의료기기법 일부 개정, 2026년 10월 20일부터 시행

무엇이 바뀌나

의료기기법이 일부 개정되면서, 몇 가지 중요한 변경사항이 도입되었습니다. 먼저, '국가필수의료기기'라는 새로운 개념이 도입되었으며, 이는 보건의료상 필수적이고 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 공급 중단 시 국민 보건에 중대한 위험이 발생할 수 있는 의료기기를 지정하기 위함입니다. 또한, 해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대하지 않고, 의료인, 의료기관 개설자 또는 종사자에게 경제적 이익을 제공하지 않은 판매업자와 임대업자에 대한 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 작성, 공개, 보관 의무가 면제되었습니다. 이는 의료기기 판매 및 임대업자의 영업실태에 맞게 의무를 합리화하고, 의료기기 공급 중단으로 인한 환자의 치료공백을 예방하기 위한 조치입니다. 이러한 개정은 국가필수의료기기의 안정공급을 위한 기반을 구축하고, 의료기기 안정공급 협의회를 설치함으로써 보건의료상 필수적인 의료기기의 공급을 보장하려는 의도를 담고 있습니다.

적용 대상·범위·일정

이번 의료기기법 일부 개정은 2026년 10월 20일부터 시행됩니다. 적용 대상은 의료기기 판매업자와 임대업자로, 특히 경제적 이익을 제공하지 않은 판매업자와 임대업자에게 적용됩니다. 이 법안은 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대하지 않고, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익을 제공하지 않은 자에게 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 작성, 공개, 보관 의무를 면제합니다. 법안의 채택은 2026년 10월 19일에 이루어졌으며, 시행일은 공포일로부터 1년 후인 2027년 10월 20일로 정해졌습니다. 다만, 제18조 제5항의 개정규정은 공포일부터 즉시 적용되며, 제18조 제6항부터 제12항까지, 제35조의2 제3호, 제53조의2 제4호의2 및 제56조 제2항 제2호의2의 개정규정은 2027년 12월 31일부터 적용됩니다.

한국 기업·수출업체에 미치는 영향

의료기기법 일부 개정으로 인해 한국 기업과 수출업체들은 새로운 법안을 준수해야 합니다. 먼저, 의료기기 판매 또는 임대업자로서 경제적 이익을 제공하지 않은 판매업자와 임대업자에게는 지출보고서 작성, 공개, 보관 의무가 면제됩니다. 이는 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대하지 않은 기업들에게 경제적 부담을 줄여줄 것으로 예상됩니다. 또한, 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대하지 않은 기업들은 경제적 이익을 제공하지 않아도 보고서를 제출하지 않아야 하므로, 이로 인한 리드타임 단축이 기대됩니다. 그러나 국가필수의료기기 지정을 받은 기업들은 안정공급 협의회에 참여해야 하며, 이에 따른 추가적인 서류 준비와 관리가 필요할 것으로 보입니다. 특히, 의료기기의 안정공급을 위한 조치와 관련하여 향후 법안의 구체적인 내용을 지속적으로 모니터링해야 할 것입니다.

지금 준비할 것(체크리스트)

1. 국가필수의료기기 지정 요건 확인: 의료기기 수출기업은 법안에서 정한 '국가필수의료기기'의 지정 요건을 확인해야 합니다. 이 기기들은 보건의료상 필수적이고 공급 중단 시 국민 보건에 중대한 위험을 초래할 수 있는 의료기기로 지정됩니다.

1. 지출보고서 면제 조건 이해: 기업은 해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매하거나 임대하지 않고, 의료인 등에게 경제적 이익을 제공하지 않은 경우 지출보고서 작성, 공개, 보관 의무를 면제받을 수 있다는 점을 명확히 이해해야 합니다.

행정사사무소가 돕는 일

의료기기법 일부 개정에 따라, 한국의 의료기기 수출기업들은 새로운 법안을 준수해야 합니다. 행정사사무소는 이러한 법안 준수를 돕기 위해 인허가, 등록, 신고, 인증 등과 관련된 업무를 대행할 수 있습니다. 특히, 국가필수의료기기 지정 절차와 안정공급 협의회 참여를 위한 지원을 제공할 수 있습니다. 행정사사무소는 법안 변경사항을 파악하고, 필요한 서류 준비와 제출 절차를 대행하여 기업의 법적 준수를 돕습니다. 또한, 의료기기 판매 및 임대업자의 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 작성과 공개 의무 면제를 위한 대응도 돕습니다.