韓国の化粧品CGMP(優秀化粧品製造及び品質管理基準)適合業所判定

状況別のよくある質問

日本企業・日本人の方からよく寄せられる状況ごとに、結論、条件による違い、必要書類と期間をまとめました。

1. 韓国で化粧品製造業を登録しましたが、CGMP適合判定を受けないと営業できませんか？

   結論 いいえ。CGMPは食品医薬品安全処長が製造業者に遵守を推奨できる基準で、製造業登録の要件ではありません。ただし、基準書・記録書の作成・保管、衛生管理、試験・検査といった製造業者の遵守事項は、適合判定の有無にかかわらず守る必要があります。

   • 適合判定を受けずに製造のみ行う場合 製造業者の遵守事項（基準書・記録書、施設の衛生・点検、入庫から出庫までの試験・検査）を整えて営業します。
   • 適合業所ロゴや監視対象の調整を望む場合 基準を3回以上適用・運用したうえで実施状況評価を申請します。

   必要書類

   製造管理基準書、製品標準書、製造管理記録書、品質管理記録書（遵守事項）／適合判定を受けるには実施状況評価申請書と添付書類

   期間

   申請する場合、申請書様式上の処理期間は90日

2. 工場を建設中ですが、韓国の化粧品製造業登録の前にCGMP適合判定を申請できますか？

   結論 基準は化粧品製造業者を対象としており、申請書にも製造所の面積・人員・運用実績を記載するため、製造業登録を先に済ませ、基準を3回以上適用・運用してから申請する順序になります。

   • 製造業の登録がまだの場合 化粧品製造業の登録を先に進めます。
   • 登録は済んだが運用実績が足りない場合 基準を3回以上適用・運用し、自己評価表を作成してから申請します。

   必要書類

   化粧品製造業登録書類（登録段階）／自己評価表、運営組織、施設内訳、製造管理現況、品質管理現況（適合判定段階）

   期間

   製造業登録と基準運用の期間が先にかかり、申請後の様式上の処理期間は90日です

3. バルクは他社から受け取り、充填・包装だけを行う工場でも韓国のCGMP適合判定を受けられますか？

   結論 受けられます。一部工程はバルク製造と充填・包装（一次包装）に分かれ、該当工程を申請書に記載し、適合業所証明書とロゴも一部工程用になります。

   • 充填・包装（一次包装）のみを行う場合 申請分類で一部工程のうち充填・包装を選んで申請します。
   • バルク製造から包装まですべて行う場合 全工程で申請します。

   必要書類

   実施状況評価申請書（申請分類を記載）、自己評価表、運営組織、製造所の施設内訳、製造管理現況、品質管理現況

   期間

   申請書様式上の処理期間90日

4. 韓国の化粧品CGMPの自己評価表は、基準を何回運用してから提出すればよいですか？

   結論 「優秀化粧品製造及び品質管理基準」に従って3回以上適用・運用した自己評価表を申請書に添付する必要があります。

   • 基準の適用・運用が3回に満たない場合 運用回数を満たしてから自己評価表を作成します。
   • 3回以上の運用記録がある場合 自己評価表とほかの添付書類をあわせて整理し、申請します。

   必要書類

   3回以上適用・運用した自己評価表、運用記録

   期間

   実務上、申請前に運用回数を満たす期間が必要です

5. 韓国の化粧品CGMP申請に添付する製造所の平面図や施設書類は、どの程度まで準備しますか？

   結論 作業所・試験室・保管所・付帯施設の名称と出入口・廊下を表示した1/100実測平面図、換気設備系統図、用水処理系統図、製造・試験の施設と器具の内訳（名称・規格・数量）を提出します。

   • 図面が実測平面図でない場合 1/100実測平面図として準備し直します。
   • 試験を外部に委託している場合 試験施設の内訳とあわせて、委受託試験契約書と管理現況を品質管理現況に入れます。

   必要書類

   1/100実測平面図、換気設備系統図、用水処理系統図、製造施設及び器具の内訳、試験施設及び器具の内訳

   期間

   実務上、図面作成の期間が必要です

6. 韓国の化粧品CGMP申請書類のうち、製造管理現況と品質管理現況には何を入れますか？

   結論 製造管理現況には製造管理基準書と規程目録、委受託製造契約書と管理現況、作業所の区分・出入り規程、清掃・消毒、防虫・防鼠管理が入り、品質管理現況には校正管理、製造用水の管理と試験事例、機器の点検規程と機器台帳、委受託試験契約書が入ります。

   • 製造を受託する受託メーカーの場合 委受託製造契約書と管理現況もあわせて提出します。
   • 試験をすべて自社の試験室で行う場合 委受託試験契約書なしで、自社試験施設の管理資料を整理します。

