医療機器輸入許認可

状況別のよくある質問

日本企業・日本人の方からよく寄せられる状況ごとに、結論、条件による違い、必要書類と期間をまとめました。

1. 韓国の医療機器輸入業許可を先に取っておき、品目は後から申請してもよいですか？

   結論 できません。輸入業許可の申請時に1件以上の輸入許可・輸入認証をあわせて申請するか、1件以上の輸入届出をあわせて行う必要があるため、営業許可と品目許認可を並行して進める日程を組みます。

   • 最初に輸入する品目が決まっている場合 その品目の等級に合う許可・認証・届出の書類を、輸入業許可の申請とあわせて準備します。
   • 品目がまだ決まっていない場合 まず輸入する品目と等級を確定してから、輸入業許可を申請します。

   必要書類

   輸入業許可申請書、品目の許可・認証申請書または届出書、技術文書等に関する資料、製造所の品質管理体系の証明書類

   期間

   法定：輸入業許可は申請日から25日以内に通知／品目許認可は等級と補正によって異なります

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2. 1等級の医療機器だけを輸入する場合、韓国では輸入届出だけで足りますか？

   結論 1等級は原則として輸入届出の対象ですが、輸入を業として行うには輸入業許可も必要です。輸入業許可の申請時に1件以上の輸入届出をあわせて行います。

   • 1等級の製品の場合 韓国医療機器安全情報院（한국의료기기안전정보원）長に輸入届出書を提出し、輸入業許可は地方食品医薬品安全庁長にあわせて申請します。
   • 2等級の製品の場合 食品医薬品安全処長が告示したものは輸入認証の対象で、すでに許可・認証・届出された製品と本質的に同等でない場合は輸入許可の対象となります。

   必要書類

   輸入届出書、輸入業許可申請書、品質責任者の書類、技術文書等に関する資料

   期間

   法定：輸入業許可は25日以内に通知／輸入届出の処理は資料の状態によって異なります

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3. 他の輸入会社がすでに許可を受けた同じ医療機器を輸入する場合、技術文書を改めて提出する必要がありますか？

   結論 すでに許可を受けた医療機器と同一製造元の同一製品であることを食品医薬品安全処長の定めるところにより証明すれば、技術文書等に関する資料の提出を省略できます。製造所の品質管理体系の証明書類は別途提出します。

   • 同一製造元の同一製品であることを証明できる場合 技術文書の資料の省略を前提に、品目の申請書を準備します。
   • 構造・原理・性能・使用目的などが既存製品と本質的に異なる場合 技術文書を整え、本質的同等性が認められなければ臨床試験資料が求められることがあります。

   必要書類

   品目の許可・認証申請書または届出書、同一製品の証明資料、製造所の品質管理体系の証明書類

   期間

   品目許認可は等級と資料補正の状況によって異なります

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4. 小さな輸入会社で試験室がありませんが、韓国の医療機器輸入業許可は受けられますか？

   結論 医療機器試験・検査機関、非臨床試験実施機関、適合認定を受けた製造業者に品質管理試験を委託すれば、試験室または試験施設を備えなくてもかまいません。製造及び品質管理体系は整える必要があります。

   • 品質管理試験を外部機関に委託する場合 委託関係の資料をそろえ、試験室なしで申請します。
   • 自社で試験する場合 品質検査に必要な施設を事前に整えてから申請します。

   必要書類

   輸入業許可申請書、試験委託関連の資料、品質責任者の資格書類と在職証明書

   期間

   法定：輸入業許可は申請日から25日以内に通知

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5. 韓国で医療機器輸入業許可を受ける際、品質責任者には誰を置くべきですか？

   結論 輸入業者は品質責任者を置いて輸入管理・品質管理・安全管理の業務を行わせる必要があり、申請時に資格確認書類と在職証明書を提出します。品質責任者は定期教育を修了する必要があります。

   • 資格が医療機器統合情報システムですでに確認されている場合 資格確認書類の提出は免除され、在職証明書など勤務確認の書類だけを提出します。
   • 品質責任者を置かない、または教育未修了者が業務を行う場合 行政処分の対象となるため、申請前に選任と教育の日程を確定します。

   必要書類

   品質責任者の資格確認書類、在職証明書など勤務確認の書類

   期間

   法定：輸入業許可は申請日から25日以内に通知

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6. 韓国の医療機器輸入許可はどのくらいかかりますか？品目許可まで含めるとどうなりますか？

   結論 輸入業許可は申請日から25日以内に通知する必要があり、通知がなければ期間が終わった日の翌日に許可したものとみなされます。品目許認可は、等級と資料補正の状況によって数か月かかることがあります。

   • 1等級の届出や告示された2等級の認証品目の場合 韓国医療機器安全情報院長に提出し、資料がそろっていれば日程は比較的短くなります。
   • 3・4等級、または本質的同等性がない品目の場合 食品医薬品安全処長の許可対象で、技術文書・臨床試験資料の審査により期間が長くなることがあります。

