목차
- 의료기기 수입허가, 직접 신청과 행정사 대행 중 어느 쪽이 맞나요?
- 의료기기 수입허가 행정사를 고르는 기준은 무엇인가요?
- 서울·경기 의료기기 수입허가는 어느 기관에 신청하나요?
- 의료기기 수입업허가와 품목별 수입허가는 어떻게 다른가요?
- 의료기기 수입허가 법정 수수료와 처리기간은 얼마인가요?
- 의료기기 수입업허가 요건은 무엇인가요?
- 행정사에게 어떤 업무를 맡길 수 있나요?
- 자주 묻는 질문
- 공식 기준 인용
- 관련 페이지
- 상담 안내
의료기기를 수입해 판매하려면 먼저 의료기기법 제15조에 따라 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받고, 수입하려는 의료기기마다 수입허가·수입인증 또는 수입신고를 해야 합니다. 수입업허가는 수입업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 신청하며, 직접 하거나 행정사에게 서류 작성·제출 대행을 맡길 수 있습니다. 서울·경기 등 지역별 접수 기관, 법정 수수료, 요건, 행정사 선택 기준을 법령 기준으로 정리했습니다. (법령 기준일: 2026-10-02 현행)
요약
- 수입업허가: 식품의약품안전처장의 허가(법 제15조 제1항), 수입업소 소재지 관할 지방식약청장에게 신청.
- 품목별: 수입허가·수입인증·수입신고를 업허가와 함께 1개 이상 신청(제15조 제3항).
- 핵심 요건: 품질검사에 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계(시행규칙 별표 4), 품질책임자 선임.
- 법정 수수료: 제조업·수입업 허가 신청 전자민원 14만4천원 / 방문·우편 16만원.
- 행정사 업무: 신청서·서류 작성·제출 대행·신청 대리(기술문서·임상 자료 작성은 제외).
의료기기 수입허가, 직접 신청과 행정사 대행 중 어느 쪽이 맞나요?
직접 신청이 가능합니다. 의료기기법 제15조 제1항은 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자가 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받도록 하고, 시행규칙 제29조 제1항은 신청서를 수입업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 정합니다. 서류 준비가 부담되면 행정사법 제2조에 따라 서류 작성, 제출 대행, 신청의 대리를 위임할 수 있으며, 기술문서·시험 자료의 내용은 신청인과 제조사가 책임집니다.
의료기기 수입허가 행정사를 고르는 기준은 무엇인가요?
의료기기 수입업허가 신청을 맡길 행정사를 고를 때는 ① 업무범위: 신청서·서류 작성, 제출 대행, 신청·신고 대리까지로 설명하는지(행정사법 제2조), ② 사무소 명칭에 "행정사사무소"를 쓰는지(행정사법 제15조에 따라 행정사가 아닌 사람은 이 명칭을 쓸 수 없습니다), ③ 요건·서류를 근거 조문과 함께 설명하는지, ④ 법정 수수료와 그 밖의 비용을 구분해 안내하는지, ⑤ 허가·등록 결과를 단정하거나 약속하는 표현이 없는지를 확인하십시오.
서울·경기 의료기기 수입허가는 어느 기관에 신청하나요?
수입업소 소재지가 기준입니다. 시행규칙 제29조 제1항은 수입업허가 신청서를 별지 제1호서식으로 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 정하므로 서울·경기 사무소는 해당 소재지 관할 지방식약청에 신청합니다. 품목별 수입허가는 시행규칙 제30조에 따라 식품의약품안전처장에게, 수입인증·수입신고는 정보원의 장에게 제출하는 등 대상별로 제출처가 다릅니다.
의료기기 수입업허가와 품목별 수입허가는 어떻게 다른가요?
제15조 제2항은 수입업허가를 받은 수입업자가 수입하려는 의료기기에 대해 위해성에 따라 수입허가·수입인증 또는 수입신고를 하도록 정하고, 제3항은 수입업허가를 신청할 때 1개 이상의 수입허가·수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하도록 합니다. 즉 업(사업자) 허가와 품목 허가·인증·신고가 따로 있고 처음에는 함께 신청합니다.
의료기기 수입허가 법정 수수료와 처리기간은 얼마인가요?
시행규칙 별표 10은 제조업·수입업 허가 신청 수수료를 전자민원 144,000원, 방문·우편민원 160,000원으로 정합니다(2026-10-02 조회 기준). 법 제15조 제6항에 따라 준용되는 제6조 제8항은 허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 허가 여부를 통지하도록 합니다. 품목 허가·인증 수수료는 별표 10의 해당 항목을 따로 확인해야 합니다.
의료기기 수입업허가 요건은 무엇인가요?
제15조 제4항은 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위해 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 신청하도록 하고, 시행규칙 제31조 제1항은 그 기준을 별표 4로 정합니다. 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우 별표 4의 시험실·시험시설을 갖추지 않을 수 있습니다(제31조 제2항). 제6조 제1항의 결격사유(정신질환자, 피성년후견인, 마약류 중독자, 법 위반 금고 이상 실형·집행유예 중인 사람, 허가 취소 후 1년 미경과 등)에 해당하면 허가를 받을 수 없습니다.
행정사에게 어떤 업무를 맡길 수 있나요?
유선행정사사무소는 위임을 받아 의료기기 수입업허가 신청에 관한 서류(신청서·신고서·첨부서류) 작성과 관할 기관 제출을 지원합니다. 의료기기 등급 분류 판단, 기술문서·임상자료 작성, 시험·검사, 품질관리체계 구축은 다루지 않습니다. 행정사는 위임받은 신청·신고를 대리할 수 있으나 다른 법률에 따라 제한된 업무는 할 수 없고, 소송·재판 대리와 법률 판단은 변호사 업무, 노무·인사 사무는 공인노무사 업무이므로 다루지 않습니다. 신청·신고의 수리 여부와 처분 결과는 관할 기관의 판단에 따릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 의료기기 수입허가를 직접 할 수 있나요?
A. 가능합니다. 의료기기법 제15조 제1항과 시행규칙 제29조 제1항에 따라 신청인이 직접 신청할 수 있습니다.
Q. 서울과 경기에서 신청 기관이 다른가요?
A. 수입업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장이 접수 기관입니다.
Q. 수입업허가만 받으면 모든 의료기기를 수입할 수 있나요?
A. 아닙니다. 품목별로 수입허가·수입인증·수입신고가 필요합니다(제15조 제2항).
Q. 법정 수수료는 얼마인가요?
A. 제조업·수입업 허가 신청은 전자민원 144,000원, 방문·우편민원 160,000원입니다(시행규칙 별표 10).
Q. 처리기간은 며칠인가요?
A. 허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 허가 여부를 통지합니다(제6조 제8항 준용).
Q. 시험실이 꼭 필요한가요?
A. 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우 별표 4의 시험실·시험시설을 갖추지 않을 수 있습니다(시행규칙 제31조 제2항).
Q. 행정사가 허가 결과를 약속할 수 있나요?
A. 아닙니다. 허가는 식품의약품안전처장이 판단하며 행정사가 결과를 약속할 수 없습니다.
공식 기준 인용
허가: 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다
— 의료기기법 제15조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
근거: 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다
— 의료기기법 제15조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
근거: 갖추어야 할 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 별표 4와 같다
— 의료기기법 시행규칙 제31조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
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