의료기기법이 정보통신망에서의 의료기기 표시·광고 모니터링과 무단 판매 알선 행위 금지 등이 추가되어 2026년 9월 15일부터 시행됩니다. 한국 의료기기 수출기업은 변경된 법안을 준수해야 합니다.
무엇이 바뀌나
의료기기법이 일부 개정되면서, 정보통신망을 통한 의료기기의 불법 표시와 광고를 모니터링하고, 이를 통해 위법한 의료기기 판매를 금지하는 제도가 도입되었습니다. 식품의약품안전처장은 정보통신망을 통해 불법 표시와 광고가 발생했는지를 모니터링할 수 있으며, 필요할 경우 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요청하거나, 위반 사실을 알리는 조치를 취할 수 있습니다. 또한, 의료기기 수입신고 내역을 관세청장에게 요청할 수 있는 근거도 마련되었습니다. 이러한 개정은 위법한 의료기기로 인한 소비자 피해를 줄이고 국민 안전을 보장하기 위해 이루어졌습니다.
적용 대상·범위·일정
이번 의료기기법 일부 개정은 2026년 9월 15일부터 적용됩니다. 적용 대상은 정보통신망을 통해 판매 또는 알선되는 의료기기 표시와 광고에 대한 모니터링과 관련된 사업자들이 포함됩니다. 특히, 식품의약품안전처장은 정보통신망을 통해 위법한 의료기기 표시와 광고를 모니터링할 수 있으며, 필요한 경우 정보통신서비스 제공자 등에게 자료 제출을 요청할 수 있습니다. 또한, 의료기기 수입신고 내역의 제공 요청을 관세청장에게 할 수 있는 권한이 부여되었습니다. 채택과 시행 일정은 이미 법률이 공포된 상태로, 의료기기 관련 사업자는 2026년 9월 15일부터 이 개정 내용을 준수해야 합니다.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
의료기기법의 일부 개정으로 인해 한국 수출기업들은 변경된 법안에 따라 의료기기 인증 절차를 다시 검토해야 합니다. 먼저, 정보통신망을 통한 의료기기 표시와 광고에 대한 모니터링이 강화되므로, 수출기업들은 이러한 절차를 준수하기 위해 추가적인 서류 제출이 필요할 수 있습니다. 또한, 허가 또는 인증을 받지 않은 의료기기의 판매와 임대를 알선하는 행위가 금지되므로, 수출기업들은 이러한 행위를 피하기 위해 판매와 임대 활동을 조심해야 합니다. 이에 따라, 수출기업들은 수입신고 내역을 제공받기 위한 절차를 변경해야 하며, 이 과정에서 추가적인 비용과 시간이 발생할 수 있습니다. 마지막으로, 자율규제가 강화됨에 따라 의료기기 관련 협회나 단체에서 정하는 행동강령과 자율규제 가이드라인을 준수해야 하므로, 수출기업들은 이러한 가이드라인을 숙지하고 준수해야 합니다. 이 모든 절차와 요구사항은 수출기업들이 의료기기를 안전하게 수출하고 국내 소비자 보호를 위해 필요한 조치를 취하도록 유도합니다.
지금 준비할 것(체크리스트)
- 정보통신망 위반 행위 모니터링: 의료기기의 정보통신망을 통한 표시 및 광고가 법에 위반되었는지 모니터링을 받을 수 있도록 식품의약품안전처의 요청에 따라 필요한 정보를 제공해야 합니다.
- 의료기기 판매 알선 금지: 의료기기를 판매하거나 임대를 알선하는 행위를 금지하며, 이를 위반할 경우 500만원 이하의 과태료가 부과될 수 있으므로 관련 법안을 숙지해야 합니다.
- 수입신고 내역 제공 요청: 식품의약품안전처가 수입신고된 의료기기에 대한 내역을 요청할 수 있으므로, 수입 신고를 정확하게 하여 관세청과의 협조를 받을 수 있도록 준비해야 합니다.
- 자율규제 참여: 의료기기 관련 협회 또는 단체에서 정한 자율규제 가이드라인을 준수하고, 필요시 행동강령을 시행하여 국민 건강을 보호하는 역할을 수행해야 합니다.
- 법적 준수 확인: 변경된 의료기기법을 철저히 준수하기 위해 법적 절차와 요구사항을 다시 검토하고, 필요한 조치를 취해야 합니다.
행정사사무소가 돕는 일
의료기기법이 개정됨에 따라 한국의 의료기기 수출기업들은 변경된 법안을 준수하기 위해 인허가, 등록, 신고, 인증 절차를 다시 검토해야 합니다. 행정사사무소는 이와 관련된 업무를 대행하여 기업들이 법안 준수를 쉽게 할 수 있도록 지원할 수 있습니다. 특히, 정보통신망을 통한 의료기기 표시와 광고 모니터링, 수입신고 내역의 제공 요청 등 새로운 규정을 준수하기 위한 절차를 대행할 수 있습니다. 행정사사무소는 식품의약품안전처와의 접촉을 통해 필요한 정보를 수집하고, 법안 변경 사항을 기업들에게 신속하게 전달하며, 법안 준수를 위한 자료 제출 절차를 대행하여 기업들이 법안을 준수할 수 있도록 도와줄 수 있습니다.