韓国の化粧品責任販売業の遵守事項 — 登録後の品質・安全管理、生産実績・原料目録の報告、責任販売管理者の教育

化粧品責任販売業（화장품책임판매업）は、韓国の「化粧品法」に基づき食品医薬品安全処に登録する営業です。登録後は品質管理基準と販売後安全管理基準を守り、前年の生産実績または輸入実績を毎年2月末までに、原料目録を流通・販売前に報告し、責任販売管理者は毎年教育を受けなければなりません。これらの義務に違反すると、業務停止などの行政処分や過料の対象になります。

最初の登録要件は化粧品責任販売業の登録手続を、商号・所在地・管理者の変更は化粧品責任販売業の変更登録をご覧ください。このページでは登録後に続く義務に絞ります。

品質管理基準と販売後安全管理基準

責任販売業者はこの二つの基準を守る必要があり、実務は責任販売管理者が担います。自社製造、委託製造、輸入流通の類型は下表のすべてを守り、電子商取引の輸入代行型は二つの基準、輸入管理記録書の一部、安全性情報の報告のみが適用されます。

守るべき事項	内容
品質管理業務手順書	製造・品質管理、品質不良の処理、回収、教育訓練、文書管理、出荷記録の手順を文書で作成・保管
製造番号ごとの品質検査	検査後に流通。製造業者と責任販売業者が同じ場合や、指定検査機関などへの委託で結果がある場合は省略可能
委託製造の管理	受託製造業者を管理・監督し、製品標準書と品質管理記録書を受け取って保管
記録の保管	品質管理記録と製造業者管理記録を製造日（輸入は輸入日）から3年間保管
輸入管理記録書	製品名、製造国・製造会社、製造番号ごとの輸入量と検査結果、販売先などを記録
安全管理情報	安全管理情報を収集・検討し、必要なら回収や販売停止などの措置、副作用など新たな情報は告示に従い報告

レチノール、アスコルビン酸、トコフェロール、過酸化化合物、酵素を0.5%以上含む製品は、安定性試験資料を使用期限満了日から1年間保存します。処分基準では、品質管理業務手順書を作成しない場合は1次違反で販売業務停止3か月、安全管理情報を検討しない場合は1次で販売または当該品目の販売業務停止1か月です。

生産・輸入実績と原料目録の報告

報告義務は二つです。前年の生産実績または輸入実績は毎年2月末までに、製造に使った原料目録はその化粧品を流通・販売する前に報告します。

1. 製品ごとに前年の生産量または輸入量を集計します。
2. 食薬処の告示に従い、大韓化粧品協会などの化粧品業団体を通じて2月末までに報告します。
3. 新製品は発売前に原料目録を報告します。
4. 処方の変更で報告済みの原料目録が変わる場合は、改めて報告します。

電子貿易文書で標準通関予定報告をして輸入する責任販売業者は、輸入実績と原料目録の報告をしないことができます。実績や原料目録を報告しない場合は過料の対象です。

責任販売管理者の教育

責任販売管理者は、化粧品の安全性確保と品質管理に関する教育を毎年受けなければなりません。初回教育は従事した日から6か月以内、その後は毎年1回の補修教育で、1回の教育時間は4時間以上8時間以下です。教育を受けないと過料の対象となり、遵守事項に違反した責任販売業者には教育命令が出されることがあります。

常時勤労者が10人以下で、代表者本人が管理者の資格を持つ場合は、代表者が職務を兼ねることができます。管理者が退職したときは地方食品医薬品安全庁に管理業務非従事申告書を提出でき、新しい管理者は変更登録の対象です。

YouSun Administrative Agency（代表行政士 Jung Yu-sun）