   必要書類

   製造管理基準書と規程目録、作業所の区分・出入り規程、清掃・消毒の管理現況、防虫・防鼠規程、校正管理規程、製造用水管理規程、機器の点検規程と機器台帳、委受託契約書（該当する場合）

   期間

   申請書様式上の処理期間90日（補完期間は別）

7. 韓国の化粧品CGMP適合判定は、申請から証明書の発給までどのくらいかかりますか？

   結論 申請書様式上の処理期間は90日で、受付 → 書類検討 → 実態調査 → 判定 → 通知・証明書発給の順に進みます。

   • 書類の補完要請が出た場合 補完書類を提出する期間の分だけ遅れることがあります。
   • まだ申請前の準備段階の場合 基準を3回以上適用・運用する期間をまず見積もります。

   必要書類

   実施状況評価申請書と添付書類

   期間

   申請書様式上90日／基準の運用・補完期間は別

8. 韓国の化粧品CGMP認証の費用を見積もるには、どの準備項目から確認すべきですか？

   結論 基準が求める準備項目は、製造所ごとに独立した製造部門と品質部門、基準書と記録の体系、試験施設・器具と校正管理、製造用水の管理、3回以上の運用実績です。これらがすでに整っているかによって準備の範囲が変わります。

   • 施設と基準書がすでに整っている場合 運用記録、自己評価表、添付書類の整理を中心に準備します。
   • 試験・校正を外部に委託している場合 委受託試験契約と管理現況を用意します。

   必要書類

   運営組織の資料、製造所の施設内訳、製造管理現況、品質管理現況、自己評価表

   期間

   実務上、基準の整備 → 3回以上の運用 → 申請の順で進み、申請後の様式上の処理期間は90日です

9. 韓国のCGMP適合業所ロゴを化粧品の包装や広告に使ってもよいですか？

   結論 適合判定を受けた業所は、適合業所ロゴを当該製造業所とその業所で製造した化粧品に表示し、または判定を受けた事実を広告できます。ロゴは全工程用と一部工程用で異なります。

   • 一部工程のみ適合判定を受けた場合 一部工程用のロゴを使います。
   • 適合判定を受けていない業所で製造した製品の場合 ロゴの表示や適合業所としての広告はしません。

   必要書類

   適合業所証明書、ロゴ図案（同じ倍率でサイズ調整、印刷または刻印）

   期間

   証明書の発給後すぐに表示できます

10. 韓国の化粧品CGMP適合判定を受けた後、事後の実態調査で不適合となった場合は取り消されますか？

    結論 食品医薬品安全処長は適合判定業所に3年に1回以上実態調査を行い、不適合の業所には期間を定めて是正を指示し、または適合業所判定を取り消すことができます。

    • 是正指示を受けた場合 定められた期間内に是正し、その結果資料を提出します。
    • 製造・品質管理に問題があると判断された場合 定期調査とは別に随時の実態調査が行われることがあります。

    必要書類

    是正結果の資料、基準書・記録、内部監査記録

    期間

    定期実態調査は3年に1回以上／是正期間は食品医薬品安全処が定めます

11. 海外メーカーの品質管理水準が認められれば、輸入化粧品の韓国での国内品質検査を省略できますか？

    結論 化粧品を輸入する責任販売業者は、製造国の製造会社の品質管理基準が国家間で相互認証されているか、韓国の優秀化粧品製造管理基準と同等以上と認められる場合、国内での品質検査を行わないことができ、この場合は製造会社の品質検査試験成績書が品質管理記録書に代わります。

    • 国内品質検査を省略したい場合 食品医薬品安全処長に輸入化粧品の製造業者に対する現地実査を申請します。
    • 認定が取り消された場合 製造番号ごとの国内品質検査を再び行う必要があります。

    必要書類

    現地実査の申請書類（食品医薬品安全処が定める手続き）、製造国の製造会社の品質検査試験成績書、輸入管理記録書

    期間

    現地実査の日程は食品医薬品安全処の審査によって異なります

12. 韓国の化粧品CGMP適合判定申請を行政士に代行依頼すると、どこまで対応してもらえますか？

    結論 委任を受けて、申請分類の検討、実施状況評価申請書の作成、添付書類目録の整理と漏れの点検、食品医薬品安全処への提出、補完対応を行います。現場での品質コンサルティング、基準書の内容設計、施設工事、バリデーション・校正・試験の実施は行わず、適合かどうかは食品医薬品安全処が判定します。

    • 基準の運用と自己評価が済んでいる場合 添付書類を目録どおりに整理して申請書とともに提出し、補完要請に対応します。
    • 製造業登録から必要な場合 化粧品製造業の登録申請を先に進めます。

    必要書類

    委任状、実施状況評価申請書、自己評価表、運営組織、製造所の施設内訳、製造管理現況、品質管理現況

    期間

    申請書様式上の処理期間90日（補完期間は別）

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