미국 FDA가 방사선 컴퓨터 지원 검출/진단 기기와 컴퓨터 지원 분류/통지 기기에 대한 사전보고 면제를 확정하였습니다. 이 변경 사항은 2026년 9월 17일부터 적용됩니다.
무엇이 바뀌나
FDA는 방사선 컴퓨터 지원 검출·진단 기기와 컴퓨터 지원 분류·통지 기기에 대한 사전보고 면제를 부분적으로 거부했습니다. 이 결정은 2025년 12월 29일 연방관보에 공고된 청원을 통해 이루어졌으며, 이 청원은 특정 조건을 충족하는 경우 방사선 컴퓨터 지원 검출 소프트웨어, 의료 이미지 분석기, 방사선 컴퓨터 지원 분류 및 통지 소프트웨어, 방사선 컴퓨터 지원 검출 및 진단 소프트웨어에 대한 사전보고 면제를 요청했습니다. 그러나 FDA는 이 청원을 거부했으며, 이 결정은 2026년 9월 17일부터 시행됩니다.
적용 대상·범위·일정
이 결정은 방사선 컴퓨터 지원 검출·진단 기기와 컴퓨터 지원 분류·통지 기기에 대한 사전보고 면제를 명시합니다. 이 결정은 2026년 9월 17일부터 적용됩니다. 적용 대상은 특정 조건을 충족하는 방사선 컴퓨터 지원 검출·진단 소프트웨어와 방사선 컴퓨터 지원 분류·통지 소프트웨어 등이 포함됩니다. 이 결정은 2025년 12월 29일 연방관보에 공고된 사전보고 면제 청원을 기반으로 하였습니다.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
한국 기업들이 미국 시장에 방사선 컴퓨터 지원 검출·진단 기기와 컴퓨터 지원 분류·통지 기기를 수출할 때, 2026년 9월 17일부터 부분 면제 대상이 되는 점을 확인해야 합니다. 이 결정은 수출업체들이 사전보고 면제를 받기 위한 절차와 시험, 라벨링을 단순화하고 리드타임을 줄여줄 것으로 예상됩니다. 그러나 면제 대상이 되기 위해서는 특정 조건을 충족해야 하므로, 기업들은 이 조건들을 충족시키는지 꼼꼼히 확인해야 합니다.
지금 준비할 것(체크리스트)
- 면제 대상 기기 확인: 방사선 컴퓨터 지원 검출·진단 기기와 컴퓨터 지원 분류·통지 기기 중 해당 기기를 확인해야 합니다.
- 면제 조건 확인: 청원서에 명시된 특정 조건을 만족하는지 확인해야 합니다. 이 조건들은 기기의 특성과 기능에 따라 다르게 적용될 수 있습니다.
- 기기의 사용 목적과 기능 분석: 기기의 사용 목적과 기능을 분석하여 면제 대상에 해당하는지 판단해야 합니다.
- 기기의 소프트웨어와 하드웨어 구성 확인: 기기의 소프트웨어와 하드웨어 구성이 면제 대상 기기와 일치하는지 확인해야 합니다.
- 기기의 안전성과 효과성 검토: 기기의 안전성과 효과성을 검토하여 면제 대상 기기의 기준을 충족하는지 확인해야 합니다.
행정사사무소가 돕는 일
의료기기 수출기업들은 FDA의 최종 결정을 통해 방사선 컴퓨터 지원 검출·진단 기기와 컴퓨터 지원 분류·통지 기기에 대한 부분 면제가 확정되었습니다. 이 결정은 2026년 9월 17일부터 적용되며, 수출기업들은 면제 대상 범위와 조건을 확인해야 합니다. 행정사사무소는 수출기업들이 필요한 서류를 준비하고, 면제 여부를 판단하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 또한, 수출기업들은 수출 절차와 관련된 문제를 처리하거나 필요한 인증서를 취득하는 데 행정사사무소의 지원을 받을 수 있습니다.