   必要書類

   輸入業許可申請書、品目の許可・認証申請書または届出書、技術文書等に関する資料

   期間

   法定：輸入業許可は25日以内に通知（通知がなければ許可とみなされます）／実務上、品目許認可は等級・補正によって異なります

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7. 韓国の医療機器輸入許可の費用を比べる前に、どのような書類と準備が必要ですか？

   結論 準備の中心は、品目の等級の確定、品質責任者の選任、品質管理体系（または試験委託）、海外製造所の品質管理体系の証明書類と技術文書の確保です。これらの資料がそろって初めて、営業許可と品目許認可を並行して進められます。

   • 個人が申請する場合 精神疾患者・麻薬類中毒者でないことを証明する医師の診断書（発行後6か月以内）を提出します。
   • 法人が申請する場合 診断書は不要で、法人登記事項証明書は行政情報の共同利用で確認されます。

   必要書類

   輸入業許可申請書、医師の診断書（個人）、品質責任者の書類、品目の申請書、技術文書等に関する資料、製造所の品質管理体系の証明書類

   期間

   法定：輸入業許可は25日以内に通知／実務上は海外メーカーからの資料受領期間が加わります

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8. 美容機器や体外診断製品も、韓国の医療機器輸入許可を受ける必要がありますか？

   結論 疾病の診断・治療・軽減・予防、傷害・障害の補正、構造・機能の検査・代替・変形、妊娠の調節を目的とする製品であれば医療機器です。体外診断用の製品には、体外診断医療機器法（체외진단의료기기법）という別の法律が適用されます。

   • 使用目的が医療機器の定義に当たる場合 等級を定めて、輸入業許可と品目許認可を進めます。
   • 体外診断用の製品の場合 医療機器法（의료기기법）ではなく、体外診断医療機器法の手続きに従います。
   • 主な機能が医薬品・医薬部外品である複合製品で、薬事法（약사법）上の許可・届出を受けた場合 医療機器法上の許可・認証・届出をしたものとみなされます。

   必要書類

   製品の使用目的・構造の説明資料、海外の許可資料

   期間

   適用法令が決まった後、その手続きの処理期間に従います

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9. 医療機器の輸入許可を受ける前に、サンプルや試験用の製品を韓国に輸入できますか？

   結論 輸入許可・認証・届出を行うために輸入する医療機器、研究目的の医療機器、販売目的でない実物確認用の製品、試験・検査用の製品などは、許可なしに輸入できる場合として列挙されています。具体的な手続きと確認書の発給は、食品医薬品安全処長の告示に従います。

   • 許可・認証・届出の資料準備用のサンプルの場合 告示の手続きに基づく確認を経て輸入します。
   • 販売しようとする製品の場合 輸入業許可と品目許認可を先に受けます。

   必要書類

   輸入目的の確認資料、告示に基づく確認申請書類

   期間

   食品医薬品安全処長の告示の手続きによって異なります

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10. 韓国で医療機器の輸入許可を受けてから5年が経つと、取り直す必要がありますか？

    結論 輸入許可・輸入認証・輸入届出の有効期間は5年で、継続して輸入するには満了前に更新を受ける必要があります。有効期間中に輸入されなかった医療機器は、原則として更新を受けられません。

    • 有効期間中に実際に輸入してきた場合 満了前に更新資料を提出します。食品医薬品安全処長が変更を条件に更新することもあります。
    • 製品の内容が変わった場合 更新とは別に、変更許可・変更認証・変更届出を行います。

    必要書類

    更新申請書と更新資料、輸入実績の資料

    期間

    法定：許可・認証・届出の受理日から5年（市販後調査の対象は調査・検討の終了日から5年）

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11. 医療機器の輸入業許可があれば、病院に直接販売する場合に販売業の届出は不要ですか？

    結論 韓国国内の流通・販売段階での医療機器販売業の届出は、輸入業許可とは別の手続きです。販売経路に合わせて別途検討します。

    • 輸入した製品を国内で流通・販売する場合 販売業の届出の対象かを別途確認して進めます。
    • 広告を出したい場合 放送・新聞・インターネット媒体などの広告は自主審議機構の審議を事前に受け、審議の有効期間は3年です。

    必要書類

    販売業の届出書類（別途）、広告審議の申請資料

    期間

    各手続きの処理期間に従います（広告審議の有効期間は3年）

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12. 韓国の医療機器輸入許可の代行を行政士に依頼すると、どこまで対応してもらえますか？

    結論 輸入業許可申請書と品目の申請書・添付書類リストの作成、欠格・品質責任者の書類準備、管轄機関への提出と補正対応、変更申請と更新日程の管理を担当します。等級分類の判断、技術文書・臨床資料の作成、試験・検査、品質管理体系の構築は行いません。

    • 新たに輸入を始める場合 輸入業許可と品目許認可の同時申請の書類を作成して提出し、補正の求めに対応します。
    • すでに輸入業許可がある場合 品目の追加、変更許可・変更届出、有効期間の更新の書類を作成して提出します。

    必要書類

    委任状、輸入業許可申請書、品目の申請書と添付書類

    期間

    法定：輸入業許可は25日以内に通知／実務上は品目資料の補正によって異なります

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