화장품책임판매업 준수사항 — 등록 후 품질·안전관리, 생산실적·원료 목록 보고, 책임판매관리자 교육

화장품책임판매업은 「화장품법」에 따라 식품의약품안전처에 등록하는 영업이고, 등록 후에는 품질관리기준과 책임판매 후 안전관리기준을 지키면서 지난해 생산·수입실적을 매년 2월 말까지, 원료 목록을 유통·판매 전에 보고해야 하며, 책임판매관리자는 매년 교육을 받아야 합니다. 이 의무를 지키지 않으면 업무정지 같은 행정처분이나 과태료 대상이 됩니다.

처음 등록하는 요건과 서류는 화장품 책임판매업 등록 절차에서, 상호·소재지·관리자가 바뀔 때의 절차는 화장품책임판매업 변경등록에서, 광고 위반과 처분은 화장품 행정처분 정리에서 다룹니다. 여기서는 등록 이후 계속 지켜야 할 의무에 집중합니다.

품질관리기준과 책임판매 후 안전관리기준

책임판매업자는 품질관리기준과 책임판매 후 안전관리기준을 지켜야 하고, 이 업무는 책임판매관리자가 맡습니다. 직접 제조, 위탁 제조, 수입 유통 유형은 아래 항목을 모두 지키고, 전자상거래 수입대행형은 품질·안전관리기준, 수입관리기록서 일부, 안전성 정보 보고만 적용됩니다.

지켜야 할 사항	내용
품질관리 업무 절차서	제조·품질관리, 품질 불량 처리, 회수, 교육·훈련, 문서 관리, 시장출하 기록 절차를 문서로 작성·보관
제조번호별 품질검사	품질검사 후 유통. 제조업자와 책임판매업자가 같거나 지정 시험·검사기관 등에 위탁해 결과가 있으면 생략 가능
위탁 제조 관리	수탁 제조업자를 관리·감독하고 제품표준서·품질관리기록서를 받아 보관
기록 보관	품질관리 기록과 제조업자 관리 기록을 제조일(수입은 수입일)부터 3년간 보관
수입관리기록서	수입 화장품의 제품명, 제조국·제조회사, 제조번호별 수입량·품질검사 결과, 판매처 등을 기록
안전관리 정보	학회·문헌 등에서 정보를 수집·검토하고 필요하면 회수·판매정지 등 안전확보 조치, 부작용 등 새 정보는 고시에 따라 보고

레티놀, 아스코빅애시드, 토코페롤, 과산화화합물, 효소를 0.5% 이상 넣은 제품은 안정성시험 자료를 사용기한 만료일부터 1년간 보존합니다. 품질관리 업무 절차서를 만들지 않으면 처분 기준상 1차 위반에 판매업무정지 3개월, 안전관리 정보를 검토하지 않으면 1차에 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월입니다.

생산·수입실적과 원료 목록 보고

보고 의무는 두 가지입니다. 지난해 생산실적이나 수입실적은 매년 2월 말까지, 제조에 쓴 원료 목록은 그 화장품을 유통·판매하기 전까지 보고합니다.

1. 제품별 지난해 생산량 또는 수입량을 집계합니다.
2. 식약처 고시에 따라 대한화장품협회 등 화장품업 단체(수입은 한국의약품수출입협회 포함)를 통해 2월 말까지 보고합니다.
3. 새 제품은 출시 전에 원료 목록을 보고합니다.
4. 처방이 바뀌어 보고한 원료 목록이 달라지면 다시 보고합니다.

전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 책임판매업자는 수입실적과 원료 목록 보고를 하지 않을 수 있습니다. 실적이나 원료 목록을 보고하지 않으면 과태료 대상입니다.

책임판매관리자 교육과 겸직·비종사

책임판매관리자는 화장품 안전성 확보와 품질관리 교육을 매년 받아야 합니다. 최초 교육은 종사한 날부터 6개월 이내, 보수 교육은 그 뒤 매년 1회이고, 1회 교육 시간은 4시간 이상 8시간 이하입니다. 교육을 받지 않으면 과태료 대상이고, 준수사항을 어긴 책임판매업자에게는 교육명령이 내려질 수 있습니다.

상시근로자가 10명 이하이고 대표자(법인은 대표)가 관리자 자격을 갖추면 대표가 직무를 함께 수행할 수 있습니다. 관리자가 퇴사해 업무에서 빠지면 관리업무 비종사신고서를 지방식품의약품안전청에 낼 수 있고, 새 관리자는 변경등록 대상입니다.

유선행정사사무소 (대표 행정사 정유선)