韩国化妆品责任销售业遵守事项 — 登记后的质量与安全管理、生产实绩与原料目录报告、责任销售管理人教育

化妆品责任销售业（화장품책임판매업）是依据韩国《化妆品法》向食品医药品安全处登记的营业。登记后须遵守质量管理标准和销售后安全管理标准，每年2月底前报告上一年的生产或进口实绩，在流通·销售前报告原料目录，责任销售管理人须每年接受教育。违反这些义务，可能受到停业等行政处分或罚款。

首次登记的条件请参阅化妆品责任销售业登记流程，商号·地址·管理人变更请参阅化妆品责任销售业变更登记。本页只讲登记后的持续义务。

质量管理标准与销售后安全管理标准

责任销售业者须遵守这两项标准，具体工作由责任销售管理人负责。自行制造、委托制造和进口流通类型须遵守下表全部事项；电子商务进口代购类型只适用两项标准、部分进口管理记录和安全信息报告。

遵守事项	内容
质量管理业务程序书	以书面形式制定制造与质量管理、不良处理、召回、教育培训、文件管理、出货记录等程序并保存
按批号质量检验	检验后方可流通；制造业者与责任销售业者相同或委托指定检验机构已有结果的，可以省略
委托制造管理	监督受托制造业者，接收并保存产品标准书和质量管理记录
记录保存	质量管理记录和制造业者管理记录自制造日（进口为进口日）起保存3年
进口管理记录	记录产品名、制造国与制造公司、各批号进口量与检验结果、销售对象等
安全管理信息	收集并审查安全信息，必要时采取召回、停止销售等措施，副作用等新信息按告示报告

含有0.5%以上视黄醇、抗坏血酸、生育酚、过氧化合物或酶的产品，须将稳定性试验资料保存至使用期限届满后1年。按处分标准，未制定质量管理业务程序书的，第1次违规为停止销售业务3个月；未审查安全管理信息的，第1次为停止销售或该品目销售业务1个月。

生产·进口实绩与原料目录报告

报告义务有两项：上一年的生产实绩或进口实绩须在每年2月底前报告；制造中使用的原料目录须在该化妆品流通·销售前报告。

1. 按产品统计上一年的生产量或进口量。
2. 按食药处告示，通过大韩化妆品协会等化妆品行业团体在2月底前报告。
3. 新产品上市前报告原料目录。
4. 配方变更导致已报告的原料目录变化时，须再次报告。

以电子贸易文件进行标准通关预定报告后进口的责任销售业者，可以不报告进口实绩和原料目录。未报告实绩或原料目录的，属于罚款对象。

责任销售管理人教育

责任销售管理人须每年接受化妆品安全性与质量管理教育。首次教育须在任职之日起6个月内完成，此后每年进修1次，每次教育时间为4小时以上8小时以下。未接受教育的属于罚款对象；违反遵守事项的责任销售业者可能被命令接受教育。

常勤员工10人以下、且代表本人具备管理人资格的，代表可兼任管理人职务。管理人离职时可向地方食品医药品安全厅提交管理业务非从事申报书，新管理人须办理变更登记。

YouSun Administrative Agency（代表行政士 Jung Yu-sun）