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CGMP合格评定是指化妆品制造业者将《优秀化妆品制造及质量管理标准》（우수화장품 제조 및 품질관리기준）适用·运行3次以上后，附上自我评估表、运营组织、设施明细、制造管理现况和质量管理现况向食品医药品安全处长申请，经书面评估和实况调查后取得合格企业证明书的制度。该标准属建议标准而非义务，申请书格式所载处理期限为90日。YouSun Administrative Agency 代办实施情况评估申请书及附件材料的编制与提交。
韩国化妆品CGMP评定代办 — YouSun Administrative Agency 办理的业务
- 代办优秀化妆品制造及质量管理标准实施情况评估申请书（우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가신청서）的编制与提交
- 审查全工序·部分工序（散装制造、灌装·包装）申请分类（신청분류）
- 汇总整理适用·运行3次以上后的自我评估表（자체평가표）
- 整理运营组织材料：组织现况、质量负责人履历、教育规程（운영조직）
- 整理平面图、通风设施系统图、用水处理系统图、设施器具明细等附件目录（제조소 시설내역）
- 整理制造管理现况·质量管理现况附件目录并检查遗漏（제조관리현황·품질관리현황）
- 针对审查阶段补正要求编制应对材料
- 指引领取合格企业证明书及标志标示标准（적합업소 증명서·로고）
- 针对事后管理实况调查后的改正指示编制应对材料（사후관리）
- 指引进口化妆品免除国内质量检验的要件及现场实查申请（현지실사）
委托我们的客户类型
- 已注册化妆品制造业、正在准备CGMP合格评定的制造企业
- 受托为其他品牌生产化妆品的OEM·ODM代工厂
- 仅进行散装制造或灌装·包装（一次包装）的工序企业
- 从海外制造商进口产品、研究能否免除国内质量检验的化妆品责任销售业者
化妆品CGMP合格企业评定一览
- 适用对象
- 化妆品制造业者（全工序，或散装制造·灌装·包装（一次包装）等部分工序），属建议标准而非义务
- 要件
- 将《优秀化妆品制造及质量管理标准》适用·运行3次以上，各制造所独立设置制造部门和质量部门，保持标准书及制造·质量记录
- 流程
- 适用·运行标准并自我评估 → 向食品医药品安全处长提交实施情况评估申请书 → 书面审查 → 实况调查 → 判定·通知 → 发放合格企业证明书
- 所需材料
- 实施情况评估申请书、自我评估表、运营组织（组织及运营现况、质量负责人履历、教育规程及实施现况）、制造所设施明细（1/100实测平面图、通风设施系统图、用水处理系统图、制造·试验设施器具明细）、制造管理现况、质量管理现况
- 处理期限
- 申请书格式所载90日（标准运行期间和补正期间另计）
常见情境问答
按您的实际情况查看结论、适用条件、所需材料和大致时间。
我们已在韩国注册化妆品制造业，必须取得CGMP合格判定才能经营吗？
结论 不必。CGMP是食品医药品安全处长可以建议制造业者遵守的标准，并非制造业注册要件。但编制·保管标准书和记录书、卫生管理、试验·检查等制造业者遵守事项，无论是否取得合格判定都必须遵守。
- 不取得合格判定、仅从事制造时 落实制造业者遵守事项（标准书·记录书、设施卫生·点检、从入库到出库的试验·检查）后经营。
- 希望使用合格企业标志或调整监管对象时 将标准适用·运行3次以上后申请实施情况评估。
- 所需材料
- 制造管理标准书、产品标准书、制造管理记录书、质量管理记录书（遵守事项）/ 申请合格判定时须提交实施情况评估申请书及附件
- 所需时间
- 提出申请时，申请书格式所载处理期限为90日
工厂还在建设中，可以在注册韩国化妆品制造业之前先申请CGMP合格评定吗？
