目次
- 法的定義から異なります
- どの製品がどちらに当たるか
- 手続きの比較 — 申告・許可と登録・審査
- よくある質問
韓国における医薬外品と化粧品の違いは、適用される法律と営業手続きにあります。医薬外品（의약외품）は「薬事法」に基づき食品医薬品安全処長が指定する物品であり、化粧品は「化粧品法」の定義に当たる物品です。どちらに分類されるかによって、製造業申告と品目許可を行うのか、化粧品製造業・責任販売業の登録を行うのかが決まります。
法的定義から異なります
「化粧品法」は化粧品を、人体を清潔・美化して魅力を加え、容貌を明るく変化させ、または皮膚・毛髪の健康を維持・増進するために、塗る・こする・噴霧するなどの方法で使用する物品であって、人体への作用が軽微なものと定義しています。「薬事法」上の医薬品に当たる物品は化粧品から除かれます。
「薬事法」は医薬外品を、次の三つのいずれかに当たる物品で食品医薬品安全処長が指定するものと定義しています。疾病の診断・治療や薬理学的作用を目的とする物品は、医薬外品ではなく医薬品となります。
- 疾病の治療・軽減・処置または予防を目的に使用される繊維・ゴム製品またはこれに類するもの
- 人体への作用が弱いか人体に直接作用せず、器具・機械ではないもの及びこれに類するもの
- 感染症予防のため殺菌・殺虫及びこれに類する用途に使用される製剤
機能性化粧品は別の法律ではなく化粧品の一種であり、美白・しわ改善・紫外線防止など法定の効能に役立つ化粧品で、総理令で定めるものを指します。
どの製品がどちらに当たるか
医薬外品の具体的な品目は食品医薬品安全処の告示「医薬外品範囲指定」が、機能性化粧品の範囲は「化粧品法施行規則」が定めています。
| 区分 | 法令に挙げられた品目の例 |
|---|---|
| 医薬外品（繊維・ゴム製品など） | 生理用ナプキン・タンポン・月経カップ、手術用・保健用・飛沫遮断用マスク、眼帯・包帯・ガーゼ・脱脂綿・絆創膏 |
| 医薬外品（作用の弱い製剤など） | 歯磨き剤、口中清涼剤、腋臭防止剤、あせも・ただれ用剤、蚊・ダニ忌避剤、コンタクトレンズケア用品、人体用外用消毒剤、歯牙美白剤、ニコチンを含まない禁煙補助製品 |
| 医薬外品（類似物品） | 口腔清浄用ウェットティッシュ、滅菌綿棒・滅菌手袋、携帯用酸素吸入用品 |
| 機能性化粧品 | 美白、しわ改善、紫外線防止・日焼け、染毛・脱染・脱色、除毛、脱毛症状の緩和、にきび肌の緩和（洗浄製品に限る）、皮膚バリア機能の回復、妊娠線の赤みの緩和 |
| 一般化粧品 | 化粧品の定義に合い、上記のいずれにも当たらない製品 |
染毛剤と脱毛関連製品は現在の医薬外品告示の目録になく、施行規則が機能性化粧品として定めています。ただし一時的に髪色を変える製品、物理的に体毛を除去する製品、コーティングなどで髪を太く見せるだけの製品は機能性の範囲から外れます。分類は次の順序で確認するのが安全です。
- 使用目的が疾病の診断・治療や薬理学的作用かを確認します。該当すれば医薬品として検討します。
- 「医薬外品範囲指定」告示の目録に当たる品目かを確認します。
- 当たらなければ、機能性化粧品の範囲に入る効能を標榜しているかを確認します。
- いずれにも当たらなければ一般化粧品として営業登録の要否を決めます。
手続きの比較 — 申告・許可と登録・審査
分類が決まると、必要な手続きの名称から変わります。医薬外品は製造業「申告」と品目「許可」または「申告」、化粧品は営業「登録」、機能性化粧品はさらに品目ごとの「審査」または「報告書提出」が加わります。
| 比較項目 | 医薬外品 | 化粧品（機能性を含む） |
|---|---|---|
| 営業手続き | 施設基準を備えて製造業申告 | 化粧品製造業または化粧品責任販売業の登録 |
| 提出先 | 地方食品医薬品安全庁 | 製造所または責任販売業所の所在地を管轄する地方食品医薬品安全庁 |
| 品目単位の手続き | 品目ごとに品目許可または品目申告（標準製造基準に合う品目などは申告） | 一般化粧品は品目許可なし、機能性化粧品は安全性・有効性の審査または報告書提出 |
| 必要な人員 | 製造管理者（薬剤師・韓薬剤師、繊維・ゴム製品などのみ製造する場合は承認を受けた技術者） | 責任販売業は責任販売管理者、製造業は施設基準の充足 |
医薬外品の製造業申告をする際は、その業種に属する品目を一つ以上同時に許可申請または申告しなければなりません。申告事項を変更する場合も変更申告の対象か確認が必要です。責任販売業の要件は化粧品責任販売業登録ガイドをご覧ください。
自ら化粧品を製造する場合は製造業、自社名で流通・販売または輸入する場合は責任販売業の登録が基準です。二次包装や表示のみの工程は製造に含まれません。機能性化粧品は、告示品目と成分・含量などが同じであれば審査に代えて食品医薬品安全評価院長に報告書を提出し、それ以外は審査を受けます。化粧品登録と機能性化粧品審査のご案内もご参照ください。
よくある質問
Q. 化粧品責任販売業の登録で歯磨き剤やマスクを製造・販売できますか？
A. 歯磨き剤と手術用・保健用・飛沫遮断用マスクは告示上の医薬外品です。これらを製造するには「薬事法」に基づく製造業申告と品目許可または品目申告が別途必要です。
Q. 脱毛防止シャンプーは医薬外品ですか、機能性化粧品ですか？
A. 脱毛症状の緩和に役立つ化粧品は施行規則上の機能性化粧品です。物理的に髪を太く見せるだけの製品はその範囲から外れます。
Q. 機能性化粧品にも食薬処の許可が必要ですか？
A. 許可ではなく、品目ごとに安全性・有効性の審査を受けるか報告書を提出する手続きです。化粧品製造業者、責任販売業者、または総理令で定める大学・研究所などが行います。
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医薬外品か化粧品かによって、準備すべき施設・人員・書類が異なります。YouSun Administrative Agencyが製品情報をもとに分類と必要な申告・登録手続きを検討します。電話 02-363-2251、平日 09:30~17:30 KST。
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