輸入化粧品の成分・表示の検討

状況別のよくある質問

日本企業・日本人の方からよく寄せられる状況ごとに、結論、条件による違い、必要書類と期間をまとめました。

1. 海外製品にフェノキシエタノールとパラベンが入っていますが、韓国の配合限度を超えていないかどう確認しますか?

   結論 製造元の原料含量資料を使用上の制限が必要な原料のリストと照合します。フェノキシエタノールは1.0%、パラベン類(フェニルパラベンを除く)は単一成分0.4%・混合使用0.8%(酸として)が限度で、リストにない保存剤は使えません。

   • すべての保存剤が限度内の場合 全成分表示案の検討に進みます。
   • 限度を超える、またはリストにない保存剤がある場合 韓国向けに処方を調整するか、原料使用基準の指定・変更申請を検討します。

   必要書類

   原料成分の規格および含量の資料、製造元の全成分表

   期間

   輸入前に照合を終えます / 実務上、製造元から含量資料が届くまでの期間が必要です

2. 輸入したい化粧品に韓国の使用禁止原料が入っていたらどうなりますか?

   結論 使用できない原料を使った化粧品は販売できず、販売目的で輸入・保管・陳列することもできません。違反すると3年以下の懲役または3千万ウォン以下の罰金の対象です。鉛およびその化合物、水銀およびその化合物、ハイドロキノン、抗生物質などがこのリストにあります。

   • 処方から当該原料を外せる場合 韓国向け処方に変えてから全成分を再度照合します。
   • 当該原料がどうしても必要な場合 使用禁止の解除または変更の申請を検討し、結果が出るまでは輸入しません。

   必要書類

   原料成分の規格および含量の資料、製造元の全成分表、解除・変更申請の場合は原料の起源・特性・安全性の資料

   期間

   解除・変更申請の結果は資料提出日から180日以内に通知

3. 韓国の告示に使用基準がない保存剤を含む製品を輸入するにはどうすればよいですか?

   結論 使用基準が指定・告示されていない保存剤・色素・紫外線遮断剤などは使えないため、そのまま輸入するには食品医薬品安全処に原料使用基準の指定を申請する必要があります。

   • 処方を変えられる場合 告示された保存剤に切り替えるほうが早く進みます。
   • 原料使用基準の指定を申請する場合 申請書に要約、原料の起源・開発経緯・国内外の使用基準、原料の特性、安全性・有効性の資料、基準および試験方法の試験成績書を添付します。

   必要書類

   原料使用禁止の解除または変更(使用基準の指定または変更)申請書、提出資料の要約、原料の起源・使用状況の資料、原料の特性の資料、安全性・有効性の資料、試験成績書

   期間

   資料提出日(補完時は補完資料の提出日)から180日以内に結果通知、補完要請を受けた場合は60日以内に追加資料の提出または期限延長の要請

4. 10ml以下のミニサイズやテスター用サンプルも、韓国では全成分をすべて記載する必要がありますか?

   結論 10ミリリットルまたは10グラム以下の製品と販売目的でないサンプルは、名称、化粧品責任販売業者の商号、価格(サンプルは見本品・非売品の表示)、製造番号、使用期限または開封後使用期間のみを記載できます。

   • 10ml(g)以下またはサンプルの場合 簡略化された五つの項目のみ表示できます。
   • 10ml(g)超50ml(g)以下の場合 タール色素・金箔・リン酸塩の種類・フルーツ酸・機能性原料・使用限度が告示された原料のみを記載し、省略した成分は電話番号・ホームページまたは店頭の冊子で確認できるようにします。
   • 外陰部洗浄剤やまつげ用パーマネントウェーブの場合 簡略化の対象外なので、すべて表示します。

   必要書類

   容量別の包装表示案、全成分案内用の電話番号・ホームページアドレスまたは全成分冊子

   期間

   包装の印刷前に確定します / 別途の申請手続きはありません

5. 香料にリモネンやリナロールが含まれる場合、全成分に別途記載する必要がありますか?

   結論 着香剤は「香料」と表示できますが、指定されたアレルゲン25種(リモネン・リナロールを含む)が洗い流す製品で0.01%超、洗い流さない製品で0.001%超含まれる場合は、その成分名を記載しなければなりません。

   • 洗い流す製品(シャンプー・洗顔料など)の場合 0.01%を超える成分のみ名称を記載します。
   • 洗い流さない製品(クリーム・ローションなど)の場合 0.001%を超える成分の名称を記載します。

   必要書類

   香料供給元のアレルゲン含量資料、全成分表示案

   期間

   実務上、香料供給元から含量資料を入手する期間が必要です

6. 海外の原語パッケージのまま輸入できますか?韓国語表示はどこまで必要ですか?