结论 该标准以化妆品制造业者为对象，申请书也须填写制造所的面积、人员和运行实绩，因此顺序是先完成制造业注册，将标准适用·运行3次以上后再申请。
- 尚未注册制造业时 先办理化妆品制造业注册。
- 已注册但运行实绩不足时 将标准适用·运行3次以上并编制自我评估表后申请。
- 所需材料
- 化妆品制造业注册材料（注册阶段）/ 自我评估表、运营组织、设施明细、制造管理现况、质量管理现况（合格评定阶段）
- 所需时间
- 制造业注册期间和标准运行期间在先，申请后格式所载处理期限为90日
我们工厂的散装产品从别处购入，只做灌装和包装，也能在韩国取得CGMP合格判定吗？
结论 可以。部分工序分为散装制造和灌装·包装（一次包装），在申请书上填写相应工序，合格企业证明书和标志也按部分工序发放。
- 仅进行灌装·包装（一次包装）时 在申请分类中选择部分工序中的灌装·包装后申请。
- 从散装制造到包装全部进行时 按全工序申请。
- 所需材料
- 实施情况评估申请书（填写申请分类）、自我评估表、运营组织、制造所设施明细、制造管理现况、质量管理现况
- 所需时间
- 申请书格式所载处理期限90日
韩国化妆品CGMP的自我评估表需要将标准运行几次之后才能提交？
结论 申请书须附上依《优秀化妆品制造及质量管理标准》适用·运行3次以上后的自我评估表。
- 标准适用·运行不足3次时 补足运行次数后再编制自我评估表。
- 已有3次以上运行记录时 将自我评估表与其他附件一并整理后申请。
- 所需材料
- 适用·运行3次以上后的自我评估表、运行记录
- 所需时间
- 实务上申请前需要补足运行次数的时间
申请韩国化妆品CGMP时，附上的制造所平面图和设施材料要准备到什么程度？
结论 须提交标明作业所·试验室·保管所及附属设施名称和出入口·走廊的1/100实测平面图、通风设施系统图、用水处理系统图，以及制造·试验设施和器具明细（名称·规格·数量）。
- 图纸不是实测平面图时 重新准备1/100实测平面图。
- 委托外部进行试验时 在质量管理现况中连同试验设施明细一并放入委托·受托试验合同及管理现况。
- 所需材料
- 1/100实测平面图、通风设施系统图、用水处理系统图、制造设施及器具明细、试验设施及器具明细
- 所需时间
- 实务上需要绘制图纸的时间
韩国化妆品CGMP申请材料中的制造管理现况和质量管理现况包括哪些内容？
结论 制造管理现况包括制造管理标准书及规程目录、委托·受托制造合同及管理现况、作业所划分·出入规程、清洁·消毒、防虫·防鼠管理；质量管理现况包括校准管理、制造用水管理及试验实例、仪器点检规程及仪器台账、委托·受托试验合同。
- 属于受托制造的代工厂时 一并提交委托·受托制造合同及管理现况。
- 所有试验均在自有试验室进行时 无需委托·受托试验合同，整理自有试验设施的管理资料。
- 所需材料
- 制造管理标准书及规程目录、作业所划分·出入规程、清洁·消毒管理现况、防虫·防鼠规程、校准管理规程、制造用水管理规程、仪器点检规程及仪器台账、委托·受托合同（如适用）
- 所需时间
- 申请书格式所载处理期限90日（补正期间另计）
韩国化妆品CGMP合格判定从申请到发放证明书需要多长时间？
结论 申请书格式所载处理期限为90日，按受理 → 书面审查 → 实况调查 → 判定 → 通知·发放证明书的顺序进行。
- 收到补正要求时 可能因提交补正材料所需时间而延长。
- 仍处于申请前准备阶段时 先估算将标准适用·运行3次以上所需的时间。
- 所需材料
- 实施情况评估申请书及附件材料
- 所需时间
- 申请书格式所载90日 / 标准运行·补正期间另计
想估算韩国化妆品CGMP认证费用，应先检查哪些准备项目？
