Health and Human Services Department의 Food and Drug Administration은 의약품 사용 관련 소프트웨어의 라벨링 규제를 설명하는 최종 안내서를 발표하였습니다. 이 안내서는 의약품 또는 의약품-장치 결합 제품과 관련된 소프트웨어 출력의 규제를 다룹니다.
무엇이 바뀌나
이 안내서는 의약품 사용 관련 소프트웨어의 라벨링 규제에 대한 FDA의 기존 정책을 명시적으로 정의하고 확정하였습니다. 이전에는 FDA가 소프트웨어 출력에 대한 규제를 명확히 하지 않았지만, 이 안내서를 통해 의약품 또는 의약품-장치 결합 제품과 관련된 소프트웨어 출력의 라벨링 규제가 명확하게 설명되었습니다. 이는 의약품 제조업체들이 소프트웨어를 사용하여 의약품을 처방할 때, 라벨링과 관련된 법적 책임을 명확히 이해하고 준수할 수 있도록 하는 데 도움이 됩니다.
적용 대상·범위·일정
이 안내서는 의약품 또는 의약품-장치 결합 제품과 관련된 소프트웨어 출력의 라벨링 규제를 다룹니다. 적용 대상은 의약품과 의약품-장치 결합 제품을 제조하거나 판매하는 국내 사업자들입니다. 이 안내서는 2026년 10월 21일에 공개되었으며, 의약품 사용 관련 소프트웨어의 라벨링 규제에 관한 FDA의 적용 방법을 설명하고 있습니다. 의견마감은 이 안내서가 공개된 날짜와 동일합니다.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
이 안내서는 한국 기업들이 의약품 사용 관련 소프트웨어를 수출하거나 국내에서 판매할 때 라벨링 규제를 준수하도록 요구합니다. 한국 수출업체들은 소프트웨어의 출력이 의약품 또는 의약품-장치 결합 제품과 관련될 경우, 해당 제품의 라벨링 규제를 엄격히 준수해야 합니다. 이에 따라 수출업체들은 소프트웨어의 출력을 생성하거나 배포하기 전에 FDA의 규제를 검토하고 준수해야 합니다. 또한, 한국 기업들은 소프트웨어의 출력이 의약품과 관련될 경우, 해당 제품에 대한 충분한 서류와 테스트 결과를 준비해야 합니다. 이러한 절차를 따르지 않으면, 제품은 미국 시장에 진입할 수 없으며, 심지어 수출이 금지될 수 있습니다. 이 안내서는 한국 기업들이 의약품 사용 관련 소프트웨어를 제조하거나 수출할 때 리드타임을 단축하고 효율성을 높이기 위한 중요한 지침을 제공합니다.
지금 준비할 것(체크리스트)
- 의약품 사용 관련 소프트웨어의 정의 확인: 기업은 의약품 사용 관련 소프트웨어의 범위와 정의를 명확히 파악해야 합니다. 이는 소프트웨어가 의약품 또는 의약품-장치 결합 제품과 어떻게 연관되어 있는지를 이해하는 데 중요합니다.
- 라벨링 규제 이해: 의료기기 제조업체는 소프트웨어가 의약품 사용과 어떻게 관련되어 있는지 라벨링 규제를 충분히 이해해야 합니다. 이는 소프트웨어가 의약품의 효과와 안전성에 어떻게 영향을 미치는지를 명확히 하는 데 도움이 됩니다.
행정사사무소가 돕는 일
의약품 사용 관련 소프트웨어의 인허가, 등록, 신고, 인증을 대행하는 데 있어 행정사사무소는 다음과 같은 업무를 지원할 수 있습니다. 먼저, 행정사사무소는 소프트웨어의 의약품 사용 관련성을 평가하고, 이에 따른 라벨링 규제를 준수할 수 있도록 필요한 서류를 작성합니다. 또한, 행정사사무소는 FDA의 안내서를 근거로 소프트웨어의 의약품 사용 관련성과 라벨링 규제를 확인하고, 이를 바탕으로 신고서를 제출할 수 있습니다. 행정사사무소는 이러한 과정에서 소프트웨어의 기능과 성능을 분석하고, 필요한 테스트 결과를 수집하여 보고서를 작성하는 데 도움을 줍니다. 마지막으로, 행정사사무소는 소프트웨어의 안전성과 유효성을 검증하고, 그 결과를 기반으로 인증을 받는 데 필요한 모든 절차를 수행합니다. 이를 통해 국내 의료기기 제조업체들은 의약품 사용 관련 소프트웨어의 라벨링 규제를 효과적으로 준수할 수 있습니다.