목차
- 의료기기 수입업 허가 취소는 어떤 경우에 받나요?
- 거짓으로 수입업 허가를 받으면 어떻게 처벌되나요?
- 허가 없이 수입하면 어떤 처분이 가능한가요?
- 의료기기 수입업 영업정지 대신 과징금을 낼 수 있나요?
- 의료기기 수입업 변경허가는 언제 받아야 하나요?
- 의료기기 수입업 휴업·폐업은 어떻게 신고하나요?
- 행정사가 도울 수 있는 부분과 도울 수 없는 부분은 무엇인가요?
- 자주 묻는 질문
- 공식 기준 인용
- 관련 페이지
- 상담 안내
의료기기 수입업자는 허가·인증·신고 없이 수입하거나 품질관리체계를 갖추지 않거나 변경허가를 받지 않으면 의료기기법에 따라 허가 취소·품목 수입금지·1년 범위 업무정지를 받을 수 있고, 거짓·부정한 방법으로 허가를 받으면 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 대상이 됩니다. 처분 사유와 휴업·폐업 신고를 법령 조문 기준으로 정리했습니다. (법령 기준일: 2026-10-02 현행)
요약
- 거짓·부정한 방법으로 수입업허가를 받으면 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금(법 제51조 제1항 제1호).
- 허가·인증·신고 없이 수입하거나 품질관리체계 미비·변경허가 미이행 시 허가 취소·영업소 폐쇄·품목 수입금지·1년 이내 업무정지 가능(제36조).
- 업무정지 대신 10억원 이하 과징금(제38조).
- 휴업·폐업은 신고(제14조 준용), 신고수리 여부는 7일 이내 통지.
- 행정사 업무: 변경허가·휴폐업 신고 서류 작성·제출(처분 판단·소송은 제외).
의료기기 수입업 허가 취소는 어떤 경우에 받나요?
의료기기법 제36조 제1항은 수입업자가 허가·인증·승인 또는 신고 수리를 취소하거나 영업소 폐쇄, 품목 수입금지 또는 1년의 범위에서 업무 전부·일부 정지를 명할 수 있는 경우를 열거합니다. 제1호 결격사유 해당, 제1호의2 거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우, 제2호 허가·인증·신고 없이 의료기기를 수입한 경우, 제3호 제조 및 품질관리체계를 갖추지 않은 경우, 제8호 변경허가·변경신고 미이행, 제9호 준수사항 미이행 등이 포함됩니다. 제1호·제1호의2~제1호의4 등은 취소 의무입니다.
거짓으로 수입업 허가를 받으면 어떻게 처벌되나요?
제51조 제1항 제1호는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제15조 제1항·제2항에 따른 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 자를 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 제2항은 징역과 벌금을 병과할 수 있다고 정합니다. 거짓 변경허가를 받은 자는 제52조 제1항 제1호의3에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다.
허가 없이 수입하면 어떤 처분이 가능한가요?
제36조 제1항 제2호는 제15조 제2항을 위반해 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않고 의료기기를 수입한 경우를 처분 사유로 정합니다. 법에서 무허가 수입업 자체의 직접 벌칙 조항은 이번 조회에서 확인하지 못했으므로 해당 사실에 대한 형사 판단은 별도로 확인해야 합니다.
의료기기 수입업 영업정지 대신 과징금을 낼 수 있나요?
제38조 제1항은 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있으면 업무정지처분을 갈음해 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다고 정합니다.
의료기기 수입업 변경허가는 언제 받아야 하나요?
제15조 제6항에 따라 준용되는 제12조는 허가·인증 사항을 변경할 때 변경허가 또는 변경신고를 하도록 하며, 이를 하지 않으면 제36조 제1항 제8호에 따른 처분 사유가 됩니다. 수수료는 시행규칙 별표 10에 따라 대표자 변경 81,000원(전자), 소재지 변경 45,000원(전자), 그 밖의 허가사항 변경 27,000원(전자)입니다.
의료기기 수입업 휴업·폐업은 어떻게 신고하나요?
제15조 제6항에 따라 준용되는 제14조 제1항은 폐업 또는 휴업하려는 경우 식품의약품안전처장에게 신고하도록 하며, 휴업기간이 1개월 미만이거나 휴업했다가 재개하는 경우는 제외한다고 정합니다. 제2항은 신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 통지하도록 합니다.
행정사가 도울 수 있는 부분과 도울 수 없는 부분은 무엇인가요?
유선행정사사무소는 위임을 받아 의료기기 수입업 변경허가·휴폐업 신고에 관한 서류(신청서·신고서·첨부서류) 작성과 관할 기관 제출을 지원합니다. 처분 위법성 판단, 형사 사건 대응, 처분 불복 소송, 품질관리체계 구축은 다루지 않습니다. 행정사는 위임받은 신청·신고를 대리할 수 있으나 다른 법률에 따라 제한된 업무는 할 수 없고, 소송·재판 대리와 법률 판단은 변호사 업무, 노무·인사 사무는 공인노무사 업무이므로 다루지 않습니다. 신청·신고의 수리 여부와 처분 결과는 관할 기관의 판단에 따릅니다.
자주 묻는 질문
Q. 거짓으로 수입업 허가를 받으면 처벌되나요?
A. 제51조 제1항 제1호에 따라 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금 대상입니다.
Q. 허가 취소 사유에는 무엇이 있나요?
A. 결격사유 해당, 거짓 허가, 허가 없는 수입, 품질관리체계 미비, 변경허가 미이행 등이 제36조 제1항에 열거되어 있습니다.
Q. 업무정지는 최대 얼마인가요?
A. 제36조 제1항에 따라 1년의 범위입니다.
Q. 과징금으로 대체할 수 있나요?
A. 제38조 제1항에 따라 10억원 이하의 과징금으로 갈음할 수 있습니다.
Q. 휴업 신고 후 수리 여부는 언제 통지되나요?
A. 신고를 받은 날부터 7일 이내입니다(제14조 제2항).
Q. 변경허가를 안 하면 어떻게 되나요?
A. 제36조 제1항 제8호에 따른 처분 사유입니다.
Q. 행정사가 형사사건을 대리할 수 있나요?
A. 아닙니다. 소송·재판 대리는 변호사 업무입니다.
공식 기준 인용
처분: 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고 수리의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다
— 의료기기법 제36조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
근거: 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제1항ㆍ제2항
— 의료기기법 제36조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
근거: 제6조제4항 본문 및 제15조제4항 본문에 따른 제조 및 품질관리체계 또는 제16조제2항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우
— 의료기기법 제36조 (법령 기준일 2026-10-02, law.go.kr)
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