结论 标准要求的准备项目包括：各制造所独立的制造部门和质量部门、标准书与记录体系、试验设施·器具及校准管理、制造用水管理，以及3次以上的运行实绩。准备范围取决于这些项目是否已经具备。
- 设施和标准书已经具备时 以运行记录、自我评估表和附件整理为主进行准备。
- 试验·校准委托外部时 准备委托·受托试验合同及管理现况。
- 所需材料
- 运营组织材料、制造所设施明细、制造管理现况、质量管理现况、自我评估表
- 所需时间
- 实务上按完善标准 → 运行3次以上 → 申请的顺序进行，申请后格式所载处理期限为90日
韩国CGMP合格企业标志可以用在化妆品包装和广告上吗？
结论 取得合格判定的企业可在该制造所及其制造的化妆品上标示合格企业标志，或宣传取得判定的事实。全工序用和部分工序用标志不同。
- 仅部分工序取得合格判定时 使用部分工序用标志。
- 产品由未取得合格判定的企业制造时 不得标示标志或宣传合格企业身份。
- 所需材料
- 合格企业证明书、标志图案（按同一比例调整尺寸，印刷或刻印）
- 所需时间
- 证明书发放后即可标示
取得韩国化妆品CGMP合格判定后，如果事后实况调查发现不合格，会被取消吗？
结论 食品医药品安全处长对合格企业每3年至少进行1次实况调查，对不合格企业可责令在一定期限内改正，或取消合格企业判定。
- 收到改正指示时 在规定期限内改正并提交结果材料。
- 被认为制造·质量管理存在问题时 除定期调查外，还可能进行随时实况调查。
- 所需材料
- 改正结果材料、标准书·记录、内部审核记录
- 所需时间
- 定期实况调查每3年至少1次 / 改正期限由食品医药品安全处确定
如果海外制造商的质量管理水平获得认可，进口化妆品在韩国可以不做国内质量检验吗？
结论 进口化妆品的责任销售业者，在制造国制造公司的质量管理标准获得国家间相互认证，或被认定为达到与韩国优秀化妆品制造管理标准同等以上水平时，可以不进行国内质量检验，此时制造公司的质量检验报告可代替质量管理记录书。
- 希望免除国内质量检验时 向食品医药品安全处长申请对进口化妆品制造商的现场实查。
- 认定被取消时 须重新按批号进行国内质量检验。
- 所需材料
- 现场实查申请材料（按食品医药品安全处规定的程序）、制造国制造公司的质量检验报告、进口管理记录书
- 所需时间
- 现场实查日程视食品医药品安全处审查而定
韩国化妆品CGMP申请代办，委托行政士可以做到哪些？
结论 受委托后负责审查申请分类、编制实施情况评估申请书、整理附件目录并检查遗漏、向食品医药品安全处提交以及应对补正要求。不提供现场质量咨询、标准书内容设计、设施施工，也不实施验证·校准·试验；是否合格由食品医药品安全处判定。
- 标准运行和自我评估已完成时 按目录整理附件，与申请书一并提交，并应对补正要求。
- 需要先注册制造业时 先办理化妆品制造业注册申请。
- 所需材料
- 委托书、实施情况评估申请书、自我评估表、运营组织、制造所设施明细、制造管理现况、质量管理现况
- 所需时间
- 申请书格式所载处理期限90日（补正期间另计）
摘要
- 适用对象：化妆品制造业者（全工序，或仅散装制造、灌装·包装（一次包装）等部分工序），属建议标准而非义务。
- 提交机关：食品医药品安全处长（实施情况评估申请书，含电子文件）。
- 附件材料：适用·运行标准3次以上后的自我评估表、运营组织、制造所设施明细、制造管理现况、质量管理现况。
- 处理：申请书格式所载处理期限90日（受理 → 书面审查 → 实况调查 → 判定 → 发放证明书）。
- 事后管理：每3年至少1次实况调查，不合格时可责令改正或取消合格判定。
什么是CGMP合格评定？必须取得吗？
CGMP是指食品医药品安全处（MFDS，식품의약품안전처）公布的《优秀化妆品制造及质量管理标准》。该告示规定了详细事项，并以建议化妆品制造业者实施这些事项、以制造·管理·保管·供应优质化妆品为目的。
