한국 정부는 체외 진단 의료기기에 대한 규제 개정안을 제안하였으며, 이는 원료 재료 신고 의무 면제, 임상 성능 연구 자료 요구 완화, 외국어 번역서 공증 의무 폐지, 감염병 등 대기상황에서 판매 통지 의무 면제, 그리고 재심 신청에 대해 신속한 심사 혜택을 제공합니다. 이 개정안은 2027년 1월 1일까지 의견 수렴을 받습니다.
무엇이 바뀌나
제조(수입) 통지에서 원료 재료 신고 의무가 면제됩니다. 이는 제조 과정에서 원료 재료의 종류와 양을 명시하는 것을 요구하지 않기 때문에 기업의 부담을 줄일 수 있습니다. 또한 임상 성능 연구 자료 요구가 완화되며, 이는 임상 성능 연구를 수행하는 데 필요한 자료의 범위와 요구 수준을 줄여 기업의 연구 비용을 절감시킵니다. 외국어 번역서의 공증 의무가 폐지됨으로써, 기업은 번역서를 공증하지 않아도 되므로 법적 비용과 절차를 단순화할 수 있습니다. 감염병 등 대기상황에서 판매 통지 의무가 면제됨으로써, 기업은 감염병 등의 급격한 변화 상황에서 신속하게 제품을 판매할 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 마지막으로, 재심 신청에 대해 신속한 심사가 가능하게 되어 기업은 신속한 결정을 받을 수 있어 경쟁력이 향상됩니다.
적용 대상·범위·일정
체외 진단 의료기기에 대한 규제 개정안은 다음과 같은 대상과 범위로 적용됩니다. 체외 진단 의료기기에 대한 제조(수입) 통지에서 원료 재료 신고 의무를 면제하고, 임상 성능 연구 자료 요구를 완화하며, 외국어 번역서의 공증 의무를 폐지하고, 감염병 등 대기상황에서 판매 통지 의무를 면제하며, 재심 신청에 대해 신속한 심사가 가능하도록 개정안이 제안되었습니다. 이 개정안은 2027년 1월 1일까지 의견 수렴을 거쳐 시행될 예정입니다.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
이 규제 개정안은 한국 기업들이 체외 진단 의료기기를 수출하거나 진출할 때 다음과 같은 실무 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 첫째, 제조(수입) 통지에서 원료 재료 신고 의무가 면제됨으로써, 수출업체들은 원료 재료 신고 절차를 단순화하고 시간을 절약할 수 있습니다. 둘째, 임상 성능 연구 자료 요구가 완화됨으로써, 수출업체들은 임상 성능 연구 자료 준비에 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있습니다. 셋째, 외국어 번역서의 공증 의무가 폐지됨으로써, 수출업체들은 번역서 준비와 관련된 비용을 절감할 수 있습니다. 넷째, 감염병 등 대기상황에서 판매 통지 의무가 면제됨으로써, 수출업체들은 즉시 판매를 시작할 수 있는 기회를 얻을 수 있습니다. 마지막으로, 재심 신청에 대해 신속한 심사가 가능해짐으로써, 수출업체들은 신속한 답변을 얻을 수 있어 사업 기회를 놓칠 위험을 줄일 수 있습니다.
지금 준비할 것(체크리스트)
- 체외 진단 의료기기의 제조(수입) 통지에서 원료 재료 신고 의무를 면제받기 위해 필요한 변경 사항 확인.
- 임상 성능 연구 자료 요구가 완화되는 내용을 파악하고, 이를 적용할 수 있는 방법을 검토.
- 외국어 번역서의 공증 의무가 폐지됨에 따라 필요한 번역서 준비 및 공증 절차 중단 여부 확인.
- 감염병 등 대기상황에서 판매 통지 의무가 면제되는 조건을 이해하고, 해당 상황에서의 대응 방안을 수립.
- 재심 신청에 대해 신속한 심사가 가능하도록 필요한 서류 준비 및 신청 절차 확인.
행정사사무소가 돕는 일
체외 진단 의료기기에 대한 규제 개정안이 의견 수렴 단계에 들어갔습니다. 행정사사무소는 이 개정안을 통해 국내 사업자들이 수출 시 원료 재료 신고 의무 면제, 임상 성능 연구 자료 요구 완화, 외국어 번역서 공증 의무 폐지, 감염병 등 대기상황에서 판매 통지 의무 면제, 재심 신청에 대해 신속한 심사 혜택을 받을 수 있도록 도와줄 수 있습니다. 특히, 원료 재료 신고와 임상 성능 연구 자료 준비, 외국어 번역서의 공증 절차를 대행하여 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. 또한, 감염병 등 대기상황에서의 판매 통지 절차를 대신 처리하여 사업자의 효율성을 높여줄 수 있습니다. 행정사사무소는 이러한 업무를 통해 국내 사업자의 수출 활동을 지원하고, 규제 준수를 돕는 역할을 할 수 있습니다.