미래의 의료기기 업체들은Health and Human Services Department; Food and Drug Administration이 개정한 가이드라인에 따라 장치 성능 정보를 개선하고 신고할 수 있습니다. 이 가이드라인은 의약품 및 생물제품을 배달하기 위한 장치의 필수적 성능 특성을 제공합니다.
무엇이 바뀌나
이번 개정된 가이드라인은 2024년 7월 1일에 발표된 "의약품 및 생물제품을 배달하기 위한 필수적 출력 가이드라인"을 대체하고, "의약품 및 생물제품을 배달하기 위한 필수적 장치 성능 특성 가이드라인"을 공개하였습니다. 이 가이드라인은 기존의 가이드라인을 개선하여 장치의 성능 정보를 개선하고 일관성과 투명성을 높이기 위한 목적으로 개발되었습니다. 특히, 기존 가이드라인에서는 "출력"을 중점적으로 다루었지만, 이번 가이드라인에서는 "성능 특성"을 강조하여 장치의 성능 정보를 보다 구체적으로 설명하고 있습니다.
적용 대상·범위·일정
의료기기 수출 업체들은 이 가이드라인에 따라 장치 성능 정보를 개선하고 신고할 수 있습니다. 이 가이드라인은 의약품 및 생물제품을 배달하기 위한 장치의 성능 정보를 개선하고 일관성과 투명성을 높이기 위한 것입니다. 적용 대상은 의료기기 부문에서 의약품 및 생물제품을 배달하기 위한 장치를 개발하거나 사용하는 모든 사업자들입니다. 이 가이드라인은 2026년 10월 30일 공개되었으며, 사업자들은 2027년 1월 28일까지 의견을 제출할 수 있습니다.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
.kotlin user [원문 자료] 국가: US 구분: 해외 기관: Health and Human Services Department; Food and Drug Administration 문서유형: Notice 게시일: 2026-10-30 원문 제목: Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended To Deliver Drugs and Biological Products; Revised Draft Guidance for Industry; Availability 원문 URL: https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/30/2026-22203/essential-drug-delivery-performance-characteristics-for-devices-intended-to-deliver-drugs-and 원문 본문(발췌): {"abstract":"The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a revised draft guidance for industry entitled \"Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products.\" This revised draft guidance revises and replaces the draft guidance entitled \"Essential Drug Delivery Outputs Intended to Deliver Drugs and Biological Products\" announced in the Federal Register on July 1, 2024 (89 FR 54470). In accordance with its mission of protecting, promoting, and advancing public health, this guidance addresses key aspects of drug delivery performance information for devices, and combination products that include device constituent parts, intended for delivery of a human drug, including a biological product (herein referred to as drug delivery devices). This guidance provides recommendations for development and organization of device drug-delivery performance information and data to improve the consistency of this information in applications and to facilitate transparency and predictability in development and regulatory review. The guidance is intended to facilitate and streamline development and lifecycle management of drug delivery devices.","action":"Notice of availability.","agencies":[{"raw_name":"DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES","name":"Health and Human Services Department","id":221,"url":"https://www.federalregister.gov/agencies/health-and-human-services-department","json_url":"https://www.federalregister.gov/api/v1/agencies/221","parent_id":null,"slug":"health-and-human-services-department"},{"raw_name":"Food and Drug Administration","name":"Food and Drug Administration","id":199,"url":"https://www.federalregister.gov/agencies/food-and-drug-administration","json_url":"https://www.federalregister.gov/api/v1/agencies/199","parent_id":221,"slug":"food-and-drug-administration"}],"body_html_url":"https://www.federalregister.gov/documents/full_text/html/2026/10/30/2026-22203.html","cfr_references":[],"citation":"91 FR 68523","comment_url":"http://www.regulations.gov/commenton/FDA-2024-D-2560-0035","comments_close_on":"2027-01-28","correction_of":null,"corrections":[],"dates":"Submit either electronic or written comments on the revised draft guidance by January 28, 2027 to ensure that the Agency considers your comment on this revised draft guidance before it begins work on the final version of the guidance.","disposition_notes":null,"docket_ids":["Docket No. FDA-2024-D-2560"],"dockets":[{"supporting_documents":[],"agency_name":"FDA","documents":[{"comment_count":0,"comment_start_date":"2026-10-30","updated_at":"2026-10-30T10:56:37.800-04:00","comment_url":"https://www.regulations.gov/commenton/FDA-2024-D-2560-0035","allow_late_comments":false,"id":"FDA-2024-D-2560-0035","comment_end_date":"2027-01-29","regulations_dot_gov_open_for_comment":true}],"supporting_documents_count":0,"id":"FDA-2024-D-2560","title":"Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to
지금 준비할 것(체크리스트)
- 의약품 및 생물제품 배달 장치의 성능 특성에 대한 이해 확인: 기업은 먼저 기기의 성능 특성을 정확히 이해해야 합니다. 이는 장치가 의약품 및 생물제품을 효과적으로 배달할 수 있는 능력을 포함합니다.
- 기기 성능 정보의 개선: 기업은 기기의 성능 정보를 개선하고, 이 정보가 개정된 가이드라인에 부합하도록 조정해야 합니다. 이를 통해 일관성과 투명성을 높일 수 있습니다.
- 관련 데이터의 수집: 기업은 장치 성능을 평가하기 위한 관련 데이터를 수집해야 합니다. 이 데이터는 가이드라인에 따라 조직되고 보고되어야 합니다.
- 가이드라인의 준수 확인: 기업은 개정된 가이드라인을 검토하고, 기기의 성능 정보가 가이드라인에 따라 적절하게 제공되는지 확인해야 합니다.
- 의견 제출 준비: 기업은 개정된 가이드라인에 대한 의견을 제출할 수 있도록 준비해야 합니다. 이는 공개 의견 수렴 기간 동안 이루어질 수 있습니다.
행정사사무소가 돕는 일
의료기기 수출 업체들은 행정사사무소가 제공하는 서비스를 통해 의약품 및 생물제품을 배달하기 위한 장치의 성능 특성 가이드라인에 따른 정보 개선과 신고를 수월하게 할 수 있습니다. 행정사사무소는 의료기기 수출 업체들이 가이드라인을 준수하고 신고를 정확하게 하도록 도와줍니다. 특히, 성능 정보의 개발과 조직을 위한 권고 사항을 이해하고 적용하는 데 도움을 줍니다. 또한, 행정사사무소는 의료기기 수출 업체들이 신고 과정에서 발생할 수 있는 문제를 미리 파악하고 해결하는 데 도움을 줍니다. 이로 인해 업체들은 투명하고 일관된 성능 정보를 제공할 수 있으며, 식품의약품안전처의 심사와 승인 과정을 원활하게 진행할 수 있습니다.