화장품 제조업 등록 요건과 절차 완벽 가이드

1. 화장품 제조업이란?

화장품 제조업은 피부·두발·손발톱 등에 도포하거나 분사하는 화장품을 직접 생산·가공하는 사업입니다. K-뷰티 열풍으로 국내 화장품 제조업 진출이 늘면서 화장품법에 따른 등록 절차에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 에는 ODM(주문자 개발 생산) 방식으로 진입하는 중소 브랜드가 증가하는 추세입니다.

2. 근거 법령

화장품 제조업 등록 근거는 화장품법 제3조입니다. 시설 기준은 동법 시행규칙 별표 1, 품질관리 기준(CGMP)은 식약처 고시(우수화장품 제조 및 품질관리 기준)가 적용됩니다. 등록 관청은 사업장 소재지 관할 식품의약품안전처 지방청입니다.

3. 등록 요건

화장품 제조업 등록을 위해서는 다음 요건을 충족해야 합니다.

• 품질관리 담당자: 법정 자격을 갖춘 담당자 선임
• 제조 시설: 식약처 기준에 따른 제조·품질관리 시설 구비
• CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리 기준): 의무 적용 아니지만 수출·대형 납품 시 필수

4. 품질관리 담당자 기준

화장품법 시행규칙에서 정한 품질관리 담당자 자격 기준은 다음과 같습니다.

• 약사, 한약사 면허 소지자
• 화학·화학공학·향장학·피부과학·의약학 관련 학과 전문학사 이상 학위자
• 식약처 지정 교육기관에서 품질관리 담당자 교육 이수자
• 해당 제조업소에 상시 근무(겸직 원칙적 금지)

5. 시설 기준

화장품법 시행규칙 별표 1에 따른 시설 기준입니다.

• 제조실: 원료·자재 보관실과 분리, 방진·방충 처리
• 품질관리실: 시험 기기·장비 구비
• 보관 창고: 원료·완제품·부적합품 별도 보관 구역
• 세척·소독 시설: 제조 도구·용기 세척·소독 공간
• 제조 환경 관리: 온·습도·청정도 기준 충족

6. 신청 서류 및 절차

식약처 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr) 또는 관할 지방청에 신청합니다.

• 화장품 제조업 등록 신청서
• 품질관리 담당자 자격증 및 재직 확인서
• 시설 도면(제조실·품질관리실·보관창고 등)
• 임대차계약서 또는 소유 증명서
• 주요 제조 기기 목록
• 사업자등록증 사본

7. 처리 기간 및 수수료

관할 식약처 지방청의 현장 실사 후 통상 20~30 영업일 이내에 등록증이 발급됩니다. 시설 보완 요청 시 추가 기간이 소요됩니다. 등록 수수료는 약 5~10만 원(지역별 상이)입니다.

8. 위반 시 제재 및 행정사 활용

등록 없이 화장품을 제조하면 화장품법 제36조에 따라 3년 이하 징역 또는 3,000만 원 이하 벌금이 부과됩니다. 유선행정사사무소는 화장품 제조업 등록 서비스를 통해 시설 기준 검토부터 등록 완료까지 대행합니다. 무료 상담을 신청하세요.

자주 묻는 질문 (FAQ)