化妆品制造业者必须遵守的是《化妆品法施行规则》（화장품법 시행규칙）规定的制造业者遵守事项，包括：编制并保管制造管理标准书、产品标准书、制造管理记录书和质量管理记录书；保持制造所、设施和器具卫生并定期检查；对原料·材料从入库到成品出库进行必要的试验·检查或检定；服从责任销售业者的指导·监督等。CGMP是在上述遵守事项之外、食品医药品安全处长可以建议制造业者遵守的标准，因此不是制造业注册要件。
哪些企业可以申请CGMP合格评定？
申请人是化妆品制造业者（화장품제조업자），即自行制造化妆品、受托制造化妆品或进行一次包装的营业者。尚未注册制造业的，应先办理注册。
申请分类有两种：（1）全工序；（2）部分工序。部分工序分为散装制造和灌装·包装（一次包装）。仅进行部分工序的企业须在申请书上填写相应工序，合格企业证明书上也会载明该工序。
《优秀化妆品制造及质量管理标准》由哪些内容构成？
该标准共分五章。
（1）总则：目的和用语定义（制造、质量保证、偏差、超标结果、散装产品、批号等） （2）人力资源：各制造所独立设置的制造部门和质量部门、员工职责、教育培训、员工卫生 （3）制造：建筑物·作业所设施标准及卫生·维护，原辅材料的入库·出库·保管和水质，标准书、称量、工序管理、包装作业、成品保管与出库 （4）质量管理：试验管理、样品采集与留样、废弃处理、委托合同、偏差管理、投诉处理、产品召回、变更管理、内部审核、文件管理 （5）判定及监督：评估与判定、优待措施、事后管理
其中，检验结果不符合规定合格判定标准的超标结果，须按规定向负责人报告后进行调查，并由负责人明确判定为偏差、不合格或暂缓。
申请CGMP合格评定需要哪些材料？
在《优秀化妆品制造及质量管理标准实施情况评估申请书》（실시상황 평가신청서）后附以下材料。
（1）适用·运行标准3次以上后的自我评估表 （2）运营组织：组织及运营现况、质量负责人履历、教育规程及实施现况 （3）制造所设施明细：标明各作业所、试验室、保管所、附属设施名称及出入口·走廊的1/100实测平面图，通风设施系统图，用水处理系统图，制造设施及器具明细与试验设施及器具明细（名称·规格·数量） （4）制造管理现况：制造管理标准书及各类规程目录、委托·受托制造时的合同及管理现况、作业所划分及出入规程、作业所清洁·消毒方法及管理现况、防虫·防鼠管理规程及实施现况 （5）质量管理现况：设施·器具校准等管理规程及实施现况、制造用水管理规程及试验实施实例、质量管理仪器点检规程及仪器台账、委托·受托试验时的合同及管理现况
申请书上须填写制造企业名称、所在地、代表人，作业所·试验室·保管所面积，制造相关部门与质量部门人数，以及申请分类。
申请后的流程和处理期限如何？
申请书格式所载处理流程为：填写申请书 → 受理 → 审查完毕 → 实况调查 → 判定 → 通知·发放证明书，处理机关为食品医药品安全处。食品医药品安全处长评估所提交材料，并依实施情况评估表进行实况调查，判定合格后发放《优秀化妆品制造及质量管理标准合格企业证明书》。
格式所载处理期限为90日。申请前适用·运行标准3次以上所需的时间以及应对补正要求的时间，应在这90日之外另行考虑。
被判定为合格企业后有什么变化？
（1）标志：取得合格判定的企业可在该制造所及其制造的化妆品上标示合格企业标志，或宣传其取得合格判定的事实。标志分全工序用和部分工序用，按用途和包装材料大小以同一比例调整尺寸，并以印刷或刻印等方式清晰标示。
（2）监管调整：食品医药品安全处长可将合格企业排除在定期抽检和定期监督对象之外。
（3）支持：食品医药品安全处长可向遵守标准的制造业者提供标准适用相关的专业技术与培训、咨询以及设施·设备改造·维修方面的支持。
（2）和（3）规定为“可以”，并非对每家企业自动适用。
合格判定后的事后管理与取消如何进行？
