의료기기의 품질, 효능 및 안전성 확보를 위한 법률 시행규칙 일부 조항이 개정될 예정이며, 이에 대한 의견을 수렴하고 있습니다. 업무에 영향을 미칠 수 있으니 주의가 필요합니다.
무엇이 바뀌나
이번 개정안은 의약품과 의료기기의 품질, 효능 및 안전성 확보를 위한 법률 시행규칙 제216조의2 제1항의 일부를 개정하려는 것입니다. 개정 내용은 특정 의료기기의 인증 절차와 기준을 명확히 정하고, 이를 통해 의료기기의 안전성과 효능을 더욱 강화하려는 목적으로 마련되었습니다. 개정안은 국내 사업자들에게 의료기기의 인증 요건이 변경될 가능성이 있어 주의가 필요합니다. 원문에서 확인 필요.
적용 대상·범위·일정
의약품 및 의료기기의 품질, 효능 및 안전성 확보를 위한 법률 시행규칙 일부 조항이 개정되며 이에 대한 의견 수렴이 진행되고 있습니다. 의료기기라는 품목이 대상이고, 이에 대한 개정안은 국내 사업자들에게 영향을 미칠 수 있습니다. 개정안의 효력은 아직 확정된 상태가 아니라 의견수렴 단계로 진행 중이며, 의견수렴 기간은 2026년 10월 29일부터 11월 29일까지 총 한 달간 지속될 예정입니다. 원문에서 확인 필요.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
의료기기 수출업에 미치는 영향이 크므로, 국내 사업자들은 조기에 대비해야 합니다. 먼저, 수출업자는 변경된 인증 요건을 확인해야 합니다. 이는 새로운 의료기기 인증 절차를 준비하거나 기존 인증을 재검토하는 데 시간과 비용이 필요할 수 있습니다. 라벨링 측면에서도 변경사항을 반영해야 하므로, 제품 라벨을 새롭게 제작하거나 기존 라벨을 수정해야 할 수도 있습니다. 또한, 수출업자는 변경된 규정을 준수하기 위해 필요한 서류를 준비할 필요가 있습니다. 이 과정에서 추가적인 시험을 받아야 할 가능성도 있습니다. 이 모든 절차는 2026년 11월 29일까지 의견을 제출해야 하므로, 국내 사업자들은 충분한 시간을 확보하기 위해 조기에 대비해야 합니다.
지금 준비할 것(체크리스트)
- 의료기기의 변경된 인증 요건을 확인하십시오. 원문에서 확인 필요.
- 관련 법안의 변경 사항을 분석하여 기업의 제품이 영향을 받는지 평가하십시오. 원문에서 확인 필요.
- 변경된 규정을 준수하기 위해 필요한 추가 테스트나 인증 절차를 검토하십시오. 원문에서 확인 필요.
- 법안 변경에 따른 내부 절차를 업데이트하십시오. 원문에서 확인 필요.
- 고객이나 공급업체와 변경 사항에 대해 소통하십시오. 원문에서 확인 필요.
행정사사무소가 돕는 일
의약품 및 의료기기의 품질, 효능 및 안전성 확보를 위한 법률 시행규칙 일부 조항이 개정될 예정이며, 이에 대한 의견을 수렴하고 있습니다. 의료기기의 인증 요건이 변경될 가능성이 있어 국내 사업자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 행정사사무소는 이에 대한 업무를 지원할 수 있습니다. 먼저, 기존의 인증 절차를 검토하고 변경될 조항을 파악해야 합니다. 그 후, 국내 사업자들이 변경된 조항을 준수할 수 있도록 필요한 서류를 준비하고, 신고 절차를 처리할 수 있습니다. 또한, 변경된 조항에 따라 필요한 테스트를 실시하고 인증을 받는 데 필요한 모든 절차를 대행할 수 있습니다. 이렇게 하면 국내 사업자는 변경된 법률을 준수하면서도 사업을 원활히 진행할 수 있습니다.