의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정

무엇이 바뀌나

국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 대상이 확대되었고, 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 업무를 수행하는 천연물안전관리연구원의 설립 근거가 마련되었습니다. 또한, 원료의약품의 제조단위 규모 변경 절차가 완화되었습니다.

국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 대상은 의약품의 생산·수입·중단 등으로 인해 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품으로 구체화되었습니다. 이는 일시적인 수요 증가 등으로 안정적인 공급이 필요한 의약품을 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 대상으로 포함시키기 위함입니다.

천연물안전관리연구원은 사업 관련 수수료 또는 실비를 징수하려면 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다. 이는 천연물안전관리연구원의 사업 활동을 더욱 공정하고 투명하게 관리하기 위함입니다.

원료의약품의 제조단위 규모 변경 절차는 완화되었습니다. 현행 제도에서는 제조단위 규모의 10배 이상 변경이 필요했지만, 개정된 규칙에서는 10배를 초과하는 변경만을 인정하므로, 변경 절차가 더 유연해졌습니다. 이는 제조업체들의 운영 효율성을 높이고, 제조 단위 규모 변경 절차가 단순화될 것으로 예상됩니다.

적용 대상·범위·일정

이 개정규칙은 2026년 11월 12일부터 시행되며, 의약품의 안전성에 관한 규제가 변경되었습니다. 적용 대상은 의약품 제조업체로, 특히 국가필수의약품으로 지정되지 않은 의약품의 안정공급을 위해 일시적인 수요 증가 등으로 안정적인 공급이 필요한 경우를 포함합니다. 또한 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 업무를 수행하는 천연물안전관리연구원의 설립 근거가 마련되었습니다. 이 개정은 2026년 11월 12일부터 적용되며, 관련 업체들은 이에 따른 변경된 절차를 준수해야 합니다.

한국 기업·수출업체에 미치는 영향

의약품 등의 안전에 관한 규칙이 일부 개정됨에 따라, 국내 의약품 제조업체들은 인허가 및 등록 절차가 변경될 가능성이 있습니다. 특히, 의약품의 안정적인 공급이 필요할 경우 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 대상이 될 수 있는 기준이 구체화되면서, 수출기업들은 이에 따른 서류 준비와 제출 절차를 다시 확인해야 합니다. 또한, 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리에 대한 지원 업무를 수행하는 천연물안전관리연구원의 사업에 관한 수수료와 실비 징수 절차가 변경됨에 따라, 수출기업들은 이에 대한 승인 절차를 이행해야 합니다. 이에 따라 수출기업들은 2026년 11월 12일부터 적용되는 개정 사항을 엄격히 준수해야 하며, 이로 인해 리드타임이 늘어나거나 추가적인 비용이 발생할 수 있습니다.

지금 준비할 것(체크리스트)

1. 국가필수의약품 안정공급 협의 대상 의약품 확인: 의약품의 생산 중단이나 수입 감소 등으로 안정적인 공급이 필요하다고 판단될 경우, 해당 의약품이 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 대상이 될 수 있도록 확인해야 합니다.
2. 천연물안전관리연구원의 사업 승인 확인: 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질관리 지원 업무를 수행하는 천연물안전관리연구원이 사업 관련 수수료 또는 실비를 징수하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 합니다.

행정사사무소가 돕는 일

의약품의 안전성 규제가 변경됨에 따라 국내 의약품 제조업체들은 인허가 및 등록 절차가 변경될 가능성이 있습니다. 행정사사무소는 이러한 변화에 대비하여 다음과 같은 업무를 지원할 수 있습니다.

의약품의 제조 및 판매 허가 신청, 수입 허가 신청, 공급 중단 보고, 생산 감축 계획 보고 등과 같은 의약품 안정 공급 관련 절차를 대행할 수 있습니다. 또한, 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전 및 품질 관리 지원 업무를 수행하는 천연물안전관리연구원 설립 근거 마련과 관련하여 필요한 서류 준비와 제출 절차를 대행할 수 있습니다. 이외에도, 법 제83조의5와 83조의8 등 관련 법령의 변경 사항을 확인하고, 그에 따른 변경 절차를 대행하여 업체들이 부담 없이 업무를 진행할 수 있도록 돕는 업무도 가능합니다.