   結論 記載事項は読みやすい韓国語で正確に表示する必要があり、漢字や外国語は併記できます。輸入化粧品は、製造国の名称、製造会社名と所在地を国内の化粧品製造業者と区別して追加で記載します。

   • 原語の表示しかない場合 法定の記載事項を韓国語でそろえた表示案を作ります。
   • 対外貿易法による原産地を表示した場合 製造国の名称は省略できますが、製造会社名と所在地は記載します。

   必要書類

   原語パッケージの写真・デザイン、韓国語表示案、韓国語で作成した製品説明書の見本

   期間

   輸入前に確定します / 別途の申請手続きはありません

7. 輸入化粧品の商品ページに「ニキビができやすい肌に使用適合」のような文言を書くには何が必要ですか?

   結論 事実に関する表示・広告は実証できなければならず、この文言は人体適用試験資料で実証します。地方食品医薬品安全庁から要請があれば、要請を受けた日から15日以内に実証資料を提出します。

   • 一般的な化粧品の効果表現の場合 人体適用試験・人体外試験の資料または同等以上の水準の調査資料をそろえてから使います。
   • 美白・シワ改善・紫外線遮断のような機能性の効能の場合 先に機能性化粧品の審査・報告を経ます。

   必要書類

   実証資料(試験結果または調査結果)、実証方法・試験機関の情報・実証内容および結果を記した提出文書

   期間

   要請を受けた日から15日以内に提出(正当な理由があれば延長可)

8. 韓国で輸入化粧品の原料目録の報告はいつ、どこに行いますか?

   結論 化粧品責任販売業者は、原料目録を化粧品の流通・販売前までに食品医薬品安全処に報告し、目録が変わった場合も報告します。電子貿易文書で標準通関予定報告をして輸入する場合は、輸入実績と原料目録の報告をしないことができます。

   • 電子貿易文書で標準通関予定報告をして輸入する場合 輸入実績・原料目録の報告を省略できます。
   • それ以外の場合 流通・販売前に原料目録を報告し、前年の輸入実績は毎年2月末までに化粧品業界団体を通じて報告します。

   必要書類

   製品ごとの原料目録、輸入実績の資料

   期間

   原料目録は流通・販売前まで、輸入実績は毎年2月末まで / 報告しないと100万ウォン以下の過料の対象

9. 輸入管理記録書には何を記載し、製造および販売証明書は必ず必要ですか?

   結論 輸入管理記録書には、製品名、原料成分の規格および含量、製造国・製造会社名・所在地、機能性化粧品審査結果通知書の写し、製造および販売証明書、韓国語の製品説明書の見本、最初の輸入年月日、製造番号別の輸入・品質検査の内容、販売先・販売量を記載します。

   • 製造および販売証明書がある場合 記録書に添付して保管します。
   • 証明書を備えた業者が輸入した化粧品と同じ製品の場合 輸出入要件確認機関の確認と指定機関の品質検査の試験成績書をそろえれば、証明書を省略できます。

   必要書類

   製造および販売証明書、原料成分の規格および含量の資料、韓国語で作成した製品説明書の見本、通関資料、製造番号別の品質検査結果、販売記録

   期間

   輸入のたびに作成し、継続して保管します

10. 動物実験を経た原料を使った海外の化粧品も韓国で販売できますか?

    結論 化粧品責任販売業者は、動物実験を実施した化粧品や動物実験を実施した原料で製造・輸入した化粧品を原則として流通・販売できず、違反すると100万ウォン以下の過料の対象です。

    • 輸入相手国の法令で動物実験が必要だった場合や、他の法令により開発された原料の場合など 法定の例外に当たるかを資料で確認します。
    • 例外に当たらない場合 その製品は韓国で流通・販売しません。

    必要書類

    製造元の動物実験実施の有無に関する確認資料、原料供給元の資料

    期間

    輸入契約の前に確認します

11. 韓国の輸入化粧品の成分・表示検討の代行は、行政士に任せるとどこまでしてもらえますか?

    結論 YouSun Administrative Agency は、全成分資料と使用禁止・使用制限原料リストの書類照合、韓国語表示案・注意事項・広告文言の検討、原料目録報告と実証資料提出書類の作成、原料使用基準の指定・変更申請書の作成と提出、補完要請への対応を担当します。

    • 成分含量の試験や人体適用試験が必要な場合 試験機関に依頼する必要があり、当事務所はその結果を書類に反映します。
    • 通関段階で輸入申告が必要な場合 関税士が担当します。

    必要書類

    製造元の全成分・含量資料、原語パッケージのデザイン、広告文言の案、委任状

    期間

    実務上、処方資料の回答と補完の有無によって異なります

12. 韓国の輸入化粧品の表示検討の費用を見積もるには、まず何を準備すればよいですか?

    結論 検討の分量は、品目数、全成分の長さ、容量別・セット包装の数、広告文言の実証の要否によって変わるため、品目ごとの全成分・含量資料と包装デザインから集めます。

    • 告示された原料だけを使い、表示案の修正だけで済む場合 表示案の検討と原料目録報告の準備で終わります。
    • 告示にない原料がある、または効果の文言を使う予定の場合 原料使用基準の指定申請や実証資料の準備が加わります。

    必要書類

    品目リスト、品目ごとの全成分・含量資料、容量別の包装デザイン、広告文言の案

    期間

    原料使用基準の指定申請が加わると、結果通知まで資料提出日から最長180日かかることがあります