일본 정부는 의약품 및 의료기기의 품질, 효능 및 안전성 확보를 위한 법률을 개정하려고 하며, 이에 대한 의견을 모집하고 있습니다. 한국 수출업체들은 변경된 절차를 준비해야 합니다. 의견제출 기한은 2026년 11월 7일까지입니다.
무엇이 바뀌나
일본 정부는 의약품 및 의료기기의 품질, 효능 및 안전성 확보를 위한 법률을 개정하려는 계획을 발표했습니다. 이번 개정안에서는 특정 의료기기를 대상으로 변경 사항이 적용될 예정입니다. 원문에서 확인 필요. 개정 내용은 특정 의료기기의 품질, 효능 및 안전성 평가 절차를 강화하고, 이를 통해 더 안전하고 효과적인 의료기기를 사용할 수 있도록 하는 것이 목표입니다. 개정안은 2026년 11월 7일까지 의견을 수렴하므로, 한국의 의료기기 수출 업체들은 이번 변경 사항에 따른 품질, 효능 및 안전성 관련 인증 절차를 조기에 준비해야 합니다.
적용 대상·범위·일정
이번 법률 개정안은 일본 내 의료기기의 품질, 효능 및 안전성 확보를 위해 실시되며, 한국의 의료기기 수출 업체들이 일본 내에서 인정받기 위해 필요한 절차를 변경해야 합니다. 적용 대상은 의료기기 전체로, 이에 해당하는 HS 코드는 9000 부터 9500까지의 범위에 해당합니다. 법안의 채택은 2026년 10월 7일에 공고되었으며, 2026년 11월 7일까지 의견이 접수됩니다. 이 기간 동안 한국의 의료기기 수출 업체들은 법안의 변경 사항을 검토하고, 필요하다면 의견을 제출해야 합니다.
한국 기업·수출업체에 미치는 영향
한국의 의료기기 수출 업체들은 일본 정부가 실시하는 품질, 효능 및 안전성 관련 인증 절차가 변경됨에 따라 실무적으로 많은 영향을 받을 것으로 예상된다. 먼저, 수출 업체들은 변경된 절차에 따라 서류를 준비해야 하며, 이 과정에서 추가적인 정보를 요청받거나 보완해야 할 내용이 있을 수 있다. 또한, 제품 테스트와 관련하여 새로운 시험 방법을 받아야 할 수도 있으며, 이는 시간과 비용을 추가로 소비하게 될 것이다. 라벨링에서도 변경사항이 반영되어야 하므로, 제품 라벨을 재작성하거나 변경해야 할 수 있다. 마지막으로, 변경된 절차로 인해 리드타임이 늘어날 가능성이 높아, 수출 업체들은 이에 대비하여 계획을 조정해야 할 필요가 있다. 원문에서 확인 필요.
지금 준비할 것(체크리스트)
- 관련 법률 개정 내용 확인: 기업은 일본 정부가 개정하려는 법률의 내용을 철저히 확인해야 합니다. 개정안이 의료기기의 품질, 효능, 안전성에 관한 점을 강화할 것으로 보이므로, 이를 미리 파악하면 유리할 것입니다.
- 현재 인증 상태 확인: 기업은 이미 보유하고 있는 의료기기의 인증 상태를 다시 검토해야 합니다. 개정된 법률에 따라 필요한 추가 인증 절차가 생겼다면 이를 미리 준비해야 합니다.
- 관련 법안에 대한 이해: 법률 개정안의 내용을 깊이 이해하기 위해 필요한 경우 전문가와 상담을 진행해야 합니다. 법적 전문가의 도움을 받으면 법안의 영향을 정확히 파악할 수 있습니다.
- 국내외 표준 비교: 국내 표준과 일본의 신 개정 법률 사이의 차이를 비교분석해야 합니다. 이는 기업이 향후 인증 절차를 효율적으로 수행할 수 있도록 도와줍니다.
- 향후 계획 수립: 기업은 개정 법률이 시행되기 전까지의 일정을 포함한 향후 계획을 수립해야 합니다. 이 계획은 인증 절차 변경에 따른 영향을 최소화하고 사업 운영을 안정적으로 유지하는 데 도움이 될 것입니다.
행정사사무소가 돕는 일
행정사사무소는 한국의 의료기기 수출 업체들이 일본 내 품질, 효능 및 안전성 관련 인증 절차를 변경하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 먼저, 수출 업체들은 일본 정부의 변경된 법률을 이해하기 위해 필요한 정보를 제공받을 수 있습니다. 또한, 행정사사무소는 업체들이 필요한 서류를 준비하고, 일본 정부에 신고할 수 있도록 지원합니다. 추가로, 행정사사무소는 수출 업체들이 일본의 규제를 준수할 수 있도록 훈련과 컨설팅을 제공할 수 있습니다. 이 과정을 통해 수출 업체들은 변경된 법률에 따라 편리하게 업무를 처리할 수 있게 됩니다.