文书进行标准通关预定报告后进口的,可不报告进口实绩和原料目录。

   • 以电子贸易文书进行标准通关预定报告后进口 可省略进口实绩和原料目录报告。
   • 其他情形 在流通、销售前报告原料目录,上一年度进口实绩于每年2月底前通过化妆品行业团体报告。

   所需材料

   各产品原料目录、进口实绩资料

   所需时间

   原料目录在流通、销售前,进口实绩在每年2月底前 / 未报告的可处100万韩元以下罚款(过怠料)

9. 进口管理记录书要记载什么?制造及销售证明书一定要有吗?

   结论 进口管理记录书记载产品名称、原料成分规格及含量、制造国·制造公司名称·所在地、功能性化妆品审查结果通知书复印件、制造及销售证明书、韩文产品说明书样本、首次进口年月日、按批号的进口·质量检验情况以及销售对象·销售量。

   • 已备有制造及销售证明书 附于记录书并保存。
   • 与持有证明书的业者所进口的化妆品为同一产品 经进出口要件确认机构确认并备有指定机构质量检验的试验成绩书的,可省略证明书。

   所需材料

   制造及销售证明书、原料成分规格及含量资料、韩文产品说明书样本、通关资料、按批号的质量检验结果、销售记录

   所需时间

   每次进口时编制并持续保存

10. 使用经动物实验原料的海外化妆品可以在韩国销售吗?

    结论 化妆品责任销售业者原则上不得流通、销售进行过动物实验的化妆品或使用经动物实验的原料制造、进口的化妆品,违反者可处100万韩元以下罚款(过怠料)。

    • 依进口对象国法令须进行动物实验,或原料系依其他法令开发等 以资料确认是否属于法定例外。
    • 不属于例外 该产品不在韩国流通、销售。

    所需材料

    制造商关于是否进行动物实验的确认资料、原料供应商资料

    所需时间

    在签订进口合同前确认

11. 韩国进口化妆品成分·标示审核代办,交给行政士能做到哪一步?

    结论 YouSun Administrative Agency 负责将全成分资料与禁用·限用原料清单进行文件比对,审核韩文标示草案、注意事项和广告用语,编制原料目录报告和实证资料提交文件,编制并提交原料使用标准指定·变更申请,以及应对补正要求。

    • 需要成分含量试验或人体应用试验 须委托试验机构实施,本所将结果反映到文件中。
    • 通关阶段需要进口申报 由关税士办理。

    所需材料

    制造商全成分·含量资料、原文包装设计稿、广告用语草案、委托书

    所需时间

    实务上取决于配方资料回复和是否需要补正

12. 想估算韩国进口化妆品标示审核费用,应先准备什么?

    结论 审核工作量取决于产品数量、全成分长度、不同容量·套装包装的数量以及广告用语是否需要实证,因此先收集各产品的全成分·含量资料和包装设计稿。

    • 只使用已公告原料、仅需修改标示 完成标示草案审核和原料目录报告准备即可。
    • 含有未公告原料或计划使用功效用语 还需申请指定使用标准或准备实证资料。

    所需材料

    产品清单、各产品全成分·含量资料、各容量包装设计稿、广告用语草案

    所需时间

    如增加使用标准指定申请,结果通知最长可能需要自提交资料之日起180日