食品医药品安全处长依实施情况评估表，对合格企业每3年至少进行1次实况调查。此外，对于被认为制造·质量管理存在问题的企业，可随时进行运营实况调查。
事后管理结果不合格的企业，可被责令在一定期限内改正，或被取消合格企业判定。因此，判定后仍需持续维护标准书、记录和内部审核。
行政士可以在CGMP合格评定中提供哪些协助？
YouSun Administrative Agency 受委托后，负责编制实施情况评估申请书、审查申请分类（全工序·部分工序）、整理附件材料目录并检查遗漏、向食品医药品安全处提交，以及针对补正要求准备书面材料。
我们不提供现场质量咨询、标准书·程序文件的内容设计、设施施工，也不实施验证、校准或试验。这些工作由制造业者自身及相关领域企业、检验机构负责。化妆品制造业注册本身请参阅化妆品制造业注册页面。是否合格由食品医药品安全处判定。
常见问题
Q. 合格企业证明书上载明哪些内容？
A. 载明企业名称、代表人、所在地和申请分类；仅进行部分工序的企业会注明相应工序。背面设有变更及处分事项栏。
Q. 实施情况评估申请书可以用电子文件提交吗？
A. 可以。申请书包括电子文件，向食品医药品安全处长提交。
Q. 除定期调查外，还会有其他调查吗？
A. 会。对于被认为制造·质量管理存在问题的企业，食品医药品安全处长可随时进行运营实况调查。
Q. 合格企业标志可以按包装大小缩放吗？
A. 可以。图案按用途和包装材料大小以同一比例调整尺寸，并以印刷或刻印等方式清晰标示。
Q. 遵守标准的制造业者可以获得哪些支持？
A. 食品医药品安全处长可提供标准适用相关的专业技术与培训、咨询以及设施·设备改造·维修支持。是否支持及支持范围由食品医药品安全处决定。
Q. 取得合格判定后就不再接受定期抽检吗？
A. 规定为食品医药品安全处长可将其排除在定期抽检和定期监督对象之外，并非自动免除。
化妆品CGMP合格企业评定术语解释
- CGMP（优秀化妆品制造及质量管理标准）（우수화장품 제조 및 품질관리기준）
- 食品医药品安全处公布的化妆品制造·质量管理详细标准，建议化妆品制造业者实施。
- 合格判定（实施情况评估）（적합판정·실시상황 평가）
- 由食品医药品安全处长评估制造企业提交的申请书和材料并进行实况调查，判定其是否符合标准的程序。
- 自我评估表（자체평가표）
- 制造企业将标准适用·运行3次以上后，对结果进行自我评估并附于申请书的材料。
- 部分工序（일부 공정）
- 仅进行散装制造或灌装·包装（一次包装）、而非全工序的企业的申请分类，证明书上会载明相应工序。
- 实况调查（실태조사）
- 食品医药品安全处长依实施情况评估表确认制造企业标准运行实况的调查，在判定前和事后管理时进行。
- 合格企业证明书（적합업소 증명서）
- 食品医药品安全处长向取得合格判定的企业发放的证明书，载明企业名称、代表人、所在地和申请分类。
- 超标结果（기준일탈）
- 不符合规定合格判定标准的检查、测量或试验结果，须向负责人报告后调查，并判定为偏差、不合格或暂缓。
- 事后管理（사후관리）
- 对合格企业每3年至少进行1次实况调查，不合格时可责令改正或取消判定的程序。
事务所信息
YouSun Administrative Agency
YouSun Administrative Agency 是位于首尔中区退溪路的行政士事务所（행정사사무소），代客户制作并向韩国行政机关提交许可、登记、申报材料，可使用韩语、英语、中文、日语沟通。
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- 周一至周五 09:30–17:30（韩国时间），周末及法定节